• في دراسة جديدة شملت 27 بالغًا من سجل IMPACT-TD، أفاد ما يصل إلى 77% من المشاركين بتحسن في جوانب حياتهم المتأثرة بخلل الحركة المتأخر (TD) أثناء تناولهم دواء AUSTEDO أو AUSTEDO XR
• أفاد معظم المشاركين (85%) الذين تناولوا دواء أوستيدو أو أوستيدو إكس آر بالتزامن مع أدويتهم الخاصة بالصحة النفسية أن حالتهم النفسية ظلت مستقرة أو تحسنت
• تلتزم شركة تيفا بفهم وتمكين الأفراد الذين يعانون من خلل الحركة المتأخر بشكل حقيقي للمساعدة في تحسين حالتهم واستعادة استقلاليتهم
  

بارسيباني، نيوجيرسي، وتل أبيب، إسرائيل، 7 نوفمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة تيفا للأدوية، وهي شركة تابعة لشركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصتي نيويورك وتل أبيب تحت الرمز: TEVA)، اليوم عن عرض بيانات جديدة من سجل IMPACT-TD الجاري، والذي يُجرى في بيئة واقعية. تُظهر النتائج أن العلاج بأقراص AUSTEDO (ديوتترابينازين) أو أقراص AUSTEDO XR (ديوتترابينازين) ممتدة المفعول لعلاج خلل الحركة المتأخر (TD) أدى إلى انخفاض في شدة الحركات اللاإرادية وتحسينات في جودة الحياة التي أبلغ عنها المرضى. عُرضت البيانات في مؤتمر خريف معهد تعليم علوم الأعصاب لعام 2025، الذي يُعقد في الفترة من 6 إلى 9 نوفمبر 2025 في كولورادو سبرينغز، كولورادو.

"إنّ المعاناة الصامتة لخلل الحركة المتأخر، بحركاته اللاإرادية المتواصلة، قد تحرم المرضى من جودة حياتهم واستقلاليتهم. لذا، تُعدّ نتائج التجارب السريرية الواقعية بالغة الأهمية لتوجيه ابتكاراتنا وتحسين الحياة اليومية للأفراد المصابين بهذا المرض"، هذا ما قالته ستايسي فينكبينر، المديرة الطبية الأولى لقسم اضطرابات الحركة والطب النفسي في شركة تيفا. وأضافت: "تُجسّد هذه البيانات تجربة المرضى وتُعزّز صحة الأبحاث السريرية التي تُظهر كيف يُمكن لجهازي AUSTEDO وAUSTEDO XR مساعدة المصابين بخلل الحركة المتأخر على تحسين أعراضهم مع الحفاظ على صحتهم النفسية، وهو أمرٌ نوليه اهتمامًا بالغًا في مهمتنا في تيفا لتحسين حياة المرضى".

قيّم التحليل الأولي لسجل IMPACT-TD، وهي دراسة من المرحلة الرابعة، 27 بالغًا مصابًا بخلل الحركة المتأخر (TD) عولجوا بدواء AUSTEDO أو AUSTEDO XR بعد ثلاثة أشهر باستخدام مقياس IMPACT-TD PRO، وهو مقياس من 30 سؤالًا يقيس تأثير العلاج الذي أبلغ عنه المريض عبر 5 مجالات رئيسية. شملت الدراسة مرضى يعانون من اضطرابات نفسية مصاحبة شائعة، مثل اضطراب ثنائي القطب (41%)، واضطراب القلق (37%)، والاكتئاب (26%)، والفصام (19%)، مما يعكس تنوعًا في شريحة المرضى في الواقع العملي.

تم الكشف عن النتائج الرئيسية:

• تحسن ملحوظ أبلغ عنه المرضى بعد ثلاثة أشهر من استخدام AUSTEDO أو AUSTEDO XR في عدة مجالات، بما في ذلك الكلام / التواصل (77٪)، وتناول الطعام (75٪)، والتأثير النفسي والاجتماعي (65٪)، وأنشطة الحياة اليومية (59٪)، والنوم / الألم (50٪).
• في الشهر الثالث، أظهرت النتيجة الحركية الإجمالية على مقياس الحركة اللاإرادية غير الطبيعية (AIMS) انخفاضًا متوسطًا قدره -2.9، مما يشير إلى انخفاض ملحوظ في شدة الحركات غير المنضبطة بما يتوافق مع ما شوهد سابقًا في التجارب المحورية.
• أفاد معظم المشاركين (85٪) الذين تناولوا AUSTEDO أو AUSTEDO XR بالتزامن مع أدوية الصحة العقلية الخاصة بهم أن حالتهم الصحية العقلية الأساسية ظلت مستقرة أو تحسنت بناءً على مقياس الانطباع العالمي للمريض عن شدة الحالة (PGIS).
  
