• تم تسريع قراءة البيانات المتوقعة للمرحلة الثالثة من مشروع 4FRONT-1 من النصف الثاني من عام 2027 إلى النصف الأول من عام 2027
• بدأت المرحلة الثالثة من تجربة 4FRONT-2 قبل الموعد المحدد
• تتماشى عملية تبسيط التنظيم في المراحل السريرية وما قبل التجارية المتأخرة مع التحول المركّز في خط الأنابيب، كما أُعلن في يناير 2025
  

إيمريفيل، كاليفورنيا، 2 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة 4D Molecular Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: FDMT أو 4DMT أو الشركة)، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتقدمة، تعمل على تطوير علاجات مستدامة وموجهة للأمراض، مع إمكانية إحداث نقلة نوعية في أساليب العلاج وتوفير فوائد غير مسبوقة للمرضى، عن تسريع برنامج 4D-150 4FRONT في المرحلة الثالثة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر). كما قامت الشركة بتبسيط عملياتها لتعويض النفقات الإضافية المتوقعة بناءً على الجداول الزمنية المتسارعة للتجارب السريرية لـ 4FRONT وإعداد BLA، مما يدعم تدفق السيولة النقدية للشركة حتى عام 2028، وفقًا لتوجيهاتها السابقة. يعكس هذا التحول تركيز الشركة على خط إنتاجها في مراحله المتقدمة، وهي استراتيجية أُعلن عنها سابقًا في يناير 2025.

تم تبسيط الشركة لتسريع تطوير المرحلة الثالثة

• لقد تجاوز التسجيل الأولي وتنشيط الموقع لـ 4FRONT-1، وهي التجربة السريرية للمرحلة الثالثة في أمريكا الشمالية لـ 4D-150 في الضمور البقعي الرطب، التوقعات الأولية، مما يعكس المشاركة القوية المستمرة والحماس من قبل الباحثين والمرضى.
  • ومن المتوقع الآن صدور بيانات خط الأساس لـ 52 أسبوعًا في النصف الأول من عام 2027، وهو ما يمثل تسريعًا للجدول الزمني من الإرشادات السابقة للنصف الثاني من عام 2027، مما يوفر أكثر من ستة أشهر من التدفق النقدي المتوقع بعد قراءة البيانات المتوقعة.
• بدأت التجربة السريرية الثانية من المرحلة الثالثة لدواء 4D-150 في الضمور البقعي الرطب، 4FRONT-2، في يونيو 2025، قبل الموعد المحدد. 4FRONT-2 هي تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة لدواء 4D-150 في الضمور البقعي الرطب ولها تصميم مماثل لتجربة 4FRONT-1 باستثناء تسجيل المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج من قبل والمرضى الذين تم تشخيصهم مؤخرًا والذين لديهم خبرة في العلاج.
  • من المتوقع صدور بيانات الخط الأعلى لمدة 52 أسبوعًا لـ 4FRONT-2 في النصف الثاني من عام 2027، بما يتفق مع التوجيهات السابقة.
• تم تنفيذ تخفيض القوى العاملة بنسبة تقارب 25% من الأدوار الحالية والمخطط لها في يوليو 2025، وخاصة في المجالات التي تدعم البحث والتطوير في المرحلة المبكرة ووظائف الدعم.
• ومن المتوقع أن يوفر خفض القوى العاملة وفورات في تكاليف التعويض النقدي السنوية تبلغ حوالي 15 مليون دولار، ويعوض النفقات الإضافية المتوقعة بناءً على الجداول الزمنية المتسارعة للتجارب السريرية 4FRONT وإعداد BLA، والتي تدعم المدرج النقدي للشركة حتى عام 2028، كما تم توجيهها سابقًا.
• بلغ إجمالي النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 458 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 مارس 2025، وهو ما تعتقد الشركة أنه كافٍ لدعم النفقات المخطط لها لتقديم بيانات أولية لمدة 52 أسبوعًا من التجارب السريرية للمرحلة 3 من 4FRONT-1 و4FRONT-2 وإعداد BLA لـ 4D-150 في الضمور البقعي الرطب، ومواصلة أنشطة التخطيط للمرحلة 1/2 وما قبل المرحلة 3 لـ 4D-150 في الوذمة البقعية السكرية (DME)، ومواصلة التطوير الجاري للمرحلة 1/2 لـ 4D-710 في التليف الكيسي (CF).
  

