أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين خطاب رد كامل (CRL) على طلب ترخيص المواد البيولوجية لشركة جونسون آند جونسون (NYSE: JNJ ) لمزيج ثابت من أميفانتاماب وهيالورونيداز بشري معاد التركيب للإعطاء تحت الجلد (أميفانتاماب SC) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) مع طفرات في مستقبلات عامل النمو البشري (EGFR).

يرتبط CRL بالملاحظات كجزء من عملية التفتيش المسبقة القياسية في منشأة التصنيع.

اقرأ أيضًا: جونسون آند جونسون تتحدى النزاع الحكومي بشأن تسعير الأدوية بشأن عقارين

لا علاقة لقائمة الدراسات السريرية بتركيبة المنتج أو بيانات الفعالية والسلامة المقدمة في الطلب التنظيمي، ولم تطلب إدارة الغذاء والدواء أي دراسات سريرية إضافية.

لا يؤثر CRL على تركيبة Rybrevant (amivantamab-vmjw) الوريدية المعتمدة حاليًا.

وقال يسري السيد ، رئيس منطقة العلاج العالمية لعلم الأورام والطب المبتكر في جونسون آند جونسون: "نحن نعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير دواء أميفانتاماب تحت الجلد للمرضى في أسرع وقت ممكن ونحن واثقون من طريقنا إلى الحل".

وأضاف السيد: "بفضل بيانات البقاء الإجمالية المؤقتة التي تظهر اتجاهًا إيجابيًا قويًا مقارنةً بأوسيميرتينيب، فإننا نؤمن بشدة بالفعالية القوية وسلامة ريبريفانت - سواء كعلاج مستقل أو بالاشتراك مع لازكلوز - لعلاج سرطان الرئة المتقدم المتحور في مستقبلات عامل نمو البشرة".

تبيع شركة AstraZeneca Plc (NASDAQ: AZN ) عقار osimertinib تحت الاسم التجاري Tagrisso.

يعتمد BLA على نتائج دراسة PALOMA-3 من المرحلة 3، والتي تم تقديمها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2024 ونشرت في مجلة علم الأورام السريري .

في أغسطس 2024، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة أولية لطلب ترخيص بيولوجي بيولوجي لعقار amivantamab كعلاج لمرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذين يعانون من حذف إكسون EGFR 19 أو طفرات استبدال L858R. تمت الموافقة على عقار RYBREVANT حاليًا في أكثر من 60 دولة حول العالم.

JNJ Price Action: ارتفع سهم Johnson & Johnson بنسبة 1.26% عند 145.64 دولارًا في آخر فحص يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• Salesforce تعزز Adecco وVivint بالذكاء الاصطناعي: التفاصيل

الصورة: شترستوك