تحليل فعالية دراسة FLASH 2 المؤقتة المستهدفة للنصف الأول من عام 2026

تحديث التسجيل لا يزال على المسار الصحيح للربع الرابع من عام 2025

برينستون، نيوجيرسي ، 7 أكتوبر 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة Soligenix، Inc. (ناسداك: SNGX) (Soligenix أو الشركة)، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة متأخرة تركز على تطوير وتسويق المنتجات لعلاج الأمراض النادرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة، اليوم أن أول اجتماع للجنة مراقبة البيانات (DMC) لدراستها التأكيدية للمرحلة الثالثة لتقييم HyBryte ™ (هايبرسين صناعي) في علاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية التائية الجلدية (CTCL) قد خلص إلى عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة مع الدراسة الجارية للمرحلة الثالثة وأن HyBryte ™ يتمتع بملف سلامة مقبول يظل متسقًا مع بيانات السلامة من جميع الدراسات السريرية السابقة. تستند دراسة المرحلة الثالثة التأكيدية FLASH2 ( هيبيريسين 2 الاصطناعي المُنشَّط بالضوء الفلوري أ ) إلى دراسة المرحلة الثالثة السابقة ذات الدلالة الإحصائية (FLASH) ، بالإضافة إلى دراسة مقارنة حديثة ناجحة (رقم البروتوكول HPN-CTCL-04) ودراسة جارية بدأها الباحثون (رقم البروتوكول RW-HPN-MF-01)، حيث تدعم كل منها تصميم التجربة السريرية FLASH 2. مع سير عملية التسجيل بشكل جيد، تتوقع شركة Soligenix تقديم تحديث لعملية التسجيل في الربع الرابع من عام 2025 ودعم لجنة مراقبة الأدوية (DMC) في إجراء تحليل فعالية مؤقت مُعمّى مُحدد مسبقًا في النصف الأول من عام 2026.

صرّح الدكتور كريستوفر جيه. شابر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سوليجينيكس، قائلاً: "يسعدنا الوصول إلى هذا الإنجاز المهم، مؤكدين بذلك السلامة المتوقعة حتى الآن في دراسة FLASH 2 التأكيدية". وأضاف: "مع استمرار تسجيل المرضى وفقًا لتقديراتنا الأولية، نتوقع تقديم تحديث، يشمل تقدم التسجيل ومعدل الاستجابة الإجمالية غير المعلنة، قبل نهاية العام. ونتطلع إلى إكمال هذه الدراسة في الموعد المحدد مع ظهور النتائج الأولية في النصف الثاني من عام 2026".

في دراسة FLASH من المرحلة الثالثة، أثبت HyBryte™ فعاليته في علاج سرطان الخلايا الليمفاوية التائية في المرحلة المبكرة، مع سجل سلامة واعد، وفقًا للدكتورة إيلين كيم، مديرة برنامج ليمفوما الخلايا الليمفاوية الجلدية في جامعة بنسلفانيا، ونائبة رئيس العمليات السريرية في قسم الأمراض الجلدية، وأستاذة الأمراض الجلدية في مستشفى جامعة بنسلفانيا، والباحثة الرئيسية في دراسة FLASH 2. وأضافت: "غالبًا ما يبحث مرضى سرطان الخلايا الليمفاوية التائية عن علاجات بديلة، مع خيارات محدودة، خاصةً في المراحل المبكرة من المرض. يوفر HyBryte™ خيارًا علاجيًا متميزًا، يتميز بآثار جانبية حميدة ومعدلات استجابة سريعة محتملة، وهو ما وجده المرضى مفيدًا للغاية ويواصلون طلبه. نتطلع إلى مواصلة تسجيل المرضى في FLASH 2 لتوضيح التأثير الإيجابي لـ HyBryte™ بشكل أكبر في بيئة أكثر واقعية، مع 18 أسبوعًا من العلاج المستمر في هذه الدراسة المحورية التي شملت 80 مريضًا".

FLASH 2 هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة بالدواء الوهمي، متعددة المراكز، تُشارك فيها حوالي 80 مريضًا مصابًا بسرطان الخلايا الليمفاوية التائية في مراحله المبكرة. تُكرر الدراسة التصميم المزدوج التعمية المُحكم بالدواء الوهمي المُستخدم في أول دراسة ناجحة من المرحلة الثالثة من FLASH، والتي تألفت من ثلاث دورات علاجية، مدة كل منها 6 أسابيع (18 أسبوعًا إجمالًا)، مع إجراء تقييم الفعالية الأساسي في نهاية دورة العلاج الأولية المزدوجة التعمية المُحكمة بالدواء الوهمي، والتي استمرت 6 أسابيع (الدورة 1). ومع ذلك، تُمدد هذه الدراسة الثانية التقييم المزدوج التعمية المُحكم بالدواء الوهمي ليشمل 18 أسبوعًا من العلاج المُستمر (بدون فترات راحة بين الدورات)، مع إجراء تقييم نقطة النهاية الأساسي في نهاية فترة 18 أسبوعًا. في الدراسة الأولى من المرحلة 3، لوحظت استجابة علاجية بنسبة 49% (قيمة الاحتمال <0.0001 مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي في الدورة 1) لدى المرضى الذين أكملوا 18 أسبوعًا (3 دورات) من العلاج. في هذه الدراسة الثانية، بقيت جميع مكونات تصميم الدراسة السريرية المهمة كما هي في دراسة FLASH الأولى، بما في ذلك نقطة النهاية الأساسية ومعايير الإدراج والاستبعاد الرئيسية. من المتوقع أن يُظهر العلاج المُطوّل لمدة 18 أسبوعًا متواصلًا في دورة علاجية واحدة، إحصائيًا، تأثير HyBryte™ على مدى دورة علاجية أطول وأكثر واقعية.

حول HyBryte™

HyBryte™ (الاسم البحثي SGX301) هو علاج ضوئي ديناميكي جديد، الأول من نوعه، يستخدم ضوءًا مرئيًا آمنًا للتنشيط. المكون النشط في HyBryte™ هو هايبرسين صناعي، وهو مُحسِّس ضوئي قوي يُوضع موضعيًا على الآفات الجلدية، حيث تمتصه الخلايا التائية الخبيثة، ثم يُنشَّط باستخدام ضوء مرئي آمن بعد حوالي 24 ساعة. يتميز استخدام الضوء المرئي في طيف الأحمر والأصفر بميزة اختراقه أعمق في الجلد (أكثر بكثير من الأشعة فوق البنفسجية)، وبالتالي يُحتمل أن يُعالج أمراض الجلد العميقة واللويحات والآفات الأكثر سمكًا. يُجنِّب هذا النهج العلاجي خطر الإصابة بالأورام الخبيثة الثانوية (بما في ذلك الورم الميلانيني) المصاحبة للأدوية المُضرة بالحمض النووي المُستخدمة بكثرة، وغيرها من العلاجات الضوئية التي تعتمد على التعرض للأشعة فوق البنفسجية. عند دمجه مع التنشيط الضوئي، أظهر هايبرسين تأثيرات مضادة للتكاثر واضحة على الخلايا الليمفاوية البشرية الطبيعية المُنشَّطة، ويثبط نمو الخلايا التائية الخبيثة المعزولة من مرضى CTCL. في دراسة سريرية منشورة من المرحلة الثانية حول CTCL، لاحظ المرضى تحسنًا إحصائيًا ملحوظًا (p=0.04) مع العلاج الموضعي بالهايبرسين، بينما لم يكن العلاج الوهمي فعالًا. حصل HyBryte™ على تصنيف دواء يتيم وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالإضافة إلى تصنيف دواء يتيم من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