  

بينما أظهر الجزء أ من سجل IMPACT-TD التأثير الواسع الذي يحدثه TD على الأفراد بما يتجاوز الحركات الجسدية، فإن هذه النتائج الأولية من الجزء ب تعكس التحسينات التي أبلغ عنها المرضى في المهام اليومية مثل التحدث وتناول الطعام والأنشطة الأخرى للحياة اليومية نتيجة لتقليل الحركة باستخدام AUSTEDO أو AUSTEDO XR.

حول خلل الحركة المتأخر (TD)
خلل الحركة المتأخر (TD) هو اضطراب حركي مزمن شديد الإعاقة يصيب واحداً من كل أربعة أشخاص يتلقون علاجات معينة للصحة النفسية، ويتسم بحركات لا يمكن السيطرة عليها وغير طبيعية ومتكررة في الوجه والجذع و/أو أجزاء أخرى من الجسم، مما قد يكون مزعجاً ويؤثر سلباً على الأفراد. ^{1 ، 2 ، 3}

نبذة عن أقراص أوستيدو إكس آر ممتدة المفعول وأقراص أوستيدو
يُعدّ كلٌّ من AUSTEDO XR وAUSTEDO أول مثبطات ناقل أحادي الأمين الحويصلي 2 (VMAT2) التي اعتمدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج خلل الحركة المتأخر لدى البالغين، ولعلاج الرقص المصاحب لمرض هنتنغتون. لم تُثبت سلامة وفعالية الدواء لدى الأطفال. AUSTEDO XR هو تركيبة تُؤخذ مرة واحدة يوميًا من AUSTEDO.

دواعي الاستعمال
تُستخدم أقراص AUSTEDO XR (deutetrabenazine) ممتدة المفعول وأقراص AUSTEDO (deutetrabenazine) لدى البالغين لعلاج الرقص المصاحب لمرض هنتنغتون ولعلاج خلل الحركة المتأخر.

معلومات السلامة الهامة

الاكتئاب والميول الانتحارية لدى مرضى داء هنتنغتون: قد يزيد دواءا أوستيدو إكس آر وأوستيدو من خطر الإصابة بالاكتئاب والأفكار والسلوكيات الانتحارية لدى مرضى داء هنتنغتون. يجب الموازنة بين مخاطر الاكتئاب والميول الانتحارية والحاجة السريرية لعلاج الرقص الكوري . ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تحسبًا لظهور أو تفاقم الاكتئاب أو الميول الانتحارية أو أي تغيرات غير معتادة في السلوك. يجب إبلاغ المرضى ومقدمي الرعاية لهم وعائلاتهم بمخاطر الاكتئاب والميول الانتحارية، وتوجيههم للإبلاغ الفوري عن أي سلوكيات مثيرة للقلق إلى الطبيب المعالج. يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب أو محاولات انتحار سابقة أو أفكار انتحارية. يُمنع استخدام دواءي أوستيدو إكس آر وأوستيدو لدى المرضى الذين لديهم ميول انتحارية، وكذلك لدى المرضى الذين يعانون من اكتئاب غير معالج أو معالج بشكل غير كافٍ.

موانع الاستخدام: يُمنع استخدام دواءي أوستيدو إكس آر وأوستيدو في المرضى المصابين بداء هنتنغتون والذين لديهم ميول انتحارية، أو يعانون من اكتئاب غير معالج أو معالج بشكل غير كافٍ. كما يُمنع استخدامهما في الحالات التالية: المرضى الذين يعانون من قصور كبدي؛ المرضى الذين يتناولون الريزيربين أو خلال 20 يومًا من التوقف عن تناوله؛ المرضى الذين يتناولون مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOIs)، أو خلال 14 يومًا من التوقف عن تناولها؛ والمرضى الذين يتناولون التترابينازين أو الفالبنازين.

