ALK to Become Sole Manufacturer and Distributor of Skin Antigen Test for Penicillin Allergy

ALK ستصبح الشركة المصنعة والموزعة الوحيدة لاختبار مستضد الجلد لحساسية البنسلين

– PRE-PEN ^® (حقن بنزيل بنيسيلويل بوليليسين USP) هو اختبار الجلد التشخيصي الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم حساسية البنسلين ^i,ii –

بيدمنستر، نيوجيرسي ، 4 كانون الثاني/يناير، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة الأدوية الدنماركية ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKBLF) اليوم أنها أكملت بنجاح استحواذها على الأصول التجارية لشركة AllerQuest، وهي شركة أمريكية. شركة مقرها متخصصة في تصنيع اختبار مستضد الجلد PRE-PEN ^® (حقن البنزيل بنيسيلويل بولي ليسين USP). هذا الاستحواذ يجعل ALK الشركة المصنعة والموزعة الوحيدة لـ PRE-PEN في الولايات المتحدة وكندا ، مع حقوق الملكية العالمية لجميع أصول AllerQuest.

(PRNewsfoto/ALK, INC.)

PRE-PEN هو اختبار الجلد التشخيصي الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم حساسية البنسلين ويشار إليه لتقييم الحساسية للبنسلين (بنزيل بنسلين أو البنسلين G) لدى المرضى المشتبه في إصابتهم بفرط الحساسية السريرية للبنسلين. ^i,ii (يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه.)

يقول هانز ليندبرج ، نائب الرئيس الأول لشركة ALK في أمريكا الشمالية : " تؤكد هذه الصفقة من جديد التزام ALK باختبار حساسية البنسلين والإشراف على مضادات الميكروبات بالإضافة إلى دعم خطط العمل، بما في ذلك خطة منظمة الصحة العالمية (WHO) ، استجابة للتزايد المتزايد. تهديد مقاومة المضادات الحيوية والأمراض المعدية نحن فخورون بضمان استمرار تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة لمقدمي الرعاية الصحية ومرضاهم للمساعدة في نهاية المطاف في تحسين النتائج لأولئك الذين قد يتأثرون بحساسية البنسلين، ونشكر AllerQuest على ثقتها بنا. هذا الامر ."

في الولايات المتحدة، أفاد 10% من الأشخاص أنهم مصابون بحساسية البنسلين، ومع ذلك، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، فإن أقل من 1% من السكان يعانون بالفعل من الحساسية. ^iii,iv إن التحديد الصحيح للمرضى الذين ليس لديهم حساسية للبنسلين يمكن أن يساعدهم في تلقي علاج الخط الأول بالمضادات الحيوية الموصى به في الإرشادات، وتقليل التعرض للمضادات الحيوية واسعة النطاق، مما قد يقلل من حدوث الأحداث الضائرة ومقاومة المضادات الحيوية. تعد مقاومة ^{المضادات} الحيوية مصدر قلق متزايد في جميع أنحاء العالم، حيث تقدر مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها أن أكثر من 2.8 مليون حالة عدوى مقاومة للمضادات الحيوية تحدث في الولايات المتحدة كل عام، وأكثر من 35000 حالة وفاة نتيجة لذلك. ^vi من خلال ضمان استمرار توافر اختبارات مستضدات الجلد للبنسلين، ومن خلال خبرتها العميقة في مجال الحساسية، تهدف ALK إلى أن تكون جزءًا من الحل للمساعدة في معالجة هذه المخاوف المتعلقة بالصحة العامة.

يقول جيمس وولف ، المدير العام، رئيس AllerQuest: " نحن فخورون بشراكتنا مع ALK لأكثر من 14 عامًا لتوزيع PRE-PEN في الولايات المتحدة وكندا . تتمتع ALK بمكانة جيدة لتولي قدرات التصنيع لـ PRE-PEN وستستمر في ذلك لتقديم هذا الاختبار المهم لملايين المرضى الذين يعانون من حساسية البنسلين ".

