• من المتوقع أن تُثبت مجموعة Catalyst Stack في النصف الأول من عام 2026 فعالية العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) القابل للتطوير والمتوفر تجاريًا في مجال الأورام وأمراض المناعة الذاتية.
  • تحليل مؤقت لعدم جدوى إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي من التجربة المحورية للمرحلة الثانية ALPHA3 باستخدام Cemacabtagene Ansegedleucel (Cema-Cel) في الخط الأول (1L) لتوحيد علاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) من المقرر إجراؤه في أوائل الربع الثاني من عام 2026
  • إثبات المفهوم الأولي لـ ALLO-329، وهو علاج مزدوج من نوع AlloCAR T يستهدف CD19/CD70 ويستفيد من تقنية ^Dagger® لتقليل أو القضاء على استنزاف الخلايا اللمفاوية في علاج أمراض المناعة الذاتية، ومن المقرر إجراؤه بحلول نهاية النصف الأول من عام 2026
• يستمر توفر السيولة النقدية حتى النصف الثاني من عام 2027
  
  

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 8 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Allogene Therapeutics, Inc. (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات CAR T الخيفية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم أن عام 2026 سيكون عامًا حاسمًا لبرنامج CAR T الخيفي، مع توقع العديد من القراءات السريرية في النصف الأول لاختبار، وربما التحقق من صحة، ما إذا كان من الممكن تقديم CAR T الجاهز للاستخدام على نطاق يشبه النطاق البيولوجي، في بيئات العالم الحقيقي، عبر علم الأورام وأمراض المناعة الذاتية.

بعد ما يقرب من ثماني سنوات من تطوير المنصة وعلاج أكثر من 200 مريض عبر ست دراسات سريرية، قامت شركة Allogene ببناء منصة CAR T جاهزة للاستخدام مصممة لتقديم فائدة سريرية، وإمكانية وصول واسعة للمرضى، وتصنيع يمكن التنبؤ به، واقتصاديات قابلة للتطوير، وهي متطلبات أساسية للعلاج الخلوي للانتقال من عملية مخصصة إلى ممارسة طبية روتينية.

"نعتقد أن عام 2026 سيمثل نقطة تحول في برنامج العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) من متبرعين غير متطابقين، وذلك بفضل النتائج القيّمة والنضج السريري غير المسبوق في مجال العلاج من متبرعين غير متطابقين"، صرّح بذلك ديفيد تشانغ، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة ألوجين. "مع تحقيق العديد من الإنجازات السريرية في النصف الأول من العام، نهدف إلى إثبات إمكانية تطبيق العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) على نطاق واسع يُحاكي العلاج البيولوجي في بيئات واقعية."

منصة CAR T شبيهة بالمنتجات البيولوجية مصممة لتلبية الطلب في العالم الحقيقي
إن نهج الشركة الجاهز مصمم خصيصاً لتحقيق السمات المطلوبة للنمو المستدام ووصول المرضى على نطاق واسع، بما في ذلك:

• توافر سريع عند الطلب
• أداء منتج ثابت ويمكن التنبؤ به
• إدارة مبسطة تتوافق مع الاستخدام في العيادات الخارجية والتطبيق خارج المراكز الأكاديمية في البيئات المجتمعية
• إمكانية التوسع في التصنيع بما يقارب 30,000 إلى 60,000 جرعة أو أكثر سنوياً
• ملف تعريف فعال لتكلفة البضائع (أقل من 10 آلاف - 20 ألف دولار/جرعة)
  
  

ستساهم هذه السمات مجتمعة في تمكين منصة Allogene من دعم النشر الواسع النطاق في جميع أنحاء الأورام الدموية الخبيثة وأمراض المناعة الذاتية والأورام الصلبة - مما يتيح للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا الوصول إلى المرضى في وقت مبكر وبشكل أكثر موثوقية وفي أماكن الرعاية التي يتم فيها علاج معظم المرضى.