تدهور الحالة السريرية والأعراض الجانبية لدى مرضى داء هنتنغتون: قد يُسبب دواءا أوستيدو إكس آر وأوستيدو تدهورًا في المزاج والإدراك والتصلب والقدرة الوظيفية . ينبغي على الأطباء إعادة تقييم الحاجة إلى استخدام أوستيدو إكس آر أو أوستيدو لدى مرضاهم بشكل دوري من خلال تقييم تأثيره على الرقص الكوري والآثار الجانبية المحتملة.

إطالة فترة QTc: قد يُطيل كلٌّ من أوستيدو إكس آر وأوستيدو فترة QT، ولكن درجة هذه الإطالة ليست ذات أهمية سريرية عند إعطاء أوستيدو إكس آر أو أوستيدو ضمن نطاق الجرعة الموصى بها. يجب تجنب استخدام أوستيدو إكس آر وأوستيدو لدى المرضى المصابين بمتلازمة QT الطويلة الخلقية، وكذلك لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات نظم القلب.

متلازمة الذهان الخبيث (NMS)، وهي مجموعة أعراض خطيرة قد تكون مميتة، تم الإبلاغ عنها بالتزامن مع الأدوية التي تقلل من انتقال الدوبامين، وقد لوحظت لدى المرضى الذين يتناولون تيترابينازين. قد يزداد خطر الإصابة بها مع الاستخدام المتزامن لمضادات الدوبامين أو مضادات الذهان. يجب أن تشمل إدارة متلازمة الذهان الخبيث التوقف الفوري عن تناول أوستيدو إكس آر وأوستيدو؛ والعلاج المكثف للأعراض والمراقبة الطبية؛ وعلاج أي مشاكل طبية خطيرة مصاحبة.

الأرق الحركي، والتهيّج، والأرق: قد يزيد كلٌّ من دواء أوستيدو إكس آر ودواء أوستيدو من خطر الإصابة بالأرق الحركي، والتهيّج، والأرق. وقد يزداد خطر الإصابة بالأرق الحركي عند الاستخدام المتزامن لمضادات الدوبامين أو مضادات الذهان. في حال ظهور الأرق الحركي لدى المريض، يجب تقليل جرعة أوستيدو إكس آر أو أوستيدو؛ وقد يحتاج بعض المرضى إلى إيقاف العلاج.

الشلل الرعاشي: قد يُسبب دواءا أوستيدو إكس آر وأوستيدو أعراض الشلل الرعاشي لدى مرضى داء هنتنغتون أو خلل الحركة المتأخر. كما لوحظت هذه الأعراض مع مثبطات VMAT2 الأخرى. وقد يزداد خطر الإصابة بالشلل الرعاشي عند الاستخدام المتزامن لمضادات الدوبامين أو مضادات الذهان. في حال ظهور أعراض الشلل الرعاشي لدى المريض، يجب تقليل جرعة أوستيدو إكس آر أو أوستيدو، وقد يحتاج بعض المرضى إلى إيقاف العلاج.

التخدير والنعاس: يُعدّ التخدير من الآثار الجانبية الشائعة التي تحدّ من جرعة دواء أوستيدو إكس آر وأوستيدو. يجب على المرضى تجنّب القيام بأنشطة تتطلب تركيزًا ذهنيًا، مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة، إلى حين الوصول إلى جرعة مُداومة من أوستيدو إكس آر أو أوستيدو ومعرفة كيفية تأثير الدواء عليهم. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول أو أدوية مُهدئة أخرى إلى زيادة التأثيرات وتفاقم التخدير والنعاس.

فرط برولاكتين الدم: يرفع دواء تيترابينازين تركيز البرولاكتين في مصل الدم لدى البشر. في حال وجود اشتباه سريري بفرط برولاكتين الدم المصحوب بأعراض، ينبغي إجراء الفحوصات المخبرية المناسبة، والنظر في إيقاف دواءي أوستيدو إكس آر وأوستيدو.

