يدعم ملف التسجيل التنظيمي الأوروبي بدء دراسة المرحلة الثانية (ب) المخطط لها في عام 2026 لعقار تيفيرليكس® في فئة سكانية محرومة تمثل فرصة سوقية سنوية تبلغ حوالي 4 مليارات دولار

فيلادلفيا، 8 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث تغييرًا جذريًا، اليوم عن تقديم طلب تعديل جوهري بنجاح من خلال نظام معلومات التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي (CTIS) لدعم دراسة المرحلة 2ب المخطط لها لـ Teverelix® في سرطان البروستاتا المتقدم (APC).

يمثل هذا التقديم علامة فارقة مهمة في استراتيجية شركة Medicus للنهوض بدواء Teverelix® نحو التطوير التسجيلي الذي يركز على واحدة من أكبر الاحتياجات غير الملباة في علاج سرطان البروستاتا: المرضى الذين يعانون من ارتفاع خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والذين يحتاجون إلى العلاج بحرمان الأندروجين (ADT).

صرح الدكتور رضا بخاري، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة ميديكوس : "لا تزال أمراض القلب والأوعية الدموية من أبرز التحديات التي تواجه الرجال الخاضعين للعلاج بحرمان الأندروجين. ونعتقد أن الخصائص الدوائية الفريدة لدواء تيفيرليكس® ، بما في ذلك كبح هرمون التستوستيرون السريع دون حدوث انتكاسات، وكبح هرمون تحفيز الجريبات بشكل فعال، وتركيبته طويلة المفعول، قد توفر مزايا هامة لهذه الفئة من المرضى. وتهدف هذه الدراسة إلى جمع البيانات اللازمة لدعم التخطيط للتسجيل وتعزيز المناقشات مع الهيئات التنظيمية في أوروبا والولايات المتحدة."

تهدف دراسة المرحلة الثانية (ب) المخطط لها إلى تحسين اختيار الجرعة وتحديد الخصائص الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية والفعالية والسلامة لدواء تيفيرليكس® بشكل أدق، وذلك تمهيدًا لعملية التسجيل المقررة. وقد سبق لشركة ميديكوس أن تعاونت بشكل مكثف مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق باستراتيجيتها لتطوير منتجها، بما في ذلك الدراسات المستقبلية التي تركز على المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.

تيفيرليكس®: آلية عمل متميزة ذات صلة بأمراض القلب والأوعية الدموية

تيفيرليكس® هو مضاد طويل المفعول لهرمون GnRH، مصمم لتوفير كبح سريع وخالٍ من التفاقمات لهرمون التستوستيرون، بالإضافة إلى كبح عميق لهرمون FSH، وذلك من خلال تركيبة سهلة الاستخدام. تعتقد الشركة أن هذه الخصائص قد تُميزه بشكلٍ ملحوظ عن ناهضات GnRH التقليدية، وتدعم تقييمه لدى المرضى الذين تُعدّ نتائج القلب والأوعية الدموية ذات أهمية خاصة بالنسبة لهم.

لا يزال سرطان البروستاتا المتقدم أحد أكبر أسواق الأورام في العالم، حيث يُشكّل العلاج الهرموني العمود الفقري لعلاج مئات الآلاف من المرضى سنويًا. ويُعترف على نحو متزايد بأمراض القلب والأوعية الدموية كسبب رئيسي للوفاة بين الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم، إذ تشير الدراسات المنشورة إلى أن ما يقرب من 20% إلى 60% من مرضى سرطان البروستاتا المتقدم يعانون من أمراض قلبية وعائية كامنة، وأن حوالي 30% من المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج الهرموني لديهم مخاطر قلبية وعائية مرتفعة. وعلى الرغم من هذا العبء الكبير، لا يوجد حاليًا أي علاج هرموني مُرخص يُعنى تحديدًا بعلاج مرضى سرطان البروستاتا المعرضين لمخاطر قلبية وعائية عالية.

رغم أن مضادات هرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية (GnRH) المعتمدة حاليًا قد أظهرت نتائج مشجعة فيما يتعلق بصحة القلب والأوعية الدموية في الدراسات السريرية، إلا أنه لم يتم تطوير أي علاج هرموني خصيصًا أو تحديد موقعه المستقبلي للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. وتعتقد شركة ميديكوس أن دواء تيفيرليكس® قد يوفر فرصة لتلبية هذه الحاجة المهمة غير الملباة من خلال استراتيجية تطوير مخصصة تركز على هذه الفئة من المرضى.

تُقدّر الشركة أن مرضى سرطان البروستاتا المتقدمين المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية يمثلون فرصة سوقية سنوية تُقدّر بنحو 4 مليارات دولار أمريكي في أسواق الأدوية الرئيسية. وتؤمن شركة ميديكوس بأن العلاج المتميز المدعوم ببيانات سريرية مستقبلية لهذه الفئة من المرضى من شأنه أن يُلبي حاجة طبية ملحة، مع تحقيق قيمة تجارية كبيرة على المدى الطويل.

