أعلنت شركة كيزار لعلوم الحياة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KZR ، الشركة) وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر علاجات جزيئية صغيرة جديدة لعلاج الاحتياجات غير الملباة في الأمراض المناعية، اليوم عن تحديثات تنظيمية وبدء عملية لاستكشاف مجموعة كاملة من البدائل الاستراتيجية التي تُركز على تعظيم قيمة المساهمين. وقد استعانت الشركة بشركة تي دي كوين لدعمها في عملية المراجعة الاستراتيجية.

لم تتمكن شركة Kezar من التنسيق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن تجربة سريرية محتملة للتسجيل لدواء zetomipzomib، وهو مثبط انتقائي جديد للبروتينات المناعية، لدى مرضى التهاب الكبد المناعي الذاتي المتكرر والمقاوم للعلاج (AIH). ألغى قسم أمراض الكبد والتغذية في إدارة الغذاء والدواء اجتماعًا من النوع C كان مقررًا مسبقًا مع Kezar في الربع الأخير لمناقشة دراسة مقترحة حول التهاب الكبد المناعي الذاتي. يُعد التهاب الكبد المناعي الذاتي مرضًا نادرًا ومزمنًا، وقد يؤدي في حال تركه دون علاج إلى تليف الكبد وفشل الكبد وسرطان الخلايا الكبدية. في الولايات المتحدة، يصيب التهاب الكبد المناعي الذاتي ما يقرب من 100,000 شخص، معظمهم من النساء. لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لالتهاب الكبد المناعي الذاتي، وهناك عدد قليل من التجارب السريرية التي ترعاها الصناعة. يتضمن العلاج الحالي استخدام الكورتيكوستيرويدات والعوامل المثبطة للمناعة مدى الحياة، مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى والأورام الخبيثة ومرض السكري وكسور هشاشة العظام وإعتام عدسة العين.

في مارس 2025، أعلنت شركة كيزار عن بيانات إيجابية حول سلامة وفعالية تجربة بورتولا، وهي أول تجربة سريرية عشوائية مُنجزة بنجاح على مرضى التهاب الكبد المناعي الذاتي المقاوم للعلاج أو المنتكس. سيتم تقديم البيانات النهائية لتجربة بورتولا كعرض شفوي في مؤتمر الكبد 2025، في 10 نوفمبر بواشنطن العاصمة، من قِبل الدكتور كريج لاميرت، أستاذ الطب المساعد في كلية الطب بجامعة إنديانا والمدير التنفيذي لجمعية التهاب الكبد المناعي الذاتي.

قدّمت شركة Kezar تقريرًا شاملًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تضمّن بيانات السلامة والفعالية وعلم الأدوية لأكثر من 300 مريض ومتطوع سليم مُسجّلين في التجارب السريرية لدواء zetomipzomib، بالإضافة إلى خطة لتخفيف المخاطر لمراقبة المرضى الخارجيين للتجارب المستقبلية، والتي صُمّمت على غرار العلاجات المُعتمدة القابلة للحقن. في ردّها المكتوب، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة Kezar إجراء دراسة مستقلة لتحديد الحرائك الدوائية لدواء zetomipzomib لدى الأشخاص الذين يُعانون من ضعف كبدي كبير قبل بدء تجربة سريرية أخرى في مجال التهاب الكبد المناعي الذاتي (AIH). والجدير بالذكر أن Kezar أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها ستستبعد مرضى التهاب الكبد المناعي الذاتي (AIH) الذين يُعانون من ضعف كبدي كبير من الدراسة المُقترحة لتمكين التسجيل. ستُؤخّر هذه الدراسة المؤقتة، التي تشترطها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التجارب السريرية المستقبلية لدواء zetomipzomib في مجال التهاب الكبد المناعي الذاتي (AIH) لمدة عامين تقريبًا. بالإضافة إلى ذلك، اشترطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تشمل التجارب السريرية المستقبلية لدواء zetomipzomib مراقبة المرضى لمدة 48 ساعة في وحدة أبحاث سريرية، مما قد يُعيق تسجيل المرضى ومشاركتهم.

