يدعم طلب الموافقة التكميلية على دواء جديد (sNDA) العلاج الحاد للهياج المصاحب للاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل (العيادات الخارجية) باستخدام ^IGALMI®

يدعم الجدول الزمني لتقديم الطلب إمكانية الموافقة على توسيع نطاق استخدام دواء IGALMI® ^في وقت مبكر من نهاية عام 2026

نيو هيفن، كونيتيكت، 20 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير علاجات ثورية في مجال علم الأعصاب، اليوم عن تقديمها طلبًا تكميليًا جديدًا للدواء (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج حالات الهياج الحادة المصاحبة لاضطراب ثنائي القطب أو الفصام في المنزل (العيادات الخارجية) باستخدام ^دواء IGALMI®. وقد تم تقديم الطلب التكميلي في 14 يناير 2026.

في أبريل 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إيغالمي كأول وأوحد غشاء فموي سريع الذوبان يُؤخذ تحت اللسان لعلاج حالات الهياج الحادة المصاحبة لمرض الفصام أو اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني لدى البالغين تحت إشراف مقدم رعاية صحية. ويهدف هذا الطلب التكميلي للموافقة على دواء جديد (sNDA) إلى توسيع نطاق استخدام إيغالمي ليشمل العلاج في العيادات الخارجية دون إشراف مقدم رعاية صحية، حيث لا تتوفر حاليًا أي خيارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

أعرب الدكتور فيمال ميهتا، الرئيس التنفيذي لشركة BioXcel Therapeutics، عن سعادته بنجاح تقديم طلب الموافقة التكميلية على دواء IGALMI، والذي يُمثل علامة فارقة في توسيع نطاق وصول المرضى الذين يعانون من نوبات هياج حادة في المنزل إلى هذا الدواء. وأضاف: "يستند هذا الطلب إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة SERENITY المنزلية لتقييم سلامة الدواء، مما يُلبي حاجة طبية ملحة في المنزل، حيث ينشأ الهياج غالبًا. وهذا يدعم مهمة الشركة في توفير وصول أوسع وأكثر سهولة إلى خيار علاجي بالغ الأهمية في مختلف مرافق الرعاية الصحية."

وتابع الدكتور ميهتا قائلاً: "نحن نُحرز تقدماً في جهودنا التحضيرية للتسويق، بما في ذلك تقييم فرص السوق، بقيادة رئيسنا التنفيذي التجاري المؤقت المعين حديثاً، مارك بافاو، مع مواصلة تقييم خياراتنا لدخول السوق. ونتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة محتملة بحلول نهاية هذا العام."

يُقدّر عدد الأفراد المصابين بالفصام أو اضطراب ثنائي القطب في الولايات المتحدة بنحو 7.3 مليون شخص. ^{وتُشكّل} نوبات الهياج عبئًا كبيرًا على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية، حيث يُقدّر عدد نوبات الهياج السنوية في الولايات المتحدة وحدها بما يتراوح بين 57 و77 مليون نوبة.

يأتي هذا الطلب عقب إتمام المرحلة الثالثة من تجربة السلامة المنزلية SERENITY بنجاح، حيث حقق BXCL501 هدفه الأساسي المتمثل في تحمله الجيد في المنزل، مع ملف أمان متوافق مع النشرة المعتمدة لدواء IGALMI. كما يحظى الطلب بدعم من ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقب اجتماع ما قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (sNDA).

نبذة عن فيلم إيغالمي ^® (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان

دواعي الاستعمال

يُعدّ فيلم ^{إيغالمي®} (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان دواءً يُصرف بوصفة طبية، ويُعطى تحت إشراف مُقدّم الرعاية الصحية، حيث يُوضع تحت اللسان أو خلف الشفة السفلى، ويُستخدم لعلاج حالات الهياج الحادة المصاحبة لمرض الفصام والاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني لدى البالغين. لم تُدرس سلامة وفعالية إيغالمي لأكثر من 24 ساعة من الجرعة الأولى. كما لم يُعرف بعد ما إذا كان إيغالمي آمنًا وفعالًا للأطفال.

معلومات السلامة الهامة

قد يسبب دواء إيغالمي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• انخفاض ضغط الدم، وانخفاضه عند الوقوف، وبطء معدل ضربات القلب عن المعدل الطبيعي ، وهي أعراض قد تزداد احتمالية حدوثها لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم الدم، أو داء السكري، أو ارتفاع ضغط الدم المزمن، أو كبار السن. يُؤخذ دواء إيغالمي تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية الذي سيراقب العلامات الحيوية (مثل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب) ومستوى اليقظة بعد تناول الدواء للمساعدة في منع السقوط أو الإغماء. يجب على المرضى شرب كمية كافية من الماء والجلوس أو الاستلقاء بعد تناول إيغالمي، مع توجيههم لإبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حال شعورهم بالدوار أو الدوخة أو الإغماء.

