اكتمل التسجيل في المرحلة الثالثة من تجربة C-BEYOND التي تضم أكثر من 880 مريضًا مصابًا بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي لم يتلقوا علاجًا سابقًا في الولايات المتحدة وكندا

من المتوقع صدور النتائج الأولية لشركة C-BEYOND في منتصف عام 2026

تجربة C-FORWARD من المرحلة الثالثة، التي تُجرى خارج أمريكا الشمالية، ومن المتوقع اكتمال التسجيل في منتصف عام 2026 مع توقع ظهور النتائج الأولية في نهاية عام 2026

C- BEYOND و C-FORWARD هما أول تجربتين عالميتين من المرحلة الثالثة للمقارنة المباشرة بين مضادات الفيروسات ذات التأثير المباشر لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي

بوسطن، 22 ديسمبر/كانون الأول 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أتيا للأدوية (ناسداك: AVIR) (أتيا أو الشركة)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل في مجال اكتشاف وتطوير علاجات مضادة للفيروسات تُؤخذ عن طريق الفم لعلاج الأمراض الفيروسية الخطيرة، اليوم عن اكتمال تسجيل أكثر من 880 مريضًا لم يتلقوا أي علاج سابقًا في تجربة C-BEYOND من المرحلة الثالثة، والتي تُقيّم نظام الجرعة الثابتة المُركّبة من بيميفوسبوفير وروزاسفير مقارنةً بنظام الجرعة الثابتة المُركّبة من سوفوسبوفير وفيلباتاسفير لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي سي. تُجرى تجربة C-BEYOND في حوالي 120 موقعًا للتجارب السريرية في الولايات المتحدة وكندا. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية للمرحلة الثالثة في منتصف عام 2026.

بالإضافة إلى دراسة C-BEYOND، تواصل شركة Atea جهودها لتسجيل المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا في دراسة C-FORWARD، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تُقيّم نظام العلاج المركب ذي الجرعة الثابتة نفسه على 880 مريضًا في حوالي 120 موقعًا للتجارب السريرية في ما يصل إلى 17 دولة خارج أمريكا الشمالية. من المتوقع اكتمال تسجيل المرضى في دراسة C-FORWARD في منتصف عام 2026، مع توقع ظهور النتائج الأولية للمرحلة الثالثة في نهاية عام 2026. في كلتا الدراستين، يُعطى نظام العلاج المركب ذي الجرعة الثابتة من بمنفوسبوفير وروزاسفير عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع (للمرضى غير المصابين بتليف الكبد) أو 12 أسبوعًا (للمرضى المصابين بتليف الكبد المُعاوَض)، بينما يُعطى نظام العلاج المركب المقارن ذي الجرعة الثابتة من سوفوسبوفير وفيلباتاسفير عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا.

"يمثل استكمال تسجيل المرضى في تجربة C-BEYOND نقطة تحول حاسمة في برنامجنا للمرحلة الثالثة لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي، ونحن على المسار الصحيح لتقديم النتائج الأولية لهذه التجربة في منتصف عام 2026"، صرّح بذلك الدكتور جان بيير سومادوسي، الرئيس التنفيذي ومؤسس شركة Atea. وأضاف: "لطالما كان هدفنا، وما زال، تطوير علاجٍ متميز لالتهاب الكبد الوبائي سي يُحسّن بشكلٍ ملموس معايير الرعاية الصحية. ونعتقد أن الخصائص المستهدفة لنظامنا العلاجي - الذي يتميز بفترة علاج قصيرة، وانخفاض خطر التفاعلات الدوائية، وسهولة الاستخدام دون أي تأثير على الطعام - ستُمكّننا بشكلٍ فريد من تلبية الاحتياجات المتغيرة للمرضى اليوم، وتقرّبنا من الهدف النهائي المتمثل في القضاء على التهاب الكبد الوبائي سي".

