علاقة حصرية من خلال برامج المرضى المسجلين تؤسس بصمة في اليونان وقبرص ودول البلقان الإضافية

كرانفورد، نيوجيرسي ، 7 أكتوبر/تشرين الأول 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة سيتيوس أونكولوجي ("سيتيوس أونكولوجي" أو "الشركة") (ناسداك: CTOR)، وهي شركة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية تُركز على تطوير وتسويق علاجات الأورام المُستهدفة الجديدة، اليوم عن تعاونها الفعّال مع شركاء التوزيع الإقليميين لتوفير LYMPHIR™ (دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل) للمرضى المؤهلين من خلال برامج المرضى المُسمين (NPPs) الخاصة بكل بلد في أوروبا وأمريكا الجنوبية والشرق الأوسط. وفي إطار استراتيجية برامج المرضى المُسمين، أبرمت سيتيوس اتفاقية توزيع حصرية مع شركة إنتغريس فارما إس إيه، ومقرها أثينا، اليونان. وتغطي هذه الشراكة اليونان وقبرص ومالطا وبلغاريا ورومانيا وكرواتيا وصربيا وألبانيا والبوسنة والهرسك وكوسوفو والجبل الأسود ومقدونيا الشمالية.

برامج المرضى المُسمَّين، والمعروفة أيضًا ببرامج الوصول المبكر، هي مسارات مُعترف بها رسميًا، مُصممة لمنح المرضى إمكانية الوصول المُبكر إلى أدوية جديدة واعدة قبل الحصول على ترخيص التسويق الكامل والتوافر التجاري في الأسواق خارج الولايات المتحدة. بموجب هذه البرامج، يُمكن للطبيب المُعالج طلب علاج نيابةً عن مريضه عند عدم وجود بدائل مُعتمدة كافية. وبذلك، تُسهم برامج المرضى المُسمَّين في سد الفجوة الحرجة بين إتمام التجارب السريرية في كل منطقة وطرحها في السوق على نطاق واسع، مما يضمن عدم ترك المرضى الذين يُعانون من أمراض خطيرة ينتظرون ابتكارات تُطيل العمر. تُتيح هذه البرامج إمكانية الوصول، حيثما يسمح القانون المحلي بذلك، ولا تُشكل موافقة تجارية على LYMPHIR خارج الولايات المتحدة.

مع استعدادنا لإطلاق LYMPHIR في الولايات المتحدة، يُمثل توسيع نطاق الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال برامج المرضى المُسمّين مهمةً تُركّز على المرضى وفرصةً استراتيجيةً لشركة Citius Oncology. تُمكّننا هذه البرامج من خدمة المرضى الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة بشكلٍ عاجل، مع منح الأطباء خبرةً قيّمةً ومباشرةً مع LYMPHIR. تُعزز اتفاقية التوزيع الحصري التي وقّعناها مؤخرًا مع شركة Integris Pharma SA هذا الجهد، حيث تُرسي شريكًا موثوقًا يُساعدنا في توفير LYMPHIR للمرضى في جميع أنحاء جنوب أوروبا ومنطقة البلقان. من خلال الوصول إلى مسارات NPP خارج الولايات المتحدة، نعتقد أنه يُمكننا تعزيز الوعي، وتعزيز التبني السريري، وبناء علاقات مع مراكز العلاج الرائدة في هذه المناطق، مما يدعم استراتيجيتنا طويلة الأمد لترسيخ LYMPHIR كمعيار علاجي عالمي.

بالنسبة للأفراد المقيمين خارج الولايات المتحدة والمصابين بأمراض خطيرة يصعب علاجها، مثل ليمفوما الخلايا التائية الجلدية (CTCL)، يمكن أن تُحدث برامج التطعيم الوطنية (NPPs) فرقًا ملموسًا من خلال تمكينهم من الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة. كما تتيح هذه البرامج للأطباء اكتساب خبرة عملية مع LYMPHIR في الممارسة السريرية الروتينية، مما يُكمل بيانات الدراسات المُحكمة، ويُساعد في اتخاذ قرارات علاجية فعّالة للمرضى في المستقبل.

إنتغريس فارما شركة أدوية متخصصة مملوكة للقطاع الخاص، تتمتع بخبرة واسعة في مجال الأورام وأمراض الدم والأمراض النادرة. وبصفتها شريكًا موثوقًا به لمبتكري الأدوية الحيوية العالميين، تحافظ إنتغريس فارما على حضور قوي في اليونان وجنوب أوروبا، مقدمةً دعمًا متكاملًا في هذه الأسواق. يشمل ذلك إدارة اللوائح التنظيمية والوصول إلى الأسواق، وتتبع الأسعار والسداد، والاستيراد والتخزين والتوزيع، والتفاصيل الطبية، واليقظة الدوائية وضمان الجودة. كما تقدم الشركة برامج تركز على المرضى وتدعم التوعية والتشخيص والعلاج. بفضل علاقاتها القوية مع المستشفيات والعيادات والهيئات التنظيمية، توفر إنتغريس فارما البنية التحتية اللازمة، وخدمات الامتثال، والمعرفة الإقليمية اللازمة لضمان وصول العلاجات المبتكرة إلى المرضى بسرعة وفعالية، مما يجعلها شريك توزيع مثاليًا في جنوب أوروبا.

