أظهر BXCL501 انخفاضًا كبيرًا في متوسط درجة mCGI-S من الأساس مقارنةً بالدواء الوهمي بعد ساعتين عبر 2433 حلقة معالجة (ص<0.05)

كان الحل الكامل للانفعال أعلى بشكل ملحوظ مع BXCL501 مقارنةً بالعلاج الوهمي عبر شدة نوبة الانفعال (ص<.0001)

أظهر BXCL501 انخفاضًا مماثلًا في أعراض الانفعال طوال مدة التجربة وعدد النوبات المعالجة، مما يدل على استمرار التأثيرات والفائدة المتسقة مع تكرار تناول BXCL501

استنادًا إلى مجموعة كبيرة من الأدلة وردود الفعل الإيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط الشركة لتقديم طلب جديد للدواء في الربع الأول من عام 2026 لتوسيع نطاق استخدام IGALMI® في العيادات الخارجية

ستستضيف الشركة مكالمة KOL افتراضية مع الدكتورة ليزلي سيتروم في برنامج SERENITY At-Home في الساعة 2 مساءً اليوم

نيوهافن، كونيتيكت، ١٠ سبتمبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة بيوكسل ثيرابيوتكس (ناسداك: BTAI)، وهي شركة أدوية حيوية تستخدم الذكاء الاصطناعي لتطوير أدوية ثورية في علم الأعصاب، اليوم عن نتائج إيجابية في نتائج الاستكشاف الأولية لفعالية دواء BXCL501 من تجربة سيرينيتي المنزلية المحورية للسلامة في المرحلة الثالثة، والتي أظهرت استمرار تأثيراته وفوائده المتسقة مع تكرار الجرعات. قيّمت التجربة المنزلية جرعة ١٢٠ ميكروغرام من دواء BXCL501، وهو تركيبة IGALMI®®، وهي تركيبة خاصة بالشركة، تُوضع تحت اللسان، من ديكسميديتوميدين، لعلاج الهياج المرتبط باضطرابات ثنائية القطب أو الفصام.

أعلنت شركة بيوكسل سابقًا عن نتائج إيجابية في مجال السلامة ، وهو الهدف الرئيسي للتجربة، في 27 أغسطس 2025، وتُعلن اليوم عن نتائج إضافية. ورغم أن التجربة لم تُعتمد على تقييمات الفعالية، إلا أن استمرار التأثيرات والفوائد المتسقة مع تكرار الجرعات التي لوحظت فيها يدعمان إمكانية استخدام BXCL501 في العيادات الخارجية. وستُشكل بيانات هذه التجربة الناجحة أساسًا لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (sNDA) لتوسيع نطاق استخدام IGALMI® في العيادات المنزلية، المخطط له في الربع الأول من عام 2026.

قال الدكتور فيمال ميهتا، الرئيس التنفيذي لشركة بيوكسل ثيرابيوتكس: "تُمثل نتائج تجربة سيرينيتي المنزلية خطوةً محوريةً في تعزيز إمكانية استخدام دواء BXCL501 في العيادات الخارجية لعلاج الهياج الحاد في الاضطراب ثنائي القطب والفصام". وأضاف: "تعزز هذه النتائج الإيجابية، إلى جانب بيانات السلامة والتحمل التي أُعلن عنها سابقًا، إمكانات دواء BXCL501 في العلاج المنزلي، حيث توجد حاجة ماسة غير مُلباة في ظل عدم توفر خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا. ونظل ملتزمين بإعادة تعريف نموذج العلاج لهؤلاء المرضى وعائلاتهم في العيادات الخارجية، وهو ما نعتقد أنه يُمثل سوقًا كبيرًا قابلًا للاستهداف، وحافزًا للنمو طويل الأمد وخلق القيمة".

