تم علاج أكثر من 100 مريض باستخدام AlloNK في مختلف المؤشرات المتعلقة بالمناعة الذاتية والأورام

تم إعطاء الأولوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم (RA) كمؤشر رئيسي بعد تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء لـ AlloNK®، وهو أول علاج معروف ضمن فئة استنزاف الخلايا البائية العميقة الناشئة التي تتلقى هذا التصنيف في التهاب المفاصل الروماتويدي

ستستضيف الشركة بثًا عبر الإنترنت في وقت لاحق من هذا الصباح لمناقشة البيانات الأولية للسلامة والترجمة من التجارب السريرية التي تقيم AlloNK بالاشتراك مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CD20 عبر أمراض المناعة الذاتية؛ وسيشمل العرض أيضًا ملاحظات حول جدوى المرضى الخارجيين والتحمل.

من المتوقع صدور بيانات الاستجابة السريرية الأولية في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم في النصف الأول من عام 2026، مع التخطيط لمناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتوافق حول تصميم تجربة محورية محتملة في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم

تدفق نقدي إلى الربع الثاني من عام 2027، مع وجود نقد وما يعادله واستثمارات بقيمة 123.0 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025

سان دييغو، 12 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة أرتيفا بيوثيرابيوتكس (ناسداك: ARTV) (أرتيفا)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تتمثل مهمتها في تطوير علاجات خلوية فعالة وآمنة وسهلة الوصول للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية المدمرة والسرطانات، عن نتائجها المالية للربع الثالث المنتهي في 30 سبتمبر 2025، وقدمت آخر التحديثات التجارية.

خلال الربع الثالث، واصلنا تنفيذ مهمتنا المتمثلة في توفير علاجات مناعية متاحة وقابلة للتطوير لأمراض المناعة الذاتية. وقد عالجنا حتى الآن أكثر من مئة مريض باستخدام AlloNK في مجال الأورام وأمراض المناعة الذاتية، وهو إنجاز مهم للشركة، وفقًا للدكتور فريد أصلان، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أرتيفا. مع ترسيخ التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج كمؤشر رئيسي لدينا، وحصولنا على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نكون قد خطونا خطوة مهمة نحو تطوير AlloNK. نتطلع إلى مشاركة بيانات التطبيق والسلامة الناشئة لاحقًا اليوم، مما يدعم مكانة AlloNK كعلاج جاهز للاستخدام الخارجي وقادر على تحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية، تليها بيانات الاستجابة السريرية في النصف الأول من عام 2026 من أكثر من 15 مريضًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، وسيخضع العديد منهم لستة أشهر أو أكثر من المتابعة. بالإضافة إلى ذلك، نخطط لتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2026، مما قد يُمكّن AlloNK من أن يصبح أول علاج لاستنزاف عميق للخلايا البائية يتقدم إلى تجربة محورية لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.

أبرز أحداث الأعمال الأخيرة

تحديثات AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101):

• مؤشر رئيسي وتصنيف المسار السريع: في أكتوبر 2025، أعلنت شركة أرتيفا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لدواء AlloNK لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم (RA) بالتزامن مع ريتوكسيماب. ويمثل هذا أول علاج معروف ضمن فئة نقص الخلايا البائية العميقة الناشئة يحصل على هذا التصنيف في التهاب المفاصل الروماتويدي. وقد أعطت أرتيفا الأولوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم كمؤشر رئيسي، مع إمكانية معالجة شريحة كبيرة من المرضى المحرومين الذين لا يزالون يعانون من نقص في السيطرة على المرض على الرغم من خيارات العلاج المتاحة.
• البث عبر الإنترنت القادم والإفصاح عن البيانات الأولية: ستستضيف شركة Artiva حدثًا افتراضيًا اليوم، في تمام الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة البيانات الأولية المتعلقة بالسلامة والترجمة من تجاربها السريرية الجارية لتقييم AlloNK بالاشتراك مع أجسام مضادة لـ CD20 لعلاج أمراض المناعة الذاتية.
  
