أظهر دواء دوبيكسينت تحسنات كبيرة وذات دلالة سريرية في كل من مرونة المريء والتغيرات الهيكلية المرتبطة بالمرض والالتهاب في المريء لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المريء اليوزيني في الأسبوع 24 مقارنةً بالدواء الوهمي، وذلك وفقًا للنتائج التي عُرضت في مؤتمر DDW.

تؤكد هذه النتائج دور كل من IL-4 وIL-13، وهما من المحركات الرئيسية والمركزية للالتهاب من النوع الثاني، في التهاب المريء اليوزيني.

التهاب المريء اليوزيني هو مرض مزمن متفاقم يسبب تندبًا وتضيّقًا في المريء، مما يجعل بلع الطعام صعبًا، ويزيد الضرر الأكثر وضوحًا من خطر ظهور أعراض حادة.

تاريتاون، نيويورك وباريس، 5 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركتا ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN) وسانوفي اليوم نتائج المرحلة الرابعة من تجربة REMODEL، والتي أظهرت أن دواء ^{دوبيكسينت®} (دوبيلوماب) حقق تحسناً ملحوظاً وذا دلالة سريرية في كل من مرونة المريء (مؤشر على وظيفة المريء) والتغيرات البنيوية المرتبطة بالمرض في المريء، مقارنةً بالدواء الوهمي، لدى البالغين المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE) في الأسبوع 24. وتؤكد هذه النتائج قدرة دوبيكسينت، التي سبق إثباتها، على معالجة الالتهاب الكامن وأعراض هذا المرض؛ إذ كان دوبيكسينت أول علاج بيولوجي رائد لالتهاب المريء اليوزيني، ولا يزال العلاج الوحيد المعتمد. وقد عُرضت هذه البيانات الجديدة اليوم في عرض تقديمي شفهي في مؤتمر أسبوع أمراض الجهاز الهضمي 2026.

التهاب المريء اليوزيني (EoE) مرض التهابي مزمن ومتفاقم، يرتبط بالتهاب من النوع الثاني، يُلحق الضرر بالمريء ويمنعه من أداء وظيفته بشكل سليم. بالنسبة للمصابين بهذا المرض، قد يؤدي ابتلاع حتى كميات صغيرة من الطعام إلى الاختناق، ويصبح تجربة مؤلمة ومقلقة. غالبًا ما يواجهون الإحباط والقلق نتيجة قائمة متغيرة باستمرار من الأطعمة التي يجب تجنبها، وتدني جودة حياتهم، وارتفاع خطر إصابتهم بالاكتئاب. في الحالات التي يتسبب فيها التهاب المريء اليوزيني في تضيّق المريء، وعدم قدرته على التمدد لدعم البلع الطبيعي، قد يكون من الضروري إجراء توسيع قسري (تمدد فيزيائي) للمريء، وهو إجراء قد يكون مؤلمًا. في الحالات الشديدة، كان أنبوب التغذية هو الخيار الوحيد المتاح تاريخيًا لضمان تناول السعرات الحرارية الكافية والتغذية المناسبة. مع ذلك، فقد أحدث دواء دوبيكسينت تغييرًا جذريًا في معايير علاج هذا المرض، مما حسّن جودة حياة العديد من المرضى.

"بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء اليوزيني، إذا لم يتم علاج المرض، فقد يتطور إلى تضييق المريء، وأعراض أكثر حدة، مثل انحشار الطعام، والحاجة إلى توسيع المريء"، كما قال إيفان إس. ديلون، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، أستاذ أمراض الجهاز الهضمي والكبد في كلية الطب بجامعة نورث كارولينا والمؤلف الرئيسي لهذه الدراسة. أظهر دواء دوبيكسينت قدرةً على تعديل مسار التهاب المريء اليوزيني، وذلك بتحسين حجم المريء خلال ستة أشهر فقط، وقد توافق حجم هذا التحسن مع الفائدة المرجوة من إجراء توسيع المريء. كما قلل من العلامات التنظيرية والنسيجية المميزة للمرض، مما يعزز الأدلة على أن الالتهاب من النوع الثاني يلعب دورًا هامًا في بيولوجيا هذا المرض. ستتيح لنا الدراسة الجارية معرفة التأثير طويل الأمد لدواء دوبيكسينت على تندب وتضيّق المريء في التهاب المريء اليوزيني.

