حصلت شركة OS Therapies على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) بشأن تصميم دراستها السريرية من المرحلة الثالثة المعلقة لعقار OST-HER2 للوقاية من أو تأخير عودة سرطان العظام النقي...

OS Therapies Incorporated

OSTX

0.00

ستبدأ المرحلة الثالثة من التجارب التأكيدية قبل منح ترخيص المنتج البيولوجي بموجب برنامج الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة وبرنامج ترخيص التسويق المشروط في المملكة المتحدة وأوروبا وأستراليا
تم قبول مؤشر الاستجابة الدوائية الديناميكية، الحاصل على براءة اختراع قيد الانتظار، كنقطة نهاية بديلة للفعالية السريرية
وافقت إدارة السلع العلاجية (TGA) وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) على السماح باستخدام المنتج الدوائي المتبقي من المرحلة 2ب لبدء المرحلة 3 التأكيدية
تتوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية تمامًا مع الشركة فيما يتعلق بالكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC).
بدأت عملية الوصول إلى السوق بالتعاون مع المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية (NICE) في المملكة المتحدة وهيئة الاعتماد المشتركة (JCA) في الاتحاد الأوروبي.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.