صادر بالنيابة عن شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية.

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ، 5 فبراير 2026 /PRNewswire/ - تعليق إخباري من USANewsGroup.com - لا تكتفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على الأدوية فحسب، بل تُعيد تشكيل المشهد الطبي بالكامل. ففي عام 2025 وحده، أصدرت الإدارة أكثر من 50 موافقة على علاجات الأورام ^[1] ، لكن القصة الحقيقية تكمن في التحول السريع نحو العلاجات الموجهة للأورام الصلبة التي لا تزال تعاني من نقص في العلاجات المتاحة. وقد تسارع هذا الزخم في عام 2026 مع موجة مفاجئة من الموافقات السريعة ^[2] على مثبطات RAS والأورام الخبيثة النادرة. تخلق هذه السرعة التنظيمية إطارًا واضحًا للتحقق، مما يضع شركات Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) و Relay Therapeutics (NASDAQ: RLAY) و MAIA Biotechnology (NYSE-A: MAIA) و Zai Lab (NASDAQ: ZLAB) و Arrivent BioPharma (NASDAQ: AVBP) مباشرة عند نقطة التقاء الحاجة الطبية العاجلة غير الملباة والفرصة التجارية.

من المتوقع أن تصل قيمة هذه الفرصة السوقية إلى 326.82 مليار دولار بحلول عام 2031 ^[3] ، مدفوعةً بتوسع قوي في استخدام الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية والبروتوكولات العلاجية المعتمدة على المؤشرات الحيوية. ولكن في مجال التكنولوجيا الحيوية، يُعد الوقت هو العامل الأهم. وتؤكد البيانات أن تصنيف العلاج المبتكر يُمكن أن يُقلل وقت التطوير في المراحل المتأخرة بنسبة 30% ^[4] . بالنسبة للشركات التي تُثبت فعالية سريرية في علاج المرضى الذين يصعب علاجهم، لم تعد هذه المسارات المُسرّعة مجرد ميزة إضافية، بل أصبحت المحرك الرئيسي للنمو القابل للتوسع.

حصلت شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ONCY) مؤخرًا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاجها السرطاني بيلاريوريب، الذي يُستخدم كخط علاج ثانٍ لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي المستقر ميكروساتليًا والذين يحملون طفرات في جين KRAS. يُتيح هذا التصنيف التنظيمي عقد اجتماعات أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتسريعًا في إجراءات الموافقة المحتملة، ولا يُمنح إلا عندما يُظهر العلاج مزايا ملموسة مقارنةً بالخيارات العلاجية المتاحة.

يستند هذا التصنيف إلى بيانات سريرية تُظهر أن دواء بيلاريوريب المُدمج مع العلاج الكيميائي القياسي حقق معدل استجابة بلغ 33% لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم ذوي الطفرة الجينية KRAS والمستقرين ميكروساتليًا (MSS)، مقارنةً بنحو 10% مع العلاج الكيميائي وحده. والأهم من ذلك، أن متوسط عمر المرضى بلغ 27 شهرًا مقابل 11.2 شهرًا مع العلاج القياسي، وظل سرطانهم مستقرًا لمدة 16.6 شهرًا مقارنةً بـ 5.7 شهرًا. يقيس معدل الاستجابة النسبة المئوية للمرضى الذين تقلصت أورامهم بشكل ملحوظ أو اختفت تمامًا.

يُعدّ هذا الأمر بالغ الأهمية لأن سرطان القولون والمستقيم ذي الطفرة الجينية KRAS والمستقر ميكرويًا (MSS) يُمثّل أحد أصعب أنواع السرطان علاجًا، إذ تتوفّر خيارات محدودة بعد فشل العلاج الأولي، مع فائدة ضئيلة من العلاجات المناعية. ويتراوح حجم السوق العالمي للعلاج من الخط الثاني لهذه الفئة من المرضى بين 3 و5 مليارات دولار سنويًا.