في تجربة REMODEL من المرحلة الرابعة، عُولج 69 بالغًا مصابًا بالتهاب المريء اليوزيني بدواء دوبيكسينت بجرعة 300 ملغ (ن=46) أسبوعيًا أو بدواء وهمي (ن=23). في الأسبوع 24، كانت نتائج دوبيكسينت مقارنةً بالدواء الوهمي كما يلي:

• تحسّن مرونة المريء (مؤشر على وظيفة المريء) : بلغ تحسّن مرونة المريء عند مستوى ثابت 1.28 مم مقارنةً بالقيمة الأساسية، حيث انخفض بمقدار 0.01 مم (أي 1.30 مم بعد تصحيح تأثير الدواء الوهمي؛ p<0.05)، وهي النتيجة الأولية. ويمثل هذا تحسّنًا بنسبة 9% مقارنةً بالقيمة الأساسية، حيث انخفض بمقدار 1% (أي 8% بعد تصحيح تأثير الدواء الوهمي؛ p<0.05)، وهي النتيجة الثانوية الرئيسية. يقيس مستوى مرونة المريء عند مستوى ثابت قدرة المريء على التمدد والسماح بمرور الطعام عبره بكفاءة، حيث تشير الأرقام الأعلى إلى وظيفة مريء أفضل، بينما تشير الأرقام الأقل إلى وظيفة مريء أسوأ.

• انخفاض التغيرات الهيكلية المرتبطة بالمرض في المريء : انخفاض بمقدار 4.89 نقطة عن خط الأساس في النتائج التنظيرية غير الطبيعية، كما تم تقييمها بواسطة EREFS (مقياس يتراوح من 0 إلى 18)، والذي يقيم مجموعة من وذمة المريء (التورم)، والحلقات (أشرطة من النسيج الندبي التي تضيق المريء)، والإفرازات (اللويحات البيضاء التي تشير إلى الالتهاب)، والأخاديد (الأخاديد العمودية التي تشير إلى تلف البطانة) والتضيقات (التضييق)، مقارنة بزيادة قدرها 0.07 نقطة (انخفاض مصحح بالدواء الوهمي بمقدار 4.96 نقطة؛ p<0.0001).
• تحسن النتائج النسيجية : انخفاضات بمقدار 0.89 نقطة و0.80 نقطة عن خط الأساس في شدة المرض ومدى انتشاره، على التوالي، كما تم تقييمها بواسطة درجات EoE-HSS ودرجات المرحلة (كلا المقياسين يتراوحان من 0 إلى 3)، وقياس التغيرات في ثماني سمات خلوية ونسيجية لعينات الخزعة على المستوى المجهري، مقارنة بانخفاضات بمقدار 0.18 نقطة و0.14 نقطة، على التوالي (انخفاضات مصححة بالدواء الوهمي بمقدار 0.71 نقطة و0.65 نقطة، على التوالي؛ p<0.0001 لكليهما).
• زيادة في الهدأة النسيجية : حقق 59% من المرضى ذروة عدد الخلايا داخل الظهارة المريئية ≤6 خلايا حمضية لكل مجال عالي التكبير (eos/hpf) مقارنة بـ 4% (p<0.0001).
  • بالإضافة إلى ذلك، حقق 78% من المرضى ذروة عدد الخلايا داخل الظهارة المريئية <15 خلية/حقل مجهري عالي التكبير، وهو الحد التشخيصي لالتهاب المريء اليوزيني، مقارنة بـ 4% (قيمة p الاسمية <0.0001).

كانت نتائج السلامة من تجربة REMODEL متوافقة بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدواء دوبيكسينت في علاج التهاب المريء اليوزيني. بلغت المعدلات الإجمالية للأحداث الضائرة 62% لدواء دوبيكسينت و48% للدواء الوهمي. وشملت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا مع دوبيكسينت مقارنةً بالدواء الوهمي ألمًا في موضع الحقن (9% مقابل 4%) وصداعًا (9% مقابل 4%). لم تُسجّل أي أحداث ضائرة خطيرة في أي من مجموعتي العلاج.

حول إعادة تصميم
تُقيّم تجربة REMODEL السريرية الجارية من المرحلة الرابعة، وهي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، تأثير دواء دوبيكسينت على إعادة تشكيل المريء ووظيفته لدى البالغين المصابين بالتهاب المريء اليوزيني. خلال فترة العلاج مزدوجة التعمية التي استمرت 24 أسبوعًا، تلقى جميع المرضى جرعة 300 ملغ من دوبيكسينت أسبوعيًا أو دواءً وهميًا. بعد الأسبوع 24، دخل المرضى فترة علاج مفتوحة، حيث كان بإمكانهم إما الاستمرار في تناول دوبيكسينت أو التحول من الدواء الوهمي إلى دوبيكسينت حتى الأسبوع 128.

