تعزز شركة AtaiBeckley مكانتها كشركة رائدة عالميًا في مجال علاجات الصحة العقلية التحويلية بمدة مخدرة قصيرة

• حصل BPL-003 (بخاخ الأنف ميبوفوتين بنزوات) على تصنيف العلاج الرائد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)
• تم الإبلاغ عن بيانات إيجابية من دراسة التمديد المفتوح للمرحلة 2ب (OLE) لـ BPL-003 والتي تُظهر التأثيرات المضادة للاكتئاب المضافة والمستدامة المحتملة بعد الجرعة الثانية لدى المرضى الذين يعانون من TRD
• تم الإبلاغ عن بيانات إيجابية مفتوحة للمرحلة 2أ تُظهر نتائج محسنة مع نظام تحريض مكون من جرعتين من BPL-003 في المرضى الذين يعانون من TRD
• من المقرر عقد اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ BPL-003، ومن المتوقع تقديم إرشادات بشأن البرنامج السريري للمرحلة الثالثة في الربع الأول من عام 2026
• تم إكمال التسجيل في تجربة المرحلة الاستكشافية 2أ لـ EMP-01 (R-MDMA عن طريق الفم) للمرضى الذين يعانون من اضطراب القلق الاجتماعي (SAD)
• حصل على منحة من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA) لتمويل تحسين وتطوير المرحلة المبكرة من مستقبلات 5-HT2A/2C الجديدة ذات الإمكانات غير المهلوسة لاضطراب تعاطي المواد الأفيونية
• تم إغلاق طرح عام بقيمة تقريبية تبلغ 150 مليون دولار أمريكي ونتوقع استخدام النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل والأصول السائلة الأخرى لتمويل العمليات حتى عام 2029، وذلك من خلال البيانات المتوقعة من المرحلة الثالثة من تجربة BPL-003.
  
  

نيويورك وأمستردام، 12 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة أتاي بيكلي إن في (ناسداك: ATAI) ("أتاي بيكلي" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تهدف إلى تحويل نتائج المرضى من خلال تطوير علاجات فعالة وسريعة المفعول ومريحة للصحة العقلية، عن نتائجها المالية للربع الثالث من عام 2025 وقدمت تحديثات للشركة.

صرح الدكتور سرينيفاس راو، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة أتاي، قائلاً: "لقد كان هذا الربع ربعًا تحوليًا، وقد تم تسليط الضوء عليه من خلال إنشاء شركة أتاي بيكلي، مما يعزز مكانتنا كشركة رائدة عالميًا في تطوير علاجات الصحة العقلية التحويلية ذات مدة مخدرة قصيرة". يُمثل تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء BPL-003 كعلاجٍ مُبتكر إنجازًا هامًا، يُعزز قدرته على تلبية الاحتياجات الملحة غير المُلباة في حالات الاكتئاب المُقاوم للعلاج. إلى جانب البيانات الإيجابية للمرحلتين 2أ و2ب لدواء BPL-003، نعتقد أننا في وضعٍ جيدٍ للمضي قدمًا في تطويره إلى مرحلةٍ محورية، ريثما تُجرى مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماع نهاية المرحلة الثانية القادم. بعد BPL-003، طوّرنا خطتنا البحثية بإكمال التسجيل في دراسة المرحلة 2أ لدواء EMP-01 لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي، وتوسيع مواقع التجارب السريرية لدواء VLS-01، والحصول على منحة من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA) لدعم ابتكار مُنبهات مستقبلات 5-HT2A/2C لعلاج اضطراب تعاطي المواد الأفيونية. بدعمٍ من تمويلنا الأخير، نواصل ثباتنا في مهمتنا لإعادة تعريف علاج الصحة النفسية للمرضى المحتاجين.

