• تظهر البيانات المؤقتة تحسنات كبيرة في وقت "التشغيل الجيد" مقارنة بعلاجات CD/LD الفموية الأخرى
• حقق CREXONT انخفاضًا كبيرًا في وقت "الإيقاف"، وحسّن التحكم في الأعراض الحركية، ووفر مدة أطول من الفائدة مع كل جرعة
• تسلط النتائج الضوء على CREXONT كعلاج رئيسي في فئة ذات ابتكار محدود
• دراسة ELEVATE-PD مستمرة ومن المتوقع الحصول على بيانات طويلة الأجل في عام 2026

بريدج ووتر، نيوجيرسي، 5 ديسمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة أمنيال للأدوية ("أمنيل" أو "الشركة") (ناسداك: AMRX) اليوم عن نتائج مؤقتة إيجابية جديدة من دراستها المستمرة للمرحلة الرابعة ELEVATE-PD، والتي تم تقديمها في الاجتماع السنوي لمجموعة دراسة باركنسون (PSG).

أظهر أول 55 مريضًا تم تقييمهم بعد ستة أسابيع من العلاج فائدة سريرية كبيرة بعد التحول إلى كبسولات CREXONT ^® (كاربيدوبا وليفودوبا) ممتدة المفعول، بما في ذلك زيادات كبيرة في وقت "التشغيل الجيد" اليومي، وانخفاض في وقت "الإيقاف"، وتحسين التحكم في الأعراض الحركية، ومكاسب ثابتة في وقت "التشغيل الجيد" لكل جرعة - بغض النظر عما إذا كان المرضى قد تحولوا من كبسولات كاربيدوبا / ليفودوبا سريعة الإطلاق (IR CD / LD)، أو IR CD / LD مع مثبط COMT، أو كبسولات RYTARY ^® (كاربيدوبا وليفودوبا) ممتدة المفعول. ¹

CREXONT هو تركيبة الجيل التالي من Amneal ذات الإطلاق الممتد CD/LD والتي تستخدم بوليمرًا مخاطيًا جديدًا مصممًا لتحسين توصيل وامتصاص ليفودوبا، مما يوفر أطول مستويات بلازما ليفودوبا من أي علاج فموي CD/LD متوفر اليوم. ^{2 -4*}

قال الدكتور ستيوارت إيزاكسون، مدير مركز مرض باركنسون واضطرابات الحركة في بوكا راتون، فلوريدا: "تؤكد هذه النتائج الأولية ما يلاحظه الأطباء يوميًا، حيث يشعر المرضى الذين يتناولون CREXONT بتحسن، ويستمرون في تناوله لفترة أطول، ويتمتعون بتحكم أفضل في أعراضهم". وأضاف: "بالنسبة لمرضى باركنسون والأطباء الذين يعتنون بهم، يمثل هذا تقدمًا ملموسًا في كيفية إدارة المرض يوميًا".

قال الدكتور أفيناش ديساي، نائب الرئيس الأول والمدير العلمي للتخصصات في شركة أمنيال للأدوية: "تُظهر النتائج الأولية لدراسة ELEVATE-PD الأداء السريري المتميز لدواء CREXONT وفوائده العملية الكبيرة". وأضاف: "تُعزز هذه النتائج الأولية ما يشهده المرضى ومقدمو الرعاية الصحية بالفعل: يُحسّن CREXONT الوظائف اليومية بشكل ملحوظ، ويُحسّن الرعاية المُقدمة لمرضى باركنسون. في مجالٍ شهد ابتكاراتٍ محدودة لعقود، يُمثل CREXONT ربما أهم تطور علاجي منذ عقود".

النتائج المؤقتة الرئيسية (أول 55 مريضًا، تحليل لمدة ستة أسابيع)
من بين المرضى الذين تحولوا إلى CREXONT (متوسط العمر 66.4 ± 8.95 سنة) ¹ :

زيادة في وقت "التشغيل الجيد" اليومي

• +3.13 ساعة عند التبديل من IR CD-LD (n=36)
• +2.31 ساعة من مثبط IR CD-LD+COMT (n=6)
• +1.80 ساعة من Rytary ^® (n=11)
  

تقليل وقت "التوقف" اليومي :

• -2.83 ساعة (IR CD/LD)
• -2.36 ساعة (IR CD/LD + COMT)
• -2.57 ساعة (ريتاري)

زيادة في وقت "التشغيل الجيد" لكل جرعة :

• +1.86، +0.77، و +0.79 ساعة على التوالي

تحسينات MDS-UPDRS (النتيجة الإجمالية) :

• -14.2، -4.1، و-13.9 نقطة على التوالي

السلامة : في الدراسة، تراوحت الآثار الجانبية الناتجة عن العلاج (TEAEs) بين الخفيفة والمتوسطة، ومتوافقة مع العلاج السابق. لا ينبغي تناول CREXONT مع أدوية مضادة للاكتئاب تُعرف باسم مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية (MAO). قد يُسبب CREXONT النوم أثناء ممارسة الأنشطة اليومية، أو النعاس، أو الدوار. وكانت الآثار الأكثر شيوعًا (≥3%) هي الغثيان (5.5%)، والسقوط (3.6%)، والدوار (3.6%)، والتهاب المسالك البولية (3.6%).