هدفت الدراسة الأولية إلى تقييم التغير عن خط الأساس في الأسبوع 24 في ثبات تمدد المريء، وذلك باستخدام مسبار التصوير الوظيفي لتجويف المريء (EndoFLIP)، وهو أسلوب مبتكر لتقييم وظيفة المريء بناءً على التندب والتضيّق. ومن المقرر إجراء تقييمات إضافية لتمدد المريء في الأسبوعين 76 و128 خلال فترة العلاج المفتوحة. يُقاس ثبات تمدد المريء بالملليمترات، ويمثل كيفية تمدد المريء استجابةً لنفخ بالون صغير في نقاط متعددة داخله. ويمثل ثبات التمدد أقصى قطر للمريء عند أضيق نقطة فيه، حيث لا تؤدي الزيادات الإضافية في ضغط البالون إلى زيادة ملحوظة في القطر. تشير الأرقام الأعلى إلى وظيفة مريء أفضل، بينما تشير الأرقام الأقل إلى وظيفة أسوأ.

شملت النتائج الثانوية التي تم تقييمها في الأسبوع 24 ما يلي:

• النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في ثبات قابلية تمدد المريء كما تم قياسها بواسطة EndoFLIP، وهي نقطة النهاية الثانوية الرئيسية.
• التغير عن خط الأساس في النتيجة المرجعية التنظيرية لالتهاب المريء اليوزيني (EoE-EREFS) على مقياس من 0 إلى 18.
• التغير عن خط الأساس في درجات نظام تسجيل الأنسجة EoE (EoE-HSS) ودرجات المرحلة، والتي تقيس التغيرات في ثمانية خصائص خلوية ونسيجية على مقاييس من 0 إلى 3، على التوالي.
• نسبة المرضى الذين حققوا هدأة مرضية نسيجية (ذروة عدد الحمضات داخل الظهارة المريئية ≤6 حمضات [eos]/مجال عالي التكبير [hpf]).
• نسبة المرضى الذين حققوا العتبة التشخيصية لالتهاب المريء اليوزيني (ذروة عدد اليوزينيات داخل الظهارة المريئية <15 يوزينيات/حقل مجهري عالي التكبير).
  

نبذة عن دوبيكسينت
دوبيكسينت، الذي طُوّر باستخدام ^تقنية VelocImmune® الخاصة بشركة Regeneron، هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل، يثبط إشارات مسارات الإنترلوكين-4 (IL-4) والإنترلوكين-13 (IL-13)، وهو ليس مثبطًا للمناعة. وقد أظهر برنامج تطوير دوبيكسينت فائدة سريرية كبيرة وانخفاضًا في التهاب النوع الثاني في تجارب المرحلة الثالثة، مما يؤكد أن IL-4 وIL-13 هما من المحركات الرئيسية والمركزية لالتهاب النوع الثاني الذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض المترابطة والمتزامنة في كثير من الأحيان.

حصل دواء دوبيكسينت على الموافقات التنظيمية في أكثر من 60 دولة لعلاج واحد أو أكثر من الحالات المرضية، بما في ذلك بعض المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية، والتهاب المريء اليوزيني، والحكة العقدية، والشرى التلقائي المزمن، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، والفقاع الفقاعي، والتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي، وذلك في مختلف الفئات العمرية. ويتلقى أكثر من 1,400,000 مريض العلاج بدوبيكسينت على ^مستوى العالم.