علق كريستيان أنجرماير، مؤسس ورئيس مجلس إدارة شركة أتاي، قائلاً: "يُمثل التقدم المُحرز هذا الربع نقطة تحول في مسيرة أتاي". وأضاف: "مع تأسيس أتاي بيكلي، وحصول BPL-003 على لقب العلاج المُبتكر، وتعزيز ميزانيتنا العمومية، نُثبت قابلية التوسع التجاري والريادة العلمية اللازمة لإحداث نقلة نوعية في مجال علاج الصحة النفسية. وقد نجحت استراتيجيتنا في تحقيق أهدافها من خلال تطوير برامج مُتعددة، وتوسيع نطاق الابتكار لدينا من خلال المنح، والحفاظ على الانضباط المالي مع تأمين التمويل بما يتجاوز بكثير نقاط التحول الرئيسية التالية في قيمة أعمالنا. أنا فخور للغاية بأداء الفريق، وأثق تمامًا بأننا نُنشئ واحدة من أكثر شركات الصحة النفسية تأثيرًا في العالم".

أبرز الأحداث السريرية الأخيرة والمعالم القادمة
BPL-003: بخاخ أنفي يحتوي على بنزوات ميبوفوتين (5-MeO-DMT) لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) واضطراب تعاطي الكحول

• حصلت BPL-003 على تصنيف العلاج الرائد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي أدركت إمكانات BPL-003 في تقديم تحسن كبير مقارنة بالعلاجات الحالية للمرضى الذين يعانون من TRD.
• أظهرت نتائج أولية إيجابية من دراسة OLE التي استمرت ثمانية أسابيع للتجربة السريرية العالمية العشوائية الرباعية القناع من المرحلة 2b لـ BPL-003 في المرضى الذين يعانون من TRD أن جرعة 12 ملغ من BPL-003، التي تم إعطاؤها بعد ثمانية أسابيع من الجرعة الأولية، كانت جيدة التحمل بشكل عام، وأنتجت تأثيرات مضادة للاكتئاب ذات مغزى سريري إضافي، والتي استمرت لمدة تصل إلى شهرين.
• تم الإبلاغ عن بيانات إيجابية مفتوحة للمرحلة 2أ تُظهر تأثيرات مضادات الاكتئاب المحسنة مع نظام تحريض مكون من جرعتين من BPL-003 في المرضى الذين يعانون من TRD.
• تم تحديد موعد لاجتماع نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء للتنسيق بشأن تصميمات التجارب السريرية والجوانب الأخرى لبرنامج تطوير المرحلة الثالثة.
• نتوقع تقديم التوجيه بشأن البرنامج السريري للمرحلة الثالثة من BPL-003 في الربع الأول من عام 2026 مع بدء تجربة المرحلة الثالثة في الربع الثاني من عام 2026، في انتظار نتائج اجتماع إدارة الغذاء والدواء.
  
  

VLS-01: ثنائي ميثيل تريبتامين (DMT) للأغشية الفموية لعلاج TRD

• استمرار التسجيل في الولايات المتحدة وتوسيع المواقع السريرية في أستراليا والمملكة المتحدة لـ Elumina، المرحلة الثانية، تجربة متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي للجرعات المتكررة من VLS-01 في المرضى الذين يعانون من TRD.
• توقع بيانات الإيرادات من Elumina في النصف الثاني من عام 2026.
  
  

EMP-01: مُصاغ R-enantiomer فموي لـ 3,4-ميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (R-MDMA) لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي (SAD)

• تم إكمال تسجيل المرضى في الدراسة الاستكشافية العشوائية مزدوجة التعمية التي يتم التحكم بها باستخدام الدواء الوهمي من المرحلة 2أ لـ EMP-01 لتقييم السلامة والتحمل والفعالية في حوالي 70 بالغًا يعانون من اضطراب عاطفي موسمي.
• توقع النتائج الرئيسية للدراسة الاستكشافية للمرحلة 2أ في الربع الأول من عام 2026.
  