• تغيرات نظم القلب (إطالة فترة QT) . لا يُعطى دواء إيغالمي للمرضى الذين يعانون من اضطراب في نظم القلب، أو تاريخ مرضي لاضطراب نظم القلب، أو بطء في معدل ضربات القلب، أو انخفاض في مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم، أو يتناولون أدوية أخرى قد تؤثر على نظم القلب. تناول إيغالمي مع تاريخ مرضي لاضطراب نظم القلب قد يزيد من خطر الإصابة بتسرع القلب البطيني متعدد الأشكال (تورساد دي بوانت) والموت المفاجئ. يجب توجيه المرضى لإبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا في حال شعورهم بالإغماء أو خفقان القلب.

• النعاس/الخمول . يجب على المرضى عدم القيام بأنشطة تتطلب اليقظة الذهنية، مثل القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة، لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول دواء إيغالمي.

• ردود الفعل الانسحابية، والتحمل، وانخفاض الاستجابة/الفعالية .   لم تتم دراسة دواء إيغالمي لأكثر من 24 ساعة بعد الجرعة الأولى. قد يحدث اعتماد جسدي، وأعراض انسحابية (مثل الغثيان والقيء والتهيّج)، وانخفاض الاستجابة لدواء إيغالمي إذا تم استخدامه لأكثر من 24 ساعة.  

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء IGALMI في الدراسات السريرية هي النعاس أو الخمول، والشعور بالوخز أو التنميل أو خدر الفم، والدوخة، وجفاف الفم، وانخفاض ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم عند الوقوف.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء إيغالمي . ينبغي على المرضى استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على المشورة الطبية بشأن الآثار الجانبية.

ينبغي على المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية بتاريخهم الطبي ، بما في ذلك ما إذا كانوا يعانون من أي مشاكل قلبية معروفة، أو انخفاض مستوى البوتاسيوم، أو انخفاض مستوى المغنيسيوم، أو انخفاض ضغط الدم، أو بطء معدل ضربات القلب، أو داء السكري، أو ارتفاع ضغط الدم، أو تاريخ من الإغماء، أو قصور في وظائف الكبد. كما ينبغي عليهم إبلاغ مقدم الرعاية الصحية إذا كانوا حوامل أو مرضعات، أو يتناولون أي أدوية، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. ويجب على المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كانوا يتناولون أي أدوية تخفض ضغط الدم، أو تغير معدل ضربات القلب، أو يتناولون مخدرات، أو مهدئات، أو منومات، أو مسكنات أفيونية.

نشجع الجميع على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. كما يمكنك التواصل مع شركة BioXcel Therapeutics, Inc. على الرقم 1-833-201-1088 أو عبر البريد الإلكتروني medinfo@bioxceltherapeutics.com .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة على موقع Igalmi.com.

حول BXCL501

باستثناء استخدامه المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كفيلم تحت اللسان IGALMI® (ديكسميديتوميدين)، فإن BXCL501 عبارة عن تركيبة فيلمية فموية سريعة الذوبان قيد الدراسة، تحتوي على ديكسميديتوميدين، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. وتجري شركة BioXcel Therapeutics حاليًا دراسة BXCL501 لعلاج الهياج الحاد المصاحب لمرض الزهايمر، وكذلك لعلاج الهياج الحاد المصاحب لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني أو الفصام في المنزل. ولم يتم إثبات سلامة وفعالية BXCL501 لهذه الاستخدامات التجريبية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BXCL501 تصنيف "العلاج المبتكر" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للخرف، وتصنيف "المسار السريع" لعلاج الهياج الحاد المصاحب للفصام، واضطراب ثنائي القطب، والخرف.