حول تقنية VelocImmune من شركة Regeneron
تستخدم تقنية VelocImmune من شركة Regeneron منصة فئران معدلة وراثيًا حاصلة على براءة اختراع، مزودة بجهاز مناعي بشري مُعدّل وراثيًا، لإنتاج أجسام مضادة بشرية بالكامل ومُحسّنة. عندما كان جورج د. يانكوبولوس، المؤسس المشارك لشركة Regeneron والرئيس المشارك لمجلس إدارتها ورئيسها وكبير مسؤوليها العلميين، طالب دراسات عليا مع مُرشده فريدريك و. آلت عام 1985، كانا أول من تخيّل إنتاج مثل هذا الفأر المُعدّل وراثيًا، وقد أمضت Regeneron عقودًا في ابتكار وتطوير تقنية VelocImmune ^{والتقنيات} ذات الصلة VelociSuite® . استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية VelocImmune لإنتاج نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية بالكامل الأصلية والمعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويشمل ذلك Dupixent ^® (dupilumab)، وLibtayo ^® (cemiplimab-rwlc)، وPraluent ^® (alirocumab)، وKevzara ^® (sarilumab)، وEvkeeza ^® (evinacumab-dgnb)، وInmazeb ^® (atoltivimab، وmaftivimab، وodesivimab-ebgn)، وVeopoz ^® (pozelimab-bbfg). بالإضافة إلى ذلك، تم ترخيص REGEN-COV ^® (casirivimab وimdevimab) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال جائحة كوفيد-19 حتى عام 2024.

برنامج تطوير دوبيلوماب
يتم تطوير دواء دوبيلوماب بشكل مشترك بين شركتي ريجينيرون وسانوفي بموجب اتفاقية تعاون عالمية. وحتى الآن، خضع دوبيلوماب للدراسة في أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 12000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة، ينجم بعضها جزئياً عن التهاب من النوع الثاني.

إضافةً إلى الاستخدامات المعتمدة حاليًا، تُجري شركتا ريجينيرون وسانوفي دراساتٍ على دواء دوبيلوماب لعلاج طيفٍ واسعٍ من الأمراض الناجمة عن الالتهاب من النوع الثاني أو غيرها من العمليات التحسسية، وذلك ضمن تجارب المرحلة الثالثة، بما في ذلك الحكة المزمنة مجهولة السبب والحزاز البسيط المزمن. وتخضع هذه الاستخدامات المحتملة لدواء دوبيلوماب حاليًا للدراسة السريرية، ولم تُقيّم أي جهة تنظيمية سلامة وفعالية الدواء في هذه الحالات بشكلٍ كامل.

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة

دوبيكسينت هو دواء يُصرف بوصفة طبية ويستخدم في:

• يُستخدم دواء دوبيكسينت لعلاج البالغين والأطفال من عمر 6 أشهر فما فوق المصابين بالإكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي) التي لا تستجيب بشكل جيد للعلاجات الموضعية الموصوفة طبيًا، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسينت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. لم تُعرف بعد سلامة وفعالية دوبيكسينت لدى الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر.
• يُستخدم دواء دوبيكسينت مع أدوية الربو الأخرى لعلاج الربو المتوسط إلى الشديد، سواءً كان مصحوبًا بزيادة في عدد الحمضات أو معتمدًا على الكورتيكوستيرويدات الفموية، لدى البالغين والأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق الذين لا يستجيب ربوهم للأدوية الحالية. يساعد دوبيكسينت على الوقاية من نوبات الربو الحادة (التفاقمات) ويُحسّن التنفس. كما قد يُساعد في تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات الفموية اللازمة مع الوقاية من نوبات الربو الحادة وتحسين التنفس. لم تُعرف بعد سلامة وفعالية دوبيكسينت لدى الأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
• يُستخدم دواء دوبيكسينت مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية (CRSwNP) لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر الذين لا يستجيبون للعلاج. ولا يُعرف ما إذا كان دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية والذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
• يُستخدم دواء دوبيكسينت لعلاج البالغين والأطفال من عمر سنة واحدة فما فوق المصابين بالتهاب المريء اليوزيني، والذين يزنون 15 كيلوغرامًا على الأقل. ولا يُعرف ما إذا كان دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، أو الذين يقل وزنهم عن 15 كيلوغرامًا.
• يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية. ولا يُعرف ما إذا كان دواء دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالحكة العقدية دون سن 18 عامًا.
• يُستخدم دواء دوبيكسينت مع أدوية أخرى لعلاج البالغين المصابين بداء الانسداد الرئوي المزمن غير المُسيطر عليه بشكل كافٍ، والذين لديهم عدد كبير من الحمضات في الدم (نوع من خلايا الدم البيضاء التي قد تُساهم في الإصابة بداء الانسداد الرئوي المزمن). كما يُستخدم دوبيكسينت لتقليل عدد النوبات (تفاقم أعراض داء الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام) وقد يُحسّن التنفس. ولا يُعرف ما إذا كان دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بداء الانسداد الرئوي المزمن دون سن 18 عامًا.
• يُستخدم دواء دوبيكسينت لعلاج البالغين والأطفال من عمر سنتين فما فوق المصابين بالشرى المزمن التلقائي الذين لا يستجيبون للعلاج بمضادات الهيستامين من النوع H1. ولا يُعرف ما إذا كان دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالشرى المزمن التلقائي الذين تقل أعمارهم عن سنتين، أو الذين يقل وزنهم عن 5 كيلوغرامات.
• يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بالفقاع الفقاعي. ولا يُعرف ما إذا كان دواء دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالفقاع الفقاعي دون سن 18 عامًا.
• يُستخدم دواء دوبيكسينت لعلاج البالغين والأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي، والذين خضعوا لجراحة في الأنف أو الجيوب الأنفية سابقًا. ولا يُعرف ما إذا كان دوبيكسينت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي دون سن 6 سنوات.
  

