شركة آر إس للأدوية (NASDAQ: SPRY )، وهي شركة أدوية حيوية مكرسة لتمكين المرضى ومقدمي الرعاية المعرضين للخطر من توفير حماية أفضل للمرضى من ردود الفعل التحسسية الشديدة التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد حددت موعدًا اجتماع من النوع أ لمناقشة محتويات رسالة الاستجابة الكاملة (CRL) التي تم إصدارها سابقًا فيما يتعلق بتطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ neffy ® (رذاذ الإبينفرين الأنفي) لعلاج تفاعلات الحساسية (النوع الأول)، بما في ذلك الحساسية المفرطة.

سيتم عقد الاجتماع من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) بحلول نهاية شهر أكتوبر.

"ينتظر المرضى ومقدمو الرعاية الموافقة على نيفي وقد أعربوا لنا عن خيبة أملهم بسبب التأخير في موافقة إدارة الغذاء والدواء. ونحن نعتزم العمل مع إدارة الغذاء والدواء لتلبية الحاجة الماسة لعلاج الإبينفرين بدون إبرة في أسرع وقت ممكن. الملايين من يتعرض الأشخاص لخطر الإصابة برد فعل تحسسي شديد يهدد حياتهم، ومن الناحية العملية، لا يوجد لدى الكثير منهم أي خيار علاجي اليوم، بسبب عدم قدرتهم على الحمل، أو ترددهم أو رفضهم لحقن الإبينفرين في الوقت المناسب. قال ريتشارد لوينثال، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ARS Pharma: "هذه الحاجة الطبية العاجلة التي لم تتم تلبيتها". "لقد فوجئنا بالقرار المتأخر لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بطلب إجراء دراسة إضافية، بناءً على مناقشات سابقة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن إمكانية إجراء هذه الدراسة بعد الموافقة عليها، كمعلومات مفيدة لوضع العلامات. نحن نتحرك بسرعة لإجراء الدراسة ونتطلع إلى النوع اجتماع سيوفر فرصة لمناقشة CRL والمسار للمضي قدمًا مع إدارة الغذاء والدواء."

في مايو 2023، توصلت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء (اللجنة الاستشارية لأدوية الحساسية الرئوية (PADAC)) إلى ملخص إيجابي للفوائد والمخاطر وأوصت بالموافقة على نيفي . سلط العديد من أعضاء PADAC الضوء على المظهر الإيجابي لـ neffy في دراستنا المكتملة لتحدي حساسية الأنف بجرعة واحدة، والتي أظهرت امتصاصًا معززًا خلال الفترة الزمنية التي يُتوقع فيها الاستجابة السريرية. لم يطلب أي عضو في اللجنة إعادة دراسة الجرعة مع نيفي أثناء التهاب الأنف التحسسي الناجم عن مسببات الحساسية، وتحالفت شركة ARS Pharma مع إدارة الغذاء والدواء في مايو 2023 وأعادت التأكيد في أغسطس 2023 على أنه يمكن إكمال مثل هذه الدراسة كمتطلبات ما بعد التسويق وقد تم تنفيذها. تتماشى أيضًا مع وضع العلامات النهائية للطبيب.

وأضاف لوينثال: "من المهم أن نتذكر أن هناك أقل من 5٪ من حالات الحساسية الغذائية حيث توجد درجة معينة من التهاب الأنف، وأن الاحتياجات الطبية غير الملباة والفائدة العاجلة من نيفي في المجتمع مخصصة لأولئك الذين لا يرغبون في قبول وصفة طبية لجهاز الحقن أو الذين لا يحملون أو يستخدمون حاقن الإبينفرين التلقائي الخاص بهم عندما يعانون من رد فعل تحسسي."

ما يقدر بنحو 45% من مرضى الحساسية الشديدة لا يصرفون وصفاتهم الطبية من الإبينفرين، ومن بين 3.3 مليون شخص يحصلون على جهاز حقن، أكثر من 50% لا يحملون معهم أجهزة الحقن الذاتي و25% إلى 50% لا يستخدمونها. عند تعرضك لحدث حساسية خطير.

أظهرت البيانات السريرية المستمدة من برنامج تسجيل صارم لأكثر من 600 موضوع أن neffy حقق ملف تعريف حركية دوائية (PK) وديناميكي دوائي (PD) يمكن مقارنته بمنتجات الحقن المعتمدة بالإضافة إلى ملف تعريف أمان جيد التحمل، ولكن بدون إبرة - المخاطر المرتبطة. وتخطط الشركة لإكمال دراسة الجرعة المتكررة مع نيفي في التهاب الأنف التحسسي الناجم عن مسببات الحساسية وتقديم إعادة تقديم NDA إلى إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2024، مع إطلاق متوقع لنيفي ، إذا تمت الموافقة عليه، في النصف الثاني من عام 2024.

حول ردود الفعل التحسسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة

ردود الفعل التحسسية الشديدة من النوع الأول هي أحداث خطيرة ومهددة للحياة يمكن أن تحدث في غضون دقائق من التعرض لمسببات الحساسية وتتطلب علاجًا فوريًا باستخدام الإبينفرين، وهو الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذه التفاعلات. في حين ثبت أن حاقن الإبينفرين الذاتي فعال للغاية، إلا أن هناك قيودًا منشورة جيدًا تؤدي إلى تأخير العديد من المرضى ومقدمي الرعاية أو عدم إعطاء العلاج في حالات الطوارئ. وتشمل هذه القيود الخوف من الإبرة، وعدم إمكانية الحمل، والمخاوف المتعلقة بالسلامة المتعلقة بالإبرة، وانعدام الموثوقية، وتعقيد الأجهزة. هناك ما يقرب من 40 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من الحساسية الشديدة من النوع الأول بسبب الطعام أو السم أو لسعات الحشرات. من بين هؤلاء، 3.3 مليون فقط لديهم حاليًا وصفة طبية نشطة لحاقن الإبينفرين التلقائي، ومن بين هؤلاء، نصفهم فقط يحملون الحاقن الذاتي الموصوف لهم باستمرار. حتى إذا كان المرضى أو مقدمو الرعاية يحملون جهاز حقن ذاتي، فإن أكثر من النصف إما يؤخرون أو لا يستخدمون الجهاز عند الحاجة في حالات الطوارئ.