لا يزال التهاب الكبد الوبائي سي يُمثل عبئًا صحيًا عالميًا كبيرًا على الرغم من توفر مضادات الفيروسات ذات التأثير المباشر. يُعاني ما يصل إلى 4 ملايين شخص في الولايات المتحدة من التهاب الكبد الوبائي سي المزمن، ويُقدر عدد المصابين به عالميًا بنحو 50 مليون شخص، مع تسجيل حوالي مليون إصابة جديدة سنويًا. في الولايات المتحدة، لا تزال حالات تشخيص التهاب الكبد الوبائي سي تتجاوز معدلات الشفاء السنوية. ووفقًا لمقدمي الرعاية الصحية الذين يعالجون مرضى التهاب الكبد الوبائي سي، يتناول حوالي 80% من المرضى أدوية متعددة للسيطرة على الأمراض المصاحبة والعدوى المشتركة، وتُعد المخاوف المتعلقة بالعلاجات المعتمدة حاليًا لالتهاب الكبد الوبائي سي والتفاعلات الدوائية عاملًا مهمًا في تأخير العلاج. ونتيجة لذلك، فإن توفير خيار علاجي جديد يتميز بفعالية عالية، وفترة علاج قصيرة، ومخاطر منخفضة للتفاعلات الدوائية، من شأنه أن يُساهم بشكل فعّال في تلبية احتياجات المرضى ودعم هدف القضاء على التهاب الكبد الوبائي سي.

حول تجارب المرحلة الثالثة C-BEYOND و C-FORWARD على البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع C

يشمل برنامج تطوير علاج التهاب الكبد الوبائي سي التابع لشركة أتيا تجربتين سريريتين مفتوحتين من المرحلة الثالثة، هما C-BEYOND التي تُجرى في الولايات المتحدة وكندا، وC-FORWARD التي تُجرى خارج أمريكا الشمالية. تُجري كل تجربة حوالي 880 مريضًا لم يتلقوا علاجًا سابقًا، بمن فيهم المصابون بتليف الكبد المُعاوَض وغير المصابين به. تقارن التجارب نظام العلاج المركب بجرعة ثابتة من بمنفوسبوفير، وهو مثبط بوليميراز تناظري نيوكليوتيدي، وروزاسفير، وهو مثبط NS5A، بنظام العلاج المركب بجرعة ثابتة من سوفوسبوفير وفيلباتاسفير. يُعطى نظام بمنفوسبوفير وروزاسفير عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة ثمانية أسابيع (للمرضى غير المصابين بتليف الكبد) أو 12 أسبوعًا (للمرضى المصابين بتليف الكبد المُعاوَض)، بينما يُعطى نظام سوفوسبوفير وفيلباتاسفير عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا لجميع المرضى، سواء كانوا مصابين بتليف الكبد المُعاوَض أم لا.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لكل تجربة في انخفاض مستوى الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي إلى أقل من الحد الأدنى للكمية القابلة للقياس (LLOQ) بعد 24 أسبوعًا من بدء العلاج، وتشمل الاستجابة الفيروسية المستدامة بعد 12 أسبوعًا من العلاج (SVR12) في كل مجموعة. يُجرى القياس بعد 24 أسبوعًا من بدء العلاج لضمان حدوث نقطة النهاية الأولية في نفس التوقيت النسبي من بدء العلاج لدى جميع المرضى.

حول التهاب الكبد الوبائي سي

فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) هو فيروس ينتقل عن طريق الدم، ذو حمض نووي ريبوزي أحادي السلسلة موجب الاتجاه، يصيب خلايا الكبد بشكل أساسي. يُعدّ HCV سببًا رئيسيًا لأمراض الكبد المزمنة وعمليات زراعة الكبد، وينتشر عن طريق نقل الدم، وغسيل الكلى، ووخز الإبر، مع ما يقارب 240,000 حالة وفاة سنويًا. على الرغم من توفر مضادات الفيروسات ذات المفعول المباشر (DAAs)، لا يزال HCV يُمثّل مشكلة صحية عالمية كبيرة. يُقدّر عدد المصابين بـ HCV بشكل مزمن بحوالي 50 مليون شخص حول العالم، مع تسجيل حوالي مليون إصابة جديدة سنويًا. في الولايات المتحدة، يُقدّر عدد المصابين بـ HCV بحوالي 4 ملايين شخص، حيث تتجاوز الإصابات الجديدة السنوية معدلات العلاج. تنتشر عدوى HCV في الولايات المتحدة بشكل رئيسي بين المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و49 عامًا، ويُقدّر أن أقل من 10% من المصابين بـ HCV في الولايات المتحدة يعانون من تليف الكبد. يُعدّ التهاب الكبد الوبائي سي المزمن السبب الرئيسي لسرطان الكبد في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان.

