أظهر تقييم تجاري من طرف ثالث أن إجمالي السوق المستهدف المحتمل لمنتج ^IGALMI® في بيئة الاستخدام المنزلي أكبر من المتوقع

اهتمام قوي من الأطباء، وطلب من المرضى، وردود فعل إيجابية من جهات الدفع بشأن تغطية الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المعتمدة.

نيو هيفن، كونيتيكت، 12 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير أدوية ثورية في مجال علم الأعصاب، اليوم عن إتمام تقييم محدّث لفرص السوق لعقار ^IGALMI® لعلاج الهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل (العيادات الخارجية)، وذلك استنادًا إلى نتائج الدراسة السريرية SERENITY At-Home. يُمثّل هذا التقييم علامة فارقة في مبادرات الشركة التحضيرية لتسويق IGALMI، حيث تهدف النتائج إلى توجيه أنشطة التخطيط لإطلاقه. ويجري حاليًا وضع خطة شاملة لإطلاق IGALMI في المنزل. وكانت الشركة قد قدّمت الشهر الماضي طلبًا تكميليًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام IGALMI في المنزل لعلاج الهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام.

نظرة عامة على تقييم فرص السوق

استند تقييم الفرص التجارية إلى بحث سوقي أُجري مؤخرًا، مستفيدًا من ملف تعريف مُحدَّث للمنتج المستهدف بناءً على نتائج الدراسة السريرية "سيرينيتي" للاستخدام المنزلي. وشمل التقييم مقابلات مع 15 طبيبًا و5 جهات تمويلية ذات مسؤوليات قيادية في خطط صحية كبيرة، بالإضافة إلى استبيانات من 180 طبيبًا يتمتعون بخبرة واسعة في هذا المجال. علاوة على ذلك، استُخدمت تحليلات مطالبات المرضى لتقدير عدد المرضى الذين تم تشخيصهم وعلاجهم والذين قد يكونون مرشحين لعقار "إيغالمي".

رؤى حول المشهد الحالي للاضطرابات:

• أفاد الأطباء بوجود حاجة غير ملباة تتراوح بين المتوسطة والعالية، مشيرين إلى أن خيارات العلاج الحالية غير مناسبة للاستخدام المنزلي، وقد تكون مهدئة، وبطيئة المفعول، و/أو مواد خاضعة للرقابة ولديها القدرة على التسبب في الإدمان.
  
• كشفت تحليلات أبحاث السوق وبيانات المطالبات عن وجود ما يقارب 2.3 مليون مريض يتلقون العلاج من اضطراب ثنائي القطب والفصام، ويعانون من نوبات متكررة من الهياج الحاد في منازلهم في الولايات المتحدة، منهم ما يصل إلى 1.8 مليون مريض قد يكونون مؤهلين لتلقي علاج IGALMI. ويمثل هذا ما يصل إلى 86 مليون نوبة سنوية قابلة للعلاج. ويتوافق هذا التقدير المُحدَّث عمومًا مع التقديرات السابقة التي تراوحت بين 57 و77 مليون نوبة سنوية قابلة للعلاج، ^1-4 مع مزيد من التحسين بناءً على رؤى إضافية من أبحاث السوق.

فرصة IGALMI في بيئة المنزل:

• أفاد الأطباء الذين يصفون الأدوية بوجود اهتمام متوسط إلى كبير بدواء IGALMI لعلاج الهياج الحاد في المنزل، متوقعين استخدامه في حوالي 70٪ من مرضى الفصام والاضطراب ثنائي القطب، بغض النظر عن شدة الهياج.
  
• توقع الأطباء أن يتم استخدام IGALMI إما بمفرده أو بالاشتراك مع العلاجات الحالية غير المصرح بها للهياج الحاد، وأن IGALMI سيحل محل البنزوديازيبينات في أغلب الأحيان، والتي قد تسبب الإدمان.
  
• أشارت الجهات الداعمة إلى توقعات بتغطية واسعة النطاق للأدوية مع ضوابط تقييم قياسية.
  
• أشارت الأبحاث السابقة التي أجريت على المرضى ومقدمي الرعاية (عدد المشاركين = 80) إلى أن المرضى المصابين بالفصام والاضطراب ثنائي القطب يتوقعون استخدام IGALMI في حوالي 80٪ من نوبات الهياج الحادة لديهم.

"يؤكد هذا التقييم مجددًا الفرصة التجارية الواعدة لعقار IGALMI في بيئة الاستخدام المنزلي"، صرّح مارك بافاو، الرئيس التنفيذي المؤقت للشؤون التجارية في شركة BioXcel Therapeutics. "إن الاهتمام الكبير من جانب الأطباء والمرضى، فضلًا عن ردود الفعل الإيجابية من شركات التأمين الصحي بشأن إمكانية تغطية الدواء، يعزز ثقتنا في خطة الإطلاق، ويمثل خطوة حاسمة في مسيرتنا نحو تطوير استراتيجيتنا التجارية. وسنبني على هذه النتائج أثناء تطويرنا ووضع اللمسات الأخيرة على خطة إطلاق شاملة."

