• تظهر بيانات ALKIVIA تحسنًا كبيرًا في قوة العضلات والوظيفة البدنية لدى مرضى التهاب العضلات الذين عولجوا باستخدام efgartigimod
• تظهر بيانات RHO أن عقار efgartigimod حقق انخفاضًا مستدامًا في الأجسام المضادة الذاتية وحسن النتائج الوظيفية لدى المرضى المصابين بمرض سجوجرن؛ وقد حصل البرنامج على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• تلتزم شركة argenx بمجالات علاجية جديدة في أمراض الروماتيزم من خلال دراسات المرحلة الثالثة الجارية في التهاب العضلات (ALKIVIA) ومرض سجوجرن (UNITY)
  
  

11 يونيو 2025، الساعة 12:01 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا

أمستردام، هولندا - أعلنت اليوم شركة argenx SE (يورونكست وناسداك: ARGX)، وهي شركة عالمية في مجال علم المناعة ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الشديدة، عن تقديم نتائج إيجابية من دراسات المرحلة الثانية لتقييم VYVGART® (IV: efgartigimod alfa-fcab وSC أو Hytrulo: efgartigimod alfa وhyaluronidase-qvfc) في مرض سجوجرن (SjD) والاعتلالات العضلية الالتهابية مجهولة السبب (IIM أو التهاب العضلات) في المؤتمر الأوروبي لأمراض الروماتيزم، EULAR 2025، من 11 إلى 14 يونيو في برشلونة، إسبانيا.

وأعلنت شركة argenx أيضًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت عقار efgartigimod تصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج مرض سجوجرن الأولي.

قال الدكتور لوك تروين، الرئيس الطبي لشركة أرجينكس: "يُعطي نموذج الابتكار لدينا الأولوية للأسس البيولوجية القوية وتصميم البرامج السريرية الفعّال، مما يُمكّننا من إحراز تقدم سريع في مجال أمراض الروماتيزم". وأضاف: "إنّ الأدلة المتراكمة حول دور الأجسام المضادة الذاتية IgG تُعزز الإمكانات العلاجية لدواء إفجارتيجيمود كنهج جديد لعلاج العديد من أمراض الروماتيزم، ويهدف إلى تجاوز إدارة الأعراض من خلال استهداف المرض الكامن. تُبرز البيانات المُقدمة في مؤتمر EULAR إمكانات دواء إفجارتيجيمود كعلاج دقيق للمرضى الذين يُعانون من التهاب العضلات ومتلازمة شوغرن، ونأمل أن يُوفر هذا العلاج المُبتكر خيارًا علاجيًا جديدًا ويُؤدي إلى نتائج أفضل للمرضى".

تُظهر بيانات ALKIVIA أن عقار Efgartigimod يُحسّن وظائف المرضى المصابين بالتهاب العضلات

تأثير العلاج المتسق والهام إحصائيًا:
في دراسة ALKIVIA المستمرة والمتكاملة للمرحلتين الثانية والثالثة، والتي تُقيّم ثلاثة أنواع فرعية من التهاب العضلات (IMNM، ASyS، DM)، تُظهر بيانات المرحلة الثانية أن المرضى أظهروا تحسنًا ملحوظًا في قوة العضلات والوظائف البدنية عند علاجهم بدواء إفجارتيجيمود. نقطة النهاية الأساسية للدراسة، وهي متوسط درجة التحسن الكلية (TIS) بعد 24 أسبوعًا، هي مُركّب من ستة مقاييس أساسية لنشاط المرض ووظيفة العضلات. لوحظ تحسن في متوسط درجة التحسن الكلية لدى غالبية المرضى الذين عولجوا بدواء إفجارتيجيمود عبر جميع المقاييس الأساسية الستة، وتم تحقيق نقطة النهاية الأساسية. أظهر مرضى إفجارتيجيمود متوسط درجة تحسن كلية أعلى بكثير بلغ 50.45 مقارنةً بـ 35.65 في مجموعة الدواء الوهمي ( P ثنائي الجانب = 0.0004). بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة للمرضى الذين عولجوا باستخدام إفجارتيجيمود، حقق 79% تحسنًا معتدلًا (TIS ≥40) وحقق 34% تحسنًا كبيرًا (TIS ≥60)، مقارنة بـ 47% و9.5% على التوالي من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.