• أهم الأحداث القادمة في النصف الأول من عام 2026:
  • تظل بيانات الاستجابة السريرية الأولية من التجارب السريرية الجارية لأكثر من 15 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، بما في ذلك العديد ممن خضعوا للمتابعة لمدة 6 أشهر أو أكثر، على المسار الصحيح للنصف الأول من عام 2026
  • تخطط شركة Artiva للتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2026 للتنسيق بشأن تصميم التجربة المحورية المحتملة لـ AlloNK في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج
    

تحديث الشركة

• أُعلن عن انتقال المديرة المالية. ستواصل نيها كريشناموهان العمل كمديرة مالية ونائبة الرئيس التنفيذي للتطوير المؤسسي حتى نهاية ديسمبر، ثم تنتقل إلى منصب استشاري. وتخطط الشركة للبحث عن بديل لها.
  

النتائج المالية للربع الثالث من عام 2025

• النقد وما يعادله والاستثمارات. في 30 سبتمبر 2025، بلغ رصيد أرتيفا النقدي وما يعادله والاستثمارات 123 مليون دولار أمريكي، ومن المتوقع أن يُموّل هذا المبلغ عمليات الشركة حتى الربع الثاني من عام 2027.
• مصاريف البحث والتطوير. بلغت مصاريف البحث والتطوير 17.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنة بـ 13.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
• المصروفات العامة والإدارية. بلغت المصروفات العامة والإدارية 5.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنة بـ 4.8 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
• صافي الإيرادات (المصروفات) الأخرى. بلغ صافي الإيرادات الأخرى 1.4 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنة بـ 0.9 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
• صافي الخسارة. بلغ إجمالي الخسارة الصافية 21.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنةً بـ 17.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، مع مصروفات تعويضات الأسهم غير النقدية بقيمة 1.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، و1.9 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
  

نبذة عن شركة أرتيفا للعلاجات الحيوية

أرتيفا شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، مهمتها تطوير علاجات خلوية فعالة وآمنة وسهلة المنال للمرضى المصابين بأمراض مناعية ذاتية وسرطانات مدمرة. برنامج أرتيفا الرئيسي، AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101)، هو مرشح علاجي خلوي قاتل طبيعي خيفي، جاهز للاستخدام، غير معدل وراثيًا، محفوظ بالتبريد، مصمم لتعزيز تأثير السمية الخلوية المعتمد على الأجسام المضادة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مما يؤدي إلى استنزاف الخلايا البائية. يخضع AlloNK حاليًا للتقييم في ثلاث تجارب سريرية جارية لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُحركها الخلايا البائية، بما في ذلك تجربة سريرية مشتركة برعاية الشركة تشمل أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي وداء شوغرن، وتجربة سريرية مشتركة بدأها الباحثون في أمراض المناعة الذاتية التي تُحركها الخلايا البائية. كما تشمل مجموعة أرتيفا مرشحات CAR-NK التي تستهدف كلاً من السرطانات الصلبة والدموية. تأسست شركة Artiva في عام 2019 كشركة فرعية من شركة GC Cell، المعروفة سابقًا باسم GC Lab Cell Corporation، وهي شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية في جمهورية كوريا، بموجب شراكة استراتيجية تمنح شركة Artiva حقوقًا حصرية في جميع أنحاء العالم (باستثناء آسيا وأستراليا ونيوزيلندا) لتكنولوجيا وبرامج تصنيع الخلايا القاتلة الطبيعية الخاصة بشركة GC Cell.

يقع المقر الرئيسي لشركة أرتيفا في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.artivabio.com .