للاطلاع على تقييم فرص السوق المحدث، تفضل بزيارة صفحة المستثمرين على الموقع الإلكتروني لشركة BioXcel Therapeutics على الرابط www.ir.bioxceltherapeutics.com.

رؤى إضافية من مقابلات المرضى والخبراء الرئيسيين

في إطار جهودها لزيادة الوعي حول حالة الهياج، أجرت الشركة مقابلة مع غابي هوارد ، وهو مدافع عن حقوق المرضى يعاني من نوبات هياج حادة نتيجة إصابته باضطراب ثنائي القطب، وقد شارك تجربته حول الحاجة الماسة إلى علاج منزلي. وكما تبين من المقابلة مع المريض وتقييم السوق، ثمة حاجة ملحة إلى خيار علاجي منزلي فعال لهذه الحالة.

يمكنكم مشاهدة المقابلة المصورة أدناه.

يتوفر مقطع إعلامي مصاحب لهذا الإعلان بالنقر على هذا الرابط.

تم تعزيز تقييم فرص السوق المحدث بسلسلة من مبادرات قادة الرأي الرئيسيين (KOL) التي رعتها الشركة سابقًا، والتي تهدف إلى زيادة الوعي وتعزيز الحوار حول الهياج الحاد، بما في ذلك:

• ٨ ديسمبر ٢٠٢٥: ندوة افتراضية للخبراء لمناقشة الأساليب الحديثة والدور المحتمل للعلاجات المنزلية الذاتية لحالات الهياج الحاد. شارك فيها كل من: الدكتورة ليزلي سيتروم، أستاذة الطب النفسي والعلوم السلوكية في كلية نيويورك الطبية؛ والدكتور مارك أ. ميلانو، رئيس قسم طب الطوارئ في مركز نيوارك بيث إسرائيل الطبي ومستشفى الأطفال في نيوجيرسي؛ والدكتور ليون رافين ، المدير الطبي النفسي على مستوى ولاية نيفادا، قسم الصحة العامة والسلوكية. يمكنكم مشاهدة التسجيل عبر هذا الرابط .
• ١٠ سبتمبر ٢٠٢٥: بث مباشر عبر الإنترنت وجلسة أسئلة وأجوبة تركز على البيانات السريرية من تجربة SERENITY At-Home، بمشاركة الدكتورة ليزلي سيتروم، الحاصلة على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، والأستاذة السريرية للطب النفسي والعلوم السلوكية في كلية نيويورك الطبية. التسجيل متاح عبر هذا الرابط .

نبذة عن فيلم إيغالمي ^® (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان

دواعي الاستعمال

يُعدّ فيلم ^{إيغالمي®} (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان دواءً يُصرف بوصفة طبية، ويُعطى تحت إشراف مُقدّم الرعاية الصحية، حيث يُوضع تحت اللسان أو خلف الشفة السفلى، ويُستخدم لعلاج حالات الهياج الحادة المصاحبة لمرض الفصام والاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني لدى البالغين. لم تُدرس سلامة وفعالية إيغالمي لأكثر من 24 ساعة من الجرعة الأولى. كما لم يُعرف بعد ما إذا كان إيغالمي آمنًا وفعالًا للأطفال.

معلومات السلامة الهامة

قد يسبب دواء إيغالمي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• انخفاض ضغط الدم، وانخفاضه عند الوقوف، وبطء معدل ضربات القلب عن المعدل الطبيعي ، وهي أعراض قد تزداد احتمالية حدوثها لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم الدم، أو داء السكري، أو ارتفاع ضغط الدم المزمن، أو كبار السن. يُؤخذ دواء إيغالمي تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية الذي سيراقب العلامات الحيوية (مثل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب) ومستوى اليقظة بعد تناول الدواء للمساعدة في منع السقوط أو الإغماء. يجب على المرضى شرب كمية كافية من الماء والجلوس أو الاستلقاء بعد تناول إيغالمي، مع توجيههم لإبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حال شعورهم بالدوار أو الدوخة أو الإغماء.
• تغيرات نظم القلب (إطالة فترة QT) . لا يُعطى دواء إيغالمي للمرضى الذين يعانون من اضطراب في نظم القلب، أو تاريخ مرضي لاضطراب نظم القلب، أو بطء في معدل ضربات القلب، أو انخفاض في مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم، أو يتناولون أدوية أخرى قد تؤثر على نظم القلب. تناول إيغالمي مع تاريخ مرضي لاضطراب نظم القلب قد يزيد من خطر الإصابة بتسرع القلب البطيني متعدد الأشكال (تورساد دي بوانت) والموت المفاجئ. يجب توجيه المرضى لإبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا في حال شعورهم بالإغماء أو خفقان القلب.
• النعاس/الخمول . يجب على المرضى عدم القيام بأنشطة تتطلب اليقظة الذهنية، مثل القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة، لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول دواء إيغالمي.  
• ردود الفعل الانسحابية، والتحمل، وانخفاض الاستجابة/الفعالية .   لم تتم دراسة دواء إيغالمي لأكثر من 24 ساعة بعد الجرعة الأولى. قد يحدث اعتماد جسدي، وأعراض انسحابية (مثل الغثيان والقيء والتهيّج)، وانخفاض الاستجابة لدواء إيغالمي إذا تم استخدامه لأكثر من 24 ساعة.  

