شركة تركز على الحصول على موافقة لاستخدام IGALMI® في العيادات الخارجية (في المنزل) لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام

اجتماع ما قبل تقديم طلب الأدوية التكميلية الجديدة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مقرر في 20 أغسطس 2025

نيوهافن، كونيتيكت، 21 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة بيوكسل ثيرابيوتكس (ناسداك: BTAI)، وهي شركة أدوية حيوية تستخدم الذكاء الاصطناعي لتطوير أدوية تحويلية في علم الأعصاب، عن تقديم حزمة اجتماعات ما قبل تقديم طلب دواء جديد (pre-sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ IGALMI® لدعم توسيع نطاق التسمية المحتمل للاستخدام الخارجي للعلاج الحاد للانفعال المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب أو الفصام.

الهدف الرئيسي من اجتماع ما قبل طلب تسجيل دواء جديد (sNDA)، المقرر عقده في 20 أغسطس 2025، هو التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن محتوى وشكل طلب تسجيل دواء جديد (sNDA) المخطط له، والذي تُعدّه الشركة. إضافةً إلى ذلك، تُخطط الشركة لإعادة تأكيد التفاهم الذي تم التوصل إليه خلال اجتماع الفئة (ج) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 6 مارس 2024، والذي ينص على أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتبر خطط التطوير الحالية للشركة نهجًا معقولًا لدعم توسيع نطاق الملصق ليشمل الاستخدام المنزلي (العيادات الخارجية) لجرعة 120 ميكروغرام من BXCL501 لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالفصام أو الاضطراب ثنائي القطب في بيئة منزلية.

قال الدكتور فيمال ميهتا، الرئيس التنفيذي لشركة بيوكسل ثيرابيوتكس: "نحن نسير على الطريق الصحيح في خطتنا للتطوير السريري وتقديم اللوائح التنظيمية لدواء BXCL501 (IGALMI®)". وأضاف: "لا يزال تركيزنا منصبًا على توفير علاج منزلي، ولأول مرة، للمرضى لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالفصام أو الاضطراب ثنائي القطب. وقد تلقينا توصيتين إيجابيتين من مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB)، ونقترب من الانتهاء من تجربة سيرينيتي المنزلية المحورية للمرحلة الثالثة، ونتوقع الإعلان عن نتائج بارزة من الدراسة خلال هذا الربع".

يُقدر حدوث ما يقارب 23 مليون نوبة هياج سنوية مرتبطة باضطراب ثنائي القطب أو الفصام في بيئة الرعاية المنزلية في الولايات المتحدة ^{الأمريكية} . ومع ذلك، لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الهياج الحاد في هذه البيئة.

تتضمن المعلومات الإضافية حول تجربة SERENITY At-Home عرضًا تقديميًا للشركة في قسم المستثمرين على موقع الشركة على الويب: bioxceltherapeutics.com .

حول BXCL501
بخلاف دواعي استعماله المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كغشاء تحت اللسان IGALMI® (ديكسميديتوميدين)، يُعدّ BXCL501 تركيبةً تجريبيةً خاصةً تُذاب في الفم من ديكسميديتوميدين، وهو مُنشِّط انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. يخضع BXCL501 حاليًا لدراسةٍ من قِبل شركة BioXcel Therapeutics لعلاج الهياج الحاد المرتبط بخرف الزهايمر، وللعلاج الحاد للهياج المرتبط باضطراب ثنائي القطب من النوعين الأول والثاني أو الفصام في المنزل. لم تُثبَت سلامة وفعالية BXCL501 لهذه الاستخدامات التجريبية. وقد مُنح BXCL501 تصنيف "العلاج المُبتكر" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالخرف، وتصنيف "المسار السريع" لعلاج الهياج الحاد المرتبط بالفصام، واضطرابات ثنائي القطب، والخرف.

حول تجربة SERENITY في المنزل المرحلة الثالثة
تجربة سيرينيتي المنزلية - المرحلة الثالثة هي دراسة مزدوجة التعمية، مُضبطة بدواء وهمي، صُممت لتقييم سلامة جرعة 120 ميكروغرام من دواء BXCL501 لعلاج الهياج الحاد المرتبط باضطرابات ثنائية القطب أو الفصام في بيئة الرعاية المنزلية. صُممت التجربة لتقييم 200 مريض لديهم تاريخ من نوبات الهياج، يقيمون في المنزل إما بمفردهم أو مع مقدمي الرعاية/المُخبرين. يُعطى المرضى ذاتيًا جرعة 120 ميكروغرام من دواء BXCL501 أو دواءً وهميًا عند حدوث نوبات الهياج خلال فترة التجربة التي تبلغ 12 أسبوعًا، مع جمع بيانات السلامة (الآثار الجانبية) خلال التجربة. بالإضافة إلى ذلك، سيُجري المرضى أو مقدمو الرعاية/المُخبرون انطباعًا عامًا مُعدّلًا عن الشدة (mCGIs) وانطباعًا سريريًا عامًا عن التغيير (mCGI-C) بعد ساعتين من الجرعة كنقطة نهاية استكشافية لتقييم الاستخدام في بيئة العيادات الخارجية.

