مينيابوليس وبريسبان، أستراليا، 8 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أنتيريس تكنولوجيز جلوبال كورب ("أنتيريس" أو "الشركة") (ناسداك: AVR، ASX: AVR) اليوم حصولها على الموافقة التنظيمية الكاملة من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) لإجراء التجربة السريرية العالمية المحورية لصمام القلب عبر القسطرة ^DurAVR® على مرضى يعانون من تضيق الأبهر التكلسي الحاد (تجربة "PARADIGM"). ويمثل هذا الترخيص علامة فارقة في استراتيجية الشركة السريرية والتنظيمية، ويتيح بدء عملية تجنيد المرضى في مراكز رائدة في فرنسا.

"إن الحصول على الموافقة التنظيمية الفرنسية خطوة مهمة في تنفيذ تجربة PARADIGM"، كما صرح واين باترسون، نائب رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أنتيريس. "تمثل فرنسا سوقًا ذات أهمية استراتيجية، وتضم مراكز وباحثين ذوي خبرة عالية، مما يعزز جودة الدراسة وسيرها."

تواصل الشركة تطوير استراتيجيتها السريرية العالمية، مع استمرار تفعيل المواقع وتسجيل المرضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا.

حول تجربة بارادايم

تجربة PARADIGM هي تجربة عشوائية محكومة مستقبلية ستقوم بتقييم سلامة وفعالية صمام القلب عبر القسطرة DurAVR ^® مقارنة باستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة المتاح تجاريًا (TAVRs).

ستشمل هذه الدراسة المقارنة المباشرة حوالي 1000 مريض ضمن "مجموعة المرضى العشوائية الشاملة"، حيث سيتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما صمام ^DurAVR® THV أو TAVR باستخدام صمامات THV متوفرة تجاريًا ومعتمدة. وستقيّم تجربة PARADIGM عدم الدونية بناءً على نقطة نهاية مركبة أولية تشمل الوفيات لجميع الأسباب، والسكتات الدماغية، وحالات دخول المستشفى بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية بعد عام واحد من الإجراء.

للمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى ClinicalTrials.gov NCT07194265.

نبذة عن أنترس

شركة أنتيريس تكنولوجيز العالمية (المدرجة في بورصتي ناسداك وأستراليا تحت الرمز AVR) هي شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية، ملتزمة بتصميم وتطوير وتسويق أجهزة طبية متطورة لاستعادة وظائف القلب السليمة. تأسست الشركة في أستراليا، ولها حضور قوي في مدينة مينيابوليس بالولايات المتحدة الأمريكية. أنتيريس شركة علمية رائدة، تضم فريقًا من الخبراء المتخصصين في مجالات متعددة، يقدمون حلولًا علاجية لمرضى أمراض القلب الهيكلية.

صُمم منتج شركة أنتيريس الرائد، صمام ^DurAVR® THV، بالتعاون مع نخبة من أطباء القلب التدخليين وجراحي القلب في العالم لعلاج تضيق الأبهر، وهي حالة خطيرة قد تهدد الحياة نتيجة تضيّق الصمام الأبهري. يُعد صمام DurAVR® ^THV ، القابل للتمدد بالبالون، أول صمام حيوي مُحاكٍ، مصمم ليُحاكي أداء الصمام الأبهري البشري السليم، ويهدف إلى محاكاة تدفق الدم الطبيعي في الأبهر. يُصنع صمام ^DurAVR® THV باستخدام قطعة واحدة من نسيج ^ADAPT® المصبوب، وهي تقنية نسيج مضادة للتكلس حاصلة على براءة اختراع من شركة أنتيريس. نسيج ^ADAPT® ، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُستخدم سريريًا منذ أكثر من 10 سنوات، ووُزّع على أكثر من 55,000 مريض حول العالم. يتكون نظام ^DurAVR® THV من صمام ^DurAVR® ، ونسيج ^ADAPT® ، ونظام توصيل ^ComASUR® القابل للتمدد بالبالون.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا الإعلان بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلق بتوقع بدء عملية تجنيد المرضى في فرنسا. تشمل البيانات الاستشرافية جميع البيانات التي لا تستند إلى حقائق تاريخية. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية عمومًا باستخدام كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "ننوي"، "نضع ميزانية"، "نستهدف"، "نهدف"، "نسعى"، "نضع استراتيجية"، "نخطط"، "نوجه"، "نتوقع"، "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "سوف"، "سيكون"، "سيستمر"، "من المرجح أن ينتج عنه" وتعبيرات مشابهة، مع العلم أن بعض البيانات الاستشرافية قد لا تحتوي على هذه الكلمات. وتخضع هذه البيانات الاستشرافية لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة أنتيريس على النموذج 10-K للفترة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبورصة الأوراق المالية الأسترالية. قد تختلف الأحداث المستقبلية الفعلية عن هذه التصريحات التطلعية، لذا يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط عليها. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تقدم شركة أنتيريس أي إقرار أو ضمان بوقوع أي من الأحداث أو الظروف المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه التصريحات. إضافةً إلى ذلك، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل أنتيريس أي التزام بتحديث أي من هذه التصريحات التطلعية لتتوافق مع النتائج الفعلية أو التوقعات المعدلة.