كليفلاند، 30 أكتوبر/تشرين الأول 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة أبيونا ثيرابيوتكس (ناسداك: ABEO)، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة الإنتاج التجاري، تُطوّر علاجات خلوية وجينية لأمراض خطيرة، اليوم أن مراكز الرعاية الصحية والخدمات الطبية (CMS) قد أنشأت رمز J-code دائم لنظام ترميز الإجراءات المشتركة للرعاية الصحية (HCPCS) لصفائح الخلايا المعدلة جينيًا زيفاسكين (براديماجين زاميكراسيل)، وهو العلاج الجيني الذاتي الذي تُقدّمه الشركة لعلاج جروح المرضى البالغين والأطفال المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB). يدخل رمز J-code الجديد لزيفاسكين، وهو J3389 (للاستخدام الموضعي، براديمياجين زاميكراسيل، لكل علاج) حيز التنفيذ في 1 يناير/كانون الثاني 2026.

قال الدكتور مادهاف فاسانثافادا، الرئيس التجاري لشركة أبيونا: "يُعدّ تخصيص مركز خدمات الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) رمزًا فريدًا ومُخصصًا لكل منتج خطوةً هامةً نحو إطلاق زيفاسكين". وأضاف: "سيُبسّط هذا الرمز معالجة المطالبات والسدادات بين مراكز العلاج المؤهلة لدينا والجهات الدافعة في القطاعين العام والخاص، كما سيدعم تبني المستشفيات لزيفاسكين ووصول المرضى إليه".

رموز J هي مُعرّفات فريدة مُصممة لتحديد الأدوية غير المُتناولة عن طريق الفم في مؤسسات الرعاية الصحية. ويلعب رمز J دورًا حيويًا في تبسيط إجراءات الفوترة الطبية وسداد التكاليف المتعلقة بإعطاء الأدوية.

حول صفائح الخلايا المعدلة جينيًا ZEVASKYN ^® (براديماجين زاميكيراسيل)

زيفاسكين هو العلاج الجيني الأول والوحيد من نوعه، القائم على صفائح الخلايا الذاتية، لعلاج جروح المرضى البالغين والأطفال المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB). يُعدّ انحلال البشرة الفقاعي الضموري مرضًا جلديًا حادًا ينتج عن خلل في نسختي جين COL7A1، مما يؤدي إلى عدم القدرة على إنتاج الكولاجين الوظيفي من النوع السابع. فبدون الكولاجين الوظيفي من النوع السابع والألياف الداعمة، يكون الجلد هشًا وسهل التقرح، مما يؤدي إلى جروح تنفتح وتنغلق باستمرار، أو لا تلتئم تمامًا. غالبًا ما يُصاب المرضى بجروح مفتوحة كبيرة قد تؤدي إلى مضاعفات خطيرة تهدد الحياة. تُصنع صفائح الخلايا المعدلة جينيًا بواسطة زيفاسكين عن طريق إدخال جين COL7A1 الصحيح في خلايا جلد المريض نفسه خارج الجسم الحي باستخدام ناقل فيروسي رجعي غير قادر على التكاثر، مما يؤدي إلى إنتاج الكولاجين الوظيفي من النوع السابع في الجروح المعالجة. وقد أثبت زيفاسكين فعاليته السريرية في التئام الجروح وتقليل الألم من خلال تطبيق جراحي واحد. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.ZEVASKYN.com .

إشارة

ZEVASKYN ^® (prademagene zamikeracel) هو علاج جيني قائم على صفائح الخلايا الذاتية يُستخدم لعلاج الجروح لدى المرضى البالغين والأطفال المصابين بمرض انحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB).