لا يُستخدم دواء دوبيكسينت لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولن يحل محل دواء الإنقاذ المستنشق أو لعلاج أي أشكال أخرى من الشرى (الأرتيكاريا).

معلومات هامة تتعلق بالسلامة​​​​​​​​​​​

لا تستخدم هذا الدواء إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوبيلوماب أو أي من مكونات دوبيكسينت®.

قبل استخدام دوبيكسينت ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك ما يلي :​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

• أعاني من مشاكل في العين.
• مصاب بعدوى طفيلية (ديدان طفيلية).
• يجب عليك عدم تلقي أي لقاحات مقررة. لا ينبغي أن تتلقى لقاحًا حيًا قبل وأثناء العلاج بدواء دوبيكسينت.
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فليس من المعروف ما إذا كان دواء دوبيكسينت سيؤذي جنينك.
  • يقوم سجل الحمل الخاص بالنساء اللواتي يتناولن دواء دوبيكسينت أثناء الحمل بجمع معلومات حول صحتك وصحة طفلك.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء دوبيكسينت ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

أخبر طبيبك تحديدًا إذا كنت تتناول أدوية الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم أو الموضعية أو الاستنشاقية؛ أو كنت مصابًا بالربو وتستخدم دواءً له؛ أو كنت تعاني من التهاب الجلد التأتبي، أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع وجود سلائل أنفية، أو التهاب المريء اليوزيني، أو التهاب الأعصاب المحيطية، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو الشرى المزمن التلقائي، أو الفقاع الفقاعي، أو التهاب الجيوب الأنفية التحسسي، بالإضافة إلى الربو. لا تُغير أو تُوقف أيًا من أدويتك الأخرى، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى، دون استشارة طبيبك. فقد يؤدي ذلك إلى عودة الأعراض الأخرى التي كانت تُسيطر عليها تلك الأدوية.

يمكن أن يسبب دواء DUP I X E N T آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك :​​​​​​​​​​​​​​​​​

• ردود الفعل التحسسية . قد يُسبب دواء دوبيكسينت ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك ردود فعل جلدية، والتي قد تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسينت وأخبر طبيبك أو اطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: صعوبة في التنفس أو أزيز، تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق، إغماء، دوار، شعور بالدوار، سرعة النبض، حمى، شرى، طفح جلدي، بما في ذلك طفح جلدي يشبه عين الثور، نتوءات حمراء أو زرقاء مؤلمة تحت الجلد، أو بقع حمراء مليئة بالصديد على الجلد، شعور عام بالمرض، حكة، تورم الغدد الليمفاوية، غثيان أو قيء، ألم في المفاصل، أو تقلصات في منطقة المعدة.
• مشاكل العين . أخبر طبيبك فورًا إذا كنت تعاني من أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم العين أو تغيرات في الرؤية ، مثل تشوش الرؤية. قد يحيلك طبيبك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر .
• التهاب الأوعية الدموية . نادرًا ما يحدث هذا لدى مرضى الربو الذين يتناولون دواء دوبيكسينت . قد يحدث هذا أيضًا لدى الأشخاص الذين يتناولون دواءً ستيرويديًا عن طريق الفم ، سواءً تم إيقافه أو تخفيض جرعته . أخبر طبيبك فورًا إذا ظهرت عليك الأعراض التالية : طفح جلدي، ألم في الصدر، تفاقم ضيق التنفس، بول بني أو داكن اللون، حمى مستمرة، أو شعور بالوخز أو التنميل في الذراعين أو الساقين.
• الصدفية. قد تحدث هذه الحالة لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتلقون دواء دوبيكسينت. أخبر طبيبك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يحيلك طبيبك إلى طبيب جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• آلام المفاصل. واجه بعض مستخدمي دواء دوبيكسينت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، وفي بعض الحالات استدعت حالتهم دخول المستشفى. أخبر طبيبك عن أي أعراض جديدة أو متفاقمة في المفاصل. قد يوقف طبيبك دواء دوبيكسينت إذا ظهرت عليك أعراض في المفاصل.
  

