قالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلب IND للقاح EVM14 الذي طورته بنفسها، وهو لقاح مستضد مرتبط بالورم.

النقاط الرئيسية:

• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب شركة إيفرست ميديسن للحصول على لقاح السرطان EVM14، وتم إعطاء لقاح EVM16 الخاص بها لأول مريض في إطار تجربة بدأها الباحثون
• قامت شركة إيفرست ميديسينز بتوطين منصتها الخاصة لتكنولوجيا mRNA المتقدمة المعتمدة سريريًا، والتي تعمل الآن على تطوير خط أنابيب من العلاجات المبتكرة

أحدثت الرعاية الصحية المدعومة بالذكاء الاصطناعي ثورةً في أسواق رأس المال، وأعادت تشكيل مشهد صناعة الأدوية الحيوية. ومن أبرز رواد هذا المجال شركة إيفرست ميديسينز المحدودة (1952.HK)، الشركة الرائدة في الصين في مجال الأدوية الحيوية، التي دمجت الذكاء الاصطناعي في أبحاث لقاحات السرطان المعتمدة على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). وتعمل الشركة على تطوير خط إنتاجها لعلاج الأورام المعتمد على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) إلى التجارب السريرية، مما يُحقق إنجازاتٍ في فحص الأهداف، وتصميم التسلسلات، وتحسين التوصيل.

تشكل التطورات الأخيرة في أبحاث mRNA القوة الأساسية وراء التحول الاستراتيجي للشركة إلى نموذج "المحرك المزدوج"، ودمج قدرات البحث والتطوير الداخلية مع تقنيات اكتشاف الأدوية بالذكاء الاصطناعي لدفع تطوير علاجات المناعة للسرطان من الجيل التالي.

يأتي أحدث إنجاز لشركة إيفرست من منصتها لتقنية mRNA التي حظيت بشهرة واسعة، والتي تُعدّ من أهم إنجازاتها. أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلبها التجريبي لدواء جديد (IND) لـ EVM14، وهو لقاح حقني مُصنّع من مستضد مرتبط بالورم (TAA). طُوّر EVM14 باستخدام منصة إيفرست لتقنية mRNA الخاصة، وحصل بنجاح على ترخيص IND من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ليصبح أول لقاح علاجي للسرطان بتقنية mRNA تدخله الشركة في مرحلة التطوير السريري الدولي. يمثل هذا الإنجاز إنجازًا كبيرًا لشركة إيفرست في نقل تقنية mRNA من مرحلة البحث الأساسي إلى مرحلة التطبيق السريري العالمي.

أعلنت شركة إيفرست في أوائل مارس/آذار عن تلقي أول مريض جرعة من لقاح السرطان EVM16، المُطوّر داخليًا والمُخصّص بتقنية mRNA، كجزء من تجربة سريرية بدأها باحثون. تُظهر هذه الخطوات براعة إيفرست المتنامية في تقنية mRNA، وتجذب المستثمرين، حيث ارتفع سعر سهمها بنحو 150% خلال العام الماضي، متفوقًا بشكل كبير على شركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى.

بينما تحقق الشركة ربحًا تجاريًا، تشهد إيراداتها نموًا سريعًا مع طرح المزيد من أدويتها في السوق، مما يجعلها أقرب إلى تحقيق أرباح مستدامة. ويُظهر أحدث تقرير لها أن إيراداتها البالغة 302 مليون يوان (42 مليون دولار أمريكي) في النصف الأول من العام الماضي، ارتفعت بشكل حاد مقارنةً بـ 9 ملايين يوان في العام السابق.

إمكانات واستراتيجية لقاحات mRNA

تُعد لقاحات mRNA للسرطان في طليعة الجيل القادم من العلاج المناعي للسرطان، إذ تُظهر إمكانات هائلة. وقد أكمل اللقاح المرشح الأكثر تطورًا، mRNA-4157، تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، حيث أشارت شركة موديرنا، الشركة المطورة، إلى إمكانية إطلاقه في وقت مبكر من عام 2027. قد يُمثل هذا إنجازًا هامًا في هذا المجال، نظرًا للتطور السريع والمرونة التي تتمتع بها تقنية mRNA في استهداف أنواع مختلفة من السرطان. كما عزز نجاح تقنية mRNA في لقاحات كوفيد-19 تطبيقها في علم الأورام، مستفيدًا من الزخم الذي حققته الجائحة.

تعد شركة إيفرست من بين أوائل شركات الأدوية الحيوية في الصين التي تدمج الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية العلاجية للأورام القائمة على mRNA، مما يضعها في وضع يسمح لها بجني إيرادات كبيرة من سوق العلاجات العالمية القائمة على mRNA والتي تتوقع شركة Precedence Research أن تصل إلى 20.83 مليار دولار بحلول عام 2025 و42.64 مليار دولار بحلول عام 2034.