شملت تجربة FLASH المنشورة من المرحلة الثالثة ما مجموعه 169 مريضًا (166 منهم قابلون للتقييم) مصابين بسرطان الخلايا القاعدية (CTCL) من المرحلة IA أو IB أو IIA. وتألفت التجربة من ثلاث دورات علاجية. أُعطيت العلاجات مرتين أسبوعيًا خلال الأسابيع الستة الأولى، وحُددت الاستجابة للعلاج في نهاية الأسبوع الثامن من كل دورة. في دورة العلاج المزدوجة التعمية الأولى (الدورة 1)، تلقى 116 مريضًا علاج HyBryte™ (0.25% هايبرسين صناعي) وتلقى 50 مريضًا علاجًا وهميًا لآفاتهم المؤشرية. حقق 16% من المرضى الذين تلقوا HyBryte™ انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل في آفاتهم (مُقاسًا باستخدام مقياس قياسي للآفات الجلدية، وهو درجة التقييم المركب لشدة الآفة المؤشرية [CAILS]) مقارنةً بـ 4% فقط من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي بعد 8 أسابيع (p=0.04) خلال دورة العلاج الأولى (نقطة النهاية الأولية). كان علاج HyBryte™ في هذه الدورة آمنًا وجيد التحمل.

في دورة العلاج المفتوحة الثانية (الدورة 2)، تلقى جميع المرضى علاج HyBryte™ لآفاتهم المؤشرة. أظهر تقييم 155 مريضًا في هذه الدورة (110 تلقوا علاج HyBryte™ لمدة 12 أسبوعًا و45 تلقوا علاجًا وهميًا لمدة 6 أسابيع، متبوعًا بعلاج HyBryte™ لمدة 6 أسابيع)، أن معدل الاستجابة في مجموعة العلاج لمدة 12 أسبوعًا بلغ 40% (قيمة الاحتمال <0.0001 مقابل معدل العلاج الوهمي في الدورة 1). كما كشفت مقارنة استجابات العلاج لمدة 12 أسبوعًا و6 أسابيع عن تحسن ذي دلالة إحصائية (قيمة الاحتمال <0.0001) بين الفترتين، مما يشير إلى أن استمرار العلاج يُؤدي إلى نتائج أفضل. وظل HyBryte™ آمنًا وجيد التحمل. وأشارت التحليلات الإضافية أيضًا إلى أن HyBryte™ فعال بنفس القدر في علاج كل من آفات اللويحة (الاستجابة 42%، p<0.0001 بالنسبة لعلاج الدواء الوهمي في الدورة 1) والآفات اللاصقة (الاستجابة 37%، p=0.0009 بالنسبة لعلاج الدواء الوهمي في الدورة 1) من CTCL، وهي نتيجة ذات صلة خاصة بالنظر إلى الصعوبة التاريخية في علاج آفات اللويحة على وجه الخصوص.

ركزت دورة العلاج الثالثة (الاختيارية) (الدورة 3) على السلامة، ويمكن لجميع المرضى اختيار تلقي علاج HyBryte™ لجميع آفاتهم. ومن الجدير بالذكر أن 66% من المرضى اختاروا الاستمرار في دورة الاستخدام/السلامة الاختيارية هذه للدراسة. ومن بين المجموعة الفرعية من المرضى الذين تلقوا HyBryte™ طوال جميع دورات العلاج الثلاث، أظهر 49% منهم استجابة إيجابية للعلاج (p<0.0001 مقابل المرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا في الدورة 1). علاوة على ذلك، في مجموعة فرعية من المرضى الذين تم تقييمهم في هذه الدورة، تبين أن HyBryte™ غير متوفر بشكل جهازي، وهو ما يتفق مع السلامة العامة لهذا المنتج الموضعي الملحوظة حتى الآن. وفي نهاية الدورة 3، استمر تحمل HyBryte™ جيدًا على الرغم من الاستخدام المطول والمتزايد للمنتج لعلاج آفات متعددة.

