• تؤكد البيانات المعروضة، بما في ذلك ستة عروض تقديمية شفهية، ريادة شركة AbbVie والتزامها بالبحوث المستمرة لتحسين نتائج الأشخاص المصابين بسرطانات الدم.

شمال شيكاغو، إلينوي ، 8 يونيو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV) اليوم أنها ستشارك بيانات جديدة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026 وستعرض التطورات السريرية من برامج البحث في العديد من سرطانات الدم، بما في ذلك الورم النخاعي المتعدد (MM)، والورم الليمفاوي الجريبي (FL)، وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، والورم الليمفاوي للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، وسرطان الدم النخاعي الحاد (AML)، والداء النشواني (AL). تتضمن البيانات المميزة من محفظة وخطوط إنتاج سرطان الدم لشركة AbbVie 21 عرضًا تقديميًا شفهيًا وملصقًا، تسلط الضوء على المركب التجريبي etentamig (ABBV-383)، والعلاجات المعتمدة، EPKINLY ^® (epcoritamab-bysp) (TEPKINLY ^® في الاتحاد الأوروبي)، VENCLEXTA ^® (venetoclax) (VENCLYXTO ^® في الاتحاد الأوروبي) و DECNUPAZ™ (pivekimab sunirine-pvzy).

"تعكس البيانات المقنعة التي نعرضها في المؤتمر الأوروبي لأمراض الدم (EHA) محفظة منتجات شركة AbbVie القوية ومشاريعها قيد التطوير، وجهودنا المستمرة للنهوض بعلاج سرطانات الدم وفهمها"، صرّح بذلك الدكتور دايجين أبيدوي، نائب الرئيس ورئيس قسم الأورام والأورام الصلبة وأمراض الدم في شركة AbbVie. وأضاف: "من خلال هذا البحث، نواصل التزامنا بريادة حلول مبتكرة قادرة على الارتقاء بمعايير الرعاية المقدمة للمرضى والمساهمة في مواجهة التحديات الأكثر إلحاحًا في علاج سرطانات الدم".

تشمل العروض الشفوية الرئيسية لبيانات إيبكوريتاماب ما يلي:

• تأثير علاج إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب في حالات اللمفوما الجريبية المتكررة أو المقاومة للعلاج.
  • أُجري تحليل فرعي لتجربة المرحلة الثالثة EPCORE FL-1 ( NCT05409066 ) لعقار إيبكوريتاماب ذي المدة الثابتة، بالاشتراك مع ريتوكسيماب بالإضافة إلى ليناليدوميد (E+R ² ) للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم/الناكس (n=243)، لتحديد ما إذا كانت فائدة الفعالية وتحمل E+R ² تمتد عبر مجموعات فرعية ذات صلة سريريًا، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من خصائص مرضية عالية ^{ومنخفضة} الخطورة، مقارنةً بـ R ^2.1
  • بين المجموعات الفرعية لمؤشر التنبؤ الدولي لسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FLIPI)، كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) أعلى عدديًا مع العلاج E+R ² مقارنةً بالعلاج R ² (FLIPI 0-2، 96.5% مقابل 84.8%؛ FLIPI 3-5، 93.0% مقابل 72.6%). ¹ ولوحظ اتجاه مماثل لدى المرضى الذين تفاقم مرضهم خلال سنتين أو أقل من تاريخ بدء العلاج الأولي (POD24). ¹
  • في جميع الفئات العمرية الفرعية، كانت معدلات الاستجابة الموضوعية (ORR) ومعدلات الاستجابة الكاملة (CRR) لـ E+R ² وR ² للفئة العمرية ≥65 (94.3% مقابل 80.2% و80.7% مقابل 44.3% على التوالي) وللفئة العمرية <65 (95.5% مقابل 78.4% و83.9% مقابل 54.0% على التوالي). وكانت نسب المخاطر (HRs) للبقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) (فترات الثقة 95%) لـ E+R ² وR ² لمؤشر NHL-5 المنخفض للأمراض المصاحبة ( ^0.27 [0.17-0.42]) ولمؤشر NHL-5 المرتفع + المتوسط (0.14 [0.06-0.29]).
  • كان ملف السلامة الخاص بدراسة E+R ² في جميع المجموعات الفرعية متسقًا مع ملف السلامة الخاص بمجموعة الدراسة ككل، ولم تظهر أي مؤشرات سلامة جديدة. ¹