"إن إضافة pelareorep إلى المعيار العلاجي في هذه الشريحة المحرومة من مرضى سرطان القولون والمستقيم تؤدي إلى مضاعفة أو زيادة ثلاثة أضعاف في النقاط النهائية السريرية الهامة، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة بشكل عام، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض، ومعدل الاستجابة الموضوعية"، كما قال جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة Oncolytics Biotech .

تخطط الشركة لإطلاق دراسة مضبوطة تقارن بين الرعاية القياسية مقابل الرعاية القياسية بالإضافة إلى بيلاريوريب، مع تفعيل أول موقع سريري في مارس ومن المتوقع الحصول على بيانات مؤقتة بحلول نهاية عام 2026. وهذا يمثل ثاني تصنيف سريع لبيلاريوريب في سرطانات الجهاز الهضمي، بعد تصنيف سابق لسرطان البنكرياس.

تعمل شركة أونكوليتكس على تعزيز فريقها القيادي لإدارة هذه البرامج المتنامية. وقد أعلنت الشركة مؤخرًا عن تعيينين هامين: جون مكادوري في منصب نائب الرئيس التنفيذي للاستراتيجية والعمليات، والذي كان مسؤولًا عن إدارة التجارب السريرية في مراحلها الأخيرة في شركة سي جي أونكولوجي ، ويوجون وو في منصب نائب الرئيس ورئيس قسم الإحصاء الحيوي، والذي قاد قسم الإحصاء في شركة مورفيك ثيرابيوتيك حتى بيعها لشركة إيلي ليلي . وانضم كل من كيلي وكبير مسؤولي الأعمال أندرو أروماندو إلى الشركة قادمين من شركة أمبركس بيوفارما ، التي بيعت لشركة جونسون آند جونسون مقابل ملياري دولار في عام 2024.

يُظهر دواء بيلاريوريب نتائج واعدة في علاج سرطان الشرج، حيث حقق المرضى الذين يتلقون العلاج كخط ثالث معدل استجابة بلغ 29% ، واستمرت الاستجابة لمدة 17 شهرًا تقريبًا، وذلك في ظل غياب علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أما في المرضى الذين يتلقون العلاج كخط ثانٍ، فقد تجاوز معدل الاستجابة 30%، أي أكثر من ضعف المعدل المرجعي للعلاج المناعي المتاح.

يتبع... اقرأ هذا الخبر والمزيد عن شركة Oncolytics Biotech على الرابط التالي: https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

ومن بين التطورات والأحداث الصناعية والسوقية الحديثة الأخرى ما يلي:

أعلنت شركة Relay Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RLAY) عن حصول دواء زوفيجاليسيب، عند استخدامه مع فولفيسترانت، على تصنيف "العلاج المبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الثدي المتقدم موضعياً أو المنتشر، ذي الطفرة الجينية PIK3CA، والموجب لمستقبلات الهرمونات والسالب لمستقبلات HER2، وذلك بعد فشل العلاج بمثبطات CDK4/6. وقد استند هذا التصنيف إلى بيانات سريرية من تجربة ReDiscover، حيث أظهرت جرعات 600 ملغ مرتين يومياً على معدة فارغة و400 ملغ مرتين يومياً بعد تناول الطعام، فعالية متقاربة في جميع طفرات PIK3CA.

"يؤكد هذا التصنيف كعلاج رائد اعتراف إدارة الغذاء والدواء بإمكانات دواء زوفيجاليسيب بالاشتراك مع فولفيسترانت لتحسين نتائج هؤلاء المرضى بشكل ملموس، مما يعزز تأثير الأدلة السريرية المشجعة التي قدمناها حتى الآن"، كما قال دون بيرجستروم، رئيس قسم البحث والتطوير في شركة ريلاي ثيرابيوتكس .