الوقت المناسب لتحقيق TIS وملف السلامة: من بين نقاط النهاية الثانوية للدراسة، تحسنت حالة المرضى الذين تلقوا إفجارتيجيمود بشكل أسرع بكثير من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي، مما أدى إلى متوسط وقت لتحقيق تحسن طفيف (TIS ≥ 20) لمدة 30 يومًا ووقت لتحقيق تحسن متوسط (TIS ≥ 40) لمدة 16 أسبوعًا. بالمقارنة، حقق المرضى في مجموعة العلاج الوهمي تحسنًا طفيفًا (TIS ≥ 20) في 72 يومًا، بينما لم يحقق غالبية مرضى العلاج الوهمي تحسنًا متوسطًا (TIS ≥ 40) في أي مرحلة من الدراسة التي استمرت 24 أسبوعًا. كان إفجارتيجيمود جيد التحمل، وكانت نسبة المرضى الذين عانوا من حدث ضار واحد على الأقل ناجم عن العلاج (TEAE) متشابهة في مجموعتي إفجارتيجيمود والدواء الوهمي.

يتم حاليًا تقييم دواء إفجارتيجيمود في التهاب العضلات في المرحلة الثالثة من دراسة ALKIVIA.

التهاب العضلات مرض مُنهك، يُسبب ضعفًا عضليًا، ويُؤثر على أعضاء متعددة، ويُؤثر بشدة على جودة حياة المرضى. يُكافح الأطباء لعلاجه نظرًا لمحدودية الخيارات المتاحة حاليًا وآثاره الجانبية الكبيرة، كما قال الدكتور هيكتور تشينوي، الباحث في دراسة ALKIVIA وأستاذ أمراض الروماتيزم والأمراض العصبية العضلية بجامعة مانشستر. وأضاف: "تُظهر نتائج هذه الدراسة، وهي الأولى من نوعها التي تُستخدم فيها مثبطات FcRn في علاج التهاب العضلات، إمكانات نهج علاجي مُوجه يُحدث نقلة نوعية. كان تأثير إيفجارتيجيمود جيدًا، وأدى إلى تحسينات كبيرة مُقارنةً بالعلاج الوهمي، مما يُقدم أملًا جديدًا لعلاج يستهدف الأجسام المضادة الذاتية كأحد العوامل الرئيسية المُحتملة للمرض".

تُظهر بيانات RHO التأثير السريري لدواء Efgartigimod عبر نقاط النهاية في مرض سجوجرن

تحسن نشاط المرض الجهازي وانخفاض الأعراض : في دراسة RHO لإثبات المفهوم من المرحلة الثانية، أظهر إفجارتيجيمود تحسنًا كبيرًا في نشاط المرض الجهازي وأعراض المريض. حقق 45.5٪ من المرضى الذين تلقوا إفجارتيجيمود نتائج محسنة في نقطة النهاية الأولية المركبة لـ CRESS في الأسبوع 24 - بما في ذلك نشاط المرض الجهازي ووظيفة الغدد اللعابية والدمعية - مقارنة بـ 11.1٪ بين المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. تم تحقيق تحسنات بين المرضى الذين عولجوا بإفجارتيجيمود في 4 من أصل 5 مقاييس CRESS. بالإضافة إلى ذلك، أظهر نشاط المرض بين المرضى الذين عولجوا بإفجارتيجيمود تغييرًا متوسطًا في الدرجة الإجمالية لـ clinESSDAI -7.0 مقابل -4.0 في مجموعة الدواء الوهمي. نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي مركب cSTAR لخمسة مقاييس للمرض، والذي أظهر أن المرضى الذين عولجوا بإفجارتيجيمود حققوا استجابة بنسبة 54.5٪ مقابل 33.3٪ في مجموعة الدواء الوهمي.

إمكانية تعديل بيولوجيا المرض: أظهرت استجابة المؤشرات الحيوية في دراسة RHO انخفاضًا سريعًا ومستدامًا في مستويات IgG، بنسبة تقارب 60% بدءًا من الأسبوع الرابع. وأظهرت مجموعة efgartigimod انخفاضًا ملحوظًا في الأجسام المضادة المرتبطة بالمرض anti-Ro52 (-57% مقابل +13%) وعامل الروماتويد (-26.6% مقابل -5.3%)، بالإضافة إلى انخفاض في مركبات C1Q المناعية (-4.5 مقابل -0.06 ميكرو مكافئ/مل) مقارنةً بالعلاج الوهمي.