أضافت الدكتورة ليزلي سيتروم، الحاصلة على ماجستير الصحة العامة، والأستاذة السريرية للطب النفسي والعلوم السلوكية في كلية نيويورك الطبية: "هذه النتائج، التي أُجريت في تجربة عملية، مُشجعة للغاية للمرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب أو الفصام وعائلاتهم. فهي تُمهد الطريق للمرضى ومُقدمي الرعاية لهم لإدارة انفعالاتهم بشكل أفضل خارج قسم الطوارئ، مما يُخفف العبء عن العائلات ونظام الرعاية الصحية، مع تعزيز الرعاية المُركزة على المريض."

تجربة سيرينيتي المنزلية هي تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكم الوهمي، وتستمر ١٢ أسبوعًا، مصممة لتقييم سلامة دواء BXCL501 (جرعة ١٢٠ ميكروغرام) لعلاج الهياج الحاد المرتبط باضطراب ثنائي القطب أو الفصام في بيئة منزلية. كما تضمنت التجربة هدفًا استكشافيًا لتقييم استمرار فعالية دواء BXCL501 في علاج نوبات الهياج.

ملخص أحداث مسلسل SERENITY At-Home

• ملخص حلقات التحريض
  • إجمالي 246 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا
  • تم جمع البيانات على 2628 حلقة هياج لدى 215 مريضًا على مدى فترة 12 أسبوعًا
    • تم علاج 2437 حالة في 208 مريضًا
    • أكمل 168 مريضًا (81%) التجربة الكاملة التي استمرت 12 أسبوعًا
    • متوسط 11.7 حلقة هياج مسجلة لكل مريض عولج
    • تم تصنيف نوبات الهياج المبلغ عنها على أنها خفيفة (664) أو متوسطة (1369) أو شديدة (395)
• كان جميع المرضى قادرين على إدارة الفيلم بأنفسهم بنجاح
• كان توزيع المرضى المسجلين 45٪ من الاضطرابات ثنائية القطب و 55٪ من الفصام
• يسمح البروتوكول بالتدخلات المصاحبة لتنظيم الذات أو إدارة نوبات الهياج
  

نتائج فعالية SERENITY AT-Home Topline الاستكشافية

تم إثبات فعالية IGALMI® في البيئة المؤسسية من خلال تجربتي SERENITY I وII اللتين أدتا إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (انظر الملصق أدناه) في أبريل 2022. بالإضافة إلى الهدف الرئيسي المتمثل في تقييم سلامة BXCL501، كان لتجربة SERENITY At-Home هدف استكشافي يتمثل في تقييم استمرار فعالية BXCL501 مع تكرار الجرعات. لم تكن التجربة مُجهزة لهذه التقييمات. أظهرت النتائج الإيجابية تأثيرات مستمرة وفوائد ثابتة مع تكرار جرعات BXCL501، مما يعزز إمكانات BXCL501 في العيادات الخارجية.

التأثير على العدد الإجمالي لنوبات التحريض

في 2433 حلقة تم علاجها في التجربة، أظهر BXCL501 انخفاضًا كبيرًا في متوسط درجة الانطباع السريري العالمي المعدل - الشدة (mCGI-S) من الأساس مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد ساعتين (p<.05).

التأثير عبر شدة نوبات الهياج

شهد المرضى اختفاءً تامًا لأعراض الهياج المُقاسة بواسطة mCGI-S بمعدلات أعلى بكثير عند استخدام BXCL501 مقارنةً بالدواء الوهمي في شدة نوبات الهياج، حيث بلغت نسبة الاختفاء 50% في مجموعة BXCL501، مقارنةً بـ 33% في مجموعة الدواء الوهمي (p <.0001). اختفت نوبات الهياج الشديدة تمامًا (بدون هياج) في 61% من الحالات في مجموعة BXCL501، مقارنةً بـ 18% في مجموعة الدواء الوهمي (p <.0001). اختفت نوبات الهياج المتوسطة تمامًا في 43% من الحالات لدى مجموعة BXCL501، مقارنةً بـ 34% في مجموعة الدواء الوهمي (p <.0005). اختفت نوبات الهياج الخفيفة تمامًا في 60% من الحالات لدى مجموعة BXCL501، مقارنةً بـ 40% في مجموعة الدواء الوهمي (p <.0001). باختصار، كان الحل الكامل للانفعال أعلى بشكل ملحوظ مع BXCL501 مقارنة بالعلاج الوهمي بغض النظر عن شدة نوبة الانفعال.

