ريكيافيك، أيسلندا، 8 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألفوتيك (ناسداك: ALVO؛ ALVO-SDB)، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لمراجعته لـ AVT16، وهو دواء حيوي مماثل قابل للتبديل لـ Entyvio ^® (فيدوليزوماب) في قارورة مجففة بالتجميد للإعطاء عن طريق الوريد.

بموجب شراكة مع شركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (المدرجة في بورصة نيويورك وبورصة تل أبيب تحت الرمز: TEVA)، تتولى شركة Alvotech مسؤولية تطوير وتصنيع AVT16، بينما تتولى شركة Teva مسؤولية التسويق.

"يُعدّ قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي AVT16 خطوةً مهمةً أخرى في سبيل تحقيق مهمتنا المتمثلة في زيادة فرص حصول المرضى في جميع أنحاء العالم على الأدوية البيولوجية"، صرّح بذلك جوزيف ماكليلان، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة ألفوتيك. "إنّ بديلنا الحيوي المُقترح لدواء إنتيڤيو، والذي يُمكن استخدامه كبديل، يستند إلى خبرتنا في علم المناعة، ويعكس قوة منصتنا المتكاملة لتطوير وتصنيع الأدوية."

إنتيفيو هو دواء بيولوجي معتمد لعلاج البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد ومرض كرون.

يُعد AVT16 من بين المرشحين الحيويين المماثلين المعلن عنهم من قبل شركة Alvotech في مجال علم المناعة، ويشكل جزءًا من مجموعة أوسع من المرشحين الحيويين المماثلين للشركة بهدف توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية البيولوجية في المجالات العلاجية الرئيسية.

يتم دعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) بحزمة بيانات شاملة، بما في ذلك البيانات التحليلية والحركية الدوائية والمناعية التي تم إنشاؤها لدعم إثبات التماثل الحيوي بين AVT16 والمنتج المرجعي.

تم تقديم AVT16 كبديل حيوي مقترح قابل للاستبدال. في الولايات المتحدة، يمكن استبدال المنتج المرجعي بالبديل الحيوي في الصيدلية دون تدخل الطبيب، وذلك وفقًا للقوانين المعمول بها. في حال الموافقة عليه، سيُضيف AVT16 خياراتٍ جديدة من البدائل الحيوية المتاحة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة.

في فبراير 2026، أعلنت شركة ألفوتيك عن نتائج إيجابية لدراسة حركية دوائية محورية لعقار AVT80، وهو بديل حيوي مقترح لعقار إنتيڤيو يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد. قارنت هذه الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، أحادية الجرعة، ذات المجموعات المتوازية، ثلاثية الأذرع، عقار AVT80 بعقار إنتيڤيو لدى مشاركين بالغين أصحاء، وحققت جميع نقاط النهاية الأولية. وبناءً على توصيات الجهات التنظيمية، تُعتبر هذه الدراسة السريرية محورية لدعم إثبات التشابه السريري بين عقاري AVT80 وAVT16.

حول AVT16

يُعدّ AVT16 بديلاً حيوياً مُقترحاً لدواء ^Entyvio® (فيدوليزوماب)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُؤنسن. ويجري تطوير AVT16 على شكل قارورة مُجففة بالتجميد للإعطاء عن طريق الوريد. في الاتحاد الأوروبي، صادقت وكالة الأدوية الأوروبية على طلب ترخيص تسويق يشمل كلاً من AVT16 (القارورة المُجففة بالتجميد) وAVT80 (محقنة مُعبأة مُسبقاً وجهاز حقن ذاتي). يُعتبر كل من AVT16 وAVT80 منتجين قيد الدراسة ولم يحصلا على موافقة الجهات التنظيمية في أي من الأسواق.

لم تثبت السلطات التنظيمية التماثل الحيوي وإمكانية التبادل بينهما، ولا يتم الادعاء بذلك.