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء IGALMI في الدراسات السريرية هي النعاس أو الخمول، والشعور بالوخز أو التنميل أو خدر الفم، والدوخة، وجفاف الفم، وانخفاض ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم عند الوقوف.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء إيغالمي . ينبغي على المرضى استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على المشورة الطبية بشأن الآثار الجانبية.

ينبغي على المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية بتاريخهم الطبي ، بما في ذلك ما إذا كانوا يعانون من أي مشاكل قلبية معروفة، أو انخفاض مستوى البوتاسيوم، أو انخفاض مستوى المغنيسيوم، أو انخفاض ضغط الدم، أو بطء معدل ضربات القلب، أو داء السكري، أو ارتفاع ضغط الدم، أو تاريخ من الإغماء، أو قصور في وظائف الكبد. كما ينبغي عليهم إبلاغ مقدم الرعاية الصحية إذا كانوا حوامل أو مرضعات، أو يتناولون أي أدوية، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. ويجب على المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كانوا يتناولون أي أدوية تخفض ضغط الدم، أو تغير معدل ضربات القلب، أو يتناولون مخدرات، أو مهدئات، أو منومات، أو مسكنات أفيونية.

نشجع الجميع على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. كما يمكنك التواصل مع شركة BioXcel Therapeutics, Inc. على الرقم 1-833-201-1088 أو عبر البريد الإلكتروني medinfo@bioxceltherapeutics.com .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة على موقع Igalmi.com.

حول BXCL501

باستثناء استخدامه المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كفيلم تحت اللسان ^IGALMI® (ديكسميديتوميدين)، فإن BXCL501 عبارة عن تركيبة فيلمية فموية سريعة الذوبان قيد الدراسة، تحتوي على ديكسميديتوميدين، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. وتجري شركة BioXcel Therapeutics حاليًا دراسة BXCL501 لعلاج الهياج الحاد المصاحب لمرض الزهايمر، وكذلك لعلاج الهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني أو الفصام في المنزل. ولم يتم إثبات سلامة وفعالية BXCL501 لهذه الاستخدامات التجريبية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BXCL501 تصنيف "العلاج المبتكر" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للخرف، وتصنيف "المسار السريع" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للفصام، واضطراب ثنائي القطب، والخرف.