أظهر دواء إفجارتيجيمود مستوى سلامة إيجابيًا لدى مرضى داء شوغرن. وكانت السلامة والتحمل الملحوظان متوافقين مع التجارب السريرية الأخرى، دون ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة. وتجري حاليًا تجربة UNITY من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة دواء إفجارتيجيمود لدى مرضى داء شوغرن الذين يعانون من حالات متوسطة إلى شديدة.

قالت الدكتورة إيزابيل بين، الحاصلة على درجة الدكتوراه في الطب، وباحثة الدراسة في قسم أمراض الروماتيزم بمستشفى جامعة غينت: "تشير هذه البيانات إلى أن استهداف FcRn وتقليل مستويات IgG له تأثير ملموس على مرض شوغرن". وأضافت: "تُعزز النتائج السريرية والمؤشرات الحيوية فهمنا المتنامي للأجسام المضادة الذاتية IgG في مرض شوغرن، وقد تُسهم في استراتيجيات العلاج المستقبلية لهذه الحالة المعقدة والمتقدمة وغير المُعالجة جيدًا".

يمكنك العثور على مزيد من المعلومات حول البيانات المقدمة في اجتماع EULAR 2025 هنا .
تفاصيل العروض التقديمية هي كما يلي:

تصميم دراسة ALKIVIA
دراسة ALKIVIA هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز، سلسة من الناحية التشغيلية، من المرحلة 2/3، لدواء efgartigimod تحت الجلد لعلاج اعتلالات العضلات الالتهابية مجهولة السبب (IIM أو التهاب العضلات) عبر ثلاثة أنواع فرعية، بما في ذلك اعتلال العضلات النخري بوساطة المناعة (IMNM)، ومتلازمة مضادات التخليق (ASyS)، والتهاب الجلد والعضلات (DM). شملت دراسة ALKIVIA 240 مريضًا إجمالًا، وتُجرى على مرحلتين، مع تحليل الجزء الثاني من التجربة السريرية بعد إكمال أول 90 مريضًا للدراسة، يليه الجزء الثالث في حال ملاحظة إشارة في الجزء الثاني. نقطة النهاية الأساسية هي متوسط درجة التحسن الإجمالية (TIS) في نهاية فترة العلاج (24 أسبوعًا في المرحلة 2 و52 أسبوعًا في المرحلة 3) لجميع المرضى الذين عولجوا (IMNM، ASyS، DM) مقارنةً بالعلاج الوهمي. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية معدلات الاستجابة في نهاية العلاج، ومدة الاستجابة، ومدة الاستجابة في TIS، بالإضافة إلى التغير عن خط الأساس في مكونات TIS الفردية. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى جودة الحياة والنتائج الوظيفية الأخرى.

حول الاعتلالات العضلية الالتهابية مجهولة السبب
اعتلالات العضلات الالتهابية مجهولة السبب (التهاب العضلات) هي مجموعة نادرة من أمراض المناعة الذاتية التي يمكن أن تكون خاصة بالعضلات أو تؤثر على أعضاء متعددة بما في ذلك الجلد والمفاصل والرئتين والجهاز الهضمي والقلب. يمكن أن يكون التهاب العضلات شديدًا جدًا ومُعيقًا ويكون له تأثير ملموس على جودة الحياة. في البداية، تم تصنيف التهاب العضلات على أنه إما داء السكري أو التهاب العضلات المتعدد، ولكن مع فهم الفسيولوجيا المرضية الكامنة وراء التهاب العضلات بشكل أفضل، بما في ذلك من خلال تحديد الأجسام المضادة الذاتية المميزة، ظهرت أنواع فرعية جديدة من التهاب العضلات المتعدد. اثنان من هذه الأنواع الفرعية هما IMNM و ASyS. ضعف العضلات القريبة هو سمة موحدة لكل نوع فرعي. يتميز IMNM بضعف العضلات الهيكلية بسبب نخر خلايا العضلات. يتميز ASyS بالتهاب العضلات والتهاب المفاصل الالتهابي ومرض الرئة الخلالي وسماكة وتشقق اليدين ("أيدي الميكانيكي") وظاهرة رينود. يتميز مرض السكري بالتهاب العضلات وتنكسها وتشوهات الجلد، بما في ذلك طفح جلدي، وحطاطات جوترون، والطفح الجلدي الحمامي، والتكلس، والوذمة.