سيما-سيل: منح مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية فرصة ثانية للنجاح في الخط الأول للعلاج
يتم تقييم البرنامج الرئيسي لشركة Allogene، وهو cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel)، في المرحلة الثانية المحورية من تجربة ALPHA3، وهي دراسة عشوائية مصممة لاختبار ما إذا كان التوطيد المبكر الموجه بالحد الأدنى من المرض المتبقي باستخدام cema-cel يمكن أن يمنع تكرار سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL).

يدمج نظام ALPHA3 علاج سيما-سيل بسلاسة كـ"دورة سابعة" من العلاج الأولي، دون تغيير إجراءات العلاج الأولي الحالية، مما يتيح التدخل العلاجي المبكر الموجه بالحد الأدنى من المرض المتبقي للمرضى المعرضين لخطر انتكاس مرتفع. وتجري التجربة حاليًا لتسجيل المرضى في مراكز علاج السرطان الأكاديمية والمجتمعية لتحسين وصول المرضى إلى العلاج، حيث أن غالبية مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية يتلقون العلاج في مراكز علاج السرطان المجتمعية في الولايات المتحدة.

يمثل تحليل جدوى مؤقت مبكر للربع الثاني من عام 2026، يركز على إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD)، أول اختبار حاسم لتحديد ما إذا كان العلاج المبكر بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) الموجهة بالحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) قادرًا على منع عودة سرطان الغدد الليمفاوية. وقد يشير تحسن بنسبة 25-30% في إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) مقارنةً بالمراقبة إلى أحد أهم التطورات في علاج سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) منذ إدخال ريتوكسيماب، استنادًا إلى المعايير التاريخية والبيانات المتزايدة التي تربط إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) بالنتائج طويلة الأجل.

ALLO-329: خلايا CAR T خيفية مصممة خصيصًا لأمراض المناعة الذاتية مع استنزاف مدمج للخلايا اللمفاوية
ALLO-329 هو جيل جديد من الخلايا التائية AlloCAR T ثنائية الاستهداف CD19/CD70 التي تتضمن تقنية Dagger ^® الخاصة بشركة Allogene، والتي توفر استنزافًا مدمجًا ومستهدفًا للخلايا اللمفاوية عن طريق استنزاف الخلايا بشكل انتقائي في المريض المسؤولة عن رفض منتجات AlloCAR T: الخلايا التائية CD70-positive المنشطة.

قد يقلل هذا النهج أو يلغي الحاجة إلى استنزاف الخلايا اللمفاوية السامة التقليدية، ويوسع نطاق الوصول إليها بشكل كبير، وخاصة بالنسبة لما يلي:

• المرضى الأصغر سناً والنساء في سن الإنجاب اللواتي يمثل استنفاد الخلايا اللمفاوية السامة مشكلة بالنسبة لهن
• في الحالات التي يكون فيها أطباء الروماتيزم، وليس أطباء الأورام، هم الأطباء المعالجون الرئيسيون
• المرضى الذين يعانون من مرض متوسط الشدة، حيث يمكن أن يؤدي تبسيط العلاج إلى تحسين معدل التبني
  
  

تُجري المرحلة الأولى من تجربة RESOLUTION، وهي دراسة تصعيد جرعات 3+3، حاليًا عملية تسجيل المرضى المصابين بأمراض المناعة الذاتية المتعددة، بما في ذلك الذئبة الحمامية الجهازية، والتهاب الكلى الذئبي، وتصلب الجلد، والتهاب العضلات. وتخطط التجربة لاختبار ما يصل إلى أربعة مستويات من جرعات الخلايا، بدءًا من جرعة أولية قدرها 20 مليون خلية CAR T، وذلك في مجموعتين متوازيتين (إحداهما مع استنزاف لمفاوي منخفض الشدة، والأخرى بدون استنزاف لمفاوي).

من المتوقع صدور بيانات إثبات المفهوم الأولية بحلول نهاية النصف الأول من عام 2026. ومن المتوقع أن تتضمن البيانات الأولية نتائج سريرية مبكرة وبيانات انتقالية داعمة تغطي المؤشرات الحيوية المتعلقة بالمرض، وتوسع خلايا CAR T، وإعادة بناء الجهاز المناعي من مجموعات مستوى الجرعة الأولى (20 مليون خلية CAR T).

