سان دييغو ، 7 أكتوبر/تشرين الأول 2025 / بي آر نيوزواير/ -- قدمت شركة إيثلون ميديكال (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AEMD) اليوم ملاحظات حول التغيرات الأولية في عدد الحويصلات خارج الخلية (EV)، والحمض النووي الريبوزي الدقيق (microRNA)، والخلايا الليمفاوية لدى أول مجموعة من المرضى في تجربتها السريرية الجارية في مجال الأورام في أستراليا. وتُعد هذه الدراسة تجربةً لتقييم السلامة والجدوى وتحديد الجرعة، تُقيّم جهاز تنقية الدم (Hemopurifier) الذي تنتجه الشركة لدى مرضى السرطان الذين لا يستجيبون للعلاج المضاد لـ PD-1.

كما وعدنا خلال مؤتمرنا الصحفي الأخير حول الأرباح، نشارككم الملاحظات الأولية من تجربتنا السريرية الجارية لاختبار سلامة وجدوى استخدام جهاز Aethlon Hemopurifier وتحديد الجرعة، والتي تُقيّم حاليًا لدى مرضى السرطان في أستراليا، وفقًا لجيمس (جيم) فريكس، الرئيس التنفيذي والمدير المالي لشركة Aethlon Medical. في المرضى الثلاثة الأوائل، لوحظت تغيرات مشجعة في الحويصلات خارج الخلية (EVs)، والحمض النووي الريبوزي الميكروي (microRNAs)، والخلايا الليمفاوية، بعد علاج واحد بجهاز Hemopurifier.

لاحظنا تغيرات اتجاهية مثيرة للاهتمام في أعداد الحويصلات خارج الخلوية، والجزيئات الدقيقة من الحمض النووي الريبوزي، والخلايا الليمفاوية بعد جلسة علاج واحدة بجهاز هيموبيوريفير لدى المشاركين الثلاثة في المجموعة الأولى. ستساعد البيانات الإضافية من المجموعتين اللاحقتين في تحديد مدى إمكانية تكرار هذه الملاحظات، وما إذا كانت هناك استجابة للجرعة مع جلسات علاج إضافية بجهاز هيموبيوريفير من حيث حجم ومدة هذه التغيرات.

وترد أدناه تفاصيل إضافية لهذه الملاحظات المبكرة:

• الحويصلات خارج الخلوية : أظهر اثنان من المشاركين الثلاثة في التجربة انخفاضًا في الحويصلات خارج الخلوية الكبيرة، المعروفة أيضًا باسم الحويصلات الدقيقة. الحويصلات خارج الخلوية هي جسيمات نانوية تشارك في التواصل بين الخلايا، ولها دور في انتشار السرطان (النقائل)، ونمو أوعية دموية جديدة إلى الورم (تكوين الأوعية الدموية)، وموت الخلايا (الموت الخلوي المبرمج)، وتثبيط الخلايا التائية في الجسم، وهي خلايا مهمة لقتل الخلايا السرطانية.
  • الحويصلات الخارجة المشتقة من الصفائح الدموية: تم ملاحظة انخفاض في الحويصلات الخارجة المشتقة من الصفائح الدموية الكبيرة والصغيرة في اثنين من المرضى الثلاثة.
  • EV PD-L1 : لوحظ انخفاض في مجموعة فرعية من الحويصلات الخارجية الكبيرة الحاملة لـ PD-L1 لدى جميع المشاركين الثلاثة أثناء العلاج بجهاز Hemopurifier. وقد ارتبط الارتفاع المستمر في أعداد الحويصلات الخارجية الحاملة لـ PD-L1 بضعف الاستجابة للعوامل المضادة لـ PD-1.

• microRNAs : بعد علاج واحد بـ HP لمدة أربع ساعات، لوحظ انخفاض في سبعة من أصل عشرة microRNAs فُحصت لدى اثنين من المشاركين الثلاثة. microRNAs هي أحد مكونات حمولة الحويصلات خارج الخلية، وقد أُشير سابقًا إلى أنها تُعزز نمو السرطان وانتشاره.
  
