يؤكد على تقديم طلب جديد لدواء السيتيسينيكلين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2025

ستستضيف الشركة مؤتمرًا هاتفيًا في الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم الثلاثاء 13 مايو 2025

سياتل وفانكوفر، كولومبيا البريطانية، 13 مايو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة Achieve Life Sciences, Inc. (ناسداك: ACHV)، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل المتأخرة تركز على التطوير والتسويق العالمي للسيتيسينيكلين كعلاج للاعتماد على النيكوتين للمساعدة على الإقلاع عن التدخين، عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2025 وأكدت أنها تخطط لتقديم طلب دواء جديد (NDA) للسيتيسينيكلين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2025.

قال ريك ستيوارت، الرئيس التنفيذي لشركة أتشيف: "يلتزم فريق أتشيف التزامًا كاملاً باستكمال طلب تسجيل دواء جديد لتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الشهر المقبل. ويُعدّ هذا الإنجاز المحوري تتويجًا لجهود فريقنا الدؤوبة. ويمثل نقطة تحول حاسمة في سعينا لتقديم أول علاج جديد معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإقلاع عن التدخين منذ ما يقرب من 20 عامًا". وأضاف: "يتمتع السيتيسينيكلين بإمكانية تحقيق فوائد كبيرة للصحة العامة في الولايات المتحدة، حيث يحتاج المرضى ومقدمو الرعاية الصحية إلى خيارات جديدة لتحسين نتائج الإقلاع عن التدخين".

أبرز الأحداث الأخيرة

• تم الإعلان عن نشر نتائج تجربة ORCA-3 من المرحلة الثالثة الثانية في مجلة الطب الباطني للجمعية الطبية الأمريكية (JAMA) التي قامت بتقييم السيتيسينيكلين للإقلاع عن التدخين لدى 792 بالغًا في الولايات المتحدة
• تم تحقيق المتطلبات الأساسية في تجربة التعرض الطويل الأمد لـ ORCA-OL بما في ذلك بيانات التعرض الآمن لـ ≥ 300 مشارك تلقوا ستة أشهر وما لا يقل عن 100 مشارك تلقوا عامًا واحدًا من العلاج التراكمي بالسيتيسينيكلين
• تم الانتهاء من مراجعة السلامة الثالثة للتجربة السريرية ORCA-OL مع لجنة مراقبة سلامة البيانات (DSMC)، والتي لم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة مع التعرض طويل الأمد للسيتيسينيكلين
• أجرى اجتماعًا للمجلس الاستشاري العلمي (SAB) مع كبار الخبراء في مجال أبحاث الإقلاع عن النيكوتين والتبغ

علّقت الدكتورة سيندي جاكوبس، الرئيسة والمديرة الطبية في شركة أتشيف، قائلةً: "إن الوصول إلى 100 مريض بعلاج تراكمي لمدة عام واحد في تجربة التعرض طويل الأمد لـ ORCA-OL دون أي مشاكل تتعلق بالسلامة، يعزز من قدرة السيتيسينكلين على التحمل، ويميزه عن العلاجات المتاحة حاليًا". وأضافت: "حاليًا، يواصل حوالي 75% من المشاركين المسجلين، والبالغ عددهم 479 مشاركًا، تلقي العلاج، مما يُشير إلى الفائدة العامة للسيتيسينكلين وإمكانية إحداث نقلة نوعية في نموذج العلاج للإقلاع عن التدخين".

نتائج المرحلة الثالثة من تجربة ORCA-3 المنشورة في مجلة JAMA للطب الباطني
نُشرت النتائج الكاملة للتجربة السريرية ORCA-3 من المرحلة الثالثة في مجلة JAMA للطب الباطني ، مما يُثبت فعالية السيتيسينكلين كعلاج محتمل للإقلاع عن التدخين. شملت التجربة العشوائية المُضبوطة بالدواء الوهمي 792 مدخنًا بالغًا أمريكيًا، وأكدت فعالية السيتيسينكلين وتحمله خلال فترتي العلاج اللتين امتدتا 6 و12 أسبوعًا، بما في ذلك تقليل الرغبة الشديدة في النيكوتين وإطالة معدلات الإقلاع عن التدخين لمدة 24 أسبوعًا. وتتوافق هذه النتائج مع نتائج تجربة ORCA-2، مما يدعم التأثير المُستهدف للسيتيسينكلين في علاج إدمان النيكوتين من خلال الارتباط الانتقائي بمستقبلات النيكوتين.