التأثير عبر عدد نوبات الهياج المعالجة

استمر متوسط انخفاض أعراض الهياج التي عانى منها المرضى بعد تناول BXCL501 طوال الجرعات المتكررة في التجربة. وكان هناك انخفاض متوسط في درجة mCGI-S بمقدار 1.2 بعد أول 12 جرعة، وانخفاض متوسط بمقدار 1.4 بعد 13 جرعة أو أكثر من BXCL501. وهذا يؤكد قدرة BXCL501 على الاستمرار في تقديم الفائدة مع تكرار الجرعات.

الفعالية عبر مدة التجربة

استمر انخفاض أعراض الهياج التي عانى منها المرضى بعد تناول BXCL501 طوال مدة التجربة. بتقييم فترة التجربة التي استمرت 12 أسبوعًا على مقياس زمني، أظهرت جميع نوبات الهياج التي عولجت بـ BXCL501 خلال الأسابيع 1-4، و5-8، و9-12 انخفاضًا متوسطًا في درجة mCGI-S بلغ 1.3. وهذا يؤكد قدرة BXCL501 على الحفاظ على فائدة مستدامة على مدار فترات علاج أطول.

IGALMI® معتمد حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويُسوّق لعلاج الهياج الحاد المرتبط باضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني أو الفصام في بيئات تحت إشراف طبي. يتوفر IGALMI® بجرعتين: 120 ميكروغرام و180 ميكروغرام. لدعم إمكانية توسيع نطاق استخدام الدواء للاستخدام المنزلي، ستكون بيانات تجربة SERENITY At-Home Pivotal المرحلة الثالثة جزءًا مهمًا من الحزمة التنظيمية. وقد تم الاتفاق مسبقًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم التجربة وبروتوكولها.

حصل BXCL501 على تصنيف المسار السريع للعلاج الحاد للانفعال المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام في ديسمبر 2018. لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاج الحاد للانفعال في المنزل.

رؤى سوق التحريك المنزلي ^1-4

• وتعتقد الشركة أن إجمالي السوق المستهدفة أعلى بكثير (57-77 مليون حلقة تحريك سنويًا) مما كان متوقعًا سابقًا (23 مليون حلقة تحريك سنويًا).
• استند التقدير السابق لعدد حالات الإصابة السنوية البالغ 23 مليون حالة إلى بيانات المطالبات التاريخية، مما يعكس حوالي 1.2 حالة إصابة لكل مريض شهريًا. ومن المرجح أن بيانات المطالبات أقل من تقدير معدل حدوث الحالات الفعلي نظرًا لقلة خيارات العلاج المعتمدة. ونعتقد أن إجمالي السوق المستهدفة أعلى بكثير مما ذُكر سابقًا.
• تشير أبحاث السوق وبيانات المسح المنشورة إلى أن النوبات قد تحدث 3-4 مرات في الشهر في المتوسط، وتكون غالبية هذه النوبات معتدلة أو شديدة.
• وتتوافق البيانات المستمدة من أكثر من 2600 حلقة من الانفعالات المسجلة في تجربة SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 مع تقديرات التردد الأعلى هذه.
• يعتقد الأطباء أن هناك حاجة كبيرة غير ملباة تتمثل في عدم وجود علاج فعال وسريع المفعول في المنزل.
• إن الأطباء في المجتمع لا يقومون بتشخيص وعلاج هذه الحالات بشكل كاف، حيث لا يتلقى سوى ثلث المرضى أدوية موصوفة، وهي أدوية خارج نطاق التسمية وغالباً ما تكون غير مثالية، لأعراض الإثارة لديهم.
• المرضى هم أصحاب المصلحة الرئيسيين في علاج نوبات الهياج لديهم.
  • يشعر المرضى بأنهم يفتقرون إلى السيطرة على أفكارهم وأفعالهم أثناء نوبات الهياج.
  • وفي دراسة استقصائية للسوق، أشار المرضى إلى أنهم سيتناولون BXCL501 لـ 80% من نوبات الهياج لديهم.
  • وأشار 90% من هؤلاء المرضى إلى أنهم سيتناولون BXCL501 عندما يشعرون بقدوم نوبة أو عندما تبدأ النوبة.