سيتم عرض البيانات الأولية للمرحلة 1/2 من zovegalisib بالإضافة إلى fulvestrant بجرعة 400 ملغ مرتين يوميًا مع جرعة المرحلة 3 في المرضى الذين لديهم خبرة في CDK4/6 في مؤتمر ESMO للعلاجات المضادة للسرطان الموجهة في 16 مارس. طورت شركة Relay Therapeutics zovegalisib كأول مثبط معروف لـ PI3Kα من نوع allosteric، وشامل الطفرات، وانتقائي للأشكال المتماثلة، مصمم للتغلب على قيود المثبطات التقليدية orthosteric.

حققت شركة MAIA Biotechnology (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MAIA) تقدماً ملحوظاً في برنامجها الخاص بالأتيجانوسين، ليصبح أول دواء مضاد للسرطان يستهدف التيلوميرات ويخضع حالياً للتطوير السريري، وحصلت على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). وقد بدأت الشركة تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة في الخط العلاجي الثالث، ووسعت نطاق تجربتها من المرحلة الثانية بمنحة قدرها 2.3 مليون دولار من المعاهد الوطنية للصحة ، بالإضافة إلى إبرام اتفاقيات مع شركتي روش وبي وان ميديسينز لتطوير تركيبات مثبطات نقاط التفتيش المناعية.

"أظهرت التجارب السريرية المتميزة التي أجرتها شركة MAIA في عام 2025 فعالية استثنائية لعقار أتيجانوزين المُدمج مع مثبط نقطة التفتيش المناعية، بما في ذلك السيطرة على المرض، ومعدلات الاستجابة، وبيانات البقاء على قيد الحياة التي تتجاوز بكثير معايير الرعاية القياسية"، صرّح فلاد فيتوك، الرئيس التنفيذي لشركة MAIA للتكنولوجيا الحيوية . "تشير تقييماتنا الإحصائية لعقار أتيجانوزين إلى احتمالية عالية للنجاح التقني في تجاربنا المتزامنة من المرحلتين الثالثة والثانية."

تستهدف الشركة الحصول على الموافقة التجارية المحتملة خلال 18 إلى 24 شهرًا، وتشمل إنجازاتها الرئيسية لعام 2026 بيانات فعالية المرحلة الثالثة المؤقتة واختتام المرحلة الثانية من التجارب السريرية. وقد جمعت شركة MAIA Biotechnology ما يقارب 17.6 مليون دولار أمريكي في عام 2025 بمشاركة مجلس الإدارة في جميع الصفقات تقريبًا.

أعلنت شركة زاي لاب (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ZLAB) أن الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية قد وافقت على طلب دواء جديد إضافي لعقار AUGTYRO™ (ريبوتريكتينيب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بأورام صلبة تحمل طفرة جينية في مستقبلات التيروزين كيناز العصبية (NTRK). وتُعد هذه الموافقة ثاني مؤشر علاجي في الصين لهذا المثبط من الجيل التالي لكيناز التيروزين، والذي أظهر فعالية قوية ومستدامة وأمانًا مقبولًا في دراسة المرحلة الأولى/الثانية المحورية TRIDENT-1.

أعرب رافائيل أمادو، رئيس قسم البحث والتطوير العالمي في شركة زاي لاب ، عن سعادته بموافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على دواء AUGTYRO لعلاج المرضى المصابين بأورام صلبة إيجابية لمستقبلات NTRK، قائلاً: "تُعد هذه الموافقة ثاني استخدام له في الصين، ما يُسهم في سدّ فجوة علاجية حرجة، إذ لم تتم الموافقة على أي علاج سابق لهذه الفئة من المرضى، سواءً كانوا يتلقون علاجًا بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) أم لا."

يمثل هذا الترخيص الأول من نوعه في الصين الذي يشمل المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز TRK، وكذلك المرضى الذين تلقوا هذا العلاج، وذلك لعلاج الأورام الصلبة. وقد أبرمت شركة Zai Lab اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة Bristol Myers Squibb لتطوير وتسويق دواء AUGTYRO في الصين الكبرى، وذلك بعد استحواذها على شركة Turning Point Therapeutics.