نبذة عن شركة أتيا للأدوية

شركة Atea هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مضادة للفيروسات تُؤخذ عن طريق الفم، لتلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة للمرضى المصابين بعدوى فيروسية خطيرة. وبفضل فهم Atea العميق لتطوير الأدوية المضادة للفيروسات، وكيمياء النيوكليوزيدات، وعلم الأحياء، والكيمياء الحيوية، وعلم الفيروسات، قامت الشركة ببناء منصة خاصة بها لإنتاج طليعة دواء نيوكليوزيدية، بهدف تطوير منتجات جديدة لعلاج فيروسات الحمض النووي الريبي أحادي السلسلة (ssRNA)، والتي تُعد سببًا شائعًا للأمراض الفيروسية الخطيرة. وتخطط Atea لمواصلة تطوير مجموعة منتجاتها المضادة للفيروسات، من خلال تعزيز منصة النيوكليوزيدات الخاصة بها بفئات أخرى من مضادات الفيروسات التي يمكن استخدامها بالتزامن مع منتجاتها النيوكليوزيدية. ويتمثل برنامج Atea الرئيسي في نظام علاجي يتكون من بيميفوسبوفير، وهو مثبط بوليميراز تناظري نيوكليوتيدي، وروزاسفير، وهو مثبط NS5A، لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.ateapharma.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالخصائص الواعدة لنظام بينيفوسبوفير/روزاسفير لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي، والفرصة المحتملة لتعزيز الجهود المبذولة للقضاء على هذا المرض، والنتائج المستقبلية للعمليات والوضع المالي، واستراتيجية العمل، والأحداث الرئيسية المتوقعة والجداول الزمنية للتجارب السريرية، وفوائد مبادرات توفير التكاليف، وعمليات إعادة شراء الأسهم بموجب برنامج إعادة شراء أسهم الشركة، وتوقيت ونتائج مراجعة البدائل الاستراتيجية للشركة. وعند استخدامها في هذا البيان، فإن كلمات مثل "متوقع"، و"ينبغي"، و"مُتنبأ به"، و"يعتقد"، و"سوف"، و"يخطط"، وما شابهها من تعابير، تُستخدم للدلالة على البيانات التطلعية. بالإضافة إلى ذلك، تُعتبر أي بيانات أو معلومات تُشير إلى التوقعات أو المعتقدات أو الخطط أو التنبؤات أو الأهداف أو الأداء أو أي توصيفات أخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، بيانات استشرافية. وتستند جميع البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة أتييا الحالية وافتراضاتها المختلفة. وتعتقد أتييا أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. وقد لا تُحقق أتييا توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو المُضمنة في هذه البيانات الاستشرافية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أوجه عدم اليقين الكامنة في عملية اكتشاف الأدوية وتطويرها وعملية تقديم الطلبات التنظيمية أو الحصول على الموافقة، وبيانات أو نتائج السلامة أو الفعالية غير المتوقعة أو غير المواتية التي تُلاحظ أثناء التجارب السريرية أو في قراءات البيانات؛ والتأخيرات أو الاضطرابات في التجارب السريرية أو أعمالنا؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة قد لا نملك دائمًا السيطرة الكاملة عليها؛ وقدرتنا على تصنيع كميات كافية من المنتج التجاري؛ والمنافسة من العلاجات المعتمدة لالتهاب الكبد الوبائي سي. لا يُعرف الجدول الزمني لإتمام عملية مراجعة البدائل الاستراتيجية، ولا يمكن ضمان أن تُسفر هذه العملية عن أي نتيجة محددة. ويعتمد ذلك على نجاح أكثر منتجات شركة Atea تقدماً، ولا سيما نظام bemnifosbuvir/ruzasvir لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي. كما أن هناك عوامل أخرى مهمة نوقشت تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة Atea على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والتي قد يتم تحديثها من حين لآخر في ملفات الشركة الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. وتمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتباراً من تاريخ هذا البيان الصحفي. مع أن شركة Atea قد تختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، إلا أنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. ولا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل آراء شركة Atea في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

جهات الاتصال

جوناي بارنز
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
617-818-2985
Barnes.jonae@ateapharma.com

جويس ألاير
مستشارو علوم الحياة
jallaire@lifesciadvisors.com