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تعد بيانات عن حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ: توقعات شركة Artiva Biotherapeutics, Inc. (الشركة) فيما يتعلق بالفوائد المحتملة وإمكانية الوصول وسهولة الاستخدام والفعالية والسلامة وآلية عمل AlloNK؛ وقدرة الشركة على تطوير AlloNK في التهاب المفاصل الروماتويدي أو أي مرض مناعي ذاتي آخر؛ وقدرة الشركة على إثبات التقدم والتحقق السريري لنهجها؛ وتوقعات الشركة فيما يتعلق بتوقيت وتوافر البيانات من التجارب السريرية؛ وتوقيت ونتيجة التفاعلات التنظيمية؛ وقدرة الشركة على تحقيق أي فائدة من Fast Track أو التسميات التنظيمية الأخرى؛ وتوقيت أو احتمالية أو نجاح استراتيجية أعمال الشركة، بالإضافة إلى خطط وأهداف الإدارة للعمليات المستقبلية؛ وانتقال السيدة كريشناموهان والبحث المخطط له عن بديل لها؛ ونتائج عمليات الشركة المستقبلية ومركزها المالي، بما في ذلك التدفق النقدي. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات إدارة الشركة بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الشركة والمعلومات المتاحة حاليًا لها. تعكس هذه البيانات وجهات النظر الحالية للشركة فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية وتخضع لمخاطر وعدم يقين معروفة وغير معروفة. في ضوء هذه المخاطر وعدم اليقين، قد لا تحدث الأحداث أو الظروف المشار إليها في البيانات التطلعية. تتم مناقشة هذه العوامل وغيرها التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن التوقعات الحالية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، بما في ذلك القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025. نحذرك من الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

شركة أرتيفا للأدوية الحيوية الميزانيات العمومية المختصرة (غير مدققة) (بالآلاف)
	30 سبتمبر 2025				31 ديسمبر 2024
أصول
النقد وما يعادله والاستثمارات	دولار	122,968			دولار	185,428
الممتلكات والمعدات، صافي		6,981				6,370
أصول حق الانتفاع بالإيجار التشغيلي والتمويلي		11,478				14,055
أصول أخرى		7,435				3,728
إجمالي الأصول	دولار	148,862			دولار	209,581
المطلوبات وحقوق المساهمين
الحسابات الدائنة والمصروفات المستحقة	دولار	7,874			دولار	8,513
التزامات عقود التأجير التشغيلية والتمويلية		11,691				14,354
التزامات أخرى		73				73
إجمالي المطلوبات		19,638				22,940
حقوق المساهمين		129,224				186,641
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين	دولار	148,862			دولار	209,581

style="border-top: solid black 1pt; border-bottom: double black 3pt; padding-left: 0; text-align: left; vertical-align: middle; vertical-align: bottom; ">)

شركة أرتيفا للأدوية الحيوية البيانات المختصرة للعمليات والخسارة الشاملة (غير مدققة) (بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم والبيانات لكل سهم)
	الثلاثة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر								التسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر
		2025				2024				2025				2024
إيرادات دعم الترخيص والتطوير	دولار	-			دولار	-			دولار	-			دولار	251
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير		17,633				13,524				52,546				37,011
العامة والإدارية		5,264				4,811				15,332				12,255
إجمالي المصاريف التشغيلية		22,897				18,335				67,878				49,266
خسارة من العمليات		(22,897	)			(18,335	)			(67,878	)			(49,015	)
الإيرادات (المصروفات) الأخرى، صافي:
دخل الفائدة		1,372				1,846				4,797				3,172
التغير في القيمة العادلة للصناديق الاستثمارية		—				(977	)			—				(3,597	)
صافي الدخل (المصروف) الآخر		(3	)			(6	)			(12	)			162
إجمالي الإيرادات (المصروفات) الأخرى، صافي		1,369				863				4,785				(263	)
صافي الخسارة	دولار	(21,528	)		دولار	(17,472	)		دولار	(63,093	)		دولار	(49,278
صافي الخسارة لكل سهم، أساسي ومخفف	دولار	(0.88	)		دولار	(0.92	)		دولار	(2.59	)		دولار	(7.16	)
متوسط الأسهم العادية القائمة المرجحة، الأساسية والمخففة		24,481,722				18,896,829				24,401,353				6,883,271
الخسارة الشاملة:
صافي الخسارة	دولار	(21,528	)		دولار	(17,472	)		دولار	(63,093	)		دولار	(49,278	)
الدخل الشامل الآخر، صافي		85				217				216				30
الخسارة الشاملة	دولار	(21,443	)		دولار	(17,255	)		دولار	(62,877	)		دولار	(49,248	)

جهات الاتصال
المستثمرون: نيها كريشناموهان، شركة Artiva Biotherapeutics ، ir@artivabio.com
وسائل الإعلام: جيسيكا ينجلينج، حاصلة على درجة الدكتوراه، شركة ليتل دوج للاتصالات ، jessica@litldog.com

المصدر: Artiva Biotherapeutics, Inc.