إذا نجح الأمر، فإن ALLO-329 قد يفتح أحد أكبر الأسواق الجديدة في مجال العلاج الخلوي، حيث يصبح التصنيع القابل للتطوير، وانخفاض السمية، وإمكانية الوصول إلى أطباء الروماتيزم عوامل تنافسية حاسمة.

ALLO-316: تجربة TRAVERSE تثبت إمكانات العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا في الأورام الصلبة
أظهر عقار ALLO-316 استجابات مبكرة ومستدامة لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة لسرطان الخلايا الكلوية، مما يمثل إحدى أولى المؤشرات الموثوقة على أن العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) - سواءً كانت ذاتية أو خيفية - قد يُحقق فائدة ملموسة في علاج الأورام الصلبة. وقد أظهرت المرحلة الأولى من التجارب السريرية ما يلي:

• التوسع القوي لخلايا CAR T بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية القياسي القائم على Flu/Cy، مما يوفر دليلاً على صحة مفهوم منصة تقنية Dagger ^®
• تم تأكيد معدل الاستجابة الكلية بنسبة 31% بجرعة ^واحدة من ALLO-316 لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستوى التعبير عن CD70، وهو ما يمثل حوالي ثلثي سرطان الخلايا الكلوية الصافية.
• استمرت جميع الاستجابات لأكثر من 6 أشهر بعد تناول ALLO-316 دون الحاجة إلى مزيد من العلاج ²
• تواصل الشركة استكشاف المسارات اللازمة لمواصلة تطويرها
  
  

قال الدكتور زاكاري روبرتس، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير وكبير المسؤولين الطبيين: "يمثل كل برنامج من برامجنا مجالًا جديدًا يمكن لمنتجاتنا من خلاله تغيير مسار المرض. يتمتع دواء سيما-سيل بإمكانية إعادة صياغة علاج الخط الأول لسرطان الغدد الليمفاوية من خلال الوصول إلى المرضى المعرضين لخطر عودة السرطان قبل حدوث الانتكاس. صُمم دواء ALLO-329 لإدخال علاج CAR T في سياق أمراض المناعة الذاتية، من خلال علاج قابل للتطوير، ودقيق، ويمكن تقديمه دون الحاجة إلى استنزاف الخلايا الليمفاوية التقليدي. وقد أظهر دواء ALLO-316 فعالية واعدة في سياق الأورام الصلبة النقيلية، وهو أمر اعتبره الكثيرون مستحيلاً في العلاج الخلوي. ما تُظهره هذه البرامج مجتمعة هو أن علاج CAR T الخيفي لم يعد مجرد منصة نظرية، بل أصبح واقعًا سريريًا يتقدم عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية."

سيولة نقدية تكفي حتى النصف الثاني من عام 2027
لا تزال الشركة تتوقع أن يمتد نطاق السيولة النقدية لديها إلى النصف الثاني من عام 2027، باستثناء أي تأثير من أنشطة تطوير الأعمال المحتملة.

