حقق الجزء A من APEX جميع النقاط النهائية الأولية والثانوية الرئيسية وتجاوز أهداف التجربة، بما في ذلك انخفاض بنسبة 1.0 % عن خط الأساس في EASI في الأسبوع 16

أظهر APG777 فعالية EASI-75 بنسبة 66.9% (42.5% معدلة بالدواء الوهمي) في الأسبوع 16، وهي أعلى فعالية معدلة بالدواء الوهمي من أي مادة بيولوجية في دراسة عالمية

تم ملاحظة العلاقة بين التعرض والاستجابة عبر نقاط نهاية رئيسية متعددة؛ يختبر الجزء B من APEX التعرضات الأعلى مع تسريع القراءة ومن المتوقع الآن أن يتم ذلك في منتصف عام 2026، مما يتيح البدء المخطط للمرحلة 3 في عام 2026

اختبار APEX الجزء A قد يكون الأفضل في فئته بجرعات صيانة لمدة 3 أو 6 أشهر مع قراءة لمدة 52 أسبوعًا متوقعة في النصف الأول من عام 2026

تم تحمل APG777 بشكل جيد مع ملف تعريف أمان مناسب يتوافق مع العوامل الأخرى في الفئة

أول مريض يتلقى الجرعة في تجربة APG279 (IL-13 + OX40L) من المرحلة 1ب مقارنة بـ DUPIXENT، ومن المتوقع صدور النتائج في النصف الثاني من عام 2026

ستستضيف الإدارة مؤتمرًا هاتفيًا اليوم في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي

سان فرانسيسكو وبوسطن، 7 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة Apogee Therapeutics, Inc. (ناسداك: APGE)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مواد بيولوجية جديدة ومحسنة ذات إمكانات لتحقيق فعالية وجرعة متباينة في أكبر أسواق الالتهابات والمناعة، اليوم عن بيانات إيجابية لمدة 16 أسبوعًا من الجزء أ من المرحلة الثانية من التجربة السريرية APEX لـ APG777، وهو أفضل جسم مضاد محتمل في فئته مضاد لـ IL-13، في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي (AD) من المتوسط إلى الشديد.

وقال الدكتور مايكل هندرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Apogee: "مع تحقيق اثنين من كل ثلاثة مرضى عولجوا باستخدام APG777 استجابة EASI-75 في الأسبوع السادس عشر في المرحلة الثانية من تجربة APEX الجزء A، أظهر APG777 أعلى معدل استجابة EASI-75 على أساس الخط العلوي والدواء الوهمي لأي مادة بيولوجية في دراسة عالمية حتى الآن، مما يعزز ملفه الشخصي المحتمل الأفضل في فئته للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي من المتوسط إلى الشديد". يمتلك دواء APG777 القدرة على إرساء معيار جديد للرعاية الصحية من خلال توفير استجابات سريرية مُحسّنة بجرعات ربع سنوية مُحوّلة أو جرعات صيانة أفضل، مما يُفيد المرضى ومقدمي الخدمات والجهات الدافعة. تُقرّبنا نتائج اليوم من تحقيق هذه الرؤية، ونعتقد أنها تُقلّل من مخاطر مسار APG777 نحو الموافقة. إضافةً إلى ذلك، أنا مُتحمس لقراءتينا المُقبلتين اللتين قد تُحسّنان نتائج الفعالية بشكل أكبر - اختبار APEX الجزء B المُسرّع للتعرضات الأعلى، والذي من المُتوقع الآن صدور قراءته في منتصف عام 2026، والتجربة المُقارنة المُستمرة لدواء APG279 (IL-13 + OX40L) ضد دواء DUPIXENT، والمُتوقع صدور قراءته في النصف الثاني من عام 2026.

