نظام AYON Body Contouring هو أول نظام متكامل معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمجموعة الجراحة التجميلية

خطة لبدء الإطلاق التجاري لنظام AYON Body Contouring لجراحي الرأي الرئيسيين في المناطق الجغرافية الحرجة خلال النصف الثاني من عام 2025

كليرووتر، فلوريدا، ١٣ مايو ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - يسرّ شركة أبِكس ميديكال (ناسداك: APYX) ("أبِكس ميديكال"؛ "الشركة")، الشركة المُصنّعة لتقنية بلازما الهيليوم والترددات الراديوية المُسجّلة، والمُسوّقة باسم رينوفيون ^® ، أن تُعلن عن حصولها على موافقة ٥١٠(ك) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لنظام أيون لتنسيق القوام™ ("أيون"). وتستعد الشركة بنشاط لإطلاق أيون تجاريًا مع جراحين رئيسيين في مناطق جغرافية حيوية بدءًا من النصف الثاني من عام ٢٠٢٥.

أيون هو نظام جراحي رائد لتحديد شكل الجسم، يجمع بين الدقة والتنوع والابتكار في منصة متكاملة. يدمج بسلاسة إزالة الدهون، وتحديد شكل الجسم بحلقة مغلقة، وتقليص الأنسجة، والقدرات الجراحية الكهربائية، مما يُمكّن الجراحين من تقديم علاجات شاملة لتحديد شكل الجسم للمرضى. بفضل ميزاته المتقدمة، مثل تقنية LIFT للتعديل الفوري وRenuvion لتحسين تقلص الأنسجة، يضع أيون معيارًا جديدًا في الرعاية الجراحية، مُبسطًا الإجراءات ومُعززًا نتائج المرضى. بفضل خبرة Apyx Medical وتصميمه القائم على الأدلة، يُقدم أيون أداءً ثابتًا وموثوقًا وعائدًا استثماريًا لا يُضاهى. بصفته الأول من نوعه، يُحدث أيون ثورة في تحديد شكل الجسم ويُشكل مستقبل الجراحة التجميلية.

يغطي هذا الترخيص الأولي 510(k) لـ AYON مجموعة واسعة من العلاجات التجميلية، بما في ذلك تقنية Renuvion لمعالجة ترهل الجلد، وشفط الدهون بمساعدة الموجات فوق الصوتية، والتخثير الكهربائي لدعم الإجراءات التي تتطلب إزالة الأنسجة الزائدة، بالإضافة إلى العديد من العلاجات الأخرى. وتخطط الشركة لتوسيع نطاق استخدامات AYON الحاصلة على الترخيص، لتشمل شفط الدهون بالطاقة، مع تقديم طلب ترخيص إضافي 510(k) في وقت لاحق من هذا العام.

قال تشارلي جودوين، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Apyx Medical Corporation: "يُمثل حصول نظام AYON لتنسيق القوام، الذي يتضمن تقنية Renuvion الخاصة بنا لعلاج ترهل الجلد وترهله، خطوةً هامةً نحو تحقيق هدفنا في تمكين الجراحين من خلال أدوات ثورية. ومن خلال دمج تقنيات متعددة في منصة واحدة فعّالة، صُمم AYON لتبسيط الإجراءات الجراحية، ورفع مستوى الدقة الجراحية، وتحقيق نتائج أفضل للمرضى". وأضاف: "يتوقع سوق التجميل زيادةً سريعةً في عمليات تنسيق القوام خلال العام المقبل، حيث يحقق أكثر من 15 مليون مريض يستخدمون حاليًا أدوية GLP-1 فقدانًا سريعًا للوزن، ويبحثون عن حلول لمعالجة ترهل الجلد وترهله، وإعادة تشكيل أجسامهم الجديدة. يوفر AYON للجراحين جميع الحلول اللازمة في جهاز واحد لتلبية احتياجات هؤلاء المرضى".