وتتوقع ALK أن تؤدي عملية الاستحواذ إلى تعزيز أعمالها الأمريكية، لكنها لن يكون لها تأثير مالي مادي على النتائج المالية للشركة لعام 2024.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بالمقر الرئيسي لشركة ALK في الدنمارك (CET):

علاقات المستثمرين : بير بلوتنيكوف، هاتف. +45 4574 7527، جوال +45 2261 2525

وسائل الإعلام: مايكن رايز أندرسن ، الهاتف. +45 5054 1434

حول القلم المسبق

يشار إلى PRE-PEN لتقييم الحساسية للبنسلين (بنزيل بنسلين أو البنسلين G) لدى المرضى المشتبه في إصابتهم بفرط الحساسية السريرية للبنسلين. يرتبط اختبار الجلد السلبي لـ PRE-PEN بحدوث تفاعلات حساسية فورية تقل عن 5% بعد إعطاء البنسلين العلاجي، في حين أن معدل الإصابة قد يكون أكثر من 50% في مريض لديه تاريخ إيجابي مع اختبار جلدي إيجابي لـ PRE-PEN. قلم مسبق. ردود الفعل التحسسية هذه هي في الغالب جلدية. لم يتم تحديد ما إذا كان اختبار الجلد السلبي لـ PRE-PEN يتنبأ بانخفاض خطر الإصابة بالحساسية المفرطة. وبالمثل، عند تحديد مخاطر العلاج المقترح للبنسلين، لا توجد بيانات كافية في الوقت الحالي للسماح بالوزن النسبي في الحالات الفردية التي لديها تاريخ من فرط الحساسية السريرية للبنسلين مقارنة باختبارات الجلد الإيجابية لـ PRE-PEN و/أو محددات البنسلين الثانوية.

حول ألك

ALK هي شركة أدوية عالمية متخصصة تركز على الحساسية والربو التحسسي. تقوم بتسويق علاجات العلاج المناعي للحساسية وغيرها من المنتجات والخدمات للأشخاص الذين يعانون من الحساسية وأطباء الحساسية. يقع المقر الرئيسي لشركة ALK في هورشولم، الدنمارك ، ويعمل بها حوالي 2700 شخص حول العالم وهي مدرجة في بورصة ناسداك كوبنهاغن. العثور على مزيد من المعلومات في www.alk.net

معلومات هامة للسلامة

لم يتم تحديد خطر الحساسية لاختبار الجلد المتكرر باستخدام PRE-PEN. في حالات نادرة، قد يتبع رد الفعل التحسسي الجهازي بما في ذلك الحساسية المفرطة (انظر أدناه) اختبار الجلد باستخدام قلم PRE-PEN. لتقليل خطر حدوث رد فعل تحسسي جهازي، يجب إجراء اختبار ثقب الجلد أولاً. يجب إجراء اختبار الجلد داخل الأدمة فقط إذا كانت نتيجة اختبار البزل سلبية تمامًا.

يُمنع استخدام PRE-PEN في المرضى الذين أظهروا إما رد فعل موضعي نظامي أو ملحوظ تجاه تناوله السابق. لا ينبغي اختبار الجلد للمرضى المعروفين بفرط الحساسية للبنسلين.

لن يضمن أي كاشف أو اختبار أو مجموعة من الاختبارات عدم حدوث رد فعل تجاه العلاج بالبنسلين. لم يتم تحديد قيمة اختبار الجلد PRE-PEN وحده كوسيلة لتقييم خطر إعطاء البنسلين العلاجي (عندما يكون البنسلين هو الدواء المفضل) في الحالات التالية:

المرضى البالغين الذين ليس لديهم تاريخ لفرط الحساسية السريرية للبنسلين.
الأطفال المرضى.