نبذة عن شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

شركة BioXcel Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI) هي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير علاجات ثورية في مجال علم الأعصاب. وتركز شركتها التابعة المملوكة لها بالكامل، OnkosXcel Therapeutics، على تطوير أدوية في مجال علم المناعة والأورام. ويعتمد نهج الشركة في إعادة ابتكار الأدوية على الاستفادة من الأدوية المعتمدة حاليًا و/أو المنتجات المرشحة التي تم التحقق من صحتها سريريًا، بالإضافة إلى البيانات الضخمة وخوارزميات التعلم الآلي الخاصة بها، لتحديد مؤشرات علاجية جديدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني bioxceltherapeutics.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونعتزم أن تخضع هذه البيانات التطلعية لأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الموافقة على استخدام دواء إيغالمي في المنزل؛ توفير ^{دواء إيغالمي} مباشرةً للمرضى في المنزل؛ استخدام دواء إيغالمي لدى ما يقرب من 70% من مرضى الفصام والاضطراب ثنائي القطب، بغض النظر عن شدة الهياج. وصف الأطباء لدواء IGALMI إما بمفرده أو بالاشتراك مع العلاجات الحالية غير المصرح بها لعلاج الهياج الحاد؛ استبدال IGALMI بالبنزوديازيبينات التي قد تسبب الإدمان؛ تغطية واسعة النطاق لـ IGALMI في قوائم الأدوية مع ضوابط التحكيم القياسية؛ استخدام مرضى الفصام والاضطراب ثنائي القطب لـ IGALMI في حوالي 80% من نوبات الهياج الحاد لديهم؛ تقييم خيارات طرح الدواء في السوق؛ إعادة تصور الأدوية الحالية وتسريع تطوير العلاجات المبتكرة؛ تغيير معيار الرعاية في الطب النفسي العصبي وتحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. عند استخدامها في هذا السياق، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "قد"، "مصمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تستخدم هذه الكلمات أو التعابير. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات، أو المعتقدات، أو الخطط، أو التنبؤات، أو الأهداف، أو الأداء، أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، تُعد بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: تاريخها التشغيلي المحدود؛ تكبدها خسائر كبيرة؛ حاجتها إلى تمويل إضافي كبير وقدرتها على جمع رأس المال عند الحاجة؛ تأثير إعادة ترتيب الأولويات؛ مديونيتها الكبيرة، وقدرتها على الوفاء بالتزامات العهد والتزامات الدفع المحتملة المتعلقة بهذه المديونية والالتزامات التعاقدية الأخرى؛ حددت الشركة ظروفًا وأحداثًا تثير شكوكًا كبيرة حول قدرتها على الاستمرار كشركة عاملة؛ خبرتها المحدودة في اكتشاف الأدوية وتطويرها؛ المخاطر المتعلقة ببرنامج TRANQUILITY؛ اعتمادها على نجاح وتسويق ^IGALMI® وBXCL501 وBXCL502 وBXCL701 وBXCL702 وغيرها من المنتجات المرشحة؛ قد يكون عدد نوبات الهياج وحجم السوق الإجمالي المستهدف للشركة مبالغًا فيه، وقد تستند الموافقة التي قد تحصل عليها الشركة إلى تعريف أضيق لمجموعة المرضى؛ افتقارها للخبرة في تسويق وبيع المنتجات الدوائية؛ خطر عدم قبول الأطباء أو المجتمع الطبي عمومًا لمنتج ^IGALMI® أو المنتجات المرشحة للشركة؛ لا تزال الشركة تواجه متطلبات والتزامات تنظيمية واسعة النطاق ومستمرة فيما يتعلق بمنتج ^IGALMI® ؛ فشل البيانات الأولية من دراساتها السريرية في التنبؤ بنتائج الدراسة النهائية؛ فشل دراساتها السريرية المبكرة أو الدراسات ما قبل السريرية في التنبؤ بالدراسات السريرية المستقبلية؛ قدرتها على الحصول على موافقة تنظيمية لمنتجاتها المرشحة؛ قدرتها على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية؛ الآثار الجانبية غير المرغوب فيها التي تسببها المنتجات المرشحة للشركة؛ نهجها المبتكر في اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة استنادًا إلى EvolverAI؛ التأثير الكبير لشركة BioXcel LLC والاعتماد عليها؛ تعرضها لدعاوى انتهاك براءات الاختراع؛ اعتمادها على أطراف ثالثة؛ قدرتها على الامتثال للوائح الواسعة النطاق المطبقة عليها؛ آثار اختراقات البيانات أو الهجمات الإلكترونية، إن وجدت؛ المخاطر المرتبطة بزيادة التدقيق المتعلق بالمسائل البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG). المخاطر المرتبطة بقوانين "الاحتيال وسوء استخدام" الرعاية الصحية الفيدرالية أو الولائية أو الأجنبية؛ وقدرتها على تسويق منتجاتها المرشحة، بالإضافة إلى العوامل المهمة المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، مع إمكانية تحديث هذه العوامل من حين لآخر في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع الهيئة الإلكتروني وقسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

معلومات الاتصال :

الشركات/المستثمرون
روسو بارتنرز
نيك جونسون
nic.johnson@russopartnersllc.com
1.303.482.6405

وسائط
روسو بارتنرز
ديفيد شول
david.schull@russopartnersllc.com
1.858.717.2310

المصدر: شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

مراجع

1. وو إي كيو، شي إل، بيرنباوم إتش، وآخرون. الانتشار السنوي لتشخيص الفصام في الولايات المتحدة الأمريكية: نهج تحليل بيانات المطالبات. الطب النفسي. 2006؛36(11):1535-1540.
٢. المعهد الوطني للصحة العقلية. اضطراب ثنائي القطب. تاريخ الوصول: ٥ أبريل ٢٠٢٢. https://rb.gy/lqz4rn

3. كوونغ، م وآخرون، تم تقديمه في أكاديمية إدارة الرعاية الصيدلانية Nexus 2021، 18-21 أكتوبر 2021؛ بيانات مطالبات سيمفوني.

4. روبرتس وآخرون. بي إم سي للطب النفسي (2018) 18:104.