• بيانات فعالية إيبكوريتاماب بعد العلاج الجهازي في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المقاومة للعلاج ( LBCL)
  • دراسة EPCORE DLBCL-1 ( رقم EudraCT: 2020-003016-27 ) هي دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية إيبكوريتاماب، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف CD3 وCD20، كعلاج أحادي في حالات سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة المتكرر/المقاوم للعلاج. أظهرت الدراسة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور (PFS) مقارنةً بالعلاج الكيميائي المناعي الذي يختاره الباحث - إما ريتوكسيماب مع جيمسيتابين وأوكساليبلاتين أو بينداموستين مع ريتوكسيماب (نسبة المخاطر 0.74 [فاصل الثقة 95%، 0.60-0.92]؛ القيمة الاحتمالية = 0.0059؛ معدل البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور لمدة 24 شهرًا: 30% مقابل 13%). لم تُظهر الدراسة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) (نسبة المخاطر: 0.96 [فاصل الثقة 95%، 0.77-1.20]). لم يُلاحظ أي تدهور في معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا.* ²
  • أظهر إيبكوريتاماب معدل استجابة كاملة بنسبة 38% ومعدل استجابة سريرية بنسبة 26%؛ (قيمة P الاسمية 0.0032)، ومدة الاستجابة (متوسط مدة الاستجابة 37 شهرًا مقابل 6 أشهر؛ مدة الاستجابة الكاملة غير محددة مقابل 11 شهرًا، على التوالي) والوقت حتى العلاج التالي (7 أشهر مقابل 4 أشهر، على التوالي؛ قيمة P الاسمية <0.0001). ²
  • سُجّلت معدلات أعلى للإصابة بالعدوى من الدرجة الثالثة والرابعة (30% مقابل 12%)، وكذلك الإصابة بكوفيد-19 من أي درجة (36% مقابل 11%) في مجموعة إيبكوريتاماب. وحدثت أحداث ضائرة ناشئة عن العلاج من الدرجة الخامسة بنسبة 17% مقابل ⁶ % (بعد تعديل التعرض، 1.5 مقابل 1.8 لكل 100 مريض شهريًا)، ويعزى ذلك في الغالب إلى الإصابة بكوفيد-19 من الدرجة الخامسة (9% مقابل 2%).

*تم تعديل البروتوكول وخطة العمل الخاصة به ليشمل نقطتي نهاية أساسيتين هما البقاء الكلي والبقاء الخالي من التقدم

سيتم أيضًا عرض الدراسات التالية التي تتضمن بيانات عن فينيتوكلاكس، وإيتينتاميج، وبيفكيماب، وسونيرين-بي فيزي، كعروض شفهية وملصقات:

• الفعالية المتوقعة للعلاجات القائمة على فينيتوكلاكس في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن بناءً على المؤشرات الحيوية الجينية
  • نتائج المرحلة الثالثة من تجربة GAIA/CLL13 ( NCT02950051 ) التي تقيّم تركيبات فينيتوكلاكس ذات المدة الثابتة (مع ريتوكسيماب، أوبينوتوزوماب، أو أوبينوتوزوماب بالإضافة إلى إيبروتينيب) كبديل خالٍ من العلاج الكيميائي للعلاج الكيميائي المناعي (فلودارابين، سيكلوفوسفاميد، وريتوكسيماب أو بينداموستين وريتوكسيماب) لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن الأصحاء الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا والذين لا يعانون من حذف (17p) أو طفرات TP53. ³
  • تعتبر تركيبات Venetoclax مع rituximab و obinutuzumab بالإضافة إلى ibrutinib في مرضى CLL الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا والذين يفتقرون إلى del(17p) أو طفرات TP53 تركيبات تجريبية غير معتمدة في الاتحاد الأوروبي.