السلامة العامة لدواء HyBryte™ هي سمة أساسية لهذا العلاج، وقد رُصدت خلال دورات العلاج الثلاث (الدورات 1 و2 و3) وفترة المتابعة التي استمرت 6 أشهر. لا ترتبط آلية عمل HyBryte™ بتلف الحمض النووي، مما يجعله بديلاً أكثر أمانًا من العلاجات المتاحة حاليًا، والتي ترتبط جميعها بآثار جانبية كبيرة، وأحيانًا مميتة. تشمل هذه الآثار بشكل رئيسي خطر الإصابة بسرطان الجلد (الميلانوما) وغيره من الأورام الخبيثة، بالإضافة إلى خطر تلف الجلد الشديد والشيخوخة المبكرة. لا تُعتمد العلاجات المتاحة حاليًا إلا في حالات فشل العلاج السابق مع وسائل علاجية أخرى، ولا يوجد علاج أولي معتمد متاح. في هذا السياق، يعتمد علاج CTCL بشكل كبير على مخاطر السلامة لكل منتج. يُمثل HyBryte™ العلاج الأكثر أمانًا وفعاليةً المتاح لـ CTCL. نظرًا لامتصاصه الجهازي المحدود للغاية، وكونه مركبًا غير مُطفر، ومصدرًا للضوء غير مسرطن، لا يوجد دليل حتى الآن على أي مشاكل محتملة تتعلق بالسلامة.

بعد الدراسة الأولى من المرحلة الثالثة لدواء HyBryte™ لعلاج CTCL، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) إلى أنهما ستحتاجان إلى تجربة ثانية ناجحة من المرحلة الثالثة لدعم موافقة التسويق. وبعد موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) على المكونات الرئيسية للتصميم، لا تزال الدراسة الثانية التأكيدية، المسماة FLASH 2 ، جارية. هذه الدراسة هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز، وستشمل ما يقرب من 80 شخصًا مصابًا بـ CTCL في مرحلة مبكرة. تكرر دراسة FLASH 2 التصميم مزدوج التعمية، الخاضع للتحكم الوهمي، المستخدم في أول دراسة ناجحة من المرحلة الثالثة لـ FLASH والتي تألفت من ثلاث دورات علاجية مدتها 6 أسابيع (18 أسبوعًا إجمالاً)، مع إجراء تقييم الفعالية الأساسي في نهاية دورة العلاج الأولية مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي، والممتدة على 6 أسابيع (الدورة 1). مع ذلك، تُوسّع هذه الدراسة الثانية نطاق التقييم المزدوج التعمية، المُضبط بالدواء الوهمي، ليشمل 18 أسبوعًا من العلاج المستمر (بدون فترات راحة بين الدورات)، مع إجراء تقييم نقطة النهاية الأساسية في نهاية فترة العلاج البالغة 18 أسبوعًا. في الدراسة الأولى من المرحلة الثالثة، لوحظت استجابة علاجية بنسبة 49% (قيمة الاحتمال <0.0001 مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي في الدورة الأولى) لدى المرضى الذين أكملوا 18 أسبوعًا (3 دورات) من العلاج. في هذه الدراسة الثانية، بقيت جميع مكونات تصميم الدراسة السريرية المهمة كما هي في دراسة FLASH الأولى، بما في ذلك نقطة النهاية الأساسية ومعايير الإدراج والاستبعاد الرئيسية. من المتوقع أن يُظهر العلاج المُمتد لمدة 18 أسبوعًا متواصلًا في دورة واحدة، إحصائيًا، التأثير المتزايد لـ HyBryte™ على مدار دورة علاجية أطول وأكثر واقعية. نظراً للتفاعل المكثف مع مجتمع CTCL، والمجلس الاستشاري الطبي الموقر، والخبرة السابقة في التجارب السريرية مع هذا المرض، يُتوقع تسريع عملية التسجيل لدعم هذه الدراسة، بما في ذلك إمكانية تسجيل مرضى HyBryte™ الذين تم تشخيصهم ومعالجتهم سابقاً من دراسة FLASH. ولا تزال المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول تصميم الدراسة المناسب مستمرة. ورغم التعاون، أعربت الإدارة عن تفضيلها لدراسة مقارنة أطول مدةً على تجربة مُحكمة باستخدام دواء وهمي. ونظرًا لقصر المدة اللازمة لتحقيق الإيرادات التجارية المحتملة، وتشابه تصميم التجربة مع أول دراسة FLASH التي يوفرها بروتوكول وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، فقد بدأت هذه الدراسة. وفي الوقت نفسه، ستستمر المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول التعديلات المحتملة على مسار التطوير لمعالجة ملاحظاتهم بشكل كافٍ.

