أعلنت شركة Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH ) يوم الثلاثاء أنها حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع تجربتها السريرية المحورية لزراعة قوقعة الأذن Acclaim المزروعة بالكامل إلى المرحلة النهائية، بناءً على بيانات واعدة لمدة ثلاثة أشهر من أول 10 مرضى.

إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب التوسع تزيل متغير التوقيت غير المؤكد سابقًا وتسمح للشركة بتعزيز طريقها نحو الموافقة التنظيمية.

ونتيجة لذلك، قامت الشركة بتقصير الجدول الزمني المقدر لها بما يتراوح بين ثلاثة إلى ستة أشهر، وتتوقع إكمال التسجيل الكامل بحلول أوائل الربع الأول من عام 2026.

اقرأ أيضًا: حصري: شركة Envoy Medical تُسدد ديونًا بقيمة 32 مليون دولار، وغلين تايلور يتنحى عن مجلس إدارتها بعد عقدين من الزمن

وقد سمح الجدول الزمني المحدث للتسويق وغيره من الكفاءات المحسنة للإدارة بخفض احتياجاتها الرأسمالية المتوقعة بمقدار 10 إلى 15 مليون دولار.

تألفت المرحلة الأولى من 10 مشاركين في خمسة مواقع للتجارب السريرية في الولايات المتحدة.

أتم جميع المرضى العشرة مرحلة الأشهر الثلاثة دون الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة (SAEs) أو تأثيرات غير متوقعة على الجهاز (UADEs).

بالإضافة إلى ذلك، فإن البيانات السريرية الأولية أظهرت بشكل فعال أن قوقعة الأذن التجريبية Acclaim يمكن أن تحقق الفعالية للاستخدام المقصود المقترح لها، وهو شرط مطلوب للموافقة على التسجيل الموسع للتجارب من قبل إدارة الغذاء والدواء.

تم اختبار قوقعة الأذن المزروعة بالكامل من نوع Acclaim لدى هؤلاء المشاركين في الزيارة التي أجريت بعد ثلاثة أشهر في حالة "القوقعة المزروعة فقط" وبدون استخدام سماعة أذن.

ستتكون المرحلة الثانية والأخيرة من التجربة السريرية من 46 مشاركًا إضافيًا في سبعة مواقع للتجارب السريرية داخل الولايات المتحدة

من بين ما يقدر بنحو 2.8 مليون بالغ في الولايات المتحدة مؤهلين للحصول على زراعة القوقعة، فقد تم تقدير أن أقل من 5% منهم يتلقونها حاليًا.

وبعبارة أخرى، تشير هذه البيانات إلى أن ما يقرب من 95% من البالغين في الولايات المتحدة الذين قد يستفيدون من زراعة القوقعة لم يحصلوا عليها بعد.

وتعتقد شركة Envoy Medical أن أحد الأسباب الرئيسية لذلك هو أن معظم الناس يفضلون عدم تثبيت جهاز طبي ضخم على رؤوسهم لإبلاغهم بإعاقتهم السمعية، وهو ما يحدث مع قوقعة الأذن المزروعة جزئيًا الحالية.

من خلال التخلص من الأجهزة الخارجية القابلة للارتداء، تم تصميم Acclaim للتغلب على حواجز التبني العملي التي أعاقت لفترة طويلة اختراق السوق في صناعة زراعة القوقعة.

حركة السعر: أغلق سهم COCH عند 0.79 دولارًا يوم الاثنين.

اقرأ التالي:

• شل ترفع توقعاتها لإنتاج الغاز الطبيعي المسال مع ارتفاع هوامش التكرير

الصورة عبر Shutterstock