بدأت شركة إيفرست ميديسينز وضع أسس تطوير تقنية mRNA الخاصة بها في وقت مبكر من عام 2021، ونجحت في توطين منصتها mRNA الخاصة بها والمعتمدة سريريًا بعد حوالي أربع سنوات من البحث والتطوير. وقد أنشأت منصة سلسلة صناعية شاملة ومتكاملة - وهي من المنصات القليلة عالميًا - تشمل تصميم المستضدات، وتحسين تسلسل mRNA، وتطوير تقنية توصيل LNP، والإنتاج على نطاق صناعي.

تمتلك الشركة حقوقًا عالمية لمنصتها وخط إنتاجها الخاص بالـ mRNA، والذي يتمحور حول أربعة مجالات رئيسية: لقاحات السرطان المُخصصة (PCV)، والمستضدات المرتبطة بالأورام (TAA)، ولقاحات السرطان المُعدّلة للمناعة، وعلاجات CAR-T داخل الجسم الحي. وتمتلك الشركة منشأة تصنيع خاصة بها على نطاق تجاري، مما يضمن قدراتها الأساسية في جميع مراحل العملية، من البحث والتطوير إلى التسويق التجاري لعلم الأورام بالـ mRNA والعلاجات المناعية الذاتية.

EVM16 هو لقاح علاجي جديد مُخصص للسرطان، مُصمم داخليًا باستخدام الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، طورته شركة إيفرست. يحتوي على مستضدات جديدة ذات قدرة مناعية عالية، يتم التنبؤ بها بناءً على الطفرات الورمية الفريدة لكل مريض باستخدام خوارزمية إيفرست الخاصة للتنبؤ بالمستضدات الجديدة، EVER-NEO-1، المدعومة بالذكاء الاصطناعي. في أغسطس 2024، أطلقت إيفرست تجربة سريرية بمبادرة من الباحثين لتقييم سلامة EVM16، وقدرته على التحمل، ومناعته، وفعاليته الأولية كعلاج مستقل، وبالاشتراك مع أجسام مضادة لـ PD-1، لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة أو المتكررة.

EVM14 هو لقاح جاهز للاستخدام ضد السرطان mRNA يستهدف مستضدات متعددة مرتبطة بالورم، وهو مصمم لعلاج أنواع مختلفة من السرطان، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان الرأس والرقبة.

حفّز EVM14 استجابة مناعية محددة بالجرعة ومرتبطة بالمستضد لدى الفئران، وكبح نمو الورم بشكل ملحوظ في نماذج أورام متماثلة الجينات متعددة. وباعتباره لقاحًا علاجيًا، أظهر EVM14 قدرته على تحفيز الذاكرة المناعية ومنع عودة الورم. ويتمتع اللقاح بإمكانية تمكين المرضى من تحقيق "بقاء طويل الأمد خاليًا من السرطان"، وهي ميزة قيّمة في مجال علاج الأورام.

لا يُمكن للعلاج المناعي ولا العلاج المُوجَّه أن يُقدِّم فوائد طويلة الأمد لمرضى السرطان. تُتيح آلية EVM14 الفريدة إمكانية مُكمِّلة العلاجات الحالية من خلال تعزيز فعاليتها عبر العلاجات المُركَّبة وتأخير عودة المرض، بما يتماشى مع الاتجاهات الحالية في تطوير أدوية الأورام. بفضل عملية إنتاج مُوحَّدة نسبيًا، يتميز اللقاح بتكاليف تصنيع أقل وإمكانية تطبيق أوسع على أنواع مُختلفة من الأورام.

من المنتجات البارزة الأخرى قيد التطوير، علاج إيفرست بخلايا CAR-T باستخدام الرنا المرسال داخل الجسم الحي، والذي أظهر فعالية واعدة قبل السريرية، مع مزايا تفوق العلاج التقليدي بخلايا CAR-T، بما في ذلك انخفاض تكاليف الإنتاج، والقضاء على استنزاف الخلايا الليمفاوية، وتبسيط العلاج للمرضى الخارجيين. بالتوازي مع ذلك، يشهد قطاع العلاج بخلايا CAR-T تطورًا ملحوظًا، مع تزايد أهمية تطوير خلايا CAR-T داخل الجسم الحي. وقد تجلى ذلك في استحواذ أسترازينيكا على شركة EsoBiotech مقابل مليار دولار، مما يؤكد المنافسة الشديدة بين شركات الأدوية.