نبذة عن إنتيڤيو ^®

^{إنتيفيو®} (فيدوليزوماب) هو مضاد لمستقبلات الإنتغرين، يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد وداء كرون. يستهدف فيدوليزوماب ويرتبط بشكل خاص بالإنتغرين ألفا-4-بيتا-7، وهو الإنتغرين المسؤول عن هجرة بعض خلايا الدم البيضاء إلى أنسجة الجهاز الهضمي.

استخدام العلامات التجارية

^Entyvio® علامة تجارية مسجلة لشركة Millennium Pharmaceuticals, Inc. يُستخدم هذا الاسم التجاري حصراً لغرض تحديد المنتج المرجعي. لا تدّعي شركتا Alvotech وTeva أي حقوق ملكية لهذه العلامة التجارية.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

وسائط
بينيديكت ستيفانسون
سارة ماكلويد
alvotech.media@alvotech.com

المستثمرون
الدكتور بالاجي في براساد
بينيديكت ستيفانسون
alvotech.ir@alvotech.com

نبذة عن ألفوتيك
ألفوتيك هي شركة للتكنولوجيا الحيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتُركز حصريًا على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسعى ألفوتيك إلى أن تكون رائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية المماثلة من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة، وذلك بفضل نهجها المتكامل وقدراتها الداخلية الواسعة. خمسة من هذه الأدوية الحيوية المماثلة مُعتمدة ومُسوّقة بالفعل في أسواق عالمية متعددة، بما في ذلك بدائل حيوية لأدوية ^{هيوميرا®} (أداليموماب)، ^{وستيلارا®} (أوستيكينوماب)، ^{وسيمبوني®} (جوليموماب)، وإيليا® (أفليبيرسيبت)، ^{وبروليا®} / ^{إكسجيفا®} ( ^{دينوسوماب} ). وتشمل قائمة الأدوية قيد التطوير حاليًا تسعة أدوية حيوية مماثلة مُعلنة، تهدف إلى علاج أمراض المناعة الذاتية، واضطرابات العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان. أقامت شركة ألفوتيك شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير حضور عالمي والاستفادة من الخبرات المحلية في أسواق تشمل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين ودول آسيوية أخرى، بالإضافة إلى أجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية وأفريقيا والشرق الأوسط. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.alvotech.com . لا تُعتبر أي من المعلومات الواردة على موقع ألفوتيك الإلكتروني جزءًا من هذا البيان الصحفي.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة بوابة المستثمرين الخاصة بنا، وموقعنا الإلكتروني أو متابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي على LinkedIn و Facebook و Instagram و YouTube .

بيانات شركة ألفوتيك التطلعية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال، توقعات شركة ألفوتيك بشأن المزايا التنافسية، وآفاق وفرص الأعمال، بما في ذلك تطوير المنتجات قيد التطوير، والخطط والنوايا المستقبلية، والطلبات المقدمة إلى الجهات التنظيمية، والمراجعات والتفاعلات، والموافقة المحتملة على منتجاتها المرشحة وإطلاقها تجاريًا، وتوقيت الحصول على الموافقات التنظيمية، وإطلاق المنتجات في السوق، والتوقعات المالية. تخضع هذه البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من أنها تُعتبر معقولة من قِبل شركة ألفوتيك وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع لمخاطر وتقلبات وظروف طارئة، كثير منها خارج عن سيطرة شركة ألفوتيك. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المذكورة في القسمين المعنونين "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في الوثائق التي قد تقدمها شركة ألفوتيك إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر. وقد توجد مخاطر إضافية لا تعلم بها ألفوتيك حاليًا، أو تعتقد أنها غير جوهرية، والتي قد تؤدي أيضًا إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تُقدم هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ولا يجوز للمستثمر الاعتماد عليها في هذا الشأن. ولا تلتزم ألفوتيك بتحديث هذه البيانات التطلعية أو بإبلاغ المتلقي بأي أمور قد تخطر بباله وتؤثر على أي أمر مشار إليه في هذا البيان. تخلي شركة Alvotech مسؤوليتها عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) يتكبده أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء وارد أو محذوف من هذه الرسالة، ويتم إخلاء المسؤولية عن هذه المسؤولية صراحةً.