• بيانات الفعالية والسلامة لمزيج فينيتوكلاكس-أوبينوتوزوماب في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا
  • نتائج تجربة المرحلة الثالثة المفتوحة CLL14 ( NCT02242942 ) التي تقارن فعالية وسلامة فينيتوكلاكس مع أوبينوتوزوماب مقابل أوبينوتوزوماب مع كلورامبوسيل لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن غير المعالجين سابقًا والذين يعانون من حالات طبية مصاحبة. ⁴

• ممارسات الإدارة الواقعية للعلاج القائم على فينيتوكلاكس لسرطان الدم النخاعي الحاد
  • نتائج الدراسة الرصدية المستقبلية، REVIVE ( NCT03987958 )، التي تبحث في تأثير الوقاية بالمضادات الحيوية، وإعطاء عامل تحفيز مستعمرات المحببات (G-CSF) بعد الوصول إلى مرحلة الهدأة، وتوقيت بدء العلاج على نتائج السلامة والفعالية باستخدام فينيتوكلاكس بالإضافة إلى عوامل نقص مثيلة الحمض النووي (HMA) لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الذين تم تشخيصهم حديثًا وغير المؤهلين للعلاج الكيميائي المكثف. ⁵

• إيتينتاميج في المرضى المصابين بالورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج (RRMM) والذين سبق لهم التعرض للعلاج الموجه لمستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA)
  • نتائج المجموعة الثانية (B) من دراسة MONVISO ( NCT05650632 )، التي تقيّم جرعة ثابتة من إيتينتاميج لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج والذين تلقوا خطين علاجيين سابقين على الأقل، بما في ذلك العلاج الثلاثي والتعرض السابق لمثبطات مستقبلات عامل نمو الخلايا البلازمية (BCMA). وتقيّم دراسة المرحلة الأولى (1b) تحسين الجرعة والسلامة. ⁶
  • إيتينتاميج هو علاج تجريبي غير معتمد في الاتحاد الأوروبي.

• بيانات السلامة والفعالية على المدى الطويل للعلاج الأحادي بالإيتينتاميج في داء النشواني ذي السلسلة الخفيفة المقاوم/الناكس
  • نتائج محدّثة من دراسة M24-209 ( NCT06158854 )، التي تقيّم العلاج الأحادي بالإيتينتاميج لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا يستهدف مستضد بروتين BCMA، والذين يعانون من داء النشواني بسلسلة الغلوبولين المناعي الخفيفة المتكرر/المقاوم للعلاج. وتقيّم هذه الدراسة مفتوحة التصميم من المرحلة الأولى/الثانية سلامة وفعالية زيادة الجرعة. ⁷
  • إيتينتاميج هو علاج تجريبي غير معتمد في الاتحاد الأوروبي.

• بيانات فعالية دواء بيفيكيماب سونيرين-بي فيزي في المرضى المصابين بورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية (BPDCN) مع إصابة جلدية أساسية في دراسة كادينزا
  • تحليل لاحق من دراسة CADENZA ( NCT03386513 )، التي تقيّم استخدام بيفيكيماب سونيرين-بي فيزي كخط علاج أولي لمرضى سرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN) بدرجات متفاوتة من إصابة الجلد. تقيّم هذه الدراسة مفتوحة التصنيف من المرحلة الأولى/الثانية معدل الاستجابة الكلي، ومعدل البقاء على قيد الحياة الكلي، ونسبة المرضى المؤهلين الذين تمت الموافقة على خضوعهم لعملية زرع الخلايا الجذعية. ⁸
  • يُعد دواء Pivekimab sunirine-pvzy علاجًا تجريبيًا غير معتمد في الاتحاد الأوروبي.

تتوفر أدناه تفاصيل العروض الشفوية والملصقات الرئيسية في مؤتمر EHA 2026، ويمكن الاطلاع على الملخصات الكاملة هنا .

إيتنتاميج (ABBV-383) دواء تجريبي غير معتمد من قبل أي جهة صحية عالمية. ويجري حاليًا تقييم سلامة وفعالية هذا الدواء ضمن دراسات سريرية جارية. أما بيفيكيماب سونيرين، فهو غير معتمد في الاتحاد الأوروبي.