وقد أظهرت دراسات داعمة إضافية فائدة أوقات العلاج الأطول مع معدل استجابة بنسبة 75% بعد 18 أسبوعًا من العلاج (دراسة RW-HPN-MF-01)، وغياب التعرض الجهازي الكبير للهيبرسين بعد التطبيق الموضعي (دراسة HPN-CTCL-02) وفعاليته النسبية وتحمله مقارنةً بفالكلور ^® (دراسة HPN-CTCL-04).

بالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحةً لتطوير منتجاتٍ للأيتام لدعم تقييم الدراسة التي بدأها الباحثون لدواء HyBryte™ لعلاجٍ مُوسّعٍ لمرضى سرطان الخلايا الليمفاوية التائية في مراحله المبكرة، بما في ذلك في بيئة الاستخدام المنزلي. مُنحت المنحة، التي بلغت قيمتها الإجمالية 2.6 مليون دولار أمريكي على مدى أربع سنوات، لجامعة بنسلفانيا، التي كانت من أبرز الجهات المُسجّلة في دراسة FLASH للمرحلة الثالثة.

حول سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية التائية الجلدية (CTCL)

CTCL هو فئة من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL)، وهو نوع من سرطان خلايا الدم البيضاء التي تُعد جزءًا لا يتجزأ من الجهاز المناعي. وعلى عكس معظم أورام الغدد الليمفاوية غير هودجكين التي تنطوي عادةً على الخلايا الليمفاوية البائية (التي تشارك في إنتاج الأجسام المضادة)، فإن CTCL ناتج عن توسع الخلايا الليمفاوية التائية الخبيثة (التي تشارك في المناعة الخلوية) المبرمجة عادةً للهجرة إلى الجلد. تهاجر هذه الخلايا الخبيثة إلى الجلد حيث تُشكل آفات مختلفة، تبدأ عادةً على شكل بقع وقد تتطور إلى لويحات مرتفعة وأورام. ترتبط الوفيات بمرحلة CTCL، حيث يتراوح متوسط البقاء على قيد الحياة عمومًا من حوالي 12 عامًا في المراحل المبكرة إلى 2.5 عامًا فقط عندما يتقدم المرض. لا يوجد علاج حاليًا لـ CTCL. عادةً ما يتم علاج آفات CTCL وتتراجع ولكنها عادةً ما تعود إما في نفس الجزء من الجسم أو في مناطق جديدة.

يُشكل CTCL مجموعة نادرة من حالات NHL، حيث يصيب حوالي 4% من أكثر من 1.7 مليون شخص مصاب بهذا المرض في الولايات المتحدة وأوروبا (الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة). وتشير التقديرات، بناءً على مراجعة الدراسات والتقارير التاريخية المنشورة، واستيفاء بيانات معدل الإصابة، إلى أنه يصيب حوالي 31,000 شخص في الولايات المتحدة (بناءً على بيانات SEER، مع حوالي 3,200 حالة جديدة تُلاحظ سنويًا)، وحوالي 38,000 شخص في أوروبا (بناءً على تقديرات انتشار ECIS، مع حوالي 3,800 حالة جديدة سنويًا).