تم استيفاء متطلبات التعرض طويل الأمد لإدارة الغذاء والدواء في التجربة السريرية ORCA-OL
استوفت شركة أتشيف بنجاح متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتعلقة بجمع بيانات السلامة لأكثر من 300 مشارك أكملوا ستة أشهر من العلاج التراكمي بالسيتيسينكلين، و100 مشارك أكملوا عامًا كاملًا من العلاج التراكمي بالسيتيسينكلين. وقد شملت الدراسة السريرية ORCA-OL 479 مشاركًا من 29 موقعًا أمريكيًا. وتُقيّم هذه الدراسة السلامة طويلة الأمد لنظام 3 ملغ من السيتيسينكلين للإقلاع عن التدخين والتدخين الإلكتروني، وهو شرط أساسي لتقديم شركة أتشيف طلب تسجيل جديد (NDA) المقرر في يونيو 2025.

تم الإعلان عن الانتهاء من مراجعة DSMC الثالثة لبيانات السلامة للتجربة السريرية ORCA-OL
بعد المراجعة الشاملة الثالثة لبيانات السلامة من التجربة السريرية الجارية لـ ORCA-OL للتعرض طويل الأمد، لم تُبلغ لجنة مراقبة بيانات المرضى (DSMC) عن أي آثار جانبية غير متوقعة مرتبطة بالعلاج، وواصلت ملاحظة التزام المشاركين الممتاز بعلاج السيتيسينيكلين. وتظل بيانات السلامة العامة متسقة مع النتائج السابقة، وأوصت اللجنة بمواصلة الدراسة كما هو مخطط لها دون أي تغييرات.

عقد اجتماع مجلس الإدارة
في مايو، عقدت منظمة "أتشيف" اجتماعًا للمجلس الاستشاري العلمي، ضم عشرة خبراء بارزين في أبحاث الإقلاع عن النيكوتين والتبغ. أتاح هذا الاجتماع فرصة لتبادل آخر المستجدات حول التقدم السريري وتحضيرات طلب تسجيل دواء جديد (NDA) للسيتيسينيكلين، مع الاستفادة من رؤى بعض أبرز الباحثين في هذا المجال.

النتائج المالية
في 31 مارس 2025، بلغ رصيد الشركة النقدي وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 23.2 مليون دولار أمريكي. وبلغ إجمالي المصروفات التشغيلية للربع المنتهي في 31 مارس 2025 مبلغ 12.9 مليون دولار أمريكي. وبلغ إجمالي الخسارة الصافية للربع المنتهي في 31 مارس 2025 مبلغ 12.8 مليون دولار أمريكي.

تفاصيل المكالمة الجماعية
تستضيف شركة "أتشيف" مؤتمرًا هاتفيًا الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، اليوم الثلاثاء 13 مايو 2025. للوصول إلى البث عبر الإنترنت، يُرجى استخدام الرابط التالي: البث عبر الإنترنت لأرباح الربع الأول من عام 2025. أو يُمكنكم الوصول إلى المؤتمر عبر الاتصال على الرقم 877-269-7756 (الولايات المتحدة وكندا) أو 201-689-7817 (دوليًا)، مع الإشارة إلى رقم تعريف المؤتمر 13752599. ستتوفر إعادة بث المؤتمر عبر الإنترنت بعد حوالي ثلاث ساعات من انتهاء المكالمة، وسيتم أرشفتها على الموقع الإلكتروني لمدة 90 يومًا.

نبذة عن Achieve Life Sciences, Inc.
شركة "أتشيف لايف ساينسز" هي شركة أدوية متخصصة في مراحلها المتقدمة، ملتزمة بمعالجة وباء التدخين العالمي وإدمان النيكوتين من خلال تطوير وتسويق السيتيسينكلين. وقد أكملت الشركة بنجاح دراستين من المرحلة الثالثة باستخدام السيتيسينكلين للإقلاع عن التدخين، ودراسة واحدة من المرحلة الثانية باستخدام السيتيسينكلين للإقلاع عن التدخين الإلكتروني. وقد سجلت الشركة بالكامل في دراستها المفتوحة الجارية حول سلامة السيتيسينكلين، وتعتزم تقديم طلب تسجيل دواء جديد للإقلاع عن التدخين في يونيو 2025. كما عقدت "أتشيف" اجتماعًا ناجحًا في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن استخدام مستقبلي للسيتيسينكلين.

