• أعلنت الشركة عن تلقيها رسالة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفيد بأنها حددت أوجه قصور تحول دون إجراء مناقشات بشأن ملصق دواء أنافيل في الوقت الحالي.
• تلقى تأكيداً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن مراجعة الوكالة لطلب الموافقة على دواء أنافيلم لا تزال جارية ولم يتم اتخاذ أي قرار نهائي من قبل إدارة الغذاء والدواء.
• يُحرز تقدماً في أنشطة التوسع التنظيمي العالمي في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة لدواء أنافيلم
• النقد وما يعادله غير المدقق بقيمة تقارب 120 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025

وارين، نيوجيرسي، 9 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تعمل على تطوير أدوية لتحقيق تحسين ملموس في حياة المرضى من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل، اليوم تحديثًا بشأن الموافقة التنظيمية على Anaphylm™ وأعمالها.

صرح دان باربر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أكويستيف: "في إطار مراجعتها المستمرة لطلب الموافقة على دواء أنافيلْم المقدم من الشركة، أبلغتنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوجود نواقص في الطلب تحول دون مناقشة التزامات ما بعد التسويق وبيانات الملصق في الوقت الراهن. ورغم أن الإخطار لم يحدد هذه النواقص، فإن أكويستيف تعمل على فهمها وحلها. وأكدت إدارة الغذاء والدواء أن هذا الإخطار لا يمثل قرارًا نهائيًا بشأن الطلب قيد الدراسة، وأن مراجعتها لا تزال جارية."

"بينما ننتظر المزيد من المعلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ما زلنا على ثقة تامة بمنتج أنافيلم وإمكاناته ليكون أول وأوحد غشاء تحت اللسان معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء"، هكذا صرّح السيد باربر. "صُمم أنافيلم ليكون سهل الاستخدام وسريع المفعول وسهل الحمل، ونؤمن بأنه يُمثل خطوة هامة إلى الأمام للأشخاص الذين يعانون من حساسية شديدة. نحن نُواصل توسيع نطاق توزيع أنافيلم عالميًا، ونخطط لتقديم طلبات الحصول على الموافقات التنظيمية في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة في عام 2026. ونعتقد أن استراتيجيتنا للنمو على المدى الطويل لا تزال فعّالة مع احتمال الحصول على الموافقة وإطلاق أنافيلم في الولايات المتحدة وحول العالم. ومع زيادة رأس المال الأخيرة ووضعنا النقدي الحالي، نعتقد أيضًا أن لدينا رأس المال اللازم لتنفيذ استراتيجية النمو الحالية."

فيلم أنافلم™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان
تتواصل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجمع المزيد من المعلومات حول أوجه القصور التي حددتها الإدارة في طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لعقار أنافيلم، بهدف معالجة هذه أوجه القصور قبل الموعد المقرر لاتخاذ قرار لجنة مراجعة الأدوية (PDUFA) في 31 يناير 2026، وذلك فور إبلاغ الشركة بها. وقد أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن المراجعة لا تزال جارية، وأوضحت كذلك أنه لن يتم إصدار خطاب مراجعة تأديبية، مع إمكانية تقديم طلبات للحصول على معلومات خلال الفترة المتبقية من المراجعة. ومع ذلك، فإن أي تأخير إضافي في الإبلاغ عن أوجه القصور المحددة قد يؤدي إلى تأخير الموافقة المحتملة على عقار أنافيلم. ويستند طلب الموافقة على عقار أنافيلم إلى برنامج تطوير سريري شامل يتكون من إحدى عشرة دراسة سريرية مستقلة، شملت ما يقرب من 967 جرعة إجمالية على 411 شخصًا، بما في ذلك 840 جرعة مفردة و127 جرعة متكررة من عقار أنافيلم. كجزء من برنامج التطوير السريري، أجرت شركة أكويستيف دراسة رائدة من نوعها حول متلازمة الحساسية الفموية (OAS)، والتي أثبتت فعالية دواء أنافيلم في بيئة واقعية مُحفزة بالحساسية. وأظهر البرنامج أن أنافيلم يتمتع بخصائص حركية دوائية (PK) مماثلة لأجهزة الحقن الذاتي الرائدة للإبينفرين. وأظهرت هذه الدراسات أن أنافيلم كان جيد التحمل بشكل عام، وأن له خصائص أمان مماثلة للإبينفرين.

تواصل شركة أكويستيف تعزيز استراتيجيتها للتوسع العالمي لعقار أنافيلْم، حيث بدأت إجراءات الحصول على الموافقات التنظيمية في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة خلال عام 2025. وتتوقع أكويستيف تقديم طلبها الخاص بدواء جديد (NDS) إلى وزارة الصحة الكندية في النصف الأول من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، تلقت الشركة ردود فعل إيجابية من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تفيد بعدم الحاجة إلى إجراء المزيد من التجارب السريرية قبل تقديم طلب الموافقة التنظيمية. وتتوقع أكويستيف تقديم طلبها للحصول على ترخيص التسويق في أوروبا خلال النصف الثاني من عام 2026. كما تتوقع الشركة تلقي ردود فعل من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة خلال الربع الأول من عام 2026. وتمثل هذه الأسواق فرصًا مهمة لتوسيع نطاق الوصول إلى علاج الإبينفرين غير الجراحي الذي تقدمه الشركة على مستوى العالم.

كما هو مخطط له مسبقاً، تعتزم الشركة توظيف فريق مبيعاتها في الولايات المتحدة فور حصولها على الموافقة، في حال منحها إياها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتواصل الشركة تطوير أنشطتها التحضيرية الأخرى لطرح منتج "أنافيلْم" في السوق. ويؤكد هدف شركة "أكويستيف" في تلبية الاحتياجات الطبية العاجلة في إدارة الحساسية الشديدة من خلال طرح هذا العلاج المبتكر في السوق، سواء في الولايات المتحدة أو على مستوى العالم، التزام الشركة بتوفير أول منتج إبينفرين يُعطى عن طريق الفم لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك التأق، وذلك في حال حصوله على موافقة الجهات التنظيمية المختصة في هذه الدول.

إرشادات نقدية
أنهت شركة أكويستيف عام 2025 برصيد نقدي وما يعادله يبلغ حوالي 120 مليون دولار. ولا تزال الشركة تعتقد أن هذا التمويل كافٍ لإتمام إجراءات الموافقة على دواء أنافيلم وإطلاقه في الولايات المتحدة، في حال حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع مواصلة تطوير أنافيلم في أسواق رئيسية أخرى خارج الولايات المتحدة.

نبذة عن أنافليم™
فيلم أنافيلم™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان هو منتج دوائي أولي للإبينفرين قائم على مصفوفة بوليمرية. يتميز أنافيلم بحجمه الصغير الذي يُقارب حجم طابع بريدي، ووزنه الخفيف الذي يقل عن أونصة، ويبدأ بالذوبان فور ملامسته للجلد. لا يتطلب استخدامه الماء أو البلع. العبوة الأساسية لأنافيلم أرق وأصغر من بطاقة الائتمان العادية، ويمكن حملها في الجيب، وهي مصممة لتحمل الظروف الجوية المختلفة كالتعرض للمطر وأشعة الشمس. تمت الموافقة المشروطة على الاسم التجاري أنافيلم (AQST-109) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتخضع الموافقة النهائية على الاسم التجاري أنافيلم لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المنتج الدوائي أنافيلم.

نبذة عن شركة أكويستيف ثيرابيوتكس
شركة أكويستيف هي شركة أدوية رائدة في تطوير الأدوية لتحسين حياة المرضى بشكل ملموس من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل المتطورة. نعمل على تطوير منتجات تُعطى عن طريق الفم لتوصيل جزيئات معقدة، مما يوفر بدائل جديدة للعلاجات التقليدية التي تتسم بالتدخل الجراحي وعدم الراحة. تمتلك أكويستيف أربعة منتجات مرخصة ومُسوّقة تجاريًا من قبل شركائها المرخصين في الولايات المتحدة وحول العالم، وهي المُصنِّع الحصري لهذه المنتجات. كما تتعاون الشركة مع شركات الأدوية لطرح جزيئات جديدة في السوق باستخدام تقنيات خاصة رائدة، مثل ^PharmFilm® ، ولديها خبرة مثبتة في تطوير الأدوية وتسويقها. تعمل أكويستيف حاليًا على تطوير منتج مرشح في مراحله النهائية لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك التأق، ومنتج مرشح في مراحله المبكرة على شكل جل موضعي يحتوي على طليعة دواء الإبينفرين لعلاج العديد من الأمراض الجلدية، بما في ذلك داء الثعلبة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني Aquestive.com وتابعونا على لينكدإن.

بيان استشرافي
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نخطط" و"نأمل" و"نُقدّر" و"ننوي" و"قد" و"سوف"، أو نفي هذه المصطلحات، وتعبيرات مماثلة، لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتقدم وتوقيت تطوير منتجنا المرشح Anaphylm™ (ديبيوتبينفرين) فيلم تحت اللسان خلال مراحل التطوير السريري والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك ما إذا كانت البيانات السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء ستكون كافية لموافقة الإدارة على Anaphylm، والإطلاق التجاري اللاحق لـ Anaphylm، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ وتقدم وتوقيت تقديم طلبات الترخيص التنظيمي الدولي المحتملة والحصول على ترخيص تسويق Anaphylm خارج الولايات المتحدة؛ وأن Anaphylm سيكون أول وأوحد دواء يُعطى عن طريق الفم للإبينفرين، وسيُقبل كبديل لمعايير الرعاية الحالية، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء عليه. الفوائد المحتملة التي يمكن أن يجلبها دواء Anaphylm للمرضى، في حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ نتائجنا المالية والتشغيلية المستقبلية ووضعنا المالي، بما في ذلك ما يتعلق بتوقعاتنا المالية لعام 2025، والسيولة النقدية المقدرة وكفايتها لدعم استراتيجية النمو طويلة الأجل للشركة من أجل الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق اللاحق لدواء Anaphylm في الولايات المتحدة وحول العالم، في حالة موافقة السلطات التنظيمية المعنية في تلك الولايات القضائية؛ واستراتيجيات الأعمال وفرص السوق وغيرها من البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعاتنا ومعتقداتنا الحالية، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بأعمالنا التطويرية، بما في ذلك أي تأخيرات أو تغييرات في توقيت وتكلفة ونجاح أنشطة تطوير منتجاتنا وتجاربنا وخططنا السريرية، بما في ذلك تلك المتعلقة بدواء أنافيلم؛ ومخاطر التأخير في تقدم عملية الموافقة التنظيمية من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك أنافيلم، أو عدم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الإطلاق لأنافيلم أو أي من منتجاتنا المرشحة الأخرى؛ ومخاطر قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعمليات تفتيش لمواقع التصنيع والدراسات السريرية لأي من منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك أنافيلم؛ ومخاطر إغلاق الحكومة أو اتخاذ إجراءات لتقليص القوى العاملة الحكومية على قدرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البت في الموافقة على منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك أنافيلم. مخاطر قدرة الشركة على توليد بيانات سريرية كافية للموافقة على منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك ما يتعلق بتقديمنا لبيانات المقارنة الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية (PK/PD) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء أنافيلم؛ المخاطر المرتبطة بقدرتنا على معالجة تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وأوجه القصور المحددة في طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA)، بما في ذلك خطر طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إجراء دراسات سريرية إضافية، للموافقة على دواء أنافيلم؛ المخاطر المرتبطة بنجاح أي منتجات منافسة، بما في ذلك الأدوية الجنيسة؛ المخاطر والشكوك الكامنة في تسويق منتج جديد (بما في ذلك المخاطر التقنية والمالية ومخاطر السوق ومخاطر التنفيذ والقيود التنظيمية)؛ مخاطر تطوير قدرة المبيعات والتسويق لتسويق منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك دواء أنافيلم، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ المخاطر المرتبطة بالتأثير المحتمل على قيمة الشركة من بيع أو ترخيص منتجاتنا ومنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك دواء أنافيلم؛ مخاطر عدم كفاية رأس المال والموارد النقدية، بما في ذلك إمكانية الوصول الكافي إلى تمويل الديون وحقوق الملكية المتاحة، بما في ذلك بموجب تسهيلاتنا في أجهزة الصراف الآلي، والإيرادات من العمليات، لتلبية جميع متطلبات السيولة والنقد قصيرة الأجل وطويلة الأجل لدعم استراتيجية النمو لدينا، واحتياجاتنا النقدية الأخرى، في الأوقات وبالمبالغ المطلوبة، بما في ذلك بدء سداد أصل سنداتنا المضمونة ذات الأولوية بنسبة 13.5% في عام 2026، وتمويل التطوير السريري والأنشطة التجارية المستقبلية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المنتجات المرشحة؛ مخاطر تأثير التزاماتنا بموجب اتفاقية الشراء الخاصة بالشركة واتفاقية حقوق الملكية مع الأطراف الثالثة، والتي تتطلب كل منها من الشركة دفع جزء من إيراداتنا لكل طرف مقابل على التوالي، على قدرتنا على المساهمة في تمويل عملياتنا وسداد أصل الدين وفوائده؛ مخاطر تأثير التزاماتنا بموجب اتفاقية الشراء واتفاقية حقوق الملكية على قدرتنا على إعادة تمويل سنداتنا المضمونة ذات الأولوية بنسبة 13.5%؛ مخاطر عدم كفاية قدراتنا التصنيعية لتلبية الطلب على منتجاتنا المرشحة في الولايات المتحدة وخارجها، بما في ذلك أنافيلْم، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية على هذه المنتجات، بالإضافة إلى منتجاتنا المرخصة في الولايات المتحدة وخارجها؛ مخاطر تراجع حصة ^{سوبوكسون®} في السوق كمنتج سينتهي إنتاجه، والذي يمثل جزءًا كبيرًا من إيراداتنا التشغيلية الحالية؛ مخاطر التخلف عن سداد ديوننا؛ مخاطر متعلقة بالاستعانة بمصادر خارجية لبعض وظائف المبيعات والتسويق والوظائف التشغيلية والإدارية الأخرى؛ مخاطر معدل ودرجة قبول السوق لأنافيلْم ومنتجاتنا المرشحة الأخرى في الولايات المتحدة وخارجها، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية على هذه المنتجات، بالإضافة إلى منتجاتنا المرخصة في الولايات المتحدة وخارجها؛ مخاطر مرتبطة بحجم ونمو أسواق منتجاتنا؛ مخاطر مرتبطة بالتزامنا بجميع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من المتطلبات الحكومية ومتطلبات العملاء فيما يتعلق بمرافق التصنيع لدينا؛ مخاطر مرتبطة بحقوق الملكية الفكرية ودعاوى انتهاكها المتعلقة بمنتجاتنا. مخاطر عدم إصدار طلبات براءات الاختراع الخاصة بمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك منتج Anaphylm، في الوقت المناسب، أو عدم إصدارها على الإطلاق، من قبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي، أو في حال إصدارها، عدم كفايتها لتحقيق النجاح التجاري طويل الأجل لهذه المنتجات المرشحة؛ مخاطر تطورات براءات الاختراع غير المتوقعة؛ مخاطر التشريعات والإجراءات التنظيمية والتغييرات في القوانين أو اللوائح التي تؤثر على أعمالنا، بما في ذلك ما يتعلق بمنتجاتنا ومنتجاتنا المرشحة وتسعير المنتجات أو سداد تكاليفها أو الوصول إليها؛ مخاطر فقدان عملاء مهمين؛ مخاطر تتعلق بالمطالبات والإجراءات القانونية المرفوعة ضدنا، بما في ذلك انتهاك براءات الاختراع، والأوراق المالية، والأضرار التجارية، والتحقيقات، وسلامة المنتجات أو فعاليتها، وقضايا مكافحة الاحتكار؛ مخاطر سحب المنتجات من الأسواق؛ مخاطر تتعلق بأي انقطاعات في شبكات وأنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، بما في ذلك تأثير هجمات الأمن السيبراني؛ مخاطر زيادة هجمات الأمن السيبراني وانقطاعات الوصول إلى البيانات بسبب ترتيبات العمل عن بُعد؛ مخاطر التطورات السلبية التي تؤثر على قطاع الخدمات المالية؛ مخاطر تتعلق بالتضخم وتغير أسعار الفائدة؛ مخاطر تتعلق بتأثير الأمراض الوبائية على أعمالنا. المخاطر والشكوك المتعلقة بالأوضاع الاقتصادية والسياسية العامة (بما في ذلك الحربين الأوكرانية والإسرائيلية وغيرها من أعمال الحرب والإرهاب)، والظروف التجارية والصناعية والتنظيمية والمالية والسوقية، وغيرها من البنود غير الاعتيادية؛ والمخاطر المتعلقة بعدم اليقين بشأن مبادرات الإدارة الرئاسية وتأثيرها على أعمالنا، بما في ذلك فرض التعريفات الحكومية وغيرها من القيود التجارية؛ وغيرها من الشكوك التي تؤثر على الشركة، بما في ذلك تلك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" وفي أقسام أخرى واردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. وتخضع جميع البيانات التطلعية اللاحقة المنسوبة إلى الشركة أو أي شخص يعمل نيابة عنها، بشكل كامل وصريح، لهذا البيان التحذيري. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية أو التوقعات أو التوجيهات بعد تاريخ هذا البيان الصحفي سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

PharmFilm ^® وشعار Aquestive هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Aquestive Therapeutics, Inc. جميع العلامات التجارية المسجلة الأخرى المشار إليها هنا هي ملك لأصحابها المعنيين.

للتواصل مع المستثمرين:
بريان كورب
شركاء أستر
brian.korb@astrpartners.com