يُعدّ كلٌّ من إيبكينلي (EPKINLY® ⁾ / تيبكينلي ( ^EPCOritamab ) وفينكليكستا (VENCLEXTA® ⁾ / فينكليكستو ( ^VENETOCLAX ) من الأدوية المعتمدة التي يجري البحث حاليًا في استخدامات إضافية لها. ولم يتم إثبات سلامة وفعالية هذه الاستخدامات الإضافية غير المعتمدة.

يتم تطوير دواء إيبكينلي® (إيبكوريتاماب) بشكل مشترك بين شركتي جينماب وآبفي في إطار تعاونهما في مجال الأورام. وتتقاسم الشركتان المسؤوليات التجارية في الولايات المتحدة ^{واليابان} ، بينما ^تتولى آبفي مسؤولية التسويق العالمي للدواء.

يتم تطوير دواء فينكليكستا® ^/ فينكليكستو® ( ^{فينيتوكلاكس} ) من قبل شركتي أبفي وروتش. ويتم تسويقه بشكل مشترك من قبل أبفي وجينينتك، وهي عضو في مجموعة روتش، في الولايات المتحدة، ومن قبل أبفي خارج الولايات المتحدة.

تتوفر معلومات إضافية حول التجارب السريرية لشركة AbbVie على الرابط التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ .

معلومات الاستخدام والسلامة الهامة لدواء إيبكينلي® ⁽ إيبكوريتاماب-بايسب) في الولايات المتحدة

ما هو EPKINY؟

إيبكينلي هو دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج البالغين الذين يعانون من:

• أنواع معينة من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) أو سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية عالي الدرجة الذي عاد (انتكس) أو الذي لم يستجب (مقاوم) بعد علاجين أو أكثر.
• سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) الذي عاد أو لم يستجب للعلاج السابق، بالإضافة إلى ليناليدوميد وريتوكسيماب
• سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) الذي عاد أو لم يستجب بعد علاجين أو أكثر.

تمت الموافقة على استخدام دواء إيبكينلي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) بناءً على بيانات استجابة المرضى. وتُجرى حاليًا دراسات لتأكيد الفائدة السريرية لهذا الدواء.

من غير المعروف ما إذا كان دواء EPKINLY آمناً وفعالاً عند الأطفال.

معلومات السلامة الهامة

تحذيرات هامة - قد يسبب إيبكينلي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) شائعة الحدوث أثناء العلاج بدواء إيبكينلي، وقد تكون خطيرة أو مميتة. لتقليل خطر الإصابة بهذه المتلازمة، ستتلقى إيبكينلي بجرعات متزايدة (حيث تتلقى جرعتين أو ثلاث جرعات صغيرة متزايدة من إيبكينلي قبل الجرعة الكاملة الأولى خلال دورة العلاج الأولى)، وقد تتلقى أيضًا أدوية أخرى قبل وبعد تلقي إيبكينلي بثلاثة أيام. في حال تأخر جرعة إيبكينلي لأي سبب، قد تحتاج إلى إعادة تطبيق نظام الجرعات المتزايدة.
• مشاكل عصبية قد تكون خطيرة، وقد تهدد الحياة، وتؤدي إلى الوفاة. قد تظهر هذه المشاكل بعد أيام أو أسابيع من تلقيك دواء إيبكينلي.

قد يتم إدخال الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة أو سرطان الغدد الليمفاوية عالي الدرجة ذي الخلايا البائية إلى المستشفى بعد تلقيهم الجرعة الكاملة الأولى من EPKINLY في اليوم 15 من الدورة 1 بسبب خطر الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكينات والمشاكل العصبية.

قد يتم إدخال الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي إلى المستشفى بعد تلقيهم الجرعة الكاملة الأولى من EPKINLY في اليوم 22 من الدورة 1 بسبب خطر الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكينات والمشاكل العصبية.

