أعلنت شركة أمجين اليوم أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) منحت ترخيص تسويق مشروط لـ IMDYLLTRA® لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة في مرحلة متقدمة (ES-SCLC) مع تطور المرض في أو بعد خطين سابقين على الأقل من العلاج، بما في ذلك العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.1

سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) هو نوع فرعي عدواني من سرطان الرئة ويمثل حوالي 15٪ من سرطانات الرئة.3 يتميز سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة بنمو الورم السريع والانتشار النقيلي.5 غالبًا ما يتم تشخيص مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة بعد أن يصل السرطان إلى مرحلة متقدمة لأن الأعراض لا تظهر عادةً في وقت مبكر من المرض.6

وقال توني باتريكيوس، المدير الطبي التنفيذي لشركة أمجين في المملكة المتحدة وأيرلندا: "إن منح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية ترخيص تسويق مشروط لعقار تارلاتاماب يمثل خطوة مهمة إلى الأمام بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة. ويموت أكثر من 34 ألف شخص بسبب سرطان الرئة في المملكة المتحدة كل عام. وهناك حاجة ماسة إلى علاجات جديدة، وخاصة للمرحلة المتقدمة من سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة، حيث تكون النتائج سيئة بشكل خاص". وأضاف: "يقربنا هذا الترخيص خطوة واحدة من تقديم خيار علاجي جديد للمرضى المؤهلين".

يعتمد ترخيص التسويق المشروط على نتائج دراسة DeLLphi-301 المفتوحة متعددة المراكز من المرحلة الثانية، والتي قيمت عقار تارلاتاماب في المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة ES-SCLC الذين فشلوا في خطين أو أكثر من خطوط العلاج السابقة.4 وجدت نتائج الدراسة أن عقار تارلاتاماب بجرعة 10 ملغ كل أسبوعين (N=99) أظهر معدل استجابة موضوعي (ORR) بنسبة 41% (فاصل الثقة 95% [CI]: 32 إلى 52) ومتوسط مدة الاستجابة (DoR) 9.7 شهرًا (النطاق: 5.9، غير قابل للتقدير [NE]).1