قال دافال ديساي، الرئيس التنفيذي للتطوير في شركة 4DMT: "نحن سعداء للغاية بالاهتمام الكبير الذي حظي به 4D-150 من قِبل الباحثين والمرضى في دراستي المرحلة الثالثة من مشروع 4FRONT، مما يعكس ثقتهم ببيانات المرحلتين الأولى والثانية التي تُثبت قابلية تحمل هذا العلاج الأساسي المُحتمل لأمراض الأوعية الدموية في الشبكية وفعاليته السريرية القوية والمستدامة. كما يُؤكد هذا التقدم اعتقادنا بأن تخفيف عبء العلاج بشكل دائم هو أكبر حاجة غير مُلباة لهؤلاء المرضى. ونتيجةً لذلك، نتوقع الآن صدور بيانات أولية عن 4FRONT-1 في النصف الأول من عام 2027".

قال الدكتور ديفيد كيرن، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة 4DMT: "لقد وظّفنا مواردنا لتحقيق رسالتنا المتمثلة في توفير أدوية وراثية فعّالة ودائمة لملايين المرضى المحتاجين، مع التركيز على 4D-150 لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر، في إطار تحولنا المستمر نحو التحول إلى شركة تجارية". وأضاف: "أود أن أعرب عن عميق امتناني واحترامي لزملائي الموهوبين الذين كان لعملهم دورٌ حاسمٌ في نجاح 4DMT حتى الآن، والذين نتقدم لهم بجزيل الشكر على تفانيهم وشغفهم بمهمتنا".

حول 4D-150

4D-150 هو علاج أساسي محتمل مصمم لتوفير توصيل مستمر لعدة سنوات لمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (aflibercept وanti-VEGF-C) من شبكية العين بحقنة واحدة آمنة داخل الجسم الزجاجي. يستخدم 4D-150 ناقل داخل الجسم الزجاجي R100 المُخصص والمتطور من الشركة، والذي تم اختراعه في 4DMT من خلال منصة Therapeutic Vector Evolution الخاصة بالشركة. يجري تطوير 4D-150 لعلاج الضمور البقعي الرطب AMD والضمور البقعي السكري DME، اللذين يؤثران على ملايين المرضى حول العالم، بهدف تحرير المرضى من الحقن المرهقة مع الحفاظ على الرؤية.

حول AMD الرطب

الضمور البقعي الرطب (AMD) مرض شائع، ومن المتوقع أن يُصاب به أكثر من 4 ملايين شخص خلال السنوات الخمس المقبلة في بعض الأسواق الرئيسية، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان. كما أن معدل الإصابة بهذا المرض مرتفع، حيث يُقدر تشخيص 200 ألف شخص به سنويًا في الولايات المتحدة وحدها. الضمور البقعي الرطب هو نوع من الضمور البقعي، حيث تنمو فيه أوعية دموية غير طبيعية داخل البقعة (التوعية البقعية الجديدة أو MNV)، وهي المنطقة المركزية في شبكية العين. يسبب التوعية البقعية الجديدة تورمًا ووذمة في شبكية العين، ونزيفًا وتندبًا، مما يؤدي إلى تشوه الرؤية وانخفاض حدة البصر. يحفز عامل نمو الأوعية الدموية (VEGF) تكاثر وتسرب الأوعية الدموية غير الطبيعية. تؤدي هذه العملية إلى تشوه الرؤية المركزية، وقد تؤدي، في حال عدم علاجها، إلى تدميرها، وقد تتطور إلى العمى.