تصميم دراسة RHO
كانت دراسة المرحلة الثانية من RHO دراسةً عشوائيةً مزدوجة التعمية ومُضبطة بدواء وهمي، متعددة المراكز، لإثبات المفهوم، وذلك لتقييم سلامة وفعالية دواء إفجارتيجيمود لدى البالغين المصابين بداء شوغرن. للمشاركة في الدراسة، كان على المرضى الحصول على نتيجة إيجابية لاختبار الأجسام المضادة الذاتية لـ Ro، والحفاظ على تدفق لعابي متبقٍ. تم توزيع أربعة وثلاثين مريضًا عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما إفجارتيجيمود أو دواء وهمي لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا. تم تقييم نقاط نهاية ومؤشرات حيوية متعددة في دراسة تحديد الإشارات، بما في ذلك نقطة النهاية الأساسية لـ CRESS (مجموعة نقاط النهاية ذات الصلة بمتلازمة شوغرن). يتضمن نظام CRESS خمسة مكونات رئيسية: نشاط المرض الجهازي كما يُقاس بمؤشر نشاط متلازمة شوغرن (ESSDAI)، والنتائج المُبلغ عنها من المرضى كما يُقاس بمؤشر ESSPRI، ووظائف الغدد الدمعية واللعابية، والفحوص المصلية. وللاستفادة من نظام CRESS، كان على المرضى إثبات فائدة سريرية ذات دلالة إحصائية في ثلاثة على الأقل من العناصر الخمسة المُركبة. وقد جُمعت بيانات إضافية، بما في ذلك مؤشر نشاط متلازمة شوغرن (ClinESSDAI)، وأداة تقييم الاستجابة (STAR)، وبيانات المؤشرات الحيوية، والتغير في مستويات تسلل الخلايا الليمفاوية من خلال خزعات الغدة النكفية.

حول مرض شوغرن
داء شوغرن (SjD) هو مرض مناعي ذاتي مزمن وبطيء التطور، التهابي جهازي، يتميز بتدمير الغدد الصماء بوساطة مناعية. يمكن أن يكون هذا المرض مُنهكًا للغاية ويؤثر سلبًا على جودة حياة المريض، ومن أعراضه الشائعة جفاف العينين والفم، والتعب، وآلام المفاصل. بالإضافة إلى ذلك، تعاني مجموعة كبيرة من المرضى من مرض جهازي خارج الغدد. في حين يُعتبر وجود الأجسام المضادة الذاتية المضادة لـ Ro وLa IgG سمة مميزة للمرض، يُعتقد أن السبب الكامن وراء داء شوغرن متعدد العوامل، ناتج عن عوامل بيئية، مما يؤدي إلى خلل في المناعة الذاتية والتهاب مزمن. يصيب داء شوغرن النساء بشكل رئيسي بنسبة إصابة 9:1 بين الإناث: الذكور. ونظرًا لطبيعة المرض غير المتجانسة، قد تكون رحلة العلاج صعبة مع تأخيرات طويلة ومعدلات عالية من التشخيص الخاطئ. لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تستهدف المرض نفسه، مما يترك العلاجات الحالية تركز بشكل أساسي على إدارة الأعراض الفردية.

حول Efgartigimod
إفجارتيجيمود (إفجارتيجيمود ألفا وهيالورونيداز-qvfc) هو جزء من جسم مضاد بشري من النوع IgG1، مصمم لتقليل أجسام الغلوبولين المناعي G (IgG) الممرض عن طريق الارتباط بمستقبل Fc (FcRn) لدى حديثي الولادة وتثبيط عملية إعادة تدوير IgG. يُعد إفجارتيجيمود أول حاصر FcRn معتمد عالميًا، ويُسوّق باسمي VYVGART® وVYVGART® Hytrulo في الولايات المتحدة والصين لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) واعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزيل للميالين المزمن (CIDP)، وباسمي VYVDURA (اليابان) أو VYVGART SC لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) في مناطق أخرى حول العالم. يُقيّم إفجارتيجيمود حاليًا في أكثر من 15 مرضًا مناعيًا ذاتيًا حادًا، حيث يُعتقد أن الأجسام المضادة IgG الممرضية هي عوامل وسيطة للمرض.