حول سيتيسينيكلين
يوجد ما يقرب من 29 مليون بالغ في الولايات المتحدة يدخنون السجائر القابلة للاشتعال.1 يُعد استخدام ^التبغ حاليًا السبب الرئيسي للوفاة التي يمكن الوقاية منها، وهو المسؤول عن أكثر من ثمانية ملايين حالة وفاة في جميع أنحاء العالم وما يقرب من نصف مليون حالة وفاة في الولايات المتحدة سنويًا ^.2،3 أكثر من 87% من وفيات سرطان الرئة، و61% من جميع وفيات أمراض الرئة، و32% من جميع الوفيات الناجمة عن أمراض القلب التاجية تُعزى إلى التدخين والتعرض للتدخين السلبي ^.3

بالإضافة إلى ذلك، يوجد أكثر من 11 مليون بالغ في الولايات المتحدة يستخدمون السجائر الإلكترونية، المعروفة أيضًا باسم التدخين الإلكتروني. ⁴ في عام 2024، أفاد حوالي 1.6 مليون طالب في المرحلتين الإعدادية والثانوية في الولايات المتحدة باستخدامهم السجائر الإلكترونية. ⁵ لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مخصصة خصيصًا للمساعدة في الإقلاع عن التدخين باستخدام السجائر الإلكترونية. وقد مُنح السيتيسينيكلين تصنيف "العلاج المبتكر" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتلبية هذه الحاجة الملحة.

سيتيسينيكلين قلويد نباتي ذو ألفة ارتباط عالية بمستقبلات الأستيل كولين النيكوتينية. يُعتقد أنه يُساعد في علاج إدمان النيكوتين الناتج عن التدخين والإقلاع عن السجائر الإلكترونية من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ، مما يُخفف من حدة أعراض الرغبة الشديدة في النيكوتين، ويُقلل من الشعور بالمكافأة والرضا المرتبطين بمنتجات النيكوتين. يُعد سيتيسينيكلين منتجًا قيد البحث قيد التطوير لعلاج إدمان النيكوتين، ولم تُعتمده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي دواعي استعمال.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقيت وطبيعة التطوير السريري للسيتيسينكلين والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها، ونتائج البيانات وأنشطة التسويق، والحجم السوقي المحتمل للسيتيسينكلين، والفوائد المحتملة، والفعالية، والسلامة، وقابلية تحمل السيتيسينكلين، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة، والتسويق التجاري الناجح للسيتيسينكلين. جميع البيانات بخلاف البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. قد لا تحقق Achieve خططها أو أهداف تطوير منتجاتها في الوقت المناسب، إن وجدت، أو تنفذ نواياها أو تلبي توقعاتها أو توقعاتها المفصح عنها في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين والافتراضات التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم إظهار السيتيسينكلين للفوائد المفترضة أو المتوقعة؛ خطر عدم تمكن Achieve من الحصول على تمويل إضافي لتمويل تطوير وتسويق السيتيسينكلين؛ خطر عدم حصول السيتيسينكلين على الموافقة التنظيمية في الوقت المناسب أو على الإطلاق، أو نجاح تسويقه؛ خطر أن تتطلب التطورات الجديدة في مجال الإقلاع عن التدخين والتدخين الإلكتروني تغييرات في استراتيجية العمل أو خطط التطوير السريري؛ خطر عدم حماية الملكية الفكرية لشركة Achieve بشكل كافٍ؛ الظروف التجارية والاقتصادية العامة؛ المخاطر المتعلقة بتأثير الظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية على أعمالنا، بما في ذلك تقلبات التضخم، وأسعار الفائدة والتعريفات الجمركية، وتقلبات أسواق الدين والأسهم، وعدم الاستقرار الفعلي أو المتصور في النظام المصرفي العالمي، والأزمات الصحية العالمية والأوبئة، والصراعات الجيوسياسية، والعوامل الأخرى الموضحة في عوامل الخطر الموضحة في ملفات Achieve المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من وقت لآخر، بما في ذلك التقارير السنوية لشركة Achieve على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. لا تلتزم Achieve بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة أو بعكس الأحداث أو الظروف التي تقع بعد تاريخها، إلا ما قد تقتضيه الجهات المختصة.

تحقيق الاتصال
نيكول جونز
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

مراجع
¹ فان فرانك ب، مالارشر أ، كورنيليوس إم إي، شيكتر أ، جمال أ، تينان م. الإقلاع عن التدخين لدى البالغين - الولايات المتحدة، 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024؛73:633-641.
^٢ منظمة الصحة العالمية. تقرير منظمة الصحة العالمية عن وباء التبغ العالمي، ٢٠١٩. جنيف: منظمة الصحة العالمية، ٢٠١٧.
^وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. العواقب الصحية للتدخين - 50 عامًا من التقدم. تقرير الجراح العام، 2014.
^{كورنيليوس} م.إ، لوريتان س.ج، جمال أ، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين البالغين - الولايات المتحدة، ٢٠٢١. MMWR Morb Mortal Wkly Rep ٢٠٢٣؛ ٧٢: ٤٧٥-٤٨٣.
^جمال أ، بارك لي هـ، بيردسي ج، وآخرون. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية - المسح الوطني للتبغ بين الشباب، الولايات المتحدة، 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024؛73:917-924