قال الدكتور كارل دامبكوفسكي، الرئيس الطبي لشركة Apogee: "تُظهر نتائج اليوم من الجزء أ من تجربة APEX نتائج فعالية قوية في جميع النقاط النهائية الرئيسية". وأضاف: "بالإضافة إلى هذه النتائج التي يُحتمل أن تكون الأفضل في فئتها، لوحظت معدلات استجابة متزايدة لدى المرضى ذوي التعرضات الأعلى، مما يدعم فرضية التعرض والاستجابة التي نواصل اختبارها في الجزء ب من تجربة APEX. وإلى جانب ملف السلامة الإيجابي، تُعزز هذه النتائج قدرة APG777 على تقديم فائدة ملموسة ودائمة للمرضى مع تقليل وتيرة الجرعات بشكل كبير مقارنةً بالأدوية الحالية. وبالنيابة عن فريق Apogee بأكمله، أود أن أعرب عن امتناننا للمرضى والأطباء على دعمهم في نجاح هذه التجربة المهمة".

المرحلة الثانية من APEX الجزء أ - النتائج الرئيسية لمدة 16 أسبوعًا

المرحلة الثانية من تجربة APEX السريرية هي دراسة عشوائية مضبوطة بدواء وهمي لتقييم فعالية APG777 لدى مرضى يعانون من حالات التهاب الجلد التأتبي المتوسطة إلى الشديدة. شارك في الجزء (أ) من التجربة 123 مريضًا بالغًا، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 2:1 على APG777 مقابل دواء وهمي، وتلقوا جرعة تحريضية مقدارها 720 ملغ في الأسبوعين 0 و2، تليها 360 ملغ في الأسبوعين 4 و12. استمر المرضى المستفيدون من العلاج بجرعات الصيانة، حيث تم تقييم جرعات APG777 لمدة 3 أو 6 أشهر. الهدف الأساسي للجزء (أ) هو متوسط النسبة المئوية للتغير في درجة مؤشر شدة منطقة الإكزيما (EASI) من خط الأساس في الأسبوع 16. تشمل النقاط النهائية الثانوية EASI-75 وEASI-90 والتقييم العالمي للباحث المعتمد (IGA) 0/1 ومقياس التصنيف العددي للحكة (NRS) في الأسبوع 16.

تتضمن النتائج الأولية التي استمرت 16 أسبوعًا من APEX Part A نتائج الفعالية، والتي تتم مقارنتها بشكل إيجابي مع معيار الرعاية عبر نقاط النهاية بالإضافة إلى البداية السريعة لتخفيف الحكة وتقليل الآفات، وملف سلامة إيجابي يتوافق مع فئته:

• وقد حققت التجربة هدفها الأساسي، حيث أظهر APG777 نسبة تغيير أقل مربعات أكبر بشكل ملحوظ من خط الأساس في الأسبوع 16 مع انخفاض EASI بنسبة 71.0% مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 33.8% (ص < 0.001).
  
• أعلى قيمة مطلقة ومعدلة باستخدام الدواء الوهمي لـ EASI-75 من أي مادة بيولوجية حيث حقق 66.9% من المشاركين الذين عولجوا باستخدام APG777 قيمة EASI-75 مقارنة بـ 24.6% ممن عولجوا باستخدام الدواء الوهمي (p < 0.001)
  
  • أظهر تحليل الحساسية المحدد مسبقًا نتائج متسقة في كل من المرضى ذوي الحالات المتوسطة والشديدة
  • بالإضافة إلى ذلك، لوحظت علاقة التعرض والاستجابة، حيث حقق المرضى في أعلى ربعين من التعرضات أعلى استجابة لـ EASI-75 في الأسبوع 16، بنسبة 83.3% للربع الثالث و89.5% للربع الرابع.
    • يقوم APEX الجزء B باختبار جرعة أعلى من APG777، والتي من المتوقع أن تحقق متوسط تعرضات يتماشى مع الربع الأعلى من التعرضات من الجزء A

• كانت الثانويات الرئيسية الإضافية متوافقة مع معيار الرعاية، بما في ذلك vIGA 0/1 وEASI-90
  • vIGA 0/1 من 34.9% مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 17.3% (ص < 0.05)
  • EASI-90 بنسبة 33.9% مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 14.7% (ص < 0.05)
  • حقق المرضى في الربع الأعلى من التعرضات أعلى استجابة، 63.2% vIGA 0/1 و63.2% EASI-90 في الأسبوع 16