تُجري سيتيوس مناقشاتٍ حثيثة مع العديد من شركاء التوزيع المُحتملين في العديد من دول الاتحاد الأوروبي، وفي أمريكا الجنوبية، وفي مناطق مُختارة من الشرق الأوسط. تعكس هذه الجهود التزام الشركة بضمان وصول الدواء للمرضى أينما أمكن، وتُؤكد على الأهمية الاستراتيجية الأوسع لترسيخ مكانة ليمفير في أسواق رئيسية خارج الولايات المتحدة.

حول LYMPHIR™ (دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل)

ليمفير (LYMPHIR) هو علاج مناعي موجه لمرضى ليمفوما الخلايا التائية الجلدية (CTCL) المتكررة أو المقاومة للعلاج، وهو مخصص للاستخدام في المراحل الأولى والثالثة من المرض بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل. وهو بروتين اندماجي مُعاد التركيب يجمع بين نطاق ارتباط مستقبلات IL-2 مع شظايا سم الدفتيريا (DT). يرتبط هذا العامل تحديدًا بمستقبلات IL-2 على سطح خلايا الورم والخلايا التائية التنظيمية المثبطة للمناعة (T-regs)، ويتم استيعابه داخل الخلية. بعد امتصاصه داخل الخلية، ينشق شظية DT، وتثبط شظايا DT الحرة تخليق البروتين، مما يؤدي إلى موت الخلية. يؤدي هذا التأثير إلى تأثيرات قاتلة مباشرة للأورام، بالإضافة إلى استنزاف مؤقت للخلايا التائية التنظيمية، مما يعزز النشاط المضاد للأورام بشكل عام.

في عام ٢٠٢١، حصل دواء دينيلوكين ديفتيتوكس على موافقة الجهات التنظيمية في اليابان لعلاج سرطان الخلايا التائية المحيطي (CTCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج، وسرطان الخلايا التائية المحيطي (PTCL). وفي عام ٢٠٢١، حصلت شركة سيتيوس على ترخيص حصري يمنحها حقوق تطوير وتسويق دينيلوكين ديفتيتوكس في جميع الأسواق باستثناء اليابان وبعض أجزاء آسيا. وفي أغسطس ٢٠٢٤، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ليمفير (دينيلوكين ديفتيتوكس-cxdl).

تمت الموافقة على ليمفير (دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج، وذلك بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل. لم يُعتمد ليمفير للاستخدام التجاري خارج الولايات المتحدة. ولن يُتاح ليمفير في الدول التي لم يُعتمد فيها إلا من خلال برامج المرضى المُسمَّين الخاصة بكل دولة، وذلك في الحالات التي يسمح بها القانون المحلي، وبناءً على طلب الطبيب. يُتاح هذا الوصول دون ترخيص، ولا يُمثل إطلاقًا تجاريًا لليمفير في تلك الدول.

يرجى قراءة معلومات السلامة الهامة ومعلومات الوصفة الكاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود داخل المربع، لليمفير.

حول سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية التائية الجلدية (CTCL)

ليمفوما الخلايا التائية الجلدية هي نوع من ليمفوما الخلايا غير الهودجكينية الجلدية (NHL) التي تأتي بأشكال متنوعة وهي النوع الأكثر شيوعًا من ليمفوما الجلد. في ليمفوما الخلايا التائية الجلدية، وهي نوع من الخلايا الليمفاوية التي تلعب دورًا في الجهاز المناعي، تصبح سرطانية وتتطور إلى آفات جلدية، مما يؤدي إلى انخفاض في جودة حياة المرضى الذين يعانون من هذا المرض بسبب الألم الشديد والحكة. تشكل الفطار الفطراني (MF) ومتلازمة سيزاري (SS) غالبية حالات ليمفوما الخلايا التائية الجلدية. اعتمادًا على نوع ليمفوما الخلايا التائية الجلدية، قد يتطور المرض ببطء ويمكن أن يستغرق من عدة سنوات إلى أكثر من عشر سنوات للوصول إلى مرحلة الورم المحتمل. ومع ذلك، بمجرد وصول المرض إلى هذه المرحلة، يكون السرطان خبيثًا للغاية ويمكن أن ينتشر إلى الغدد الليمفاوية والأعضاء الداخلية، مما يؤدي إلى تشخيص سيئ. ونظرًا لمدة المرض، عادةً ما يتناول المرضى عدة عوامل للتحكم في تطور المرض. يصيب سرطان الخلايا الظهارية التائية الرجال ضعفي النساء، وعادةً ما يُشخَّص لأول مرة لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و60 عامًا. باستثناء زراعة الخلايا الجذعية الخيفية، والتي لا تصلح لها إلا نسبة ضئيلة من المرضى، لا يوجد حاليًا علاج شافي لسرطان الخلايا الظهارية التائية المتقدم.

نبذة عن شركة Citius Oncology, Inc.