تم تحديث عرض النتائج الرئيسية لتجربة السلامة المحورية للمرحلة الثالثة من Serenity At-Home والتي توجد في قسم المستثمرين على موقع الويب الخاص بالشركة، bioxceltherapeutics.com.

ستُناقش نتائج تجربة "سيرينيتي آت هوم" خلال بث مباشر على الإنترنت وجلسة أسئلة وأجوبة مع الدكتورة ليزلي سيتروم، أستاذة الطب النفسي والعلوم السلوكية في كلية نيويورك الطبية. للوصول إلى البث، يُرجى استخدام الرابط التالي: https://event.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1734890&tp_key=71fab56f2e ، أو الاتصال على الرقم 877-407-5795 / +1 201-689-8722. كما سيتوفر رابط للبث ومواد العرض التقديمي المصاحبة على قسم المستثمرين على الموقع الإلكتروني للشركة bioxceltherapeutics.com، وستتوفر إعادة تشغيل لمدة 90 يومًا تقريبًا.

وسيتم عرض البيانات والنتائج الإضافية في الاجتماعات والمؤتمرات الطبية القادمة.

حول تجربة SERENITY At-Home Pivotal المرحلة الثالثة
صُممت التجربة لدراسة 200 مريض لديهم تاريخ من نوبات الهياج، على الرغم من خضوعهم لعلاج مستقر لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام الكامن لديهم، ويقيمون في المنزل إما بمفردهم أو مع مقدمي الرعاية/المُبلّغين. طُلب من المرضى تناول 120 ميكروغرامًا من BXCL501 ذاتيًا (الجرعة المُعتمدة تحت إشراف طبي) أو دواءً وهميًا عند تعرضهم لنوبات هياج خلال فترة التجربة التي استمرت 12 أسبوعًا، وجُمعت بيانات السلامة الخاصة بهم (الآثار الجانبية) خلال التجربة. بالإضافة إلى ذلك، أكمل المرضى أو مقدمو الرعاية/المُبلّغون اختبار الانطباع العام المُعدّل للشدة (mCGIs) بعد ساعتين من تناول الجرعة كنقطة نهاية استكشافية لتقييم تجربتهم في العيادات الخارجية.

حول مقياس الانطباع السريري العالمي المعدل - مقياس الشدة (mCGI-S)
استُخدم مقياس mCGI-S لتقييم فعالية العلاج الاستكشافي في تجربة Serenity At-Home. يصف مقياس CGI-S الأصلي، الذي قيّمه الأطباء، تصنيفًا من 8 نقاط لأعراض الهياج، حيث يعني الصفر عدم إجراء أي تقييم، بينما تشير الدرجات من 1 إلى 7 إلى تزايد شدة الأعراض قيد التقييم. لتسهيل تطبيق هذا المقياس على المريض والمُبلّغ في المنزل، عُدِّل هذا المقياس بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مقياس CGI-S المُعدّل هو مقياس من 4 نقاط، حيث يعني الصفر عدم وجود هياج، وتشير الدرجات من 1 إلى 3 إلى تزايد شدة الهياج (خفيف، متوسط، أو شديد).