أخبر طبيبك أو اطلب المساعدة الطبية فورًا إذا ظهرت عليك أعراض مثل: ارتفاع درجة الحرارة إلى 38 درجة مئوية أو أعلى؛ دوار أو دوخة؛ صعوبة في التنفس؛ قشعريرة؛ تسارع ضربات القلب؛ قلق؛ صداع؛ تشوش ذهني؛ رعشة؛ مشاكل في التوازن والحركة، مثل صعوبة المشي؛ صعوبة في الكلام أو الكتابة؛ تشوش ذهني وفقدان التوجه؛ نعاس أو تعب أو نقص في الطاقة؛ ضعف في العضلات؛ نوبات صرع؛ أو فقدان الذاكرة. قد تكون هذه أعراضًا لمتلازمة إطلاق السيتوكينات أو مشاكل عصبية. إذا كنت تعاني من أي أعراض تؤثر على وعيك، فلا تقُد السيارة أو تستخدم الآلات الثقيلة أو تمارس أي أنشطة خطرة أخرى حتى تختفي الأعراض.

قد يسبب دواء إيبكينلي آثارًا جانبية خطيرة أخرى، بما في ذلك:

• قد تؤدي العدوى إلى الوفاة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بفحصك بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وأثناء العلاج، وسيعالجك حسب الحاجة في حال إصابتك بعدوى. يجب أن تتلقى أدوية من مقدم الرعاية الصحية قبل بدء العلاج للمساعدة في الوقاية من العدوى. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي أعراض للعدوى أثناء العلاج، بما في ذلك ارتفاع درجة الحرارة إلى 38 درجة مئوية أو أعلى، السعال، ألم الصدر، التعب، ضيق التنفس، طفح جلدي مؤلم، التهاب الحلق، ألم أثناء التبول، الشعور بالضعف أو التوعك العام، أو التشوش الذهني.
• انخفاض عدد خلايا الدم، والذي قد يكون خطيرًا أو شديدًا. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بفحص عدد خلايا الدم لديك أثناء العلاج. قد يُسبب دواء إيبكينلي انخفاضًا في عدد خلايا الدم، بما في ذلك انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات وقلة اللمفاويات)، مما قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى؛ وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، مما قد يُسبب التعب وضيق التنفس؛ وانخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات)، مما قد يُسبب الكدمات أو مشاكل النزيف.

سيراقب طبيبك ظهور أعراض متلازمة إطلاق السيتوكينات، والمشاكل العصبية، والعدوى، وانخفاض عدد خلايا الدم أثناء العلاج بدواء إيبكينلي. وقد يوقف طبيبك العلاج مؤقتًا أو كليًا بدواء إيبكينلي في حال ظهور بعض الآثار الجانبية.

قبل تلقي دواء إيبكينلي، أخبري طبيبكِ عن جميع حالاتكِ الصحية، بما في ذلك إذا كنتِ تعانين من عدوى، أو كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، أو كنتِ مرضعة أو تخططين للرضاعة الطبيعية. إذا تلقيتِ إيبكينلي أثناء الحمل، فقد يُلحق الضرر بجنينكِ. إذا كنتِ امرأة قادرة على الحمل ، يجب على طبيبكِ إجراء اختبار حمل قبل بدء العلاج بإيبكينلي، ويجب عليكِ استخدام وسيلة فعّالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة من إيبكينلي. أخبري طبيبكِ إذا أصبحتِ حاملاً أو كنتِ تشكين في حملكِ أثناء العلاج بإيبكينلي. لا تُرضعي طفلكِ رضاعة طبيعية أثناء العلاج بإيبكينلي ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة منه.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء إيبكينلي عند استخدامه بمفرده في علاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة أو سرطان الغدد الليمفاوية عالي الدرجة أو سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي، متلازمة إطلاق السيتوكينات، وتفاعلات موضع الحقن، والتعب، وآلام العضلات والعظام، والحمى، والإسهال، وأعراض تشبه أعراض كوفيد-19، والطفح الجلدي، وآلام البطن. أما النتائج غير الطبيعية الشديدة الأكثر شيوعًا في فحوصات المختبر عند استخدام إيبكينلي بمفرده فتشمل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء، وانخفاض عدد الصفائح الدموية.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء إيبكينلي عند استخدامه مع ليناليدوميد وريتوكسيماب في علاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي: الطفح الجلدي ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والتعب، وتفاعلات موضع الحقن، والإمساك، والإسهال، ومتلازمة إطلاق السيتوكينات، والالتهاب الرئوي، وكوفيد-19، والحمى. أما أكثر نتائج الفحوصات المخبرية غير الطبيعية شيوعًا عند استخدام إيبكينلي مع ليناليدوميد وريتوكسيماب فتشمل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وانخفاض عدد الصفائح الدموية.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء إيبكينلي. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء على الرقم (800) FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch أو إلى شركة Genmab US, Inc. على الرقم 1-855-4GENMAB (1-855-443-6622).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ودليل الدواء ، بما في ذلك التحذيرات الهامة.

