أعلنت شركة بيوكارديا® (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BCDA )، الشركة العالمية الرائدة في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئة، اليوم عن تقديمها لعلاجها التجريبي CardiAMP، وهو علاج خلوي ذاتي المنشأ لعلاج قصور القلب، إلى هيئة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) للتشاور السريري. ويمثل هذا الإنجاز خطوة مهمة نحو الحصول على موافقة الجهات التنظيمية في اليابان، التي تُعدّ سوقًا رئيسية لعلاجات قصور القلب المتقدمة.

تُعد عملية التشاور مع هيئة الأدوية اليابانية (PMDA) جزءًا أساسيًا من المسار التنظيمي الياباني للمنتجات الطبية الجديدة. بالإضافة إلى الرد على أسئلة الهيئة الناتجة عن المشاورات السابقة، تضمن الملف المقدم حزمة بيانات سريرية مفصلة، تتضمن البيانات الكاملة لتجربة CardiAMP HF، بالإضافة إلى الجزء السريري الرئيسي من ملخص الوثائق الفنية (STED)، وهو ملخص شامل للمعلومات الفنية لإثبات للجهات التنظيمية أن نظام CardiAMP يلبي متطلبات السلامة والأداء.

ستتضمن الاستشارة السريرية لجمعية القلب الأمريكية حول علاج قصور القلب CardiAMP مراجعة شاملة للبيانات السريرية من تجربة CardiAMP HF التي تم الانتهاء منها مؤخرًا، بما في ذلك ما إذا كانت فعالية وسلامة نظام CardiAMP مضمونة بشكل كافٍ، وفئات المرضى المستهدفة المقترحة التي تشير إليها البيانات، وكيف يمكن للعلاج البحثي أن يتناسب بشكل مناسب مع استمرارية الرعاية لمرضى قصور القلب في اليابان.

إن التوافق مع PMDA بشأن قبول البيانات السريرية وتحديد موقع نظام CardiAMP للمرضى اليابانيين الذين يعانون من قصور القلب قد يمكّن BioCardia من التقدم بطلب للحصول على موافقة على نظام CardiAMP لدخول السوق في اليابان.

وتظل شركة BioCardia ملتزمة بتطوير علاجات مبتكرة لقصور القلب، كما تقوم بتقييم الفرص للتعاون مع الشركاء في اليابان.