حول BXCL501
بخلاف دواعي استعماله المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كغشاء تحت اللسان IGALMI® ^® (ديكسميديتوميدين)، يُعدّ BXCL501 تركيبة غشائية تجريبية خاصة، قابلة للذوبان عن طريق الفم، من ديكسميديتوميدين، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. يخضع BXCL501 حاليًا لاختبارات من قِبل شركة BioXcel Therapeutics لعلاج الهياج الحاد المرتبط بخرف الزهايمر، وللعلاج الحاد للهياج المرتبط باضطراب ثنائي القطب من النوعين الأول والثاني أو الفصام في المنزل. لم تُثبت سلامة وفعالية BXCL501 لهذه الاستخدامات التجريبية. وقد مُنح BXCL501 تصنيف "العلاج المُبتكر" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالخرف، وتصنيف "المسار السريع" لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالفصام، واضطرابات ثنائي القطب، والخرف.

حول فيلم IGALMI® (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان
  
المؤشرات

^{إيغالمي®} (ديكسميديتوميدين) هو دواء يُصرف بوصفة طبية، ويُعطى تحت إشراف طبي، ويُوضع تحت اللسان أو خلف الشفة السفلى، ويُستخدم لعلاج الهياج الحاد المصاحب للفصام والاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني لدى البالغين. لم تُدرس سلامة وفعالية إيغالمي® بعد مرور 24 ساعة من الجرعة الأولى. ولا يُعرف ما إذا كان إيغالمي® آمنًا وفعالًا للأطفال.

معلومات السلامة الهامة

يمكن أن يسبب IGALMI® آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• انخفاض ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم عند الوقوف، وتباطؤ معدل ضربات القلب عن المعدل الطبيعي، وهو أمرٌ قد يكون أكثر احتمالاً لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم الدم، وداء السكري، وارتفاع ضغط الدم المزمن، وكبار السن. يُؤخذ IGALMI® تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية الذي سيراقب العلامات الحيوية (مثل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب) واليقظة بعد تناول IGALMI® للمساعدة في منع السقوط أو الإغماء. يجب على المرضى شرب كمية كافية من الماء والجلوس أو الاستلقاء بعد تناول IGALMI®، ويُطلب منهم إبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حال الشعور بالدوار أو الدوار أو الإغماء.
• تغيرات في نظم القلب (إطالة فترة QT) . لا يُعطى إيغالمي® للمرضى الذين يعانون من اضطراب نظم القلب، أو تاريخ من عدم انتظام ضربات القلب، أو بطء معدل ضربات القلب، أو نقص البوتاسيوم، أو المغنيسيوم، أو يتناولون أدوية أخرى قد تؤثر على نظم القلب. قد يزيد تناول إيغالمي® مع تاريخ من اضطراب نظم القلب من خطر الإصابة باضطرابات ضربات القلب (torsades de pointes) والوفاة المفاجئة. يجب توجيه المرضى لإبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا في حال شعورهم بالإغماء أو خفقان القلب.
• النعاس/النعاس . يجب على المرضى الامتناع عن القيام بأنشطة تتطلب انتباهًا ذهنيًا، مثل القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة، لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول إيغالمي®.
• أعراض الانسحاب، والتحمل، وانخفاض الاستجابة/الفعالية . لم تُدرَس آثار IGALMI® لأكثر من 24 ساعة بعد الجرعة الأولى. قد يحدث اعتماد جسدي، وأعراض انسحاب (مثل الغثيان، والتقيؤ، والانفعال)، وانخفاض الاستجابة لـ IGALMI® إذا استُخدِم IGALMI® لأكثر من 24 ساعة.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ IGALMI® في الدراسات السريرية هي النعاس أو الخمول، أو الشعور بالوخز أو الخدر في الفم، أو الدوخة، أو جفاف الفم، أو انخفاض ضغط الدم، أو انخفاض ضغط الدم عند الوقوف.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء IGALMI®. ينبغي على المرضى استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية.

