قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) - تاريخ العمل المستهدف 10 يناير 2026

في حالة الموافقة، سيكون Tab-cel أول علاج معتمد في الولايات المتحدة لمرض PTLD الناتج عن فيروس إبشتاين بار

أعلنت شركة أتارا بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز ATRA )، الرائدة في مجال العلاج المناعي بالخلايا التائية، والتي تستفيد من منصتها الجديدة للخلايا التائية المتجانسة لفيروس إبشتاين بار (EBV) لتطوير علاجات ثورية لمرضى السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لدواء تابيليكليوسيل (tab-cel®)، الموصوف كعلاج وحيد لعلاج مرضى البالغين والأطفال بعمر سنتين فأكثر المصابين بمرض تكاثر الخلايا اللمفاوية بعد زراعة الأعضاء (EBV+ PTLD) الإيجابي لفيروس إبشتاين بار، والذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا. لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذا السياق.

تم منح BLA مراجعة أولوية مع تاريخ عمل مستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة من الفئة 2 (PDUFA) في 10 يناير 2026.