ستقدم شركة Amneal نتائج طويلة الأمد ونتائج تم الإبلاغ عنها من قبل المرضى في عام 2026 كجزء من برنامج ELEVATE-PD المستمر والمتجدد، مما يعزز الأدلة على تأثير CREXONT على التحكم في الأعراض الحركية والاستقلال الوظيفي.

تم تقديم الملصق رقم 92 اليوم في الاجتماع السنوي لـ PSG في سان دييغو.

نبذة عن CREXONT ^®

CREXONT تركيبة مبتكرة تتكون من حبيبات سريعة المفعول تحتوي على كاربيدوبا وليفودوبا لتأثير سريع، وحبيبات ممتدة المفعول تحتوي على تقنية بوليمر لاصق للمخاط مع نواة من ليفودوبا لفعالية طويلة الأمد. تختلف تركيبة CREXONT وقوة جرعاتها عن كبسولات RYTARY® (كاربيدوبا وليفودوبا) ممتدة المفعول، المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام ٢٠١٥. تعرّف على المزيد حول CREXONT على crexont.com .

حول ELEVATE-PD

ELEVATE-PD هي دراسة سريرية مفتوحة، من المرحلة الرابعة، متعددة المراكز، مصممة لتقييم فعالية وسلامة التحول إلى CREXONT في الواقع العملي لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون متوسط الشدة، والذين يعانون من مضاعفات حركية مثل فترات التوقف عن تناول الدواء وخلل الحركة، على الرغم من اتباعهم جرعة ثابتة من نظام علاجي فموي قائم على ليفودوبا. تهدف التجربة إلى تسجيل حوالي 220 مشاركًا، وستتم متابعتهم لمدة 13-14 شهرًا، تتضمن 10 زيارات سريرية.

المؤشرات

كبسولات CREXONT ^® (كاربيدوبا وليفودوبا) ممتدة المفعول للاستخدام عن طريق الفم مخصصة لعلاج مرض باركنسون، ومرض باركنسون ما بعد التهاب الدماغ، ومرض باركنسون الذي قد يحدث بعد التسمم بأول أكسيد الكربون أو التسمم بالمنجنيز عند البالغين.

معلومات السلامة الهامة

• لا تتناول CREXONT مع الأدوية المضادة للاكتئاب المعروفة باسم مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية (MAO).
• لا تتناول CREXONT مع مستحضرات كاربيدوبا-ليفودوبا الأخرى دون استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
• قد يُسبب كريكسونت النوم أثناء ممارسة الأنشطة اليومية، أو النعاس، أو الدوار. تجنب الأنشطة التي تتطلب يقظة، مثل القيادة وتشغيل الآلات، حتى تتأكد من تأثير كريكسونت عليك.
• الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي قد تحدث مع CREXONT هي الغثيان والقلق.
• تجنب التوقف المفاجئ أو التخفيض السريع للجرعة مع كريزونت. إذا كنت ستتوقف عن تناول كريزونت، فتواصل مع مقدم الرعاية الصحية لتقليل الجرعة تدريجيًا لتقليل خطر الإصابة بالحمى أو الارتباك.
• يمكنك تناول كريكسونت مع الطعام أو بدونه؛ ولكن تناوله معه قد يُقلل أو يُؤخر مفعوله. يُنصح بتناول الجرعة الأولى من اليوم قبل ساعة إلى ساعتين من تناول الطعام.
• ابتلع كبسولة CREXONT كاملة. لا تمضغها أو تقسمها أو تسحقها.
• لا تتناول CREXONT مع الكحول.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت:

• هل تعاني من أي مشاكل في القلب، خاصة إذا كنت قد تعرضت لنوبة قلبية أو ضربات قلب غير منتظمة.
• تجربة الهلوسة أو الأفكار والسلوكيات غير الطبيعية.
• عدم القدرة على التحكم في الرغبة في المقامرة، أو زيادة الرغبة الجنسية، أو تجربة رغبات شديدة أخرى.
• لديك أفكار انتحارية أو حاولت الانتحار.
• يعاني من حركات لا إرادية غير طبيعية تظهر أو تزداد سوءًا أثناء العلاج.
• هل سبق لك الإصابة بقرحة هضمية أو الجلوكوما؟
• إذا كنتِ تخططين للحمل أو تخططين للحمل، فقد يُسبب CREXONT ضررًا للجنين.
• هل تقومين بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج؟
• قد يكون لديك آثار جانبية؛ ويمكن لطبيبك تعديل الجرعة.
  

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بـ Amneal Specialty، وهي قسم من Amneal Pharmaceuticals LLC على الرقم 1-877-835-5472 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .

يرجى قراءة معلومات الوصفة الطبية كاملةً . لمزيد من المعلومات، تواصل مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

حول مرض باركنسون

أصبح مرض باركنسون (PD) أسرع اضطراب عصبي نموًا في جميع أنحاء العالم، حيث تم تشخيص ما يقرب من مليون شخص في الولايات المتحدة. ^3،4 وهو اضطراب تقدمي في الجهاز العصبي المركزي (CNS) يؤثر على الخلايا العصبية المنتجة للدوبامين في الدماغ والتي تؤثر على الحركة. يتميز مرض باركنسون ببطء الحركة والتصلب والارتعاش أثناء الراحة واختلال التوازن. ⁵ في حين أن مرض باركنسون لا يُعتبر مرضًا مميتًا، إلا أنه يرتبط باعتلال كبير وإعاقة. ⁶ يبلغ متوسط العمر عند التشخيص للأشخاص المصابين بمرض باركنسون 60 عامًا؛ ومع زيادة متوسط العمر، من المتوقع أن ينمو عدد الأشخاص المصابين بمرض باركنسون بشكل كبير خلال العقود القادمة. ^3،7

نبذة عن أمينال

شركة أمنيل للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AMRX)، ومقرها بريدج ووتر، نيوجيرسي، هي شركة عالمية للأدوية الحيوية. نساهم في تحقيق الصحة من خلال تطوير وتصنيع وتوزيع محفظة متنوعة تضم أكثر من 290 منتجًا دوائيًا، معظمها داخل الولايات المتحدة. في قطاع الأدوية بأسعار معقولة، تتوسع الشركة لتشمل مجموعة واسعة من فئات المنتجات المعقدة والمجالات العلاجية، بما في ذلك الحقن والأدوية الحيوية المماثلة. في قطاع المنتجات المتخصصة، تمتلك أمنيل محفظة متنامية من الأدوية ذات العلامات التجارية التي تركز بشكل رئيسي على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والغدد الصماء. من خلال قطاع AvKARE، تُعد الشركة موزعًا للأدوية ومنتجات أخرى للحكومة الفيدرالية الأمريكية وأسواق التجزئة والمؤسسات. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.amneal.com ومتابعتنا على LinkedIn .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذه الوثيقة، والمتعلقة بأمور لا تُمثل حقائق تاريخية، بيانات تطلعية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكي لعام ١٩٩٥). وتشمل هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بنوايا الإدارة وخططها ومعتقداتها وتوقعاتها ونتائجها المالية أو تنبؤاتها المستقبلية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، مناقشات العمليات المستقبلية؛ ونتائج التشغيل المتوقعة أو المقدرة والأداء المالي؛ وبيانات تتعلق بوضعنا المالي، بما في ذلك قدرتنا على تحقيق نمو مستدام طويل الأجل، وغيرها من البيانات غير التاريخية. وتُستخدم كلمات مثل "يخطط" و"يتوقع" و"سوف" و"يتوقع" و"يُقدّر" وما شابهها، أو نفيها، للدلالة على التقديرات والبيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة عمومًا لمخاطر وشكوك أخرى تُوصف من وقت لآخر في إيداعات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك البند 1أ، "عوامل الخطر"، في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي تقاريرها اللاحقة على النموذجين 10-Q و8-K. البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة لا تُعبّر إلا عن الوضع الراهن في تاريخها، ولا نلتزم بمراجعة أو تحديث هذه البيانات لتعكس وقوع الأحداث أو الظروف بعد تاريخها.

مراجع:

1. دراسة ELEVATE-PD للمرحلة الرابعة (NCT06765668).
2. نشرة داخلية لدواء CREXONT. بريدجووتر، نيوجيرسي: شركة أمنيل للأدوية المحدودة؛ ٢٠٢٤.
3. هاوزر را، وآخرون. جاما نيورول . 2023;80(10):1062-1069.
4. مودي NB وآخرون. Clin Neuropharmacol . 2019؛42(1):4-8.
5. دورسي إي آر وآخرون. جاما نيورول . 2018;75(1):9-10.
6. ماراس وآخرون. NPJ باركنسون ديس . 2018;4:21.
7. المعهد الوطني للاضطرابات العصبية والسكتات الدماغية. مرض باركنسون: التحديات، التقدم، والآفاق. مراجعة أغسطس ٢٠١٩.
8. مراقب البيانات: جبرات وآخرون، 2009؛ غولدنبرغ، 2008؛ موانجبيسان وآخرون، 2009؛ برينجشيم وآخرون، 2014.
9. كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز. مرض باركنسون المبكر.
   

* بناءً على الوقت الذي تم فيه الحفاظ على رافعات البلازما LD فوق 50% من _Cmax ³

جهة اتصال المستثمر
أنتوني دي ميو
نائب الرئيس، علاقات المستثمرين
anthony.dimeo@amneal.com

جهة الاتصال الإعلامية
براندون سكوب
مدير أول، الاتصالات المؤسسية
brandon.skop@amneal.com