نبذة عن شركة Soligenix, Inc.

سوليجينكس شركة أدوية حيوية في مراحلها المتقدمة، تُركز على تطوير وتسويق منتجات لعلاج الأمراض النادرة التي لا تُلبّى احتياجاتها الطبية. يتطور قطاع أعمالنا في مجال العلاجات الحيوية المتخصصة، ويتجه نحو التسويق التجاري المُحتمل لدواء HyBryte™ (SGX301 أو هايبرسين الصوديوم الاصطناعي) كعلاج ضوئي ديناميكي جديد يستخدم ضوءًا مرئيًا آمنًا لعلاج ليمفوما الخلايا التائية الجلدية (CTCL). مع إتمام المرحلة الثالثة الثانية من الدراسة بنجاح، سيتم السعي للحصول على الموافقات التنظيمية لدعم التسويق التجاري المُحتمل عالميًا. تشمل برامج التطوير في هذا القطاع أيضًا توسيع نطاق استخدام هايبرسين الاصطناعي (SGX302) في علاج الصدفية، وتقنيتنا الأولى من نوعها لمنظم الدفاع الفطري (IDR)، ودواء دوسكيتيد (SGX942) لعلاج الأمراض الالتهابية، بما في ذلك التهاب الغشاء المخاطي الفموي في سرطان الرأس والرقبة، ودواء SGX945 لعلاج داء بهجت.

يشمل قطاع حلول الصحة العامة لدينا برامج تطوير لقاح RiVax®، وهو لقاحنا المُرشح المُضاد لسم الريسين، بالإضافة إلى برامجنا الخاصة بتطوير اللقاحات المُستهدفة للفيروسات الخيطية (مثل فيروس ماربورغ وإيبولا)، ولقاح CiVax™، وهو لقاحنا المُرشح للوقاية من كوفيد-19 (الناجم عن فيروس سارس-كوف-2). ويتضمن تطوير برامجنا الخاصة بتطوير اللقاحات استخدام تقنيتنا الخاصة بمنصة تثبيت الحرارة ThermoVax®. وقد حظي هذا القطاع حتى الآن بدعم من المنح الحكومية والعقود التمويلية من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، ووكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA)، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA).

لمزيد من المعلومات حول شركة Soligenix، Inc.، يرجى زيارة موقع الشركة على https://www.soligenix.com ومتابعتنا على LinkedIn وTwitter على @Soligenix_Inc .

