عرض تقديمي أولي لفحص نتائج العظام لدى النساء في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث المبكر

القدس، ١٦ أكتوبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة إنترا بيو المحدودة (ناسداك: ENTX)، الشركة الرائدة في تطوير علاجات استبدال الببتيدات والبروتينات الفموية، أنها ستقدم بيانات سريرية جديدة من تجربتها السريرية للمرحلة الثانية لدواء EB613 في الاجتماع السنوي القادم لجمعية انقطاع الطمث في أمريكا الشمالية (NAMS) لعام ٢٠٢٥، والمُقرر عقده في الفترة من ٢١ إلى ٢٥ أكتوبر ٢٠٢٥ في أورلاندو، فلوريدا. وسيكون هذا أول عرض تقديمي لشركة إنترا في NAMS.

سيستعرض العرض بيانات المرحلة الثانية الجديدة من تجربة EB613 على النساء في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث المبكر، ممن يعانين من انخفاض كتلة العظام أو هشاشة العظام، مع دراسة نتائج كثافة المعادن في العظام على مدى ستة أشهر. بالتركيز على هذه الفئة السكانية - وهي مرحلة تزداد فيها خطورة الإصابة لدى النساء، لكن قلة منهن يتلقين علاجًا بنائيًا - سيبحث هذا التحليل الدور المحتمل لـ EB613 في مرحلة مبكرة من رحلة العلاج، حيث لا تزال خيارات الحقن غير مستغلة بالشكل الكافي.

قالت ميراندا توليدانو، الرئيسة التنفيذية لشركة إنترا: "لا تزال العلاجات البنائية غير مستغلة بشكل كافٍ على الرغم من قدرتها المثبتة على إعادة بناء العظام، ويعود ذلك أساسًا إلى توفرها كحقن فقط". وأضافت: "بتقديم أول قرص بنائي فموي، يتمتع EB613 بالقدرة على نقل العلاج إلى مرحلة مبكرة من سلسلة الرعاية الصحية، وتوسيع نطاق الوصول لأكثر من 200 مليون امرأة حول العالم يعانين من هشاشة العظام. سنقدم في مؤتمر NAMS بيانات جديدة تتناول توقيت التدخل لدى النساء بعد انقطاع الطمث، وهو سؤال سريري وسوقي مهم".

تفاصيل العرض التقديمي

• المؤتمر: الاجتماع السنوي لجمعية انقطاع الطمث في أمريكا الشمالية (NAMS) لعام 2025
• العنوان: EB613 (أقراص PTH[1-34] الفموية) تزيد من كثافة المعادن في العظام على مدى 6 أشهر لدى النساء في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث المبكر المصابات بانخفاض كتلة العظام أو هشاشة العظام: تجربة عشوائية من المرحلة الثانية
• رقم العرض: P-66
• عنوان الجلسة: عرض الملصق
• تاريخ ووقت الجلسة: الخميس 23 أكتوبر 2025، الساعة 06:15 مساءً - 07:15 مساءً
• المكان: قاعة ويندمير للمعارض

حول EB613
تدعم أدلة قوية فعالية العلاجات البنائية مقارنةً بالأدوية المضادة للامتصاص في خفض خطر الإصابة بالكسور لدى مرضى هشاشة العظام. ومع ذلك، تُعطى جميع العلاجات البنائية المتاحة عن طريق الحقن تحت الجلد وتُستخدم لدى أقلية من المرضى المؤهلين. يجري تطوير EB613 (هرمون الغدة جار الدرقية الفموي (1-34)) كأول علاج بنائي فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لهشاشة العظام. أكمل EB613 دراسةً مضبوطةً بالدواء الوهمي، استمرت 6 أشهر وشملت 161 مريضًا، واستوفت جميع معايير المؤشرات الحيوية وكثافة المعادن في العظام (BMD) دون أي مخاوف تُذكر تتعلق بالسلامة لدى النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث أو انخفاض كثافة المعادن في العظام (JBMR 2024). أدى EB613 إلى زيادات سريعة متناسبة مع الجرعة في المؤشرات البيوكيميائية لتكوين العظام، وانخفاض في مؤشرات امتصاص العظام، وزيادة في كثافة المعادن في العظام في العمود الفقري القطني، وإجمالي الورك، وعنق الفخذ.