  

ناهضات مستقبلات 5-HT2A الجديدة (بما في ذلك اكتشاف البلاستيدات العصبية غير المهلوسة)

• اكتُشفت مُنشِّطات جديدة لمستقبلات 5-HT2A، تحافظ على قدرتها على عدم التسبب في الهلوسة، وذلك استنادًا إلى عدم قدرتها على استبدال مُهلوس تقليدي بشكل كامل في دراسات تمييز الأدوية على القوارض. ويجري حاليًا تحسين هذه المُنشِّطات المُتمايزة لمستقبلات 5-HT2A، ودراستها في سلسلة من النماذج الحيوانية لتقييم قدرتها العلاجية.
• حصل على منحة متعددة السنوات بقيمة تصل إلى 11.4 مليون دولار من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA)، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، لتمويل تحسين وتطوير مرحلة مبكرة من مستقبلات 5-HT2A/2C الجديدة ذات الإمكانات غير المهلوسة لاضطراب تعاطي المواد الأفيونية (OUD).
  
  

تحديثات الشركة

• استكملت الشراكة الاستراتيجية بين شركة atai Life Science NV وشركة Beckley Psytech Limited، مما أدى إلى إنشاء شركة AtaiBeckley، وهي شركة عالمية رائدة في علاجات الصحة العقلية التحويلية.
• صادق مساهمو شركة Atai Life Sciences على نقل المقر الرئيسي لشركة AtaiBeckley إلى الولايات المتحدة، وبافتراض استيفاء شروط الإغلاق المعمول بها، فمن المتوقع أن يتم نقل المقر الرئيسي للشركة بحلول نهاية عام 2025.
• عُيّن عضو مجلس الإدارة، الدكتور سكوت براونشتاين، نائبًا لرئيس مجلس الإدارة ومديرًا مستقلًا رئيسيًا. يشغل الدكتور براونشتاين منصب رئيس اللجنة العلمية والتكنولوجية في شركة أتاي بيكلي، وهو عضو في لجنة التدقيق. يتمتع الدكتور براونشتاين بخبرة قيادية واسعة، بالإضافة إلى خبرة استراتيجية واسعة في قطاع الأدوية الحيوية، تشمل التطوير السريري والعمليات وأسواق رأس المال.
• في أكتوبر، أغلقت الشركة طرحًا عامًا لأسهمها العادية. وبلغ إجمالي العائدات من الطرح، بما في ذلك ممارسة خيار المكتتبين لشراء أسهم إضافية، حوالي 150 مليون دولار أمريكي، قبل خصم خصومات وعمولات الاكتتاب ومصاريف الطرح الأخرى المستحقة على شركة أتاي.
  
  

النتائج المالية الموحدة
النقد وما يعادله والأوراق المالية قصيرة الأجل: في 30 سبتمبر 2025، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله والأوراق المالية قصيرة الأجل 114.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 72.3 مليون دولار أمريكي من النقد وما يعادله والنقد المقيد والأوراق المالية قصيرة الأجل في 31 ديسمبر 2024. وتُعزى هذه الزيادة البالغة 42.3 مليون دولار أمريكي بشكل رئيسي إلى صافي عائدات بقيمة 148.8 مليون دولار أمريكي من إصدارات الأسهم، و3.9 مليون دولار أمريكي من عائدات بيع حصص الملكية، والتي قابلها جزئيًا مبلغ 55.2 مليون دولار أمريكي مُستخدم في العمليات، و21.8 مليون دولار أمريكي من سداد تسهيلات ديون هيركوليس، و20 مليون دولار أمريكي من المدفوعات المتعلقة باستثمار بيكلي، و10 ملايين دولار أمريكي من الاستثمار في الأصول الرقمية. وتتوقع الشركة، بما في ذلك عائدات الطرح العام الأولي في أكتوبر، أن تُموّل عملياتها حتى عام 2029 من خلال النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل وغيرها من الأصول السائلة.

نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 14.7 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنةً بـ 12.4 مليون دولار أمريكي لنفس الفترة من العام الماضي. وتُعزى هذه الزيادة السنوية البالغة 2.3 مليون دولار أمريكي بشكل رئيسي إلى ارتفاع التكاليف المرتبطة ببرامجها السريرية، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في نفقات الموظفين والخدمات الاستشارية.

المصروفات العامة والإدارية: بلغت المصروفات العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 مبلغ 14.5 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 10.3 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من العام الماضي. وتُعزى هذه الزيادة السنوية البالغة 4.2 مليون دولار أمريكي بشكل رئيسي إلى زيادة مصروفات الخدمات القانونية والمهنية المرتبطة بالاندماج الاستراتيجي مع شركة بيكلي سايتك، وعملية نقل مقرها الرئيسي إلى الولايات المتحدة الأمريكية، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في مصروفات الموظفين.

صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة العائدة للمساهمين للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 مبلغ 61.1 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بمبلغ 26.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024. ويشمل صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 مصاريف غير نقدية بقيمة 32.6 مليون دولار أمريكي تتعلق بتغيرات في القيمة العادلة لبعض الأصول والخصوم.

نبذة عن شركة AtaiBeckley NV
AtaiBeckley هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، تهدف إلى تحسين نتائج المرضى من خلال تطوير علاجات فعالة وسريعة المفعول ومريحة للصحة النفسية. تأسست الشركة في نوفمبر 2025، نتيجة اندماج استراتيجي بين شركتي atai Life Sciences NV وBeckley Psytech Limited. تشمل مجموعة علاجات AtaiBeckley الجديدة BPL-003 (بخاخ أنفي يحتوي على بنزوات الميبوفوتين) لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)، وVLS-01 (مُعالَج غشائي فموي) لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)، وEMP-01 (مُعالَج غشائي فموي R-MDMA) لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي، وهي في المرحلة الثانية من التطوير السريري. كما تعمل الشركة على تطوير برنامج لاكتشاف الأدوية لتحديد مُنشِّطات مستقبلات 5-HT2AR الجديدة غير المُهلوسة لعلاج اضطراب تعاطي المواد الأفيونية واضطراب الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). تهدف هذه البرامج إلى خلق إمكانيات جديدة في مجال الصحة النفسية من خلال توفير علاجات نفسية تدخلية فعالة وقابلة للتطوير تجاريًا ومريحة، ويمكن دمجها بسلاسة في أنظمة الرعاية الصحية.

للحصول على أحدث التحديثات وللتعرف على المزيد حول مهمة AtaiBeckley، قم بزيارة www.ataibeckley.com أو تابع الشركة على LinkedIn وعلى X.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة. ونعتزم أن تكون هذه البيانات التطلعية مشمولة بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة ("قانون الأوراق المالية")، والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة ("قانون البورصة"). وتهدف الكلمات "يعتقد"، "قد"، "سوف"، "يقدر"، "يستمر"، "يتوقع"، "ينوي"، "يتوقع"، "يتوقع"، "يبدأ"، "يمكن"، "سوف"، "يتوقع"، "يخطط"، "محتمل"، "أولي"، "من المحتمل"، والتعبيرات المماثلة إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات. تتضمن البيانات التطلعية بيانات صريحة أو ضمنية تتعلق، من بين أمور أخرى: استراتيجية أعمالنا وخططنا؛ الإمكانات والنجاح والتكلفة وتوقيت تطوير مرشحي منتجاتنا، بما في ذلك تقدم الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية والمعالم ذات الصلة والعمليات التنظيمية؛ المخاطر المتعلقة بدمج Beckley Psytech Limited أو إعادة التوطين المؤسسي؛ التوقعات فيما يتعلق بمدرج النقد لدينا؛ وخطط وأهداف الإدارة للعمليات المستقبلية والبحث والتطوير ونفقات رأس المال.

البيانات التطلعية ليست وعودًا ولا ضمانات، بل تنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف جوهري في النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المهمة الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، حيث قد يتم تحديث هذه العوامل من وقت لآخر في ملفاتنا الأخرى المقدمة إلى الهيئة. تُخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون المعمول به.