صرح روجرز يونغتشينغ لوه، الرئيس التنفيذي لشركة إيفرست ميديسينز: "نجحت إيفرست في الانتقال من نموذج الترخيص الداخلي إلى استراتيجية ثنائية المحرك تجمع بين البحث والتطوير الداخلي والترخيص الاستراتيجي، مما أدى إلى إنشاء منصة mRNA خاصة بها". وأضاف: "سيشكل لقاح EVM14، إلى جانب لقاح EVM16، وهو لقاح مُخصص للسرطان قيد التطوير السريري وبرامج CAR-T في الجسم الحي، عناصر أساسية في استراتيجيتنا الابتكارية في مجال الأورام وأمراض المناعة الذاتية".

تعزيز تطوير علاجات السرطان وأمراض المناعة الذاتية باستخدام الذكاء الاصطناعي

يُثير نجاح شركة DeepSeek الأخير في استخدام الذكاء الاصطناعي لنماذج اللغات الكبيرة اهتمامًا متجددًا بإمكانيات هذه التقنية، بما في ذلك في صناعة الأدوية. ففي مجال تطوير الأدوية، يُمكن للذكاء الاصطناعي تعزيز كفاءة اكتشاف الأدوية، وتخليق المركبات، واختيار مجموعات التجارب السريرية، وتحليل البيانات. ويشير تقرير نُشر في TechEmergence إلى أن الذكاء الاصطناعي يُمكنه تعزيز معدلات نجاح الأدوية الجديدة بنسبة 16.7%، مع خفض تكاليف الوقت بنسبة تتراوح بين 40% و60%. وتُسرّع الحكومات حول العالم اعتماد الذكاء الاصطناعي في مجال الأدوية، حيث أطلقت الولايات المتحدة مشروع Stargate بقيمة 500 مليار دولار في يناير من هذا العام لإعادة تصميم علاجات السرطان القائمة على mRNA باستخدام الذكاء الاصطناعي.

يجذب تكامل إيفرست التكنولوجي "الذكاء الاصطناعي + الرنا المرسال" اهتمام المستثمرين. وتنص هذه الاستراتيجية على دمج الشركة للذكاء الاصطناعي في مراحل تطوير الرنا المرسال المهمة، بما في ذلك التنبؤ بالمستضدات الجديدة، وتصميم تسلسل الرنا المرسال، وأبحاث LNP، لتعزيز كفاءة البحث والتطوير.

في تطوير لقاحات المستضدات الجديدة المعتمدة على mRNA، يُعد التنبؤ الدقيق بالطفرات المناعية أمرًا بالغ الأهمية لتصميم لقاحات تُنشّط الهجمات المناعية على الخلايا السرطانية. تستطيع خوارزمية EVER-NEO-1، وهي خوارزمية تنبؤ بالمستضدات الجديدة، المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والتي طورتها شركة Everest داخليًا، تحديد غالبية المستضدات الجديدة المُبلّغ عنها في الأورام، بالإضافة إلى العديد من المستضدات الجديدة التي لم تُبلّغ عنها سابقًا. علاوة على ذلك، فقد تفوقت هذه الخوارزمية على نظام تحديد المستضدات الجديدة للأورام الذي طوره مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان في جوانب معينة.

انتقلت خوارزمية تصميم تسلسل mRNA، التي طورتها شركة إيفرست بنفسها، إلى الجيل الثالث بعد أربع سنوات من التحديثات. بالنسبة لأنظمة توصيل LNP - وهي الركائز الأساسية للقاحات mRNA - تُعزز LNPs المملوكة لشركة إيفرست التعبير البروتيني ومناعة الخلايا التائية، مع دمج الذكاء الاصطناعي بشكل عميق في فحص مكتبة الدهون الداخلية لتسريع عملية الاكتشاف.

بعد مكاسبها الأخيرة، يُتداول سهم إيفرست الآن عند نسبة سعر إلى مبيعات مرتفعة تبلغ حوالي 30 ضعفًا. في قطاع تطوير الأدوية المُعزز بالذكاء الاصطناعي، تُعتبر هذه الشركات، التي تمتلك منتجات تجارية وقدرات منصات الذكاء الاصطناعي، خيارات قوية في سوق شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية المُدرجة في البورصة والمُزدحم. مع استمرار الذكاء الاصطناعي في إعادة تعريف اكتشاف الأدوية وتطويرها، تُرسّخ خبرة إيفرست في تقنية mRNA المُعززة بالذكاء الاصطناعي مكانتها كشريك مُلفت لشركات الأدوية العالمية التي تسعى إلى ابتكارات مُتطورة وتسريع وتيرة التطوير.