حول فيلم IGALMI ^® (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان

المؤشرات

إيغالمي ^® (ديكسميديتوميدين) هو دواء يُصرف بوصفة طبية، ويُعطى تحت إشراف طبي، ويُوضع تحت اللسان أو خلف الشفة السفلى، ويُستخدم لعلاج الهياج الحاد المصاحب للفصام والاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني لدى البالغين. لم تُدرس سلامة وفعالية إيغالمي بعد مرور 24 ساعة من الجرعة الأولى. ولا يُعرف ما إذا كان إيغالمي آمنًا وفعالًا للأطفال.

معلومات السلامة الهامة

يمكن أن يسبب IGALMI آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• انخفاض ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم عند الوقوف، وتباطؤ معدل ضربات القلب عن المعدل الطبيعي، وهو أمرٌ قد يكون أكثر احتمالاً لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم الدم، وداء السكري، وارتفاع ضغط الدم المزمن، وكبار السن. يُؤخذ إيغالمي تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية الذي سيراقب العلامات الحيوية (مثل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب) واليقظة بعد تناول إيغالمي للمساعدة في منع السقوط أو الإغماء. يجب على المرضى شرب كمية كافية من الماء والجلوس أو الاستلقاء بعد تناول إيغالمي، ويُطلب منهم إبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حال شعورهم بالدوار أو الدوار أو الإغماء.
• تغيرات في نظم القلب (إطالة فترة QT) . لا يُعطى إيغالمي للمرضى الذين يعانون من اضطراب نظم القلب، أو تاريخ من عدم انتظام ضربات القلب، أو بطء معدل ضربات القلب، أو نقص البوتاسيوم، أو نقص المغنيسيوم، أو يتناولون أدوية أخرى قد تؤثر على نظم القلب. قد يزيد تناول إيغالمي مع تاريخ من اضطراب نظم القلب من خطر الإصابة بمتلازمة تورساد دي بوينت والوفاة المفاجئة. يجب توجيه المرضى لإبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا في حال شعورهم بالإغماء أو خفقان القلب.
• النعاس/النعاس . يجب على المرضى عدم القيام بأنشطة تتطلب يقظة ذهنية، مثل القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة، لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول إيغالمي.
• أعراض الانسحاب، والتحمل، وانخفاض الاستجابة/الفعالية . لم يُدرَس إيغالمي لأكثر من ٢٤ ساعة بعد الجرعة الأولى. قد يحدث اعتماد جسدي، وأعراض انسحاب (مثل الغثيان، والتقيؤ، والهياج)، وانخفاض الاستجابة لإيغالمي إذا استُخدِم لأكثر من ٢٤ ساعة.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لدواء IGALMI في الدراسات السريرية هي النعاس أو الخمول، أو الشعور بالوخز أو الخدر في الفم، أو الدوخة، أو جفاف الفم، أو انخفاض ضغط الدم، أو انخفاض ضغط الدم عند الوقوف.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء إيغالمي. ينبغي على المرضى استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية.

على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية بتاريخهم الطبي ، بما في ذلك ما إذا كانوا يعانون من أي مشاكل قلبية معروفة، أو نقص البوتاسيوم، أو نقص المغنيسيوم، أو انخفاض ضغط الدم، أو انخفاض معدل ضربات القلب، أو داء السكري، أو ارتفاع ضغط الدم، أو تاريخ من الإغماء، أو اختلال وظائف الكبد. كما يجب عليهم إخبار مقدم الرعاية الصحية إذا كانوا حاملاً أو مرضعة، أو يتناولون أي أدوية، بما في ذلك الأدوية الموصوفة أو التي تُصرف بدون وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. ويجب عليهم إخبار مقدم الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كانوا يتناولون أي أدوية تُخفض ضغط الدم، أو تُغير معدل ضربات القلب، أو يتناولون أدوية التخدير، أو المهدئات، أو المنومات، أو المواد الأفيونية.