معلومات الاتصال
جهة الاتصال للمستثمرين:
IR@ataibeckley.com

جهة الاتصال الإعلامية:
PR@ataibeckley.com

-- القوائم المالية المرفقة --

style="width:0.985663%;;border-bottom: solid black 1pt; padding-left: 0; text-align: left; vertical-align: middle; vertical-align: bottom; ">)

أتاي بيكلي نيفادا
البيانات المالية الموحدة المختصرة للعمليات
(المبالغ بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)
(غير مدققة)
		ثلاثة أشهر منتهية								تسعة أشهر منتهية
		30 سبتمبر								30 سبتمبر
			2025				2024				2025				2024
			(غير مدققة)								(غير مدققة)
ربح		دولار	749			دولار	40			دولار	3,023			دولار	313
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير			14,680				12,377				37,100				36,513
العامة والإدارية			14,505				10,265				40,002				36,226
إجمالي المصاريف التشغيلية			29,185				22,642				77,102				72,739
خسارة من العمليات			(28,436	)			(22,602	)			(74,079	)			(72,426	)
مصروفات أخرى، صافي			(32,531	)			(3,861	)			(40,850	)			(36,795	)
صافي الخسارة قبل ضريبة الدخل			(60,967	)			(26,463	)			(114,929	)			(109,221	)
الاستفادة من (توفير) ضرائب الدخل			(131	)			178				(380	)			163
الخسائر من الاستثمارات في الشركات المستثمرة بطريقة حقوق الملكية، صافية من الضرائب			—				(26	)			—				(2000	)
صافي الخسارة			(61,098	)			(26,311	)			(115,309	)			(111,058	)
صافي الخسارة المنسوبة إلى المصالح غير المسيطرة			(24	)			(25			(75	)			(747	)
صافي الخسارة المنسوبة إلى مساهمي شركة أتاي بيكلي إن في		دولار	(61,074	)		دولار	(26,286	)		دولار	(115,234	)		دولار	(110,311	)
صافي الخسارة لكل سهم المنسوب إلى مساهمي شركة Atai Beckley NV - الأساسية والمخففة		دولار	(0.28	)		دولار	(0.16	)		دولار	(0.59	)		دولار	(0.69	)
متوسط الأسهم العادية المرجحة القائمة المنسوبة إلى مساهمي شركة Atai Beckley NV - الأساسية والمخففة			217,601,496				160,621,817				196,963,517				159,973,201

أتاي بيكلي نيفادا
الميزانية العمومية الموحدة المختصرة
(المبالغ بالآلاف)
		30 سبتمبر				31 ديسمبر
			2025				2024
أصول		(غير مدققة)
النقد وما يعادله		دولار	30,402			دولار	17,505
الأوراق المالية المحمولة بالقيمة العادلة			84,204				44,825
النقد المقيد قصير الأجل للاستثمارات الأخرى			-				10,000
المصروفات المدفوعة مقدمًا والأصول المتداولة الأخرى			5,896				7,795
أوراق مالية مستحقة القبض قصيرة الأجل - طرف ذو صلة، صافي			10,164				-
الممتلكات والمعدات، صافي			3,010				2,535
أصول حق الاستخدام للإيجار التشغيلي، صافي			2,662				1,334
الاستثمارات الأخرى المحتفظ بها بالقيمة العادلة			34,413				28,887
استثمارات أخرى			53,947				42,079
الأصول غير الملموسة، صافي			3,026				3,246
حسن النية			331				331
الأصول الرقمية			11,383				-
أصول أخرى			382				850
إجمالي الأصول		دولار	239,820			دولار	159,387
الالتزامات وحقوق المساهمين
الحسابات الدائنة		دولار	5,370			دولار	2,616
الالتزامات المستحقة			10,464				9,847
الجزء الحالي من التزامات الإيجار			532				477
سندات دين قابلة للتحويل قصيرة الأجل ومطلوبات المشتقات المالية - الأطراف ذات الصلة			-				1,150
سندات الدين القابلة للتحويل قصيرة الأجل والالتزامات المشتقة			-				1,840
الجزء الحالي من الديون طويلة الأجل			-				6,374
الالتزامات المتداولة الأخرى			178				2,647
التزام المقابل الطارئ - الطرف ذو الصلة			110				110
التزامات المقابل الطارئ			212				212
الجزء غير المتداول من التزامات الإيجار			2,426				732
التزامات الضمانات الممولة مسبقًا			57,432				-
الديون طويلة الأجل، صافي			-				14,133
التزامات أخرى			3,188				2,695
إجمالي حقوق المساهمين المنسوبة إلى مساهمي شركة Atai Beckley NV			159,751				116,297
المصالح غير المسيطرة			157				257
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	239,820			دولار	159,387