بالإضافة إلى ذلك، فإن القيمة السريرية لـ PRE-PEN حيث يشتبه في أن التعرض للبنسلين هو سبب لتفاعل دوائي حالي أو في المرضى الذين يخضعون لتقييم الحساسية الروتيني غير معروفة. وبالمثل، فإن القيمة السريرية لاختبارات الجلد PRE-PEN وحدها في تحديد خطر إعطاء البنسلين شبه الاصطناعي (فينوكسي ميثيل بنسلين، أمبيسيلين، كاربنيسيلين، ديكلوكساسيللين، ميثيسيلين، نافسيلين، أوكساسيلين، أموكسيسيلين)، والمضادات الحيوية المشتقة من السيفالوسبورين، والمضادات الحيوية بينيم غير معروفة.

بالإضافة إلى نتائج اختبار الجلد PRE-PEN، فإن قرار إعطاء أو عدم إعطاء البنسلين يجب أن يأخذ في الاعتبار العوامل الفردية للمريض. يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية أن يأخذوا في الاعتبار ما يلي:

قد يحدث رد فعل تحسسي خطير تجاه البنسلين العلاجي لدى مريض لديه اختبار جلدي سلبي لـ PRE-PEN.
من الممكن أن يكون لدى المريض رد فعل تحسسي تجاه البنسلين العلاجي في حالة وجود اختبار جلدي سلبي لـ PRE-PEN وتاريخ سلبي لفرط الحساسية السريرية للبنسلين.
إذا كان البنسلين هو الدواء المفضل لعدوى تهدد الحياة، فقد يكون من الممكن إزالة التحسس الناجح بالبنسلين العلاجي بغض النظر عن اختبار الجلد الإيجابي و/أو التاريخ الإيجابي لفرط الحساسية السريرية للبنسلين.

في بعض الأحيان، قد يتطور لدى المرضى استجابة التهابية محلية شديدة في موقع اختبار الجلد. في حالات نادرة، يصاب المرضى برد فعل تحسسي جهازي، يتجلى في حمامي معممة، حكة، وذمة وعائية، شرى، ضيق التنفس، انخفاض ضغط الدم، والتأق. يوصى بالطرق المعتادة لعلاج التفاعل الناجم عن مستضد اختبار الجلد - تطبيقات عاصبة الانسداد الوريدي القريبة من موقع اختبار الجلد وإعطاء الإبينفرين. يجب أن يظل المريض تحت الملاحظة لعدة ساعات.

فئة الحمل C: لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام PRE-PEN. ليس من المعروف ما إذا كان قلم PRE-PEN يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل أو يمكن أن يؤثر على القدرة على الإنجاب. يجب الموازنة بين مخاطر اختبار الجلد لدى هؤلاء المرضى ومخاطر العلاج بالبنسلين دون اختبار الجلد.

ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة للحصول على معلومات إضافية مهمة تتعلق بالسلامة.

مراجع

______________

^الكتاب البرتقالي: المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي. الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. تم الوصول إليه في ديسمبر 2023 . https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm .

^ب -القلم المسبق. وصف المعلومات. ALK-Abelló، Inc.;2013.

ⁱⁱⁱ تقييم وتشخيص حساسية البنسلين لمتخصصي الرعاية الصحية. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. تم التحديث في 31 أكتوبر 2017 . تم الوصول إليه في ديسمبر 2023. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/clinicians/penicillin-allergy.html .

^iv الولايات المتحدة والعالم على مدار الساعة السكانية. تم الوصول إليه في ديسمبر 2023 . https://www.census.gov/popclock .

^ضد بلومنثال كيه جي، بيتر جي جي، تروبيانو جيه إيه، فيليبس إي جيه. حساسية المضادات الحيوية. لانسيت . 2019;393(10167):183-198. دوى:10.1016/S0140-6736(18)32218-9.

^vi حول أسبوع التوعية بالمضادات الحيوية في الولايات المتحدة (USAAW). مراكز التحكم في الامراض. تم الوصول إليه في ديسمبر 2023 . https://www.cdc.gov/drugresistance/usaaw/index.html#:~:text=Antibiotic%20resistance%20happens%20when%20germs,people%20die%20as%20a%20result .

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/alk-to-become-sole-manufacturer-and-distributor-of-skin-antigen-test-for-penicillin-allergy-302025355 .لغة البرمجة

المصدر ALK، INC.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.