• أدى علاج المرضى باستخدام APG777 إلى بداية سريعة لتخفيف الحكة وحقق انخفاضًا مهمًا إحصائيًا بحلول الأسبوع الأول
  • انخفاض بنسبة 50.7% في الحكة NRS من الأساس مقارنة بـ 23.2% (ص < 0.01)

• تم تحمل APG777 بشكل جيد مع ملف تعريف أمان متوافق مع العوامل الأخرى في الفئة
  • كانت الأحداث العكسية الخطيرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) نادرة لدى المرضى المعرضين لـ APG777 (1.2% مقابل 2.4% في العلاج الوهمي)
  • كان معدل التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية منخفضًا بالنسبة للمرضى المعرضين لـ APG777 (2.4%)
  • كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (التي تحدث في ≥ 5% من المرضى في أي من مجموعتي العلاج) هي التهاب الملتحمة غير المعدي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب البلعوم الأنفي، وكان الأخيران أقل عدديًا في المرضى الذين عولجوا بـ APG777
  • لم تكن هناك أي تفاعلات في موقع الحقن في مجموعة APG777
    
    

قالت الدكتورة إيما غوتمان-ياسكي، الحاصلة على درجة الدكتوراه في الطب، وأستاذة الأمراض الجلدية والمناعة في والدمان، ورئيسة قسم كيمبرلي وإريك جيه. والدمان للأمراض الجلدية في كلية إيكان للطب في ماونت سيناي بمدينة نيويورك: "نتائج المرحلة الثانية من الجزء أ مثيرة للإعجاب، حيث أظهر APG777 نتائج فعالية واعدة بعد أربعة أيام حقن فقط خلال فترة الحث الأولية التي استمرت 16 أسبوعًا". وأضافت: "على الرغم من التقدم الملحوظ في علاج التهاب الجلد التأتبي، لا تزال هناك حاجة ملحة غير مُلباة لتقليل عبء الحقن على المرضى مع الاستمرار في تحسين نتائجهم. أتطلع إلى رؤية أول جسم مضاد ممتد نصف العمر في التهاب الجلد التأتبي، وأنا متحمسة لدراسات شركة Apogee التي تُقرّب هذا العلاج من المرضى".

APEX الجزء ب هو تجربة لتحسين الجرعة مُتحكم بها باستخدام دواء وهمي، حيث تم توزيع حوالي 280 مريضًا عشوائيًا بنسبة 1:1:1:1 على جرعات عالية أو متوسطة أو منخفضة من APG777 مقارنةً بالدواء الوهمي. يستمر تسجيل المشاركين في الجزء ب، ومن المتوقع صدور نتائجهم في منتصف عام 2026. ومن المتوقع صدور نتائج مرحلة الصيانة من APEX الجزء أ، التي تختبر جرعات الصيانة لمدة 3 و6 أشهر، في النصف الأول من عام 2026.

تفاصيل البث عبر الويب
سيبدأ البث المباشر لنتائج المرحلة الثانية من APEX الجزء أ من شركة Apogee Therapeutics اليوم الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يُمكنكم الوصول إلى البث المباشر عبر هذا الرابط أو قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني https://investors.apogeetherapeutics.com/news-events/events . وستتوفر إعادة بث للبث بعد انتهاء المكالمة.

نبذة عن أوجي
شركة Apogee Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير منتجات بيولوجية جديدة ومُحسّنة، ذات إمكانات لتحقيق فعالية وجرعات مُتباينة في أكبر أسواق التلقيح الصناعي والتلقيح، بما في ذلك علاج التهاب الجلد التأتبي (AD)، والربو، وداء الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، والتهاب المريء اليوزيني (EoE)، وغيرها من مؤشرات التلقيح الصناعي والتلقيح. صُممت برامج الأجسام المضادة من Apogee للتغلب على قيود العلاجات الحالية من خلال استهداف آليات عمل راسخة، ودمج هندسة الأجسام المضادة المتقدمة لتحسين عمر النصف وخصائص أخرى. يُطور برنامج APG777، وهو البرنامج الأكثر تطورًا لدى الشركة، مبدئيًا لعلاج التهاب الجلد التأتبي، وهو أكبر أسواق التلقيح الصناعي والتلقيح وأقلها انتشارًا. مع أربعة أهداف مُعتمدة في محفظتها، تسعى Apogee إلى تحقيق أفضل فعالية وجرعة في فئتها من خلال العلاجات الأحادية ومجموعات من الأجسام المضادة الجديدة. بفضل خط إنتاجها الواسع وخبرتها العميقة، تؤمن الشركة بقدرتها على تقديم قيمة وفائدة ملموسة للمرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الصحية اللازمة وفقًا للمعايير الحالية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://apogeetherapeutics.com .