خطط لاستكشاف البدائل الاستراتيجية

في إطار تقييم البدائل الاستراتيجية، ستنفذ الشركة خطة إعادة هيكلة تتضمن تقليص القوى العاملة، وإجراءات أخرى لاحتواء التكاليف والحفاظ على السيولة. وتعتزم الشركة الاحتفاظ بالموظفين الأساسيين لدعم خلق القيمة، كجزء من مراجعتها الاستراتيجية.

لا يُمكن ضمان أن تُؤدي هذه العملية إلى سعي الشركة لإبرام صفقة أو أي نتيجة استراتيجية أخرى. لم تُحدد الشركة جدولاً زمنياً لإتمام عملية تقييم البدائل الاستراتيجية، ولا تنوي الإفصاح عن أي تطورات أو إرشادات إضافية بشأن وضع برامجها أو عملية تقييم البدائل الاستراتيجية إلا إذا ثبت أن الإفصاح الإضافي مُناسب أو ضروري.

في 30 سبتمبر 2025، بلغ إجمالي النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول لدى الشركة حوالي 90.2 مليون دولار أمريكي. لا يُعد هذا التقدير الأولي بيانًا شاملاً للنتائج المالية للشركة للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، ولم يخضع للتدقيق أو المراجعة أو التجميع من قِبل شركة المحاسبة العامة المستقلة المسجلة التابعة لها. قد يختلف الرصيد الفعلي الموحد للنقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول للشركة في 30 سبتمبر 2025 عن هذه التقديرات نظرًا لاستكمال إجراءات إغلاق الربع المالي للشركة.

تمديد خطة حقوق المساهمين محدودة المدة لحماية نزاهة العملية

بالإضافة إلى ذلك، اعتمد مجلس إدارة الشركة (المجلس) تعديلاً (التعديل) على خطة حقوق المساهمين الحالية ذات المدة المحدودة (كما تم تعديلها، خطة الحقوق) لتمديد مدة خطة الحقوق، ويسري مفعولها على الفور.

تهدف خطة الحقوق المُوسّعة إلى حماية مصالح الشركة ومساهميها، وضمان مشاركة جميع الأطراف المعنية بإنصاف في عملية المراجعة الاستراتيجية، ومنح مجلس الإدارة الوقت الكافي لاتخاذ قرارات مدروسة. لم يعتمد مجلس الإدارة تمديد خطة الحقوق استجابةً لتهديد استحواذ محدد. إضافةً إلى ذلك، لا تمنع خطة الحقوق مجلس الإدارة من التواصل مع الأطراف المعنية أو قبول أي عرض استحواذ، إذا رأى المجلس أن ذلك يصب في مصلحة كيزار وجميع مساهميها.

تنتهي صلاحية خطة الحقوق، بصيغتها المعدلة، تلقائيًا في اليوم التالي لتصديق نتائج تصويت الاجتماع السنوي لمساهمي الشركة لعام ٢٠٢٦، أو في اليوم التالي لتصديق نتائج تصويت الاجتماع السنوي لعام ٢٠٢٧، في حال موافقة مساهمي الشركة أو تصديقهم عليها خلال ذلك الاجتماع، ما لم تقم الشركة باسترداد الحقوق أو استبدالها قبل ذلك. باستثناء ما هو منصوص عليه خلافًا لذلك في التعديل، تبقى شروط خطة الحقوق سارية المفعول ونافذة.

تتضمن المعلومات الإضافية المتعلقة بخطة الحقوق نموذج 8-K المقدم من الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 17 أكتوبر 2024، ونموذج 8-K المقدم من الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 3 ديسمبر 2024. وستتضمن المعلومات الإضافية المتعلقة بالتعديل نموذج 8-K إضافي.