تختلف معلومات وصف الدواء على مستوى العالم. يُرجى الرجوع إلى ملصق المنتج الخاص بكل بلد للحصول على المعلومات الكاملة.

معلومات الاستخدام والسلامة الهامة لدواء فينكليكستا® ⁽ أقراص فينيتوكلاكس) في الولايات المتحدة الأمريكية

الاستخدامات

فينكليكستا هو دواء يُصرف بوصفة طبية ويستخدم في الحالات التالية:

• لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (SLL).
• بالاشتراك مع أزاسيتيدين، أو ديسيتابين، أو سيتارابين بجرعة منخفضة لعلاج البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) والذين:
  
  - يبلغون من العمر 75 عامًا أو أكثر، أو
  
  - وجود حالات طبية أخرى تمنع استخدام العلاج الكيميائي القياسي.

من غير المعروف ما إذا كان دواء فينكليكستا آمناً وفعالاً عند الأطفال.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن VENCLEXTA؟

قد يسبب دواء فينكليكستا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

متلازمة تحلل الورم (TLS). تحدث متلازمة تحلل الورم نتيجة التحلل السريع للخلايا السرطانية. قد تؤدي هذه المتلازمة إلى الفشل الكلوي، والحاجة إلى غسيل الكلى، وقد تُفضي إلى الوفاة. سيُجري طبيبك فحوصات لتقييم خطر إصابتك بمتلازمة تحلل الورم قبل بدء تناولك دواء فينكليكستا. ستتلقى أدوية أخرى قبل بدء العلاج بفينكليكستا وأثناءه للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بهذه المتلازمة. قد تحتاج أيضًا إلى تلقي سوائل وريدية. سيُجري طبيبك فحوصات دم للتحقق من وجود متلازمة تحلل الورم عند بدء العلاج بفينكليكستا وأثناءه. من المهم الالتزام بمواعيد فحوصات الدم. أخبر طبيبك فورًا إذا ظهرت عليك أي أعراض لمتلازمة تحلل الورم أثناء العلاج بفينكليكستا، بما في ذلك الحمى، والقشعريرة، والغثيان، والقيء، والتشوش الذهني، وضيق التنفس، والنوبات، وعدم انتظام ضربات القلب، والبول الداكن أو العكر، والتعب غير المعتاد، أو آلام العضلات أو المفاصل.

اشرب كمية وفيرة من الماء أثناء العلاج بدواء فينكليكستا للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم. اشرب من 6 إلى 8 أكواب (حوالي 56 أونصة إجمالاً) من الماء يومياً، بدءاً من يومين قبل الجرعة الأولى، وفي يوم الجرعة الأولى من فينكليكستا، وفي كل مرة يتم فيها زيادة الجرعة.

قد يقوم مقدم الرعاية الصحية بتأجيل أو تقليل جرعة دواء فينكليكستا أو إيقاف العلاج به نهائياً في حال ظهور أعراض متلازمة تحلل الورم. عند استئناف تناول فينكليكستا بعد التوقف عنه لمدة أسبوع أو أكثر، قد يقوم مقدم الرعاية الصحية بتقييم خطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم مرة أخرى وتعديل الجرعة.

من هم الأشخاص الذين لا ينبغي لهم تناول فينكليكستا؟

المرضى الذين يتناولون أدوية معينة خلال بداية استخدام VENCLEXTA (عندما يتم زيادة الجرعة ببطء) معرضون لخطر متزايد للإصابة بمتلازمة تحلل الورم.

• أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد يتفاعل دواء فينكليكستا مع أدوية أخرى، مما قد يُسبب آثارًا جانبية خطيرة.
• لا تبدأ بتناول أدوية جديدة أثناء العلاج بدواء فينكليكستا دون التحدث أولاً مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

قبل تناول فينكليكستا، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد.
• يعاني من مشاكل في أملاح الجسم أو الكهارل، مثل البوتاسيوم أو الفوسفور أو الكالسيوم.
• لديك تاريخ من ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدم أو النقرس.
• إذا كنتَ مُقرراً لكَ تلقّي لقاح، فلا يجب عليكَ تلقّي أي لقاح حيّ قبل أو أثناء أو بعد العلاج بدواء فينكليكستا، إلا بعد أن يُخبركَ مُقدّم الرعاية الصحية بذلك. إذا لم تكن متأكداً من نوع التطعيم أو اللقاح، فاستشر مُقدّم الرعاية الصحية. قد لا تكون هذه اللقاحات آمنة أو فعّالة بالقدر الكافي أثناء العلاج بدواء فينكليكستا.
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فقد يُلحق دواء فينكليكستا الضرر بجنينك.
  
  الإناث القادرات على الحمل:
  
  - يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إجراء اختبار الحمل قبل أن تبدأ العلاج باستخدام فينكليكستا.
  
  - استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 30 يومًا بعد آخر جرعة من فينكليكستا.
  
  - إذا أصبحتِ حاملاً أو كنتِ تعتقدين أنكِ حامل، فأخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ على الفور.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء فينكليكستا ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، تجنبي الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بدواء فينكليكستا ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.

ما الذي يجب عليّ تجنبه أثناء تناول دواء فينكليكستا؟

يجب عليك تجنب شرب عصير الجريب فروت أو تناول الجريب فروت، أو برتقال إشبيلية (الذي يُستخدم غالبًا في المربى)، أو فاكهة النجمة أثناء العلاج بدواء فينكليكستا. قد تؤدي هذه المنتجات إلى زيادة تركيز فينكليكستا في دمك.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء فينكليكستا؟

قد يسبب دواء فينكليكستا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات). سيُجري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك فحوصات دم للتحقق من تعداد الدم أثناء العلاج بدواء فينكليكستا، وقد يُوقف جرعات الدواء مؤقتًا أو يصف لك أدوية للمساعدة في علاج قلة العدلات إذا كانت شديدة.
• العدوى. سُجّلت حالات وفاة وعدوى خطيرة، مثل الالتهاب الرئوي وتسمم الدم (الإنتان)، أثناء العلاج بدواء فينكليكستا. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بمراقبتك عن كثب وعلاجك فورًا في حال إصابتك بالحمى أو أي علامات أخرى للعدوى أثناء العلاج بدواء فينكليكستا.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبت بالحمى أو أي علامات للعدوى أثناء العلاج بدواء فينكليكستا.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء VENCLEXTA عند استخدامه مع أكالابروتينيب لدى الأشخاص المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصداع والإسهال وآلام العضلات والعظام ومرض كوفيد-19.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء VENCLEXTA عند استخدامه مع أوبينوتوزوماب أو ريتوكسيماب أو بمفرده لدى الأشخاص المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء؛ وانخفاض عدد الصفائح الدموية؛ وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء؛ والإسهال؛ والغثيان؛ وعدوى الجهاز التنفسي العلوي؛ والسعال؛ وآلام العضلات والمفاصل؛ والتعب؛ وتورم الذراعين والساقين واليدين والقدمين.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء فينكليكستا عند استخدامه مع أزاسيتيدين أو ديسيتابين أو سيتارابين بجرعة منخفضة لدى الأشخاص المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد ما يلي: الغثيان؛ الإسهال؛ انخفاض عدد الصفائح الدموية؛ الإمساك؛ انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء؛ الحمى المصاحبة لانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء؛ التعب؛ القيء؛ تورم الذراعين أو الساقين أو اليدين أو القدمين؛ الحمى؛ عدوى في الرئتين؛ ضيق التنفس؛ النزيف؛ انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء؛ الطفح الجلدي؛ ألم في المعدة (البطن)؛ عدوى في الدم؛ ألم في العضلات والمفاصل؛ الدوخة؛ السعال؛ التهاب الحلق؛ وانخفاض ضغط الدم.

قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإيقاف علاج VENCLEXTA مؤقتًا، أو تقليل الجرعة، أو إيقاف العلاج تمامًا إذا كنت تعاني من آثار جانبية شديدة.

قد يُسبب دواء فينكليكستا مشاكل في الخصوبة لدى الرجال، مما قد يؤثر على قدرتهم على الإنجاب. استشر طبيبك إذا كانت لديك أي مخاوف بشأن الخصوبة.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء فينكليكستا. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

نشجعكم على الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

إذا لم تتمكن من تحمل تكلفة دوائك، فاتصل بـ genentech-access.com/patient/brands/venclexta للحصول على المساعدة.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة . تختلف معلومات الوصفة الطبية عالميًا. راجع ملصق المنتج الخاص بكل بلد للحصول على المعلومات الكاملة.

معلومات وصف الأدوية من شركة AbbVie في الولايات المتحدة

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة بما في ذلك التحذير الموجود في المربع الخاص بدواء DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy).

نبذة عن شركة أبفي

تتمثل مهمة شركة AbbVie في اكتشاف وتوفير أدوية وحلول مبتكرة تُعالج المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتُسهم في مواجهة التحديات الطبية المستقبلية. نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية، بما في ذلك علم المناعة، وعلم الأعصاب، وعلم الأورام، بالإضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.abbvie.com . تابعونا على @abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X و YouTube.

نبذة عن شركة AbbVie في مجال الأورام

تلتزم شركة AbbVie بالارتقاء بمعايير الرعاية الصحية وتوفير علاجات ثورية للمرضى حول العالم الذين يعانون من أنواع السرطان التي يصعب علاجها. نعمل على تطوير مجموعة ديناميكية من العلاجات التجريبية لأنواع مختلفة من السرطان، بما في ذلك سرطانات الدم والأورام الصلبة. نركز على ابتكار أدوية موجهة إما لتثبيط تكاثر الخلايا السرطانية أو للقضاء عليها. نحقق ذلك من خلال طرائق علاجية موجهة متنوعة وتدخلات بيولوجية، تشمل العلاجات الجزيئية الصغيرة، والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs)، والعلاجات المناعية للأورام، والأجسام المضادة متعددة التخصصات، ومنصات CAR-T المبتكرة. يتعاون فريقنا المتخصص وذو الخبرة مع شركاء مبتكرين لتسريع إيصال الأدوية التي قد تُحدث نقلة نوعية في مجال العلاج.

تضم محفظتنا الواسعة في مجال الأورام اليوم علاجات معتمدة وأخرى قيد الدراسة لمجموعة متنوعة من سرطانات الدم والأورام الصلبة. ونجري حاليًا تقييمًا لأكثر من 35 دواءً قيد الدراسة في العديد من التجارب السريرية لعلاج بعض أكثر أنواع السرطان انتشارًا وإعاقةً في العالم. وفي سعينا لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس، نلتزم باستكشاف حلول تُمكّن المرضى من الحصول على أدوية السرطان التي نقدمها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.abbvie.com/oncology .

البيانات التطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تُعتبر، أو قد تُعتبر، بيانات استشرافية لأغراض قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نتوقع" وما شابهها من تعابير واستخدامات لأفعال المستقبل أو الشرط، للدلالة على البيانات الاستشرافية. تُحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات الاستشرافية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي أو الإجراءات الحكومية السلبية، والتغييرات في القوانين واللوائح السارية على قطاعنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمي، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والنزاعات الدولية، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تُفصّل المعلومات الإضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات شركة AbbVie في البند 1أ، "عوامل الخطر"، من التقرير السنوي لشركة AbbVie لعام 2025 على النموذج 10-K، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، كما هو مُحدّث في تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وفي الوثائق الأخرى التي تُقدّمها AbbVie لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والتي تُحدّث أو تُكمّل أو تُلغي هذه المعلومات. ولا تلتزم AbbVie، بل وترفض صراحةً، نشر أي تعديلات على البيانات التطلعية نتيجةً لأحداث أو تطورات لاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-presents-new-data-across-its-blood-cancer-portfolio-at-eha-2026-302793179.html

المصدر: شركة AbbVie