نشجع الجميع على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا التواصل مع شركة BioXcel Therapeutics, Inc. على الرقم 1-833-201-1088 أو عبر البريد الإلكتروني medinfo@bioxceltherapeutics.com .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة على Igalmi.com .

نبذة عن شركة BioXcel Therapeutics, Inc.
شركة بيوكسل ثيرابيوتكس (ناسداك: BTAI) هي شركة أدوية حيوية تستخدم الذكاء الاصطناعي لتطوير أدوية ثورية في علم الأعصاب. وتركز شركتها الفرعية، أونكوس إكسل ثيرابيوتكس والمملوكة بالكامل لها، على تطوير أدوية في مجال علم الأورام المناعي. ويعتمد نهج الشركة في إعادة ابتكار الأدوية على الأدوية المعتمدة حاليًا و/أو المنتجات المرشحة المُعتمدة سريريًا، بالإضافة إلى البيانات الضخمة وخوارزميات التعلم الآلي الخاصة بها لتحديد مؤشرات علاجية جديدة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة bioxceltherapeutics.com .

تصريحات تطلعية
يتضمن هذا التقرير الحالي "تصريحات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام ١٩٩٥. ونعتزم أن تكون هذه التصريحات التطلعية مشمولة بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة ٢٧أ من قانون الأوراق المالية لعام ١٩٣٣، بصيغته المعدلة، والمادة ٢١هـ من قانون بورصة الأوراق المالية لعام ١٩٣٤، بصيغته المعدلة. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا التقرير، باستثناء البيانات التاريخية، تصريحات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة باجتماع الشركة القادم لتقديم طلب الإفصاح الجديد (sNDA) وتقديم طلب الإفصاح الجديد (sNDA). عند استخدامها هنا، فإن الكلمات بما في ذلك "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "يواصل"، "قد"، "صمم"، "يقدر"، "يتوقع"، "يتنبأ"، "هدف"، "ينوي"، "قد"، "قد"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينبغي"، "يستهدف"، "سوف"، وتعبيرات مماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تستخدم جميعها هذه الكلمات أو التعبيرات. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات أو المعتقدات أو الخطط أو التوقعات أو الأهداف أو الأداء أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات أساسية، هي بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، ولكنها غير مؤكدة بطبيعتها. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك العوامل التي تمت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لها على النموذج 10-Q، حيث قد يتم تحديث هذه العوامل من وقت لآخر في إيداعاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تتسبب هذه العوامل المهمة وغيرها في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي بيانات تطلعية من هذا القبيل تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا التقرير الحالي. في حين أن الشركة قد تختار تحديث مثل هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، باستثناء ما يقتضيه القانون، فإنها تنصل من أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية على أنها تمثل وجهات نظر الشركة اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا التقرير الحالي.

معلومات الاتصال

الشركات/المستثمرون
روسو بارتنرز
نيك جونسون
nic.johnson@russopartnersllc.com
1.303.482.6405

وسائط
روسو بارتنرز
ديفيد شول
david.schull@russopartnersllc.com
1.858.717.2310

المصدر: BioXcel Therapeutics, Inc.
IGALMI ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة BioXcel Therapeutics, Inc.

مراجع

1. بيانات مُسجلة تتعلق بنوبات الهياج المرتبطة بالفصام أو الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني. شركة بيوكسل ثيرابيوتكس، نيو هافن، كونيتيكت، ديسمبر ٢٠٢٠. قد لا تعكس تقديرات النوبات النوبات المحتملة القابلة للعلاج، وقد يكون السوق المستهدف الفعلي أصغر.
2. بيانات من دراسة وو إي كيو، وشي إل، وبيرنباوم إتش، وآخرون. الانتشار السنوي لتشخيص الفصام في الولايات المتحدة الأمريكية: نهج تحليل بيانات المطالبات. مجلة الطب النفسي، 2006؛ 36(11): 1535-1540. تستند التقديرات إلى مدى اعتماد دواعي الاستعمال للاستخدام المنزلي لدى الفئة المستهدفة من المرضى، ومدى قابلية هؤلاء المرضى للعلاج. قد لا تعكس تقديرات عدد النوبات النوبات المحتملة القابلة للعلاج، وقد يكون السوق المستهدف الفعلي أصغر.
3. المعهد الوطني للصحة العقلية. انتشار الاضطراب ثنائي القطب لدى البالغين. نوفمبر 2017. تاريخ الوصول: 16 ديسمبر 2022. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/bipolar-disorder . قد لا تعكس تقديرات عدد النوبات النوبات المحتملة القابلة للعلاج، وقد يكون حجم السوق المستهدف الفعلي أصغر.