شركة سيتيوس لعلم الأورام المتخصصة هي شركة أدوية حيوية تُركز على تطوير وتسويق علاجات أورام جديدة ومُستهدفة. في أغسطس 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقارها الرئيسي، LYMPHIR، لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الليمفاوية التائية (CTCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج، والذين خضعوا لعلاج جهازي واحد على الأقل سابقًا. تُقدر الإدارة أن السوق الأولية لعقار LYMPHIR تتجاوز حاليًا 400 مليون دولار أمريكي، وهي سوق آخذة في النمو، ولا تلبي احتياجاتها الكاملة من العلاجات الحالية. ستدعم حماية الملكية الفكرية القوية، التي تشمل تصنيف الأدوية اليتيمة، والتكنولوجيا المعقدة، والأسرار التجارية، وبراءات الاختراع المُعلقة لاستخدامها في علاج الأورام المناعي كعلاج مُركب مع مُثبطات نقاط التفتيش، المكانة التنافسية لشركة سيتيوس لعلم الأورام. شركة سيتيوس لعلم الأورام هي شركة تابعة مُدرجة في بورصة الأوراق المالية لشركة سيتيوس للأدوية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.citiusonc.com

تصريحات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" بالمعنى المقصود في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934. تستند هذه التصريحات إلى توقعاتنا ومعتقداتنا بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر على Citius Oncology. يمكنك التعرف على هذه التصريحات من خلال استخدامها لكلمات مثل "سوف" و"يتوقع" و"يقدر" و"يتوقع" و"يخطط" و"يجب" و"قد" وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معنى أو استخدام مماثل للتواريخ المستقبلية. تستند التصريحات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية وتخضع للمخاطر وعدم اليقين التي قد تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج التشغيل والوضع المالي وسعر السهم. العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المتوقعة حاليًا، وما لم يُذكر خلاف ذلك، والتي تنطبق على Citius Oncology هي: قدرتنا على تأمين اتفاقيات توزيع لـ LYMPHIR بموجب مسارات برنامج المريض المحدد خارج الولايات المتحدة؛ حاجتنا إلى أموال إضافية كبيرة وقدرتنا على جمع أموال إضافية لتمويل عملياتنا بعد سبتمبر 2025 وعلى الأقل لمدة 12 شهرًا مقبلة ككيان مستمر؛ قدرتنا على تسويق LYMPHIR، بما في ذلك تغطية تكاليف مدفوعات الترخيص وتصنيع المنتج والسلع والخدمات الأخرى لجهات خارجية، وأي من مرشحي المنتجات الآخرين الذين قد تتم الموافقة عليهم من قبل إدارة الغذاء والدواء؛ قدرتنا على الحصول على اتفاقيات وعلاقات تمويلية واستراتيجية وتنفيذها والحفاظ عليها؛ الأسواق المقدرة لمرشحي المنتجات لدينا وقبولها من قبل أي سوق؛ قدرتنا على الحفاظ على الامتثال لمعايير الإدراج المستمرة في ناسداك؛ قدرة مرشحي المنتجات لدينا على التأثير على جودة حياة سكان مرضانا المستهدفين؛ اعتمادنا على الموردين من جهات خارجية؛ قدرتنا على شراء إمدادات تجارية على نطاق واسع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية؛ المخاطر المتعلقة بالبحث باستخدام أصولنا ولكن يتم إجراؤه بواسطة جهات خارجية؛ عدم اليقين المتعلق بالاختبارات السريرية وما قبل السريرية؛ ظروف السوق والاقتصادية وغيرها؛ المخاطر المتعلقة باستراتيجية النمو لدينا؛ مسائل براءات الاختراع والملكية الفكرية؛ قدرتنا على تحديد مرشحي المنتجات والشركات والحصول عليها وإغلاقها ودمجها بنجاح وفي الوقت المناسب؛ التنظيم الحكومي؛ المنافسة؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في ملفاتنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC"). وقد تأثرت هذه المخاطر، وقد تتأثر، بشكل أكبر، بأي مخاطر مستقبلية على الصحة العامة. وبناءً على ذلك، لا تشكل هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي، ونحذرك من الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية. تم وصف المخاطر المتعلقة بأعمالنا بالتفصيل في ملفاتنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والمتاحة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على www.sec.gov ، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة Citius Oncology على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 27 ديسمبر 2024، بصيغته المعدلة في 27 يناير 2025، والتقرير الفصلي لشركة Citius Oncology على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 أغسطس 2025، والمحدث من خلال ملفاتنا اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخه، ونحن نتنصل صراحة من أي التزام أو تعهد بإصدار أي تحديثات أو تنقيحات علنية لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل، باستثناء ما يقتضيه القانون.

جهة الاتصال للمستثمرين:

إلانيت ألين

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 x113

جهة الاتصال الإعلامية:

اتصالات STiR

جريج سالزبورغ

جريج@STiR-communications.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-oncology-establishes-international-access-to-lymphir-via-named-patient-programs-in-southern-europe-302576705.html

المصدر: Citius Oncology, Inc.