نبذة عن إنترا بيو
إنتيرا شركةٌ في المرحلة السريرية تُركز على تطوير علاجاتٍ بديلةٍ للببتيد والبروتين عن طريق الفم لتلبية الاحتياجات الطبية الملحة غير المُلباة، حيث يُمكن للأقراص الفموية أن تُحدث نقلةً نوعيةً في مستوى الرعاية الصحية. تعتمد الشركة على منصةٍ تكنولوجيةٍ ثوريةٍ ومسجلة الملكية (N-Tab™) وخط إنتاجها من برامج الببتيد الفموية الرائدة في فئتها، والتي تستهدف هرمون الغدة جار الدرقية (PTH(1-34))، وGLP-1، وGLP-2. يُطور المنتج المُرشح الأكثر تطورًا لدى الشركة، EB613 (هرمون الغدة جار الدرقية (PTH(1-34))، تيريباراتيد)، كأول علاجٍ فمويٍّ مُقوٍّ للعظام (بناء العظام) يُؤخذ مرةً واحدةً يوميًا للنساء بعد انقطاع الطمث، واللاتي يُعانين من انخفاض كثافة المعادن في العظام (BMD) وارتفاع خطر الإصابة بهشاشة العظام. وقد حققت دراسةٌ من المرحلة الثانية، مُتحكمٌ بها باستخدام دواءٍ وهمي، ومُحددة الجرعة، لأقراص EB613 (عددها 161) نقاطَ النهاية الأولية (مؤشر PD/دوران العظام) والثانوية (BMD). يجري تطوير برنامج EB612 كأول علاج بديل للببتيد عن طريق الفم لهرمون الغدة جار الدرقية (PTH(1-34)) لقصور الغدة جار الدرقية. كما تُطوّر شركة Entera أول أوكسينتومودولين فموي، وهو ببتيد ثنائي الاستهداف من نوع GLP1/جلوكاجون، على شكل أقراص لعلاج السمنة والمتلازمات الأيضية؛ وأول ببتيد GLP-2 فموي كبديل بدون حقن للمرضى الذين يعانون من حالات سوء امتصاص نادرة مثل متلازمة الأمعاء القصيرة، بالتعاون مع OPKO Health. لمزيد من المعلومات حول Entera Bio، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.enterabio.com أو متابعتنا على LinkedIn و Twitter و Facebook .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تُعتبر البيانات المختلفة الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. جميع البيانات (باستثناء بيانات الحقائق التاريخية) الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بتوقعاتنا وخططنا ووضعنا المالي واستراتيجية أعمالنا ونتائجنا المالية والتشغيلية المتوقعة قد تُشكل بيانات تطلعية. وتُشير كلمات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "نتوقع"، "نقدر"، "نصمم"، "هدف"، "ننوي"، "قد"، "قد"، "هدف"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "من المرجح"، "ينبغي"، "سوف"، و"سوف"، أو النفي لهذه المصطلحات وما شابهها من تعبيرات أو كلمات، إلى بيانات تطلعية. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. لا ينبغي اعتبار البيانات التطلعية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون مؤشرات دقيقة على موعد تحقيق هذا الأداء أو النتائج. تشمل العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنعكسة في البيانات التطلعية لشركة Entera، من بين أمور أخرى: التغييرات في تفسير البيانات السريرية؛ نتائج تجاربنا السريرية؛ تفسير إدارة الغذاء والدواء ومراجعتها لنتائجنا وتحليلها لتجاربنا السريرية؛ التغييرات غير المتوقعة في تطويرنا السريري والسريري الجاري والمخطط له، وتوقيت وقدرتنا على تقديم الملفات التنظيمية والحصول على الموافقات التنظيمية لمرشحي منتجاتنا والحفاظ عليها؛ الاضطراب المحتمل وتأخير سلاسل توريد التصنيع؛ فقدان موارد القوى العاملة المتاحة، إما من قبل Entera أو شركائها في التعاون والمختبرات؛ التأثيرات على البحث والتطوير أو الأنشطة السريرية التي قد تكون Entera ملزمة تعاقديًا بتوفيرها؛ الجداول الزمنية التنظيمية الإجمالية؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة لمرشحي منتجاتنا؛ نطاق وتقدم وتكاليف تطوير مرشحي منتجات Entera؛ اعتماد Entera على أطراف ثالثة لإجراء تجاربها السريرية؛ قدرة Entera على إنشاء تعاونات التطوير والتسويق والحفاظ عليها؛ تشغيل Entera كشركة في مرحلة التطوير ذات تاريخ تشغيل محدود؛ الموقف التنافسي لشركة Entera فيما يتعلق بالمنتجات الأخرى في السوق أو قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام وقصور الغدة جار الدرقية ومتلازمة الأمعاء القصيرة والسمنة والحالات الأيضية وفئات الأمراض الأخرى التي تسعى إليها؛ قدرة Entera على الاستمرار كشركة مستمرة في غياب الوصول إلى مصادر السيولة؛ قدرة Entera على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لأي من مرشحي منتجاتها؛ قدرة Entera على الامتثال لمعايير الإدراج الدنيا في ناسداك وغيرها من الأمور المتعلقة بالامتثال لمتطلبات كونها شركة عامة في الولايات المتحدة؛ موقف Entera من حيث الملكية الفكرية وقدرتها على حماية ملكيتها الفكرية؛ والعوامل الأخرى الموضحة في أقسام "البيان التحذيري بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة Entera على النموذج 10-K المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التقارير الفصلية المقدمة لاحقًا من Entera على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. لا يُمكن ضمان تحقيق النتائج أو التطورات الفعلية التي تتوقعها شركة إنترا، أو حتى في حال تحقيقها بشكل جوهري، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على الشركة. لذلك، لا يُمكن ضمان تحقيق النتائج المذكورة أو المُضمنة في هذه البيانات والتقديرات التطلعية. تُحذر إنترا المستثمرين من الاعتماد على البيانات التطلعية التي تُقدمها الشركة في هذا البيان الصحفي. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مُقدمة اعتبارًا من تاريخه فقط، ولا تلتزم إنترا بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

جهة الاتصال بالشركة:
Entera Bio:
السيدة ميراندا توليدانو
الرئيس التنفيذي لشركة إنترا بيو
البريد الإلكتروني: miranda@enterabio.com