نبذة عن شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

شركة BioXcel Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI) هي شركة أدوية بيولوجية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتطوير علاجات ثورية في مجال علم الأعصاب. وتركز شركتها التابعة المملوكة لها بالكامل، OnkosXcel Therapeutics، على تطوير أدوية في مجال علم المناعة والأورام. ويعتمد نهج الشركة في إعادة ابتكار الأدوية على الاستفادة من الأدوية المعتمدة حاليًا و/أو المنتجات المرشحة التي تم التحقق من صحتها سريريًا، بالإضافة إلى البيانات الضخمة وخوارزميات التعلم الآلي الخاصة بها، لتحديد مؤشرات علاجية جديدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني bioxceltherapeutics.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ونعتزم أن تخضع هذه البيانات الاستشرافية لأحكام الملاذ الآمن للبيانات الاستشرافية الواردة في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الموافقة على استخدام دواء إيغالمي في المنزل؛ وتوفير ^دواء إيغالمي مباشرةً للمرضى في منازلهم؛ وتقييم خيارات التسويق؛ وإعادة ابتكار الأدوية الحالية وتسريع تطوير علاجات مبتكرة؛ والارتقاء بمعايير الرعاية في مجال الطب النفسي العصبي وتحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. عند استخدامها في هذا السياق، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "قد"، "مصمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تستخدم هذه الكلمات أو التعابير. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى التوقعات، أو المعتقدات، أو الخطط، أو التنبؤات، أو الأهداف، أو الأداء، أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، تُعد بيانات تطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: تاريخها التشغيلي المحدود؛ تكبدها خسائر كبيرة؛ حاجتها إلى تمويل إضافي كبير وقدرتها على جمع رأس المال عند الحاجة؛ تأثير إعادة ترتيب الأولويات؛ مديونيتها الكبيرة، وقدرتها على الوفاء بالتزامات العهد والتزامات الدفع المحتملة المتعلقة بهذه المديونية والالتزامات التعاقدية الأخرى؛ حددت الشركة ظروفًا وأحداثًا تثير شكوكًا كبيرة حول قدرتها على الاستمرار كشركة عاملة؛ خبرتها المحدودة في اكتشاف الأدوية وتطويرها؛ المخاطر المتعلقة ببرنامج TRANQUILITY؛ اعتمادها على نجاح وتسويق ^IGALMI® وBXCL501 وBXCL502 وBXCL701 وBXCL702 وغيرها من المنتجات المرشحة؛ قد يكون عدد نوبات الهياج وحجم السوق الإجمالي المستهدف للشركة مبالغًا فيه، وقد تستند الموافقة التي قد تحصل عليها الشركة إلى تعريف أضيق لمجموعة المرضى؛ افتقارها للخبرة في تسويق وبيع المنتجات الدوائية؛ خطر عدم قبول الأطباء أو المجتمع الطبي عمومًا لمنتج ^IGALMI® أو المنتجات المرشحة للشركة؛ لا تزال الشركة تواجه متطلبات والتزامات تنظيمية واسعة النطاق ومستمرة فيما يتعلق بمنتج ^IGALMI® ؛ فشل البيانات الأولية من دراساتها السريرية في التنبؤ بنتائج الدراسة النهائية؛ فشل دراساتها السريرية المبكرة أو الدراسات ما قبل السريرية في التنبؤ بالدراسات السريرية المستقبلية؛ قدرتها على الحصول على موافقة تنظيمية لمنتجاتها المرشحة؛ قدرتها على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية؛ الآثار الجانبية غير المرغوب فيها التي تسببها المنتجات المرشحة للشركة؛ نهجها المبتكر في اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة استنادًا إلى EvolverAI؛ التأثير الكبير لشركة BioXcel LLC والاعتماد عليها؛ تعرضها لدعاوى انتهاك براءات الاختراع؛ اعتمادها على أطراف ثالثة؛ قدرتها على الامتثال للوائح الواسعة النطاق المطبقة عليها؛ آثار اختراقات البيانات أو الهجمات الإلكترونية، إن وجدت؛ المخاطر المرتبطة بزيادة التدقيق المتعلق بالمسائل البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG). المخاطر المرتبطة بقوانين "الاحتيال وسوء استخدام" الرعاية الصحية الفيدرالية أو الولائية أو الأجنبية؛ وقدرتها على تسويق منتجاتها المرشحة، بالإضافة إلى العوامل المهمة المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، مع العلم أن هذه العوامل قد تُحدَّث من حين لآخر في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الاطلاع عليها على موقع الهيئة الإلكتروني وقسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

معلومات الاتصال :

الشركات/المستثمرون
روسو بارتنرز
نيك جونسون
nic.johnson@russopartnersllc.com
1.303.482.6405

وسائط
روسو بارتنرز
ديفيد شول
david.schull@russopartnersllc.com
1.858.717.2310

المصدر: شركة BioXcel Therapeutics, Inc.

مراجع

1. وو إي كيو، شي إل، بيرنباوم إتش، وآخرون. الانتشار السنوي لتشخيص الفصام في الولايات المتحدة الأمريكية: نهج تحليل بيانات المطالبات. الطب النفسي. 2006؛36(11):1535-1540.
٢. المعهد الوطني للصحة العقلية. اضطراب ثنائي القطب. تاريخ الوصول: ٥ أبريل ٢٠٢٢. https://rb.gy/lqz4rn