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا :​​​​​​​​​​​​​​

• الأكزيما: تفاعلات موضع الحقن؛ مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدوى العين، وجفاف العين، وعدم وضوح الرؤية؛ قروح البرد في الفم أو على الشفاه؛ وارتفاع عدد نوع معين من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات).
• الربو : تفاعلات موضع الحقن ؛ ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات)؛ ألم في الحلق (ألم البلعوم الفموي )؛ والعدوى الطفيلية (الديدان الطفيلية).
• التهاب الأنف المزمن مع سلائل الأنف : تفاعلات موضع الحقن ؛ مشاكل في العين ، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم ، والحكة ، وعدوى العين ، وعدم وضوح الرؤية؛ ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) ، ومشاكل في المعدة ( التهاب المعدة ) ؛ ألم المفاصل ( ألم المفاصل)؛ صعوبة في النوم (الأرق)؛ وألم الأسنان .
• التهاب المريء اليوزيني: تفاعلات موضع الحقن؛ التهابات الجهاز التنفسي العلوي؛ قروح البرد في الفم أو على الشفاه؛ وآلام المفاصل (ألم المفاصل).
• الحكة العقدية: مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدم وضوح الرؤية؛ عدوى فيروس الهربس؛ أعراض نزلات البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)؛ الدوخة؛ آلام العضلات؛ والإسهال.
• مرض الانسداد الرئوي المزمن: تفاعلات موضع الحقن؛ أعراض نزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي)؛ ارتفاع عدد نوع معين من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات)؛ عدوى فيروسية؛ ألم الظهر؛ التهاب داخل الأنف (التهاب الأنف)؛ إسهال؛ مشاكل في المعدة (التهاب المعدة)؛ ألم المفاصل (ألم المفاصل)؛ ألم الأسنان؛ صداع؛ وعدوى المسالك البولية.
• الشرى المزمن التلقائي : تفاعلات موضع الحقن.
• الفقاع الفقاعي : ألم المفاصل (ألم المفاصل)؛ مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدم وضوح الرؤية؛ وعدوى فيروس الهربس.
• التهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي : تفاعلات موضع الحقن؛ مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدوى العين، وعدم وضوح الرؤية؛ ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات)؛ مشاكل في المعدة (التهاب المعدة)؛ ألم المفاصل (ألم المفاصل)؛ صعوبة في النوم (الأرق)؛ وألم الأسنان.
  

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية تزعجك أو لا تزول. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء دوبيكسينت. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو اتصل على الرقم 1-800-FDA-1088.

استخدم دواء دوبيكسينت تمامًا كما وصفه لك مقدم الرعاية الصحية. يُعطى هذا الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد. سيُحدد مقدم الرعاية الصحية ما إذا كان بإمكانك أنت أو من يرعاك حقن دوبيكسينت. لا تُحاول تحضير وحقن دوبيكسينت قبل أن تتلقى أنت أو من يرعاك التدريب اللازم من مقدم الرعاية الصحية. يُوصى بإعطاء دوبيكسينت للأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر من قِبل شخص بالغ أو تحت إشرافه. أما للأطفال من عمر 6 أشهر إلى أقل من 12 عامًا، فيجب أن يُعطى دوبيكسينت من قِبل أحد مقدمي الرعاية.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة المرفقة بما في ذلك معلومات المريض .​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

نبذة عن شركة ريجينيرون
شركة ريجينيرون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تُعنى بابتكار وتطوير وتسويق أدوية تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. بفضل تأسيسها وقيادتها من قبل أطباء وعلماء، مكّنتنا قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى أدوية بشكل متكرر وثابت من الحصول على العديد من العلاجات المعتمدة، بالإضافة إلى تطوير العديد من المنتجات المرشحة، والتي تم ابتكار معظمها في مختبراتنا. صُممت أدوية ريجينيرون ومشاريعها قيد التطوير لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، والأمراض التحسسية والالتهابية، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تُوسّع شركة ريجينيرون آفاق الاكتشاف العلمي وتُسرّع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتها الخاصة، مثل VelociSuite، التي تُنتج أجسامًا مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نحن نرسم ملامح مستقبل الطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز ريجينيرون ^{للوراثة} ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يُمكّننا من تحديد أهداف مبتكرة ونهج تكميلية لعلاج الأمراض أو الشفاء منها.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

