أعلنت اليوم شركة 4D Molecular Therapeutics (ناسداك: FDMT ، 4DMT أو الشركة))، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في مرحلة متأخرة تعمل على تطوير علاجات مستدامة وموجهة للأمراض مع إمكانية تحويل نماذج العلاج وتوفير فوائد غير مسبوقة للمرضى، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت 4D-150 تصنيف العلاج المتقدم بالطب التجديدي (RMAT) لعلاج الوذمة البقعية السكرية (DME).

وقال الدكتور ديفيد كيرن، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة 4DMT: "يؤكد هذا الإنجاز إمكانات 4D-150 في تلبية الاحتياجات غير الملباة الكبيرة للمرضى الذين يعانون من DME، وهو ثاني مؤشر كبير لمرض الأوعية الدموية في شبكية العين في السوق بعد الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب)". يستند تصنيف RMAT إلى مراجعة نتائجنا حتى الآن من دراسة 4D-150 SPECTRA DME الجارية، مما يؤكد قدرة 4D-150 على الحفاظ على تحسينات في حدة البصر مع تخفيف عبء العلاج بشكل كبير على المرضى. يأتي هذا التصنيف في DME بعد تصنيف RMAT الممنوح لـ 4D-150 في الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، وعلى حد علمنا، يُعد 4D-150 أول دواء تجريبي يحصل على هذا التصنيف في كلا الحالتين. نتطلع إلى مواصلة تعاوننا المستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدفع 4D-150 إلى المرحلة الثالثة من التطوير من خلال تجربة سريرية واحدة متزامنة في المرحلة الثالثة للموافقة على استخدامه في DME، إلى جانب تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة لـ AMD الرطب 4FRONT.

يُعدّ تصنيف RMAT جزءًا من قانون علاجات القرن الحادي والعشرين. وقد أُنشئ هذا البرنامج لتسريع تطوير ومراجعة علاجات الطب التجديدي المُصممة لعلاج أو تعديل أو عكس أو شفاء حالة خطيرة. يمنح الحصول على تصنيف RMAT الشركات الراعية جميع مزايا برامج تصنيف العلاجات السريعة والمبتكرة، مما يسمح بالتفاعل المبكر والوثيق والمتكرر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهدف تسريع تطوير الأدوية.

حول 4D-150

4D-150 هو علاج أساسي محتمل، مصمم لتوفير توصيل مستمر لعدة سنوات لمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (أفليبيرسيبت ومضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية-سي) من الشبكية بحقنة واحدة آمنة داخل الجسم الزجاجي. يستخدم 4D-150 ناقلنا الداخلي الزجاجي المُخصص والمتطور، R100، الذي تم اختراعه في 4DMT من خلال منصة Therapeutic Vector Evolution الخاصة بنا. يجري تطوير 4D-150 لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) والضمور البقعي السكري (DME)، اللذين يؤثران على ملايين المرضى حول العالم، بهدف تحرير المرضى من الحقن المُرهقة مع الحفاظ على البصر.