معلومات هامة حول السلامة

• قد تحدث ردود فعل تحسسية خطيرة تجاه زيفاسكين. يجب على المرضى طلب المساعدة الطبية فورًا إذا ظهرت عليهم أعراض مثل الحكة، والتورم، والشرى، وصعوبة التنفس، وسيلان الأنف، وسيلان الدموع، والغثيان. في حالات نادرة، قد يحدث رد فعل تحسسي شديد يُسمى الحساسية المفرطة.
• هناك خطر محتمل من أن يساهم العلاج بـ ZEVASKYN في تطور السرطان نظرًا لآلية عمله. يجب مراقبة المرضى طوال حياتهم للتحقق من أي علامات للسرطان.
• يُصنع زيفاسكين من مواد بشرية وحيوانية. ورغم اختبار هذه المواد قبل الاستخدام، إلا أنه لا يمكن استبعاد خطر انتقال العدوى.
• الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي الألم الناتج عن الإجراء والحكة.

هذه ليست قائمة كاملة بالآثار الجانبية. يُرجى من المرضى الاتصال بفريق الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. يُمكن الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Abeona على الرقم 1-844-888-2236 أو إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة.

نبذة عن شركة Abeona Therapeutics

شركة Abeona Therapeutics Inc. هي شركة أدوية حيوية في مرحلة تجارية، تُطوّر علاجات خلوية وجينية لأمراض خطيرة. يُعدّ دواء ZEVASKYN ^® (براديماجين زاميكيراسيل) من Abeona العلاج الجيني الخلوي الذاتي الأول والوحيد لعلاج جروح البالغين والأطفال المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري المتنحي (RDEB). يُشكّل مصنع الشركة المُتكامل بالكامل للعلاجات الخلوية والجينية، والمُطابق لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP) في كليفلاند، أوهايو، موقع التصنيع للإنتاج التجاري لدواء ZEVASKYN. تشمل محفظة تطوير الشركة علاجات جينية قائمة على فيروس الغدة الدرقية (AAV) لأمراض العيون ذات الاحتياجات الطبية العالية غير المُلبّاة. يجري حاليًا تقييم كبسولات Abeona الجديدة من الجيل التالي من فيروس الغدة الدرقية لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الفتاكة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.abeonatherapeutics.com .

ZEVASKYN ^® وAbeona Assist™ وAbeona Therapeutics ^® والشعارات ذات الصلة بها هي علامات تجارية لشركة Abeona Therapeutics Inc.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التي تتطلع إلى المستقبل وفقًا للمعنى المقصود في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تنطوي على مخاطر وعدم يقين. لقد حاولنا تحديد البيانات التطلعية من خلال المصطلحات مثل "قد" و"سوف" و"نعتقد" و"نتوقع" و"نتوقع" و"نعتزم" و"محتمل" وكلمات وتعبيرات مماثلة (بالإضافة إلى كلمات أو تعبيرات أخرى تشير إلى أحداث أو ظروف أو ظروف مستقبلية)، والتي تشكل وتهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة ومخاطر وعدم يقين عديدة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قدرتنا على تسويق ZEVASKYN؛ الإمكانات العلاجية لـ ZEVASKYN؛ ما إذا كانت الحاجة غير الملباة وفرصة السوق لـ ZEVASKYN تتفق مع توقعات الشركة؛ الاهتمام المستمر بمحفظة الأمراض النادرة لدينا؛ قدرتنا على تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ ونتائج الاجتماعات والتفتيشات المستقبلية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الهيئات التنظيمية الأخرى، بما في ذلك تلك المتعلقة ببرامج ما قبل السريرية وتصنيع زيفاسكين وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)؛ والقدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لبرامجنا ما قبل السريرية؛ وتأثير أي تغيرات في الأسواق المالية والظروف الاقتصادية العالمية؛ والمخاطر المرتبطة بتحليل البيانات وإعداد التقارير؛ والمخاطر الأخرى المفصح عنها في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K والتقارير الدورية اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم الشركة بمراجعة هذه البيانات التطلعية أو تحديثها لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان الصحفي، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية الفيدرالية.

 جهة الاتصال: جهات الاتصال: المستثمر والإعلام جريج جين نائب الرئيس، علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية شركة Abeona Therapeutics ir@abeonatherapeutics.com المستثمر لي إم. ستيرن شركة Meru Advisors lstern@meruadvisors.com