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تعكس توقعات الشركة الحالية بشأن نتائجها وأدائها وآفاقها وفرصها المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أحجام السوق المحتملة، وفئات المرضى، وعدد المسجلين في التجارب السريرية. أما البيانات التي لا تُعدّ حقائق تاريخية، مثل "يتوقع"، "يُقدّر"، "يعتقد"، "يأمل"، "ينوي"، "يخطط"، "يتوقع"، "هدف"، "قد"، "يقترح"، "سوف"، "محتمل"، أو ما شابهها، فهي بيانات استشرافية. تخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تُؤدي إلى اختلاف جوهري في الأحداث أو النتائج الفعلية في الفترات المستقبلية عما هو مُعبّر عنه أو مُلمّح إليه في هذه البيانات. لا يمكن لشركة Soligenix أن تضمن لك أنها ستتمكن من تطوير المنتجات أو الحصول على الموافقة التنظيمية أو تسويقها بنجاح بناءً على تقنياتها، وخاصة في ضوء عدم اليقين الكبير المتأصل في تطوير العلاجات واللقاحات ضد تهديدات الإرهاب البيولوجي، وإجراء التجارب السريرية وما قبل السريرية للعلاجات واللقاحات، والحصول على الموافقات التنظيمية وتصنيع العلاجات واللقاحات، وأن جهود تطوير المنتجات وتسويقها لن تنخفض أو تتوقف بسبب الصعوبات أو التأخير في التجارب السريرية أو بسبب عدم إحراز تقدم أو نتائج إيجابية من جهود البحث والتطوير، وأنها ستتمكن من الحصول بنجاح على أي تمويل إضافي لدعم جهود تطوير المنتجات وتسويقها، بما في ذلك المنح والجوائز، والحفاظ على المنح الحالية التي تخضع لمتطلبات الأداء، والدخول في أي عقود شراء للدفاع البيولوجي مع حكومة الولايات المتحدة أو دول أخرى، وأنها ستكون قادرة على المنافسة مع المنافسين الأكبر والأفضل تمويلاً في صناعة التكنولوجيا الحيوية، وأن التغييرات في ممارسات الرعاية الصحية، وقيود سداد الطرف الثالث ومبادرات إصلاح الرعاية الصحية الفيدرالية و/أو الحكومية لن تؤثر سلبًا على أعمالها، أو أن الكونجرس الأمريكي قد لا يمرر أي تشريع من شأنه أن يوفر تمويلًا إضافيًا لـ برنامج مشروع BioShield. بالإضافة إلى ذلك، لا يُمكن ضمان توقيت أو نجاح أيٍّ من تجاربه السريرية/ما قبل السريرية. على الرغم من النتيجة الإحصائية المهمة التي تحققت في التجربة السريرية الأولى للمرحلة الثالثة لدواء HyBryte™ (SGX301) لعلاج ليمفوما الخلايا التائية الجلدية، أو أي دراسات أخرى (بما في ذلك الدراسة المفتوحة التي بدأها الباحثون)، لا يُمكن ضمان نجاح التجربة السريرية الثانية للمرحلة الثالثة لدواء HyBryte™ (SGX301) أو منح ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). بالإضافة إلى ذلك، على الرغم من موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) على المكونات الرئيسية للتجربة السريرية الثانية للمرحلة الثالثة لدواء HyBryte™ (SGX301)، لا يُمكن ضمان قدرة الشركة على تعديل مسار التطوير لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل كافٍ، أو عدم طلب الإدارة دراسة مقارنة أطول مدة. على الرغم من النتيجة في أول تجربة سريرية من المرحلة 3 لـ HyBryte™ (SGX301) لعلاج ليمفوما الخلايا التائية الجلدية والتجربة السريرية من المرحلة 2a لـ SGX302 لعلاج الصدفية، لا يمكن ضمان توقيت أو نجاح التجارب السريرية لـ SGX302 لعلاج الصدفية. بالإضافة إلى ذلك، على الرغم من النشاط البيولوجي الملحوظ في القرح القلاعية الناتجة عن العلاج الكيميائي والإشعاعي، لا يمكن ضمان توقيت أو نجاح التجارب السريرية لـ SGX945 لعلاج داء بهجت. علاوة على ذلك، لا يمكن ضمان أن RiVax ^® سيكون مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة أولوية الدفاع البيولوجي (PRV) أو أن المبيعات السابقة لقسائم مراجعة الأولوية ستكون مؤشراً على أي سعر بيع محتمل لقسيمة مراجعة أولوية لـ RiVax ^® . كذلك، لا يُمكن تقديم أي ضمانات بأن الشركة ستحصل، أو ستستمر في الحصول، على تمويل حكومي غير مُخفِّض من المنح والعقود التي مُنحت أو قد تُمنح، أو التي ستتقدم الشركة بطلب للحصول عليها مستقبلًا. يتم وصف هذه العوامل وغيرها من عوامل الخطر من وقت لآخر في الإيداعات المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تقارير الشركة على النموذجين 10-Q و10-K. ما لم يُلزم القانون بذلك، لا تتحمل شركة Soligenix أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/soligenix-achieves-important-safety-milestone-in-its-confirmatory-phase-3-clinical-trial-of-hybryte-for-the-treatment-of-cutaneous-t-cell-lymphoma-302576600.html

المصدر SOLIGENIX, INC.