أعلنت شركة أريفنت بيوفارما (ناسداك: AVBP) عن بدء إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العالمية المحورية ALPACCA، والتي تُقيّم عقار فيرمونيرتينيب كعلاج أولي لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحامل لطفرة EGFR PACC. وقد أظهر هذا العلاج، الذي يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ويخترق حاجز الدم في الدماغ، متوسط بقاء خالٍ من تطور المرض لمدة 16 شهرًا، ومعدل استجابة موضوعية مؤكدة بنسبة 68% في تجربة FURTHER، مما يدعم اختيار جرعة 240 ملغ للتطوير المحوري.

"يمثل بدء المرحلة الثالثة من تجربة ALPACCA المحورية علامة فارقة في استراتيجيتنا لتوسيع نطاق استخدام فيرمونيرتينيب عالميًا"، صرّح بذلك بينغ ياو، الرئيس التنفيذي لشركة أريفنت بيوفارما . "بفضل سجله الآمن والموثوق، ونشاطه السريري الواسع النطاق على مستوى الجهاز العصبي المركزي والجهاز العصبي المركزي لدى المرضى، نعتقد أن فيرمونيرتينيب يتمتع بموقع قوي لتقديم ابتكار ذي مغزى لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصابين بطفرات PACC."

صُممت دراسة ALPACCA لدعم التسجيل العالمي المحتمل، مع تحديد نقاط نهاية لمسارات الموافقة المعجلة والكاملة. تُقدّر شركة Arrivent BioPharma معدل الإصابة السنوي العالمي (باستثناء الصين) بمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصابين بطفرات EGFR PACC بحوالي 42,000 مريض، ومعدل الإصابة السنوي في الولايات المتحدة بحوالي 6,200 مريض.

المصدر: https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

اتصال:

مجموعة يو إس إيه نيوز

info@usanewsgroup.com

(604) 265-2873

إخلاء مسؤولية: لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. لا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الفردية. مجموعة يو إس إيه نيوز هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة ماركت آي كيو ميديا جروب ("MIQ"). وقد تلقت MIQ رسومًا من شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية مقابل الإعلان والإعلام الرقمي. قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. نظراً لهذا التضارب في المصالح، يُنصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. يمتلك مالك/مشغل MIQ أسهماً في شركة Oncolytics Biotech Inc. تم شراؤها من السوق المفتوحة، ويحتفظ بحقه في شراء وبيع أسهم الشركة في أي وقت دون إشعار مسبق، بدءاً من الآن وحتى تاريخه. كما نتوقع الحصول على تعويض إضافي كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة الوعي بالشركة. لن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد، بما في ذلك هذه المقالة، التي تنشرها MIQ قد تمت الموافقة عليها من قبل شركة Oncolytics Biotech Inc.؛ هذا إعلان مدفوع، ونحن نمتلك حالياً أسهماً في شركة Oncolytics Biotech Inc. وسنقوم بشراء وبيع أسهم الشركة في السوق المفتوحة، أو من خلال الاكتتابات الخاصة، و/أو غيرها من أدوات الاستثمار.

مع أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. لذا، يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحث مستقل خاص بهم. كذلك، ونظرًا لأن الأحداث والظروف غالبًا ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين أي توقعات والنتائج الفعلية. استشر دائمًا متخصصًا استثماريًا مرخصًا قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءًا من استثمارك أو كله.

مصادر:

1. https://www.aacr.org/blog/2026/01/06/fda-approvals-in-oncology-october-december-2025/
2. https://www.targetedonc.com/view/fda-oncology-update-january-2026-new-horizons-in-precision-medicine
3. https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/solid-tumor-therapeutics-market
4. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12758617/

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5764584/USA_News_Group_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/207b-market-shift-the-race-for-fast-track-approval-in-oncology-302680332.html