  
  
  تعود مستويات EV وmicroRNA عادة إلى مستويات ما قبل العلاج بـHemopurifier خلال فترة تتراوح بين 1 إلى 3 أسابيع.

• عدد الخلايا الليمفاوية:
  • نسب المختبر : بعد علاج واحد لمدة 4 ساعات، لوحظت تحسينات في نسب المختبر المرتبطة بالاستجابات للعلاج المناعي بما في ذلك العدلات، واللمفاويات، والوحيدات، واللمفاويات، واللمفاويات، والألبومين، والالتهاب المناعي الجهازي في اثنين من المشاركين على الأقل.

• الخلايا التائية ومجموعات الخلايا التائية الفرعية: لوحظت زيادة في إجمالي أعداد الخلايا التائية، ومجموعات الخلايا التائية CD8 وCD4، والخلايا التائية الخاصة بالورم (CD137 +ve) لدى المشاركين بعد علاج Hemopurifier دون نمط ثابت من حيث توقيت التحسن.

تحذيرات هامة:

• نحن نقوم بهذه الملاحظات على ثلاثة مرضى مع انسحاب أحد المشاركين من الدراسة بعد أسبوع واحد بسبب تطور السرطان وبالتالي توفير بيانات متابعة محدودة فقط.
• إن العدد القليل من المشاركين يسمح فقط بإجراء إحصاءات وصفية "اتجاهية" وليس تحليلات إحصائية رسمية.
• تلقى هؤلاء المشاركون علاجًا واحدًا فقط من Hemopurifier، وبالتالي لا يمكننا الإدلاء بأية بيانات حول "استجابة الجرعة"، أي ما إذا كانت التغييرات ستكون أكبر أو أكثر استدامة مع المزيد من العلاجات.
• هناك تباين داخل البيانات من حيث أ) عدد المرضى الذين عولجوا بجهاز Hemopurifier والذين شهدوا تغييرات في المتغيرات ذات الاهتمام، ب) حجم التغييرات التي تمت ملاحظتها، و(ج) توقيت ومدة التغييرات المختبرية التي تمت ملاحظتها.

لا يمكننا ربط التغييرات المذكورة أعلاه بالفعالية السريرية لجهاز تنقية الدم في علاج السرطان. هذه الملاحظات مستمدة من دراسة جدوى أولية، ولا ينبغي تفسيرها كدليل على فائدة سريرية أو سلامة تتجاوز معايير الدراسة. لا يمكن تحديد وجود أو غياب الفعالية السريرية إلا من خلال دراسة موافقة ما قبل التسويق أو دراسة تقييم المنتج (PMA) أوسع نطاقًا، مصممة خصيصًا لتكون هذه هي نقطة النهاية الأساسية.

حول جهاز تنقية الدم ^®

جهاز تنقية الدم Aethlon® هو جهاز طبي قيد البحث، مصمم لإزالة الفيروسات المُغلَّفة، وشظايا الفيروسات، والحويصلات خارج الخلية (EVs) المشتقة من الورم من الدورة الدموية. يُستخدم الجهاز خارج الجسم مع مضخة دم، ويجمع بين فصل البلازما، واستبعاد الحجم، والترابط الألفي باستخدام راتنج الليكتين النباتي الذي يستهدف الأسطح الغنية بالمانوز الموجودة على الحويصلات خارج الخلية والبروتينات الفيروسية. يُعتقد أن الحويصلات خارج الخلية التي تُطلقها الأورام الصلبة تلعب دورًا في النقائل ومقاومة العلاجات المناعية والعلاج الكيميائي. وقد ثبتت فعالية إزالة الفيروسات المُغلَّفة، وشظايا الفيروسات، والحويصلات خارج الخلية في كلٍّ من الدراسات المختبرية وعلى المرضى البشر.

حصل جهاز Hemopurifier® على تصنيف جهاز مبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأفراد المصابين بالسرطان المتقدم أو النقيلي الذي لا يستجيب للعلاج القياسي أو لا يتحمله؛ وعلاج الفيروسات المهددة للحياة والتي لا يتم علاجها بالعلاجات المعتمدة.

