-تم استيفاء جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية لكل من دراسات المرحلة الثالثة (M21-500 وM21-508).

- تدعم النتائج BoNT/E كنمط مصلي جديد للسموم العصبية البوتولينوم E يتميز ببداية سريعة للعمل في وقت مبكر يصل إلى 8 ساعات بعد تناوله (أقرب وقت للتقييم) ومدة تأثير قصيرة خلال 2-3 أسابيع.

- في حالة الموافقة عليه، سيكون BoNT/E أول سم عصبي من نوعه متاح للمرضى.

إيرفاين، كاليفورنيا ، 24 أكتوبر 2023 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Allergan Aesthetics، إحدى شركات AbbVie (رمزها في بورصة نيويورك: ABBV)، اليوم عن نتائج إيجابية إيجابية من دراستين سريريتين محوريتين في المرحلة الثالثة لتقييم ترينيبوتولينومتوكسين (BoNT/E) لعلاج خطوط المقطب المتوسطة إلى الشديدة (M21-500 وM21-508). قامت المرحلة الثالثة من الدراسات متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي بتقييم سلامة وفعالية BoNT/E مقابل العلاج الوهمي في إجمالي 947 شخصًا بالغًا يعانون من خطوط مقطب متوسطة إلى شديدة تقع بين الحاجبين في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا . كانت المواضيع إما غير سامة أو عولجت سابقًا بالسموم العصبية وتم تقييمها على مدار 12 أسبوعًا بما يصل إلى علاجين من BoNT / E.

قال دارين ميسينا ، دكتوراه، نائب الرئيس الأول للبحث والتطوير في مجال التجميل: "يعد BoNT/E سمًا عصبيًا قصير المفعول من نوعه الأول من نوعه قيد التطوير، وتظهر هذه النتائج قدرته على جلب ابتكار حقيقي إلى صناعة التجميل". ، أبفي. "نحن سعداء جدًا بهذه النتائج، التي توفر دليلًا قويًا يدعم الملف السريري لـ BoNT/E ويسلط الضوء على التقدم الكبير ضمن برنامج خط أنابيب السموم من الجيل التالي."

أظهرت نقاط النهاية الأولية لكل من دراستي المرحلة 3 المحورية أهمية إحصائية للتحسين باستخدام BoNT/E مقابل الدواء الوهمي (P <0.0001) في شدة خط المقطب على مقياس تجاعيد الوجه (FWS) من خط الأساس في اليوم 7 (استنادًا إلى تقييمات كل من الموضوع والمحقق ). أظهرت جميع نقاط النهاية الثانوية التي تم اختبارها، بما في ذلك النتائج التي أبلغ عنها المريض بشأن الرضا العام عن العلاج، أهمية إحصائية، مفضلة التحسن باستخدام BoNT/E مقابل الدواء الوهمي. تم إثبات بداية الفعالية (أي تحسين FWS من الدرجة الثانية على الأقل من خط الأساس) بعد 8 ساعات من تناول الدواء (أقرب وقت للتقييم) ولوحظت مدة الفعالية لمدة 2-3 أسابيع بعد تناول الدواء .

وكانت الأحداث السلبية الناجمة عن العلاج لـ BoNT/E مشابهة للعلاج الوهمي، سواء كعلاج واحد أو علاجين متتاليين.

قالت شيريل بيرجيس ، دكتوراه في الطب، FAAD، الباحثة السريرية الرئيسية لإحدى دراسات المرحلة الثالثة: "المرضى الجدد الذين يفكرون في العلاجات التجميلية للوجه قد يفضلون سمًا قصير المفعول مع بداية سريعة لعلاجهم الأول". "إن العلاج بمنتج يتميز ببداية سريعة للتأثير ومدة تأثير قصيرة يمكن أن يوفر لهؤلاء المرضى خيارًا مختلفًا مقارنة بالسموم العصبية المتاحة حاليًا، وأرى إمكانية أن يساعد BoNT/E في تنمية تجربة السموم لمجموعة المرضى الجدد. في ممارستي."

سيتم تقديم نتائج الدراسة الإضافية لعرضها في الاجتماعات الطبية المستقبلية. لا تزال دراسة السلامة للمرحلة الثالثة مفتوحة، ومن المتوقع ظهور النتائج في وقت لاحق من هذا العام.

حول Allergan جماليات

في Allergan Aesthetics، إحدى شركات AbbVie، نقوم بتطوير وتصنيع وتسويق مجموعة من العلامات التجارية والمنتجات التجميلية الرائدة. تشتمل محفظتنا التجميلية على حقن الوجه ونحت الجسم والبلاستيك والعناية بالبشرة والمزيد. هدفنا هو تزويد عملائنا باستمرار بالابتكار والتعليم والخدمة الاستثنائية والالتزام بالتميز، وكل ذلك بلمسة شخصية. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.allerganaesthetics.com

حول آبفي

تتمثل مهمة AbbVie في اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتعالج التحديات الطبية المستقبلية. نحن نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية - علم المناعة، وعلم الأورام، وعلم الأعصاب، والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة Allergan Aesthetics الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com . تابع @abbvie على Twitter و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn .

تطلعي البيانات

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. الكلمات "نعتقد" و"نتوقع" و"نتوقع" و"مشروع" وتعابير مماثلة و استخدامات الأفعال المستقبلية أو الشرطية، تحدد بشكل عام البيانات التطلعية. وتحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية، والتغييرات في القوانين واللوائح المطبقة على صناعتنا. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات AbbVie في البند 1A، "عوامل المخاطرة" من تقرير AbbVie السنوي لعام 2022 وفقًا للنموذج 10-K، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. لجنة البورصة، كما تم تحديثها من خلال تقاريرها ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q. لا تتحمل شركة AbbVie أي التزام، وترفض على وجه التحديد، نشر أي مراجعات للبيانات التطلعية علنًا نتيجة لأحداث أو تطورات لاحقة، باستثناء ما يقتضيه القانون.

عرض المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/allergan-aesthetics-anounces-positive-topline-results-from-two-pivotal-phase-3-studies-of-trenibotulinumtoxine-bonte-for- علاج-خطوط-المقطب-301965107.html

المصدر آبفي