تعمل هذه العوامل مجتمعة على وضع شركة Allogene في موقع يسمح لها بدخول عام 2026 بمنصة متميزة بشكل متزايد، مما يعزز الأسس وإمكانية إعادة تشكيل فئات علاجية متعددة عالية القيمة من خلال CAR T القابل للتطوير والواقعي.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة خبراء في مجال العلاج الخلوي ممن يمتلكون خبرة مثبتة في علاج CAR T، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات CAR T الجاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com، ومتابعة Allogene Therapeutics على منصتي X وLinkedIn.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات الإدارة وافتراضاتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نهدف"، "نخطط"، "ننوي"، "نسعى"، "نُقدّر"، "نستهدف"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "مصمم لـ"، وتعبيرات مماثلة. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التوقعات بشأن اعتبار عام 2026 عامًا محوريًا في البرنامج؛ توقيت وتصميم وإجراء ونتائج التجارب والتحليلات السريرية، بما في ذلك تحليل الجدوى المؤقت ونتائج إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي من المرحلة الثانية من تجربة ALPHA3 لعقار سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل (سيما-سيل) وبيانات إثبات المفهوم المتوقعة من المرحلة الأولى من تجربة RESOLUTION لعقار ALLO-329؛ الفوائد السريرية المحتملة والسلامة والمتانة والفعالية لمنتجات شركة ألوجين المرشحة؛ إمكانية تقديم علاج CAR T على نطاق مشابه للمنتجات البيولوجية وفي بيئات الرعاية الواقعية أو المجتمعية؛ التوقعات المتعلقة بالإدارة المبسطة والتوافق مع المرضى الخارجيين واعتماد الأطباء على نطاق أوسع؛ التوقعات المتعلقة بقابلية التوسع في التصنيع والقدرة الإنتاجية وأهداف تكلفة البضائع وكفاءة التشغيل؛ إمكانية تقليل أو القضاء على استنزاف الخلايا اللمفاوية؛ حجم وإمكانية الوصول إلى وتوسع الأسواق الحالية أو المستقبلية، بما في ذلك أمراض المناعة الذاتية والأورام الصلبة؛ مسار التطوير المستمر لعقار ALLO-316؛ والتوقعات المتعلقة بالوضع المالي لشركة ألوجين والسيولة النقدية المتاحة وتوقعات التشغيل. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر والشكوك الكامنة في التطوير السريري، بما في ذلك احتمال عدم قدرة بيانات المراحل المبكرة أو المؤقتة على التنبؤ بالنتائج اللاحقة أو النهائية؛ حداثة نهج العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) من شركة Allogene وطبيعة بعض إعدادات العلاج غير المثبتة، بما في ذلك التوحيد كخط علاج أول في مؤشرات سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية (LBCL) وأمراض المناعة الذاتية؛ المخاطر المتعلقة بتسجيل المرضى، وتنفيذ التجارب، وتفسير البيانات، وتوقيت قراءات النتائج السريرية؛ حدوث أحداث سلامة ضارة؛ المخاطر والشكوك التنظيمية، بما في ذلك التأخيرات المحتملة، والخلافات مع السلطات التنظيمية، أو متطلبات إجراء دراسات أو بيانات إضافية؛ مخاطر التصنيع والتصنيع والتحكم (CMC)، بما في ذلك التحديات في تحقيق تصنيع متسق وقابل للتطوير وفعال من حيث التكلفة؛ الاعتماد على أطراف ثالثة ومرخصين؛ التطورات التنافسية؛ والمخاطر المالية، بما في ذلك استمرار الخسائر التشغيلية والحاجة إلى رأس مال إضافي. تُفصّل هذه المخاطر وغيرها من الشكوك في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لها على النموذج 10-Q، وفي الملفات الأخرى التي قد تُقدّمها ألوجين من حين لآخر إلى الهيئة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تلتزم ألوجين بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

Dagger ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Allogene Therapeutics, Inc.

تستخدم منتجات Allogene التجريبية لعلاج الأورام بتقنية AlloCAR T تقنيات Cellectis. وقد طُوّر دواء Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) بناءً على ترخيص حصري منحته Cellectis لشركة Servier. ومنحت Servier شركة Allogene حقوقًا حصرية لـ cema-cel في الولايات المتحدة الأمريكية، وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة. أما برنامج AlloCAR T المضاد لـ CD70، فهو مرخص حصريًا من Cellectis لشركة Allogene، وتحتفظ Allogene بحقوق التطوير والتسويق العالمية لهذا البرنامج. ويستخدم دواء ALLO-329 (CD19/CD70) لعلاج أمراض المناعة الذاتية تقنية تحرير الجينات CRISPR.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com

__________________________
^1. عرض بيانات مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2025
² روف وآخرون، كلين كان ريس. 2015