حول argenx
أرجينكس شركة عالمية متخصصة في علم المناعة، ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الشديدة. بالشراكة مع باحثين أكاديميين رائدين من خلال برنامجها للابتكار في علم المناعة (IIP)، تهدف أرجينكس إلى ترجمة الإنجازات في علم المناعة إلى محفظة عالمية المستوى من الأدوية الجديدة القائمة على الأجسام المضادة. طورت أرجينكس أول حاصر لمستقبلات Fc (FcRn) حديثي الولادة، وهي بصدد تسويقه تجاريًا، وتُقيّم إمكاناته الواسعة في علاج العديد من أمراض المناعة الذاتية الخطيرة، مع تطوير العديد من الأدوية التجريبية في مراحلها المبكرة ضمن امتيازاتها العلاجية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.argenx.com وتابعنا على لينكدإن ، وإنستغرام ، وفيسبوك ، ويوتيوب .

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

وسائط:

كولن ماكبين
cmcbean@argenx.com

المستثمرون:

ألكسندرا روي
aroy@argenx.com

تصريحات تطلعية

يتضمن محتوى هذا الإعلان بيانات تُعتبر، أو قد تُعتبر، "بيانات تطلعية". يمكن التعرف على هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام المصطلحات التطلعية، بما في ذلك مصطلحات "الهدف" و"هم" و"يعتقدون" و"يمكنهم" و"يلتزمون" و"سوف" وتتضمن بيانات تُدلي بها شركة argenx بشأن التزامها بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الشديدة والمجالات العلاجية الجديدة في أمراض الروماتيزم؛ ومناقشة نتائج إثبات المفهوم للمرحلة الثانية بالإضافة إلى دراسات المرحلة الثالثة الجارية لدواء efgartigimod في التهاب العضلات ومرض شوغرن في مؤتمر EULAR 2025، بما في ذلك جدول الأعمال المخطط له لمثل هذا المؤتمر؛ وقدرته على المضي قدمًا في تطوير أمراض الروماتيزم بسرعة؛ وهدفه المتمثل في أن لا يقتصر دواء efgartigimod على إدارة الأعراض فحسب، بل يستهدف المرض الأساسي وإمكاناته كعلاج دقيق لمرضى التهاب العضلات ومرض شوغرن؛ وإمكانية أن يكون دواء efgartigimod نهجًا علاجيًا مستهدفًا تحويليًا؛ وتأمل الشركة أن يُحسّن دواء إفجارتيجيمود نتائج العلاج ويُقدّم خيارات علاجية جديدة لهؤلاء المرضى. بطبيعتها، تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك، ونُحذّر القراء من أن هذه البيانات التطلعية لا تُعدّ ضمانًا للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية لشركة أرجينكس اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مُختلفة، منها على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب السريرية لشركة أرجينكس؛ والتوقعات المتعلقة بالشكوك الكامنة المرتبطة بتطوير علاجات دوائية جديدة؛ وأنشطة التجارب السريرية وما قبل السريرية وتطوير المنتجات ومتطلبات الموافقة التنظيمية؛ ومدى قبول مرضاها لمنتجاتها والمنتجات المُرشّحة باعتبارها آمنة وفعّالة ومنخفضة التكلفة؛ وتأثير القوانين واللوائح الحكومية، بما في ذلك التعريفات الجمركية وضوابط التصدير والعقوبات وغيرها من اللوائح على أعمالها؛ واعتمادها على مُورّدين ومُقدّمي خدمات ومُصنّعين من جهات خارجية؛ والتضخم والانكماش وما يُقابلهما من تقلبات في أسعار الفائدة؛ وعدم الاستقرار والصراعات الإقليمية. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافي لهذه المخاطر والشكوك وغيرها من المخاطر في إيداعات وتقارير argenx لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لها على النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى الإيداعات والتقارير اللاحقة التي قدمتها argenx إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ونظرًا لهذه الشكوك، يُنصح القارئ بعدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية. هذه البيانات التطلعية لا تعكس الوضع إلا اعتبارًا من تاريخ نشر هذه الوثيقة. لا تلتزم argenx بتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي علنًا، بما في ذلك أي بيانات تطلعية، إلا ما يقتضيه القانون.