أعلنت شركة أمجين (ناسداك: AMGN ) يوم الاثنين عن النتائج الكاملة للجزء الأول من الدراسة للمرحلة الثانية لماري تايد (ماريديبارت كافاجلوتيد، المعروف سابقًا باسم AMG 133)، وهو مركب طويل المفعول من الببتيد والأجسام المضادة يتم إعطاؤه تحت الجلد شهريًا أو بشكل أقل تكرارًا .

في الدراسة من المرحلة الثانية، أظهر MariTide فقدانًا متوسطًا للوزن يصل إلى حوالي 20% لدى الأشخاص الذين يعيشون مع السمنة دون الإصابة بمرض السكري من النوع 2 (T2D) مقارنة بنسبة 2.6% في مجموعة الدواء الوهمي وما يصل إلى حوالي 17% في المتوسط فقدانًا متوسطًا للوزن لدى الأشخاص الذين يعيشون مع السمنة مع مرض السكري من النوع 2، مقارنة بنسبة 1.4% في مجموعة الدواء الوهمي، وفقًا لتقدير الفعالية.

لم يصل فقدان الوزن إلى مرحلة ثابتة بعد مرور 52 أسبوعًا، مما يشير إلى إمكانية المزيد من خفض الوزن .

بالإضافة إلى فقدان الوزن بشكل ملحوظ، أظهر MariTide انخفاضًا قويًا ومستدامًا في الهيموجلوبين A1c (HbA1c) بنسبة تصل إلى 2.2٪ في المرضى الذين يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع 2.

اقرأ أيضًا: أرباح أمجين في الربع الأول، التي فاقت التوقعات، تتراجع مع تركيز الأنظار على بيانات السمنة في ماريتايد

وكان فقدان الوزن باستخدام MariTide مصحوبًا أيضًا بتحسينات في مقاييس القلب والأوعية الدموية المحددة مسبقًا، بما في ذلك محيط الخصر، وضغط الدم، والبروتين التفاعلي سي عالي الحساسية (hs-CRP) ومعايير الدهون المحددة.

لم تُرصد أي إشارات سلامة جديدة في دراسة المرحلة الثانية، وكانت قابلية التحمل متسقة مع قابلية تحمل فئة GLP-1. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مرتبطة بالجهاز الهضمي، وكانت معظمها خفيفة إلى متوسطة.

بالإضافة إلى هذه البيانات، تم تقديم النتائج الكاملة للتحليل الأساسي لدراسة المرحلة الأولى لحركية الدواء بجرعة منخفضة (PK-LDI) لتقييم جرعات البدء المنخفضة من MariTide في الجمعية الأمريكية للسكري ونشرت في نفس الوقت في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

أظهر التحليل الأولي الشامل أن معدل القيء لدى المشاركين الذين تلقوا جرعات ٢١ ملغ/٧٠ ملغ/٣٥٠ ملغ بلغ ٢٤.٤٪، بينما بلغ معدل القيء لدى المشاركين الذين تلقوا جرعات ٣٥ ملغ/٧٠ ملغ/٣٥٠ ملغ ٢٢.٥٪. ولم تحدث أي حالات توقف عن العلاج بسبب آثار جانبية في الجهاز الهضمي خلال الدراسة.

استفاد برنامج MARITIME للمرحلة الثالثة من البيانات المستمدة من دراسات PK-LDI MariTide للمرحلة 2 والمرحلة 1.

بدأت الشركة مؤخرًا برنامج MARITIME للمرحلة الثالثة، وهي دراسة لإدارة الوزن المزمن مدتها 72 أسبوعًا والتي ستقيم سلامة وفعالية وتحمل MariTide لدى المشاركين الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن مع أو بدون مرض السكري من النوع 2.

سيتم توزيع المشاركين عشوائيًا على واحدة من ثلاث جرعات مستهدفة، كل منها بجرعة أولية تبلغ 21 ملغ، تليها 35 ملغ ثم 70 ملغ، على مدى فترة تصعيد الجرعة المحسنة لمدة ثمانية أسابيع.

وتتوقع أمجين أيضًا البدء في دراسات النتائج السريرية للمرحلة الثالثة لأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية وقصور القلب ودراسة المرحلة الثالثة لانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم في عام 2025.

يكتب ويليام بلير، "إن تقديرات سياسة العلاج وبيانات فقدان الوزن مخيبة للآمال بشكل واضح (نطاق فقدان الوزن من 12.3% إلى 16.2%)، لكننا نعتقد أن تقليل حالات التوقف عن العلاج من خلال زيادة الجرعة وفترة زمنية أطول (72 أسبوعًا) قد يضع نتائج المرحلة الثالثة بالقرب من 20%".

يقول المحلل مات فيبس إن نتائج المرحلة الثانية تُظهر أن الجرعات المنخفضة لا تزال قادرة على تحقيق خسارة ملحوظة في الوزن. وقد حققت جرعة 280 ملغ أسرع النتائج. ومع ذلك، يتساءل فيبس عما إذا كانت الجرعات العالية أفضل في حال تناول جرعات أقل تكرارًا، مثل كل شهرين أو ثلاثة أشهر.

يتساءل المحلل عما إذا كان توسيع الفاصل الزمني للجرعة إلى ما بعد كل أربعة أسابيع (Q4W) من شأنه أن يؤدي إلى زيادة الأحداث السلبية في الجهاز الهضمي في الجرعات اللاحقة أو فقدان التسامح.

حركة السعر: ارتفع سهم AMGN بنسبة 1.96% عند 277.78 دولارًا في آخر فحص يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• مارك كوبان يصحح إليزابيث وارن عندما تنتقد JNJ و PFE لارتفاع الأسعار وعدم فرض ضرائب على شركات الأدوية الكبرى: "شركات إدارة استحقاقات الصيدلة تفسد الرعاية الصحية"

الصورة: مقدمة من Amegen