تصريحات تطلعية

قد تشكل بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" وفقًا لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ: خطط Apogee لمرشحي المنتجات والبرامج الحالية والمستقبلية؛ التوقيت المتوقع ونتائج تجاربها السريرية، بما في ذلك بيانات الصيانة لمدة 52 أسبوعًا من الجزء أ والقراءة الأولية من الجزء ب من تجربتها في المرحلة الثانية من APG777 في مرض الزهايمر والقراءة الأولية من تجربتها في المرحلة 1ب من APG279 في مرض الزهايمر؛ تصميمات التجارب السريرية المخطط لها؛ خططها للتجارب السريرية الحالية والمستقبلية، بما في ذلك توقيت بدء تجربة المرحلة الثالثة من APG777 في مرض الزهايمر والمسار المحتمل للموافقة التنظيمية؛ الفائدة السريرية المحتملة ونصف العمر وملف الحركية الدوائية ونظام الجرعات ونتائج العلاج لـ APG777 وAPG279؛ واستراتيجيات الأعمال المخطط لها. كلمات مثل "قد" و"قد" و"سوف" و"هدف" و"ينوي" و"ينبغي" و"يمكن" و"يمكن" و"سيكون" و"يتوقع" و"يعتقد" و"يصمم" و"يقدر" و"يتنبأ" و"محتمل" و"يطور" و"يخطط" أو النفي لهذه المصطلحات، والتعبيرات أو العبارات المماثلة المتعلقة بالنية أو الاعتقاد أو التوقعات الحالية، هي بيانات تطلعية. في حين تعتقد شركة Apogee أن هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على أي من هذه البيانات التطلعية، والتي تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا الإصدار. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية وتخضع لمخاطر وعدم يقين مختلف (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، تلك المنصوص عليها في ملفات شركة Apogee لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC))، وكثير منها خارج عن سيطرة الشركة وعرضة للتغيير. قد تختلف النتائج الفعلية أو النهائية اختلافًا جوهريًا. تشمل المخاطر وعدم اليقين ما يلي: الظروف الاقتصادية الكلية العالمية والتقلبات ذات الصلة؛ التوقعات المتعلقة ببدء دراسات ما قبل السريرية، والتجارب السريرية، وبرامج البحث والتطوير لشركة Apogee، وتقدمها، والنتائج المتوقعة لها؛ والتوقعات المتعلقة بتوقيت واستكمال ونتائج التجارب السريرية لشركة Apogee؛ والعلاقة غير المتوقعة بين نتائج الدراسات ما قبل السريرية ونتائج التجارب السريرية، بما في ذلك عبر مراحل مختلفة من التجارب السريرية؛ ودقة مقارنات التجارب المتقاطعة مع منتجات من نفس الفئة؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الإيداعات والموافقات التنظيمية؛ والسيولة وموارد رأس المال؛ والمخاطر وعدم اليقين الأخرى المحددة في التقرير السنوي لشركة Apogee على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 3 مارس 2025، ووثائق الإفصاح اللاحقة التي قدمتها Apogee وقد تقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تدعي Apogee حماية الملاذ الآمن المنصوص عليه في قانون إصلاح التقاضي الخاص في مجال الأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق بالتصريحات التطلعية. تخلي شركة Apogee صراحة عن أي التزام بتحديث أو تغيير أي بيانات سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

جهة الاتصال للمستثمرين:
نويل كردي
نائب الرئيس، علاقات المستثمرين
شركة أوجي ثيرابيوتكس
نويل كردي@apogeetherapeutics.com

جهة الاتصال الإعلامية:
دان بودويك
1AB ميديا
dan@1abmedia.com