حول 4DMT

4DMT شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في مراحلها المتقدمة، تُطوّر علاجات مستدامة ومُستهدفة للأمراض، مع إمكانية إحداث نقلة نوعية في أساليب العلاج وتوفير فوائد غير مسبوقة للمرضى. صُمم المنتج الرئيسي المُرشّح للشركة، 4D-150، ليكون علاجًا أساسيًا يُشكّل أساسًا لعلاج أمراض الأوعية الدموية الشبكية المُسبّبة للعمى، وذلك من خلال توفير توصيل مُستدام لعدة سنوات لمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (أفليبيرسيبت ومضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية-سي) بحقنة واحدة آمنة داخل الجسم الزجاجي، مما يُخفّض بشكل كبير عبء العلاج المُرتبط بحقن البولس الحالية. يُعدّ 4D-150 المؤشر الرئيسي للشركة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، وهو حاليًا في المرحلة الثالثة من التطوير، والمؤشر الثاني هو الوذمة البقعية السكرية. أما المنتج الثاني المُرشّح للشركة فهو 4D-710، وهو أول دواء وراثي معروف يُثبت نجاح توصيل وتعبير الجين المُحوّر CFTR في رئات الأشخاص المُصابين بالتليف الكيسي بعد توصيله بالهباء الجوي. 4D Molecular Therapeutics™، و4DMT™، وTherapeutic Vector Evolution™، وشعار 4DMT هي علامات تجارية لشركة 4DMT.

جميع منتجات الشركة المرشحة قيد التطوير السريري أو ما قبل السريري، ولم تُعتمد بعد للتسويق من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى. لا تُقدّم الشركة أي ضمانات بشأن سلامة أو فعالية منتجاتها المرشحة للاستخدامات العلاجية التي تُدرس من أجلها.

لمعرفة المزيد قم بزيارة www.4DMT.com وتابعنا على LinkedIn .

تصريحات تطلعية:
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية في إطار معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995، المعدل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة فيما يتعلق بالإمكانات العلاجية وخطط التطوير السريري لمرشحي منتجاتها، بما في ذلك 4D-150 و4D-710، وتوقيت الإعلان عن نتائج التجارب السريرية الجارية، والحجم التقريبي لخفض القوى العاملة، والمدخرات المتوقعة من التكاليف التي سيوفرها خفض القوى العاملة، وكفاية موارد رأس المال لدعم النفقات المخطط لها فيما يتعلق بالتجارب السريرية الجارية، والبيانات المتعلقة بالتدفق النقدي المتوقع للشركة. الكلمات "قد"، "قد"، "سوف"، "قد"، "سيكون"، "ينبغي"، "يتوقع"، "يخطط"، "يتوقع"، "ينوي"، "يعتقد"، "يتوقع"، "يقدر"، "يسعى"، "يتنبأ"، "مستقبلي"، "مشروع"، "محتمل"، "يستمر"، "يستهدف" والكلمات أو التعبيرات المشابهة لها تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات التعريفية. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين الموصوفة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة 4D Molecular Therapeutics على النموذج 10-Q المقدم في 8 مايو 2025، بالإضافة إلى أي إيداعات لاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، تُمثل أي بيانات تطلعية وجهات نظر شركة 4D Molecular Therapeutics الحالية، ولا ينبغي الاعتماد عليها كممثلة لآرائها في أي وقت لاحق. تُخلي شركة 4D Molecular Therapeutics مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية. ولا تُقدم أي تعهدات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

جهات الاتصال:

وسائط:
جين جوردون
اتصالات الحمض النووي
Media@4DMT.com

المستثمرون:
جوليان باي
رئيس علاقات المستثمرين والتمويل المؤسسي
Investor.Relations@4DMT.com