قدمت شركة Aethlon Medical, Inc. (المشار إليها اختصارًا باسم "Aethlon" أو "الشركة") (ناسداك: AEMD ) اليوم ملاحظات حول التغيرات الأولية في عدد الحويصلات خارج الخلية (EV)، والحمض النووي الريبوزي الدقيق (microRNA)، والخلايا الليمفاوية لدى أول مجموعة من المرضى في تجربتها السريرية الجارية في مجال الأورام في أستراليا. وتُعد هذه الدراسة تجربةً لتقييم السلامة والجدوى وتحديد الجرعة، تُقيّم جهاز Hemopurifier (HP) الذي تنتجه الشركة لدى مرضى السرطان الذين لا يستجيبون للعلاج المضاد لـ PD-1.

لاحظنا تغيرات اتجاهية مثيرة للاهتمام في أعداد الحويصلات خارج الخلوية، والجزيئات الدقيقة من الحمض النووي الريبوزي، والخلايا الليمفاوية بعد جلسة علاج واحدة بجهاز هيموبيوريفير لدى المشاركين الثلاثة في المجموعة الأولى. ستساعد البيانات الإضافية من المجموعتين اللاحقتين في تحديد مدى إمكانية تكرار هذه الملاحظات، وما إذا كانت هناك استجابة للجرعة مع جلسات علاج إضافية بجهاز هيموبيوريفير من حيث حجم ومدة هذه التغيرات.

وترد أدناه تفاصيل إضافية لهذه الملاحظات المبكرة:

• الحويصلات خارج الخلوية : أظهر اثنان من المشاركين الثلاثة في التجربة انخفاضًا في الحويصلات خارج الخلوية الكبيرة، المعروفة أيضًا باسم الحويصلات الدقيقة. الحويصلات خارج الخلوية هي جسيمات نانوية تشارك في التواصل بين الخلايا، ولها دور في انتشار السرطان (النقائل)، ونمو أوعية دموية جديدة إلى الورم (تكوين الأوعية الدموية)، وموت الخلايا (الموت الخلوي المبرمج)، وتثبيط الخلايا التائية في الجسم، وهي خلايا مهمة لقتل الخلايا السرطانية.
  • الحويصلات الخارجة المشتقة من الصفائح الدموية: تم ملاحظة انخفاض في الحويصلات الخارجة المشتقة من الصفائح الدموية الكبيرة والصغيرة في اثنين من المرضى الثلاثة.
  • EV PD-L1 : لوحظ انخفاض في مجموعة فرعية من الحويصلات الخارجية الكبيرة الحاملة لـ PD-L1 لدى جميع المشاركين الثلاثة أثناء العلاج بجهاز Hemopurifier. وقد ارتبط الارتفاع المستمر في أعداد الحويصلات الخارجية الحاملة لـ PD-L1 بضعف الاستجابة للعوامل المضادة لـ PD-1.
• microRNAs : بعد علاج واحد بـ HP لمدة أربع ساعات، لوحظ انخفاض في سبعة من أصل عشرة microRNAs فُحصت لدى اثنين من المشاركين الثلاثة. microRNAs هي أحد مكونات حمولة الحويصلات خارج الخلية، وقد أُشير سابقًا إلى أنها تُعزز نمو السرطان وانتشاره.
  
  
  
  تعود مستويات EV وmicroRNA عادة إلى مستويات ما قبل العلاج بـHemopurifier خلال فترة تتراوح بين 1 إلى 3 أسابيع.
• عدد الخلايا الليمفاوية:
  • نسب المختبر : بعد علاج واحد لمدة 4 ساعات، لوحظت تحسينات في نسب المختبر المرتبطة بالاستجابات للعلاج المناعي بما في ذلك العدلات، واللمفاويات، والوحيدات، واللمفاويات، واللمفاويات، والألبومين، والالتهاب المناعي الجهازي في اثنين من المشاركين على الأقل.
• الخلايا التائية ومجموعات الخلايا التائية الفرعية: لوحظت زيادة في إجمالي أعداد الخلايا التائية، ومجموعات الخلايا التائية CD8 وCD4، والخلايا التائية الخاصة بالورم (CD137 +ve) لدى المشاركين بعد علاج Hemopurifier دون نمط ثابت من حيث توقيت التحسن.

تحذيرات هامة:

• نحن نقوم بهذه الملاحظات على ثلاثة مرضى مع انسحاب أحد المشاركين من الدراسة بعد أسبوع واحد بسبب تطور السرطان وبالتالي توفير بيانات متابعة محدودة فقط.
• إن العدد القليل من المشاركين يسمح فقط بإجراء إحصاءات وصفية "اتجاهية" وليس تحليلات إحصائية رسمية.
• تلقى هؤلاء المشاركون علاجًا واحدًا فقط من Hemopurifier، وبالتالي لا يمكننا الإدلاء بأية بيانات حول "استجابة الجرعة"، أي ما إذا كانت التغييرات ستكون أكبر أو أكثر استدامة مع المزيد من العلاجات.
• هناك تباين داخل البيانات من حيث أ) عدد المرضى الذين عولجوا بجهاز Hemopurifier والذين شهدوا تغييرات في المتغيرات ذات الاهتمام، ب) حجم التغييرات التي تمت ملاحظتها، و(ج) توقيت ومدة التغييرات المختبرية التي تمت ملاحظتها.

لا يمكننا ربط التغييرات المذكورة أعلاه بالفعالية السريرية لجهاز تنقية الدم في علاج السرطان. هذه الملاحظات مستمدة من دراسة جدوى أولية، ولا ينبغي تفسيرها كدليل على فائدة سريرية أو سلامة تتجاوز معايير الدراسة. لا يمكن تحديد وجود أو غياب الفعالية السريرية إلا من خلال دراسة موافقة ما قبل التسويق أو دراسة تقييم المنتج (PMA) أوسع نطاقًا، مصممة خصيصًا لتكون هذه هي نقطة النهاية الأساسية.