نبذة عن سانوفي
سانوفي شركة رائدة في مجال البحث والتطوير، تعتمد على الذكاء الاصطناعي في صناعة الأدوية الحيوية، وتلتزم بتحسين حياة الناس وتحقيق نموٍّ مُلفت. نُوظّف فهمنا العميق للجهاز المناعي لابتكار أدوية ولقاحات تُعالج وتحمي ملايين الأشخاص حول العالم، ولدينا مجموعة من المنتجات المبتكرة التي يُمكن أن تُفيد ملايين آخرين. يسترشد فريقنا بهدف واحد: السعي وراء إنجازات العلم لتحسين حياة الناس؛ وهذا ما يُلهمنا لدفع عجلة التقدم وإحداث تأثير إيجابي على موظفينا والمجتمعات التي نخدمها، من خلال معالجة أكثر التحديات إلحاحًا في مجالات الرعاية الصحية والبيئة والمجتمع في عصرنا.

شركة سانوفي مدرجة في بورصة يورونكست تحت الرمز: SAN وفي بورصة ناسداك تحت الرمز: SNY.

بيانات ريجينيرون التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية ("ريجينيرون" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات الاستشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" و"ننوي" و"نخطط" و"نعتقد" و"نسعى" و"نُقدّر"، بالإضافة إلى صيغ أخرى مشابهة، للدلالة على هذه البيانات الاستشرافية، مع العلم أن بعض البيانات الاستشرافية قد لا تحتوي على هذه الكلمات. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، طبيعة وتوقيت ونجاح التطبيقات العلاجية المحتملة للمنتجات التي تسوقها أو تطرحها تجارياً شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (يشار إليهم مجتمعين باسم "منتجات Regeneron") والمرشحين للمنتجات الذين يتم تطويرهم من قبل شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (يشار إليهم مجتمعين باسم "مرشحي منتجات Regeneron") وبرامج البحث والبرامج السريرية الجارية أو المخطط لها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent® ⁽ dupilumab) لعلاج التهاب المريء اليوزيني؛ وعدم اليقين بشأن استخدام منتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحي منتجات Regeneron وقبولها في السوق ونجاحها التجاري وتأثير الدراسات (سواء أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي نوقشت أو أشير إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات ريجينيرون المرشحة ومؤشرات جديدة لمنتجات ريجينيرون، بما في ذلك دوبيكسينت لعلاج الحكة المزمنة مجهولة المنشأ، والحزاز البسيط المزمن، ومؤشرات محتملة أخرى؛ قدرة المتعاونين مع ريجينيرون، أو المرخص لهم، أو الموردين، أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ عمليات التصنيع والتعبئة والتغليف والتشطيب والوسم والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة؛ قدرة ريجينيرون على إدارة سلاسل التوريد لمنتجات متعددة ومنتجات مرشحة والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ قضايا السلامة الناتجة عن إعطاء منتجات ريجينيرون (مثل دوبيكسينت) ومنتجاتها المرشحة للمرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة في التجارب السريرية؛ القرارات الصادرة عن السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة شركة ريجينيرون على مواصلة تطوير أو تسويق منتجاتها ومرشحيها؛ والالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات ريجينيرون وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ ومدى توفر ونطاق سداد تكاليف منتجات ريجينيرون أو المساعدة في دفعها من جهات الدفع الخارجية وغيرها من الأطراف الثالثة، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة، ومنظمات إدارة الرعاية الصحية، وشركات إدارة مزايا الصيدليات، والبرامج الحكومية مثل ميديكير وميديكيد؛ وقرارات التغطية والسداد الصادرة عن جهات الدفع هذه وغيرها من الأطراف الثالثة والسياسات والإجراءات الجديدة التي تتبناها هذه الجهات؛ والتغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية التسعير الخاصة بشركة ريجينيرون، بما في ذلك ما يتعلق باتفاقيات ريجينيرون مع حكومة الولايات المتحدة في أبريل 2026؛ والتغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على قطاع الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية المماثلة) التي قد تكون أفضل من منتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة؛ مدى إمكانية تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي تجريها ريجينيرون و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير المنتجات وإنتاجها وبيعها؛ قدرة ريجينيرون على تحقيق أي من توقعاتها أو توجيهاتها المالية والتغييرات في الافتراضات التي تستند إليها تلك التوقعات أو التوجيهات؛ احتمال إلغاء أو إنهاء أي اتفاقية ترخيص أو تعاون أو توريد، بما في ذلك اتفاقيات ريجينيرون مع سانوفي وباير (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الأمراض أو الأوبئة أو الجوائح على أعمال ريجينيرون؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الدعاوى المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمنطقة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA ^® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، وتأثير أي مما سبق على أعمال شركة Regeneron وآفاقها ونتائج تشغيلها ووضعها المالي. يمكن الاطلاع على وصف أكثر تفصيلاً لهذه المخاطر وغيرها من المخاطر الجوهرية في ملفات شركة ريجينيرون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 ونموذج 10-Q للفترة الربعية المنتهية في 31 مارس 2026. وتستند أي بيانات تطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وتقديراتها، ويُنصح القارئ بعدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. ولا تلتزم ريجينيرون بتحديث أي بيان تطلعي (علنًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تستخدم شركة ريجينيرون موقعها الإلكتروني للعلاقات الإعلامية والمستثمرين، بالإضافة إلى منصات التواصل الاجتماعي، لنشر معلومات هامة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر جوهرية للمستثمرين. ويتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات المتعلقة بريجينيرون بشكل دوري، وهي متاحة على موقعها الإلكتروني للعلاقات الإعلامية والمستثمرين ( https://investor.regeneron.com ) وصفحتها على لينكدإن ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