رهناً بالمراجعة والموافقة التنظيمية، تعتزم شركة ميديكوس بدء تسجيل المرضى في وقت لاحق من هذا العام. ومن المتوقع أن تُسهم البيانات المُستقاة من دراسة المرحلة الثانية (ب) في تحديد الجرعة، وتصميم الدراسة التسجيلية، والتفاعلات التنظيمية المستقبلية في كل من أوروبا والولايات المتحدة.

هدف شركة Medicus هو ترسيخ مكانة Teverelix® كأفضل علاج هرموني في فئته تم تطويره بشكل استباقي لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم حيث يمثل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية اعتبارًا رئيسيًا للعلاج.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

تتمثل الأصول العلاجية الرئيسية الحالية للشركة فيما يلي:

SkinJect ® ، وهو منتج جديد موضعي دقيق في علم المناعة السرطانية يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين ، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية، ويمثل مجتمعين فرصة سوقية سنوية تبلغ حوالي 2 مليار دولار.

يُعد Teverelix®، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، أول منتج في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا، ويمثلون مجتمعين فرصة سوقية سنوية تبلغ حوالي 6 مليارات دولار.

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تُعرَّف "المعلومات التطلعية" بأنها إفصاح يتعلق بالأحداث أو الظروف أو الأداء المالي المحتمل الذي يستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، ويشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتعاون مع تحالف متلازمة جورلين (GSA) بما في ذلك الفوائد المحتملة لذلك بالنسبة لـ GSA، والمصابين بمتلازمة جورلين، وشركة Medicus (بما في ذلك ما يتعلق بتطوير SkinJect ® )، والقدرة على الحصول على الموافقة لبرنامج IND التسجيلي لتمكين المصابين بمتلازمة جورلين من الوصول إلى SkinJect ® بموجب بروتوكولات العلاج تحت إشراف الطبيب، وتقديم البروتوكول SKNJCT-005 وتصميم وتوقيت وإجراء ونتائج دراسة التسجيل للمرحلة 2b من SKNJCT-005، بما في ذلك ما إذا كانت البيانات الناتجة ستكون كافية لدعم طلب دواء جديد مستقبلي لـ SkinJect ® في متلازمة جورلين، وإمكانية أن يصبح SkinJect ® أول علاج موجه للآفات معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرضى متلازمة جورلين ومعيارًا جديدًا للرعاية لهذه الفئة من المرضى؛ ونية الشركة التقدم بطلب للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية للأمراض النادرة لدى الأطفال، وإمكانية إصدار هذه القسيمة وفوائدها، وتصنيف دواء SkinJect® كدواء يتيم ، وتطوير Teverelix® والتوقعات المتعلقة بتطويره وتقدمه وتسويقه لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا المتقدم عالي الخطورة المصاحب لأمراض القلب والأوعية الدموية ، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، والنتائج المستقبلية المرتبطة بذلك، ومذكرة التفاهم مع HelixNano، بما في ذلك إمكانية توقيع اتفاقيات نهائية بين Medicus وHelixNano، وتطوير لقاحات مقاومة للحرارة للأمراض المعدية من خلال الجمع بين منصة لقاح mRNA الخاصة بشركة HelixNano ومنصة توصيل مصفوفة الإبر الدقيقة (MNA) الخاصة بشركة Medicus، وهدف الشركة لتسريع برنامج التطوير السريري وتحويل التجربة السريرية الاستكشافية SKNJCT-003 إلى تجربة سريرية محورية، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتوقيتها، بما في ذلك ما يتعلق بـ تتضمن هذه الوثيقة طلب الشركة للحصول على الموافقة في برنامج قسائم الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وخططها وتوقعاتها بشأن تطوير وتسويق SkinJect® من خلال دراستي SKNJCT-003 وSKNJCT-004، والنتائج المستقبلية المتعلقة بذلك، وفرص السوق المحتملة المرتبطة بها، وتوقعات الشركة بشأن نتائج الفعالية المبلغ عنها، ومعدل الاستجابة الإجمالي والتغييرات المحتملة عليه، وما إذا كانت ستكون هناك تغييرات جوهرية على نتائجها الرئيسية المبلغ عنها لدراسة SKNJCT-003، وتأمين اجتماع EOP2 مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من عام 2026، وإبرام وثائق نهائية مع شركة Reliant والشروط المتوقعة منها، والمشاركة في الدراسات المقترحة التي ترعاها شركة Medicus والمنصوص عليها حاليًا في خطاب النوايا غير الملزم لشركة Reliant والفوائد المتوقعة منها، وتوسيع نطاق دراسة SKNJCT-003 إلى المملكة المتحدة والفوائد المحتملة منها، والتقدم في دراسة SKNJCT-004 والنتائج والفوائد المحتملة لهذه الدراسة. غالباً ما تُعرف البيانات التطلعية، وإن لم يكن دائماً، باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "نقدر"، "نخطط"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نسعى"، "نستمر"، "نستهدف"، "محتمل"، أو نفي هذه المصطلحات أو عكسها، أو تعابير أخرى مماثلة. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافاً جوهرياً عما هو معبر عنه أو ضمني في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. تخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا حتى تاريخه، وبالتالي فهي قابلة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. وقد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قِبل الإدارة وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة.