أعلنت شركة Argenx SE (NASDAQ: ARGX ) يوم الاثنين أنها ستوقف دراسات المرحلة الثالثة UplighTED التي تقيّم efgartigimod تحت الجلد (SC) (efgartigimod alfa و hyaluronidase-qvfc) لدى البالغين المصابين بمرض العين الدرقي المتوسط إلى الشديد (TED) .

ويستند القرار إلى توصية من لجنة مستقلة لمراقبة البيانات (IDMC) بوقف التجارب لعدم جدواها بعد مراجعتها للبيانات من تحليل مؤقت محدد مسبقًا.

أظهر دواء إيفغارتيجيمود مستوى أمان وتحمل جيدين، ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.

اقرأ أيضاً: قد يتسع نطاق دواء أرجينكس لعلاج اضطرابات المناعة بشكل كبير مع فوز كبير في التجارب السريرية

"نشعر بخيبة أمل لأن الدراسات لم تحقق النتيجة المرجوة..."، قال لوك تروين، كبير المسؤولين الطبيين في شركة argenx.

أجرت لجنة مراقبة البيانات المستقلة تقييمًا لمدى جدوى البيانات غير المعماة من المرضى الذين أكملوا 24 أسبوعًا في دراسات المرحلة الثالثة.

بعد إغلاق قاعدة البيانات وقفلها، ستقوم شركة Argenx بإجراء تحليل شامل للبيانات.

سيتم عرض البيانات المستقاة من الدراسات في اجتماع طبي لاحق.

تصميم دراسة مضاء

تم تصميم دراسات المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة وتحمل وحركية الدواء وديناميكية الدواء ومناعة دواء efgartigimod PH20 SC الذي يتم إعطاؤه عن طريق حقنة معبأة مسبقًا لدى المشاركين البالغين المصابين بمرض العين الدرقي.

يتم قياس نقطة النهاية الأولية كنسبة مئوية للمشاركين الذين استجابوا لظاهرة جحوظ العين (بروز العينين) في الأسبوع 24.

تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية التغير في قياس جحوظ العين في العين المدروسة من خط الأساس حتى الأسبوع 24، والتغير في إجمالي درجة جودة الحياة المتعلقة باعتلال مدار العين في جريفز (GO-QoL) من خط الأساس حتى الأسبوع 24، ونسبة المشاركين الذين تخلصوا من ازدواج الرؤية في الأسبوع 24.

رأي المحللين

قال ويليام بلير يوم الاثنين: "جاءت الأخبار بمثابة مفاجأة إلى حد ما، بالنظر إلى البيانات الخارجية المتعلقة بمرض جريفز ذي الصلة سريريًا والتي تُظهر قدرة تثبيط FcRn على تحقيق معدلات استجابة قوية، مما يثير بوضوح تساؤلات إضافية حول الاختلافات البيولوجية بين المرضين".

يؤكد المحلل فيبس أن هذا الإعلان يأتي كأمر إيجابي بالنسبة لفئة الأجسام المضادة IGF-1R، والتي لا تزال العلاج الأكثر فعالية لمرض TED.

يُعد دواء Tepezza من شركة Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN ) الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض TED، لكن المحلل مات فيبس يتوقع أن يحصل دواء veligrotug من شركة Viridian Therapeutics Inc. (NASDAQ: VRDN ) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2026.

وقد وضع ويليام بلير نموذجاً لمبيعات TED القصوى لـ Vyvgart بقيمة 550 مليون دولار، بافتراض احتمال نجاح بنسبة 60٪، معتبراً المؤشر فرصة مهمة ولكنها ثانوية مقارنة بالبرامج الأكبر في التهاب العضلات ومرض شوغرن.

وبالإشارة إلى الإطلاق القوي لمنتج Vyvgart - وخاصة الإقبال على الحقنة المعبأة مسبقًا - وفرص التوسع التجاري الإضافية، حافظ المحلل فيبس على تصنيف "أداء متفوق" .

حركة سعر سهم ARGX: انخفضت أسهم argenx بنسبة 4.86% لتصل إلى 835.31 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

اقرأ التالي :

• قد ترتفع أسعار المنازل في فلوريدا بنسبة 9% - وهو ما يُعتبر "ميزة" لأصحاب المنازل، ولكنه ليس انتصاراً كما يبدو، في ظل سعي دي سانتيس لإلغاء ضرائب العقارات.

صورة من موقع Shutterstock