الارتباط بالأنسجة المحتوية على الميلانين: يرتبط دواء ديوتترابينازين أو نواتج استقلابه بالأنسجة المحتوية على الميلانين، وقد يتراكم فيها مع مرور الوقت. لذا، ينبغي على الأطباء الذين يصفون هذا الدواء أن يكونوا على دراية باحتمالية حدوث آثار جانبية على العين على المدى الطويل .

الآثار الجانبية الشائعة : كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدواء أوستيدو (أكثر من 8% وأكثر من الدواء الوهمي) في دراسة سريرية مضبوطة على مرضى داء هنتنغتون هي النعاس والإسهال وجفاف الفم والتعب. أما أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدواء أوستيدو (4% وأكثر من الدواء الوهمي) في دراسات سريرية مضبوطة على مرضى خلل الحركة المتأخر فكانت التهاب البلعوم الأنفي والأرق. من المتوقع أن تكون الآثار الجانبية لأقراص أوستيدو XR ممتدة المفعول مماثلة لتلك الخاصة بأقراص أوستيدو العادية.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة المرفقة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع .

نبذة عن تيفا
شركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصتي نيويورك وتل أبيب تحت الرمز: TEVA) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية المبتكرة، مدعومة بقطاع أدوية جنيسة عالمي المستوى. على مدار أكثر من 120 عامًا، لم تتزعزع تيفا في التزامها بتحسين الصحة. من الابتكار في مجالات علم الأعصاب وعلم المناعة إلى توفير الأدوية الجنيسة المعقدة، والأدوية الحيوية المماثلة، والعلامات التجارية الصيدلانية في جميع أنحاء العالم، تكرس تيفا جهودها لتلبية احتياجات المرضى، حاضرًا ومستقبلًا. في تيفا، نسعى جميعًا نحو صحة أفضل. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.tevapharm.com .

ملاحظة تحذيرية من شركة تيفا بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وهي بيانات تستند إلى معتقدات وتوقعات الإدارة الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة، معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبر عنه أو ضمنيًا في هذه البيانات التطلعية. ويمكنكم التعرف على هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "ينبغي"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "نستهدف"، "قد"، "نتوقع"، "نقدم إرشادات"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى والتعبير المماثل عند مناقشة الأداء التشغيلي أو المالي المستقبلي. وتشمل العوامل المهمة التي قد تتسبب في هذه الاختلافات أو تساهم فيها المخاطر المتعلقة بما يلي: قدرتنا على تطوير وتسويق دواءي AUSTEDO وAUSTEDO XR بنجاح لعلاج خلل الحركة المتأخر وعلاج الرقص المصاحب لمرض هنتنغتون؛ قدرتنا على المنافسة بنجاح في السوق، بما في ذلك قدرتنا على تطوير وتسويق منتجات صيدلانية إضافية؛ وقدرتنا على تنفيذ استراتيجية "التحول نحو النمو" بنجاح، بما في ذلك توسيع نطاق أدويةنا المبتكرة والبدائل الحيوية، وتسويقها بشكل مربح، سواءً من خلال النمو الذاتي أو تطوير الأعمال؛ وعوامل أخرى نوقشت في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للربع الثالث من عام 2025، وفي تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، بما في ذلك القسم المعنون "عوامل الخطر" و"البيانات التطلعية". تُعتبر البيانات التطلعية صحيحة فقط في تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية أو معلومات أخرى واردة هنا، سواءً نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية.

مراجع:

1. واريكو ن، شوارتز ت، سيتروم ل. خلل الحركة المتأخر. في: شوارتز ت ل، ميغنا ج، توبيل م إ، المحررون. الأدوية المضادة للذهان. هاوباج، نيويورك: نوفا ساينس بابليشرز. 2013: 235-258.
2. والين أو، يانكوفيتش ج. تحديث حول خلل الحركة المتأخر: من الظواهر إلى العلاج. الرعاش والحركات المفرطة الأخرى. 2013؛3:1-11.
3. خلل الحركة المتأخر. موقع التحالف الوطني للأمراض العقلية. https://www.nami.org/Learn-More/Treatment/Mental-Health-Medications/Tardive-Dyskinesia. تاريخ الوصول: 4 مايو 2023.