على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية بتاريخهم الطبي ، بما في ذلك ما إذا كانوا يعانون من أي مشاكل قلبية معروفة، أو نقص البوتاسيوم، أو نقص المغنيسيوم، أو انخفاض ضغط الدم، أو انخفاض معدل ضربات القلب، أو داء السكري، أو ارتفاع ضغط الدم، أو تاريخ من الإغماء، أو اختلال وظائف الكبد. كما يجب عليهم إخبار مقدم الرعاية الصحية إذا كانوا حاملاً أو مرضعة، أو يتناولون أي أدوية، بما في ذلك الأدوية الموصوفة أو التي تُصرف بدون وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. ويجب عليهم إخبار مقدم الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كانوا يتناولون أي أدوية تخفض ضغط الدم، أو تُغير معدل ضربات القلب، أو يتناولون أدوية تخدير، أو مهدئات، أو منومات، أو مواد أفيونية.

نشجع الجميع على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا التواصل مع شركة بيوكسل ثيرابيوتكس على الرقم 1-833-201-1088 أو عبر البريد الإلكتروني medinfo@bioxceltherapeutics.com .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة على Igalmi.com .

نبذة عن شركة BioXcel Therapeutics, Inc.
شركة بيوكسل ثيرابيوتكس (ناسداك: BTAI) هي شركة أدوية حيوية تستخدم الذكاء الاصطناعي لتطوير أدوية ثورية في مجال علم الأعصاب. وتركز شركتها التابعة، أونكوس إكسل ثيرابيوتكس، والمملوكة بالكامل لها، على تطوير أدوية في مجال علم الأورام المناعي. ويعتمد نهج الشركة في إعادة ابتكار الأدوية على الأدوية المعتمدة حاليًا و/أو المنتجات المرشحة المُعتمدة سريريًا، بالإضافة إلى البيانات الضخمة وخوارزميات التعلم الآلي الخاصة بها، لتحديد مؤشرات علاجية جديدة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة bioxceltherapeutics.com .