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، وفقًا للمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، والتي تنطوي على مخاطر وعدم يقين. تُشكل البيانات التي تحتوي على كلمات مثل "قد"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتوقع"، "سوف"، "توقعات"، "نقدر"، "من المحتمل" أو ما شابهها، بيانات تطلعية. تشمل البيانات التطلعية في هذا البيان، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بما يلي: السلامة المحتملة لجهاز Hemopurifier® أو فائدته أو فعاليته؛ وقدرة الشركة على تسجيل وإكمال التجارب السريرية، بما في ذلك في أستراليا؛ وتوقيت ونطاق ونتائج هذه الدراسات؛ وقدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة والحفاظ عليها؛ والقدرة التصنيعية للاستخدام السريري والتجاري المستقبلي؛ وتوافر رأس مال كافٍ؛ وقدرة الشركة على تطوير الأبحاث في مجال السرطان والأمراض المعدية وغيرها من الحالات المرتبطة بالحويصلات خارج الخلية. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر كبيرة وعدم يقين، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة في البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Aethlon الحالية وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت أنها غير صحيحة. تشمل العوامل التي قد تساهم في مثل هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على جمع رأس مال إضافي بشروط مواتية للشركة، أو على الإطلاق؛ قدرة الشركة على إكمال تطوير Hemopurifier بنجاح؛ قدرة الشركة على إثبات فائدة وسلامة Hemopurifier بنجاح في علاج السرطان والأمراض المعدية، وكوفيد-19 وفي بيئة زراعة الأعضاء؛ قدرة الشركة على تحقيق الفوائد المتوقعة من المعالم التشغيلية والمالية؛ قدرة الشركة على الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك، قدرة الشركة على الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات لموقعها الثالث في أستراليا، بما في ذلك الجدول الزمني المتوقع من قبل الشركة؛ قدرة الشركة على تسجيل مرضى إضافيين في تجربتها السريرية للأورام في أستراليا، بما في ذلك الجدول الزمني المتوقع من قبل الشركة؛ قدرة الشركة على إدارة تجاربها السريرية وإتمامها بنجاح؛ وقدرتها على تصنيع جهاز تنقية الدم بكميات كافية لتجاربها السريرية؛ والتغييرات غير المتوقعة في المتطلبات التنظيمية؛ وتعاون الشركة في البحث مع عيادة UCSF Long Covid Clinic؛ وقدرتها على مواصلة البحث في التطبيقات المحتملة لجهاز تنقية الدم في أمراض أخرى مرتبطة بـ EVs، وقدرة الشركة على الحفاظ على براءات الاختراع الحالية، وغيرها من المخاطر المحتملة. قائمة المخاطر والشكوك السابقة هي قائمة توضيحية وليست شاملة. يمكن الاطلاع على عوامل إضافية قد تؤدي إلى اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 مارس 2025، وفي إيداعات الشركة الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تعبر إلا عن تاريخ إصدارها. باستثناء ما قد يقتضيه القانون، لا تنوي الشركة، ولا تلتزم بأي واجب، بتحديث هذه المعلومات لتعكس الأحداث أو الظروف المستقبلية. ونظرًا لأن جهاز Hemopurifier® جهاز تجريبي، فلم تُثبت سلامته وفعاليته بعد، ولا ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن فائدته السريرية. هذه الملاحظات مستمدة من دراسة جدوى أولية، ولا ينبغي تفسيرها كدليل على فائدة سريرية أو سلامة تتجاوز معايير الدراسة.

جهة الاتصال بالشركة:

جيم فرايكس

الرئيس التنفيذي والمدير المالي

شركة ايثلون الطبية

جيفريكس@ايثلونميديكال.كوم

جهة الاتصال للمستثمرين:

سوزان نونان

شركة إس إيه نونان للاتصالات، ذ.م.م

سوزان@سانونان.كوم

شاهد المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/aethlon-medicals-hemopurifier-shows-changes-in-extracellular-vesicles-extracellular-micrornas-and-t-cell-numbers-in-australian-oncology-clinical-trial-302576658.html

المصدر: Aethlon Medical, Inc.