نبذة عن شركة Apyx Medical Corporation :
شركة Apyx Medical Corporation هي شركة متخصصة في تكنولوجيا الطاقة المتقدمة، شغوفة بالارتقاء بحياة الناس من خلال منتجاتها المبتكرة، بما في ذلك منتجاتها بتقنية منصة بلازما الهيليوم التي تُسوّق وتُباع باسم Renuvion ^® ، والآن نظام AYON™ لتنسيق الجسم في سوق جراحات التجميل، وJ-Plasma ^® في سوق جراحات المستشفيات. يوفر Renuvion وJ-Plasma للجراحين قدرة فريدة على توفير حرارة مُتحكّم بها للأنسجة لتحقيق النتائج المرجوة. وتدعم أكثر من 90 وثيقة سريرية فعالية Renuvion وJ-Plasma. كما تستفيد الشركة من خبرتها العميقة وعقود من الخبرة في أشكال الموجات الفريدة من خلال اتفاقيات OEM مع شركات تصنيع الأجهزة الطبية الأخرى. لمزيد من المعلومات حول الشركة ومنتجاتها، يُرجى زيارة موقع Apyx Medical Corporation الإلكتروني www.ApyxMedical.com.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية :

قد تُشكّل بعض المسائل التي نوقشت في هذا البيان، بالإضافة إلى التصريحات الشفهية التي يُدلي بها ممثلو الشركة من حين لآخر، بياناتٍ تطلعيةً وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص في مجال الأوراق المالية لعام ١٩٩٥ وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية. ورغم اعتقاد الشركة بأن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية مبنية على افتراضات معقولة، إلا أنها لا تضمن تحقيقها.

جميع البيانات بخلاف البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، توقعات صافي الإيرادات، والهوامش، والنفقات، والأرباح الصافية، والأرباح الصافية لكل سهم، أو غيرها من العناصر المالية؛ التوقعات أو الافتراضات المتعلقة باحتمال حصول الشركة على أي موافقات تنظيمية من أي وكالة حكومية أو أداة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA")، أو انقطاعات سلسلة التوريد، أو نقص المكونات، أو انقطاعات التصنيع أو التحديات اللوجستية؛ أو المسائل الاقتصادية الكلية أو الجيوسياسية وتأثير تلك المسائل على الأداء المالي للشركة.

تخضع البيانات والمعلومات التطلعية لمخاطر واتجاهات وعدم يقين معينة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. العديد من هذه العوامل خارجة عن قدرة الشركة على التحكم أو التنبؤ بها. تشمل العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة ماديًا والتي قد تؤثر على الشركة والبيانات الواردة في هذا البيان على سبيل المثال لا الحصر المخاطر وعدم اليقين والافتراضات المتعلقة بالبيئة التنظيمية التي تخضع لها الشركة، بما في ذلك قدرة الشركة على الحصول على الموافقات اللازمة لمنتجاتها من إدارة الغذاء والدواء وغيرها من الهيئات الحكومية والتنظيمية، محليًا ودوليًا؛ التقلبات المفاجئة أو الشديدة في أسعار السلع الأساسية وتوافرها، بما في ذلك اضطرابات سلسلة التوريد؛ التغيرات في الظروف أو الاتجاهات الاقتصادية أو التجارية أو الديموغرافية العامة؛ التغيرات في البيئة الجيوسياسية وتأثيراتها؛ الالتزامات والتكاليف التي قد تتكبدها الشركة من الدعاوى القضائية أو المطالبات أو النزاعات أو التحقيقات المعلقة أو المهددة؛ وغيرها من المخاطر الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمستندات الأخرى المقدمة من الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. فيما يتعلق بالتصريحات التطلعية الواردة في هذا البيان، تدعي الشركة حماية الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص في مجال الأوراق المالية لعام 1995. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو استكمال أي تصريحات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهة الاتصال للعلاقات مع المستثمرين :
جيريمي فيفر، المدير الإداري لشركة LifeSci Advisors
رقم الهاتف: 212-915-2568
jfeffer@lifesciadvisors.com

الصورة المرفقة بهذا الإعلان متاحة على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/c834876c-91f8-482c-b103-bcd18cd8db06