منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج الرائد لدواء Sonrotoclax من إنتاج شركة BeOne Medicines، وهو مثبط BCL2 قيد البحث، لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية المتكرر أو المقاوم للعلاج.
شركة بيجين المحدودة
شركة بيجين المحدودة ONC | 0.00 |
- استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمنح سونروتوكلاتس BTD والمشاركة في مشروع أوربيس إلى بيانات من دراسة BGB-11417-201، وهي دراسة من المرحلة الأولى والثانية لتقييم سونروتوكلاتس لدى مرضى بالغين مصابين بـ R/R MCL، بعد العلاج بمثبط بروتون تيروزين كيناز (BTKi) والعلاج المضاد لـ CD20. تؤكد النتائج الأولية الإيجابية المُعلنة مؤخرًا لسونروتوكلاتس قدرته على تحقيق استجابات عميقة ودائمة، مما يجعله أول مثبط BCL2 والوحيد المُعتمد للاستخدام في R/R MCL في الولايات المتحدة. وتعتزم BeOne تقديم البيانات الكاملة في اجتماع طبي قادم. وتُجري حاليًا دراسة CELESTIAL-RRMCL التأكيدية للمرحلة الثالثة.
- هذا هو أول ترخيص BTD لسونروتوكلاتس، والثاني لبرنامج BeOne لأمراض الدم. كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سونروتوكلاتس تصنيف المسار السريع لعلاج MCL وداء والدنستروم ماكروغلوبولين الدم (WM)، بالإضافة إلى تصنيف دواء يتيم لعلاج المرضى البالغين المصابين بـ MCL وWM والورم النقوي المتعدد (MM) وسرطان الدم النقوي الحاد (AML). تُعزز هذه التصنيفات مكانة سونروتوكلاتس كخطوة رئيسية جديدة في التزام BeOne بإعادة تعريف الرعاية في مجال الأورام الخبيثة في الخلايا البائية.