إخلاء مسؤولية سانوفي أو البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة.

البيانات التطلعية هي بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية. تشمل هذه البيانات التوقعات والتقديرات والافتراضات الأساسية المتعلقة بتسويق المنتج وإمكانياته الأخرى، بالإضافة إلى الأحداث والإيرادات المستقبلية المحتملة منه. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "ننوي"، "نُقدّر"، "نخطط"، "يمكن"، "نُفكّر"، "قد"، "مصمم لـ"، "ربما"، "محتمل"، "هدف"، "نسعى"، "نستهدف"، "نُخطط"، "استراتيجية"، "نجتهد"، "نرغب"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "طموح"، "مبادئ توجيهية"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "غاية"، أو نفي هذه الكلمات وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية.

على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يُنصح المستثمرون بالحذر من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك متنوعة، يصعب التنبؤ بالعديد منها، وهي عمومًا خارجة عن سيطرة سانوفي، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا أو المتوقعة في المعلومات والبيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات، أو التنظيم الحكومي بشكل عام، والتي قد تؤثر على توافر المنتج أو إمكاناته التجارية، واحتمالية عدم نجاح المنتج تجاريًا؛ وقرارات السلطات بشأن الموافقة على المنتج المرشح وتوقيتها؛ والضغوط السياسية في الولايات المتحدة لفرض أسعار أقل للأدوية، بما في ذلك تسعير "الدولة الأكثر رعاية" لبرامج Medicaid الحكومية؛ والشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الحالية المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك مشكلات السلامة أو الجودة أو التصنيع غير المتوقعة بعد التسويق؛ والمنافسة بشكل عام. تشمل المخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية قائمة أو مستقبلية ذات صلة، والنتيجة النهائية لهذه الدعاوى، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة، وتأثير الأزمات العالمية علينا وعلى عملائنا وموردينا وبائعينا وشركائنا التجاريين الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، فضلاً عن موظفينا والاقتصاد العالمي ككل. كما تشمل المخاطر والشكوك تلك التي نوقشت أو حُددت في الإفصاحات العامة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) وهيئة الأسواق المالية الفرنسية (AMF) من قبل شركة سانوفي، بما في ذلك تلك المدرجة تحت عنوان "عوامل الخطر" و"بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي لشركة سانوفي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 أو الواردة في تقاريرنا الدورية على النموذج 6-K. وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم شركة سانوفي بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية. في ضوء هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، يجب عليك عدم الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية واردة هنا.

جميع العلامات التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لمجموعة سانوفي باستثناء VelociSuite و Regeneron Genetics Center.

^1. البيانات الموجودة في الملف