أعلنت شركة أسترازينيكا (ناسداك: AZN ) أن تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة I CAN التي تقيّم دواء Ultomiris (ravulizumab) لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN) المعرضين لخطر تطور المرض قد حققت نقطة نهاية مؤقتة محددة مسبقًا.

أظهرت الدراسة انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البروتين في البول مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 34.

دواء ألتوميريس من أسترازينيكا يقلل من بيلة البروتين

وفقًا للتحليل المؤقت، حقق المرضى الذين عولجوا بدواء Ultomiris انخفاضًا بنسبة 46.6% في نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول على مدار 24 ساعة (UPCR) من خط الأساس، مقارنة بانخفاض بنسبة 5.6% في مجموعة الدواء الوهمي.

بلغ تأثير العلاج المعدل بالدواء الوهمي 43.4٪، مع وصول النتيجة إلى دلالة إحصائية (p<0.0001).

أعلنت شركة أسترازينيكا عن استجابة مبكرة ومستدامة

وقالت الشركة إن انخفاض البروتين في البول ظهر في وقت مبكر من الأسبوع العاشر وظل ثابتًا حتى الأسبوع الرابع والثلاثين. في الأسبوع العاشر، سجل المرضى الذين عولجوا بدواء ألتوميريس انخفاضًا بنسبة 36.7٪ في البروتين في البول، مقارنة بنسبة 8.5٪ للدواء الوهمي.

وقد لوحظت الفائدة في العديد من المجموعات الفرعية للمرضى، بما في ذلك الأفراد ذوي الخصائص الديموغرافية المختلفة، والملامح السريرية الأساسية، وشدة المرض .

قال جوناثان بارات ، أستاذ ماير لطب الكلى في جامعة ليستر وأحد الباحثين في تجربة I CAN، إن تنشيط المتممة الطرفية يلعب دورًا هامًا في الالتهاب وتدهور وظائف الكلى في اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A. وأضاف أن النتائج الأولية تشير إلى أن استهداف مسار المتممة الطرفية باستخدام دواء ألتوميريس قد يوفر نهجًا معدلًا للمرض لمرضى هذا المرض الكلوي النادر .

يظل مستوى السلامة ثابتاً

قال جيانلوكا بيروزي ، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم التطوير والشؤون التنظيمية والسلامة في شركة أليكسيون، أسترازينيكا للأمراض النادرة، إن النتائج أظهرت انخفاضًا مبكرًا وهامًا في البروتين في البول، بما في ذلك بين المرضى الأكثر عرضة لخطر تطور المرض .

وأضاف أن النتائج تدعم دور تثبيط المتممة الطرفية في اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A وستساعد في تطوير الملفات التنظيمية في الأسواق الرئيسية.

كان ملف السلامة متسقًا مع الملف المعروف لـ Ultomiris، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة .

نشاط سعر سهم AZN : انخفضت أسهم أسترازينيكا بنسبة 1.51% لتصل إلى 183.14 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

أسترازينيكا - صورة من روبرت واي عبر شترستوك