تصريحات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ونعتزم أن تكون هذه التصريحات التطلعية مشمولة بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بخلاف بيانات الحقائق التاريخية بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التقدم المخطط له من قبل الشركة لبرنامج SERENITY الخاص بها؛ والفرصة السوقية المحتملة لـ BXCL501؛ وإصدار البيانات من تجربة SERENITY At-Home؛ وتقديم طلب NDA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وتوريد IGALMI® من خلال قنوات التوزيع الحالية؛ وإمكانية أن تدعم نتائج التجارب السريرية المكتملة والجارية والمقترحة للشركة الموافقات التنظيمية لمرشحي منتجاتها وتغيير نموذج العلاج للتحريض. عند استخدامها هنا، فإن الكلمات بما في ذلك "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نواصل"، "قد"، "صمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "قد"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، وتعبيرات مماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تستخدم جميعها هذه الكلمات أو التعبيرات. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات أو المعتقدات أو الخطط أو التوقعات أو الأهداف أو الأداء أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات أساسية، هي بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، ولكنها غير مؤكدة بطبيعتها. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: تاريخ التشغيل المحدود؛ تكبدها خسائر كبيرة؛ حاجتها إلى تمويل إضافي كبير والقدرة على جمع رأس المال عند الحاجة؛ تأثير إعادة تحديد الأولويات؛ مديونيتها الكبيرة، والقدرة على الامتثال لالتزامات العهد والتزامات الدفع المحتملة المتعلقة بهذه المديونية والالتزامات التعاقدية الأخرى؛ حددت الشركة الظروف والأحداث التي تثير شكوكًا كبيرة حول قدرتها على الاستمرار كشركة مستمرة؛ خبرتها المحدودة في اكتشاف الأدوية وتطويرها؛ المخاطر المتعلقة ببرنامج TRANQUILITY؛ اعتمادها على نجاح وتسويق IGALMI ^® و BXCL501 و BXCL502 و BXCL701 و BXCL702 ومرشحي المنتجات الآخرين؛ قد يكون عدد نوبات التحريض وحجم السوق الإجمالي الذي يمكن للشركة الوصول إليه مبالغًا فيه، وقد تستند الموافقة التي قد تحصل عليها الشركة إلى تعريف أضيق لفئة المرضى؛ افتقارها للخبرة في تسويق وبيع المنتجات الدوائية؛ خطر عدم قبول IGALMI® أو منتجات الشركة المرشحة من قبل الأطباء أو المجتمع الطبي بشكل عام؛ لا تزال الشركة تواجه متطلبات والتزامات تنظيمية واسعة النطاق ومستمرة بشأن IGALMI®؛ فشل البيانات الأولية من دراساتها السريرية في التنبؤ بنتائج الدراسة النهائية؛ فشل دراساتها السريرية المبكرة أو دراسات ما قبل السريرية في التنبؤ بالدراسات السريرية المستقبلية؛ قدرتها على الحصول على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجاتها؛ قدرتها على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية؛ الآثار الجانبية غير المرغوب فيها الناجمة عن مرشحي منتجات الشركة؛ نهجها الجديد لاكتشاف وتطوير مرشحي المنتجات بناءً على EvolverAI؛ التأثير الكبير والاعتماد على BioXcel LLC؛ تعرضها لدعاوى انتهاك براءات الاختراع؛ اعتمادها على أطراف ثالثة؛ قدرتها على الامتثال للوائح الشاملة المطبقة عليها؛ التأثيرات الناجمة عن خروقات البيانات أو الهجمات الإلكترونية، إن وجدت؛ المخاطر المرتبطة بالتدقيق المتزايد المتعلق بالمسائل البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG)؛ المخاطر المرتبطة بقوانين "الاحتيال وإساءة استخدام" الرعاية الصحية الفيدرالية أو الحكومية أو الأجنبية؛ وقدرتها على تسويق منتجاتها المرشحة، بالإضافة إلى العوامل المهمة التي تمت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، حيث قد يتم تحديث هذه العوامل من وقت لآخر في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الوصول إليها على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على www.sec.gov وقسم المستثمرين بموقع الشركة على www.bioxceltherapeutics.com . قد تتسبب هذه العوامل المهمة وغيرها في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي بيانات تطلعية من هذا القبيل تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. في حين أن الشركة قد تختار تحديث مثل هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، باستثناء ما يقتضيه القانون، فإنها تنصل من أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية على أنها تمثل وجهات نظر الشركة اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

معلومات الاتصال

الشركات/المستثمرون
روسو بارتنرز
نيك جونسون
nic.johnson@russopartnersllc.com
1.303.482.6405

وسائط
روسو بارتنرز
ديفيد شول
david.schull@russopartnersllc.com
1.858.717.2310

المصدر: BioXcel Therapeutics, Inc.
IGALMI ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة BioXcel Therapeutics, Inc.

مراجع

١. البيانات المسجلة. شركة بيوكسل ثيرابيوتكس، نيو هافن، كونيتيكت، ديسمبر ٢٠٢٠.
٢. وو إي كيو، شي إل، بيرنباوم إتش، وآخرون. الانتشار السنوي لتشخيص الفصام في الولايات المتحدة الأمريكية: تحليل بيانات المطالبات
النهج. علم النفس الطبي. 2006؛36(11):1535-1540.
٣. المعهد الوطني للصحة العقلية. انتشار الاضطراب ثنائي القطب لدى البالغين. نوفمبر ٢٠١٧. تاريخ الوصول: ١٦ ديسمبر ٢٠٢٢.
https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/bipolar-disorder.
4. InVibe فبراير 2023