• البيانات السريرية على المسار الصحيح للربع الرابع من عام 2025 من المرحلة الثانية من تجربة BDTX-1535 في مرضى 1L المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا EGFRm غير الكلاسيكي
• توسيع نطاق تجربة المرحلة 0/1 التي يرعاها الباحثون لتشمل مرضى الورم الأرومي الدبقي حديثي التشخيص الذين يعانون من تغيرات في مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) والتي بدأت في الربع الأول من عام 2025
• النقد وما يعادله والاستثمارات بقيمة 152.4 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 مارس 2025 ؛ ومن المتوقع أن تكون كافية لتمويل العمليات حتى الربع الرابع من عام 2027

كمبريدج، ماساتشوستس، 12 مايو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس (ناسداك: BDTX)، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات ماستركي التي تستهدف عائلات الطفرات السرطانية لدى مرضى السرطان، عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2025، وقدمت تحديثًا للشركة.

قال الدكتور مارك فيليكا، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس: "نواصل التسجيل في المرحلة الثانية من تجربة BDTX-1535 لعلاج المرضى حديثي التشخيص بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المصاحب لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFRm)، ونتطلع إلى تقديم تحديث سريري في الربع الأخير من عام 2025". وأضاف: "اتفاقية الترخيص العالمية التي أعلنا عنها مؤخرًا مع شركة سيرفييه لدواء BDTX-4933 تُوفر لنا وضعًا ماليًا قويًا وفترة تشغيل حتى الربع الأخير من عام 2027. وفي انتظار ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأخير من عام 2025، نعتقد أننا في وضع جيد لبدء تطوير محوري لدواء BDTX-1535 في النصف الأول من عام 2026".

التطورات الأخيرة والإنجازات القادمة:

BDTX-1535:

• في الربع الرابع من عام 2025، تتوقع شركة Black Diamond الكشف عن البيانات السريرية الأولية للمرحلة الثانية لـ BDTX-1535 في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتحور لمستقبلات عامل النمو البشري غير الكلاسيكي (EGFRm) (NCT05256290) وتخطط لطلب ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار التسجيل المحوري المحتمل.
• في أبريل 2025، قدّم باحثون في مركز آيفي لأورام الدماغ ملصقًا في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) بعنوان: تجربة "محفزة" من المرحلة 0/1 لدواء BDTX-1535 لدى مرضى الورم الأرومي الدبقي المتكرر (GBM) الذين يعانون من تغيرات أو اندماجات في مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR). أظهرت البيانات بيانات حركية دوائية وبيانات سلامة مشجعة لدواء BDTX-1535 لدى مرضى الورم الأرومي الدبقي المتكرر (GBM) الإيجابي لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR)، مما يوفر مبررًا قويًا لمواصلة توسيع البرنامج ليشمل مرضى الورم الأرومي الدبقي (GBM) المُشخّصين حديثًا والمُصابين به.
• في مارس 2025، وُسِّعت تجربة المرحلة 0/1، التي رعاها الباحث، لتشمل مرضى ورم الدماغ من النوع هـ (GBM) حديثي التشخيص، والذين يعانون من تغيرات في مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR). يرعى التجربة مركز آيفي لأورام الدماغ في فينيكس، أريزونا (NCT06072586).

شركة كبرى

• في مارس 2025، أعلنت شركة بلاك دايموند عن اتفاقية ترخيص عالمية مع شركة سيرفييه للأدوية المحدودة (سيرفييه) لدواء BDTX-4933، وهو جزيء صغير صممته بلاك دايموند لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في الأورام الصلبة المتحولة بجين RAF/RAS. وبموجب شروط الاتفاقية، ستقود سيرفييه أنشطة التطوير والتسويق التجاري العالمي لدواء BDTX-4933 في علاجات متعددة، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، مع إمكانية استخدامه في أورام صلبة أخرى. وبموجب الاتفاقية، تلقت بلاك دايموند دفعة مقدمة قدرها 70 مليون دولار أمريكي في مارس 2025، وستكون مؤهلة للحصول على ما يصل إلى 710 ملايين دولار أمريكي كمدفوعات تطوير ومبيعات تجارية، بالإضافة إلى عوائد متدرجة بناءً على صافي المبيعات العالمية.

أهم النقاط المالية

• الوضع النقدي: أنهت شركة بلاك دايموند الربع الأول من عام 2025 برصيد نقدي ومكافئات نقدية واستثمارات بلغ حوالي 152.4 مليون دولار أمريكي، مقارنة بـ 98.6 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2024. وبلغ صافي التدفقات النقدية من العمليات 53.4 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025، مقارنة بصافي التدفقات النقدية المستخدمة في العمليات والبالغة 21.2 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024.
• نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 10.5 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2025، مقارنة بـ 13.5 مليون دولار أمريكي لنفس الفترة من عام 2024. ويعود الانخفاض في نفقات البحث والتطوير في المقام الأول إلى كفاءة القوى العاملة والتركيز المتزايد على تطوير وتحسين خطط تطوير BDTX-1535.
• المصروفات العامة والإدارية: بلغت المصروفات العامة والإدارية 5.0 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025، مقارنة بـ 6.7 مليون دولار أمريكي لنفس الفترة من عام 2024. ويعود انخفاض المصروفات العامة والإدارية بشكل أساسي إلى إعادة الهيكلة التي أُعلن عنها في أكتوبر 2024.
• صافي الدخل/الخسارة: بلغ صافي الدخل للربع الأول من عام 2025 مبلغ 56.5 مليون دولار، مقارنة بخسارة صافية بلغت 18.2 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2024.

التوجيه المالي

• أنهت شركة بلاك دايموند الربع الأول من عام 2025 بمبلغ 152.4 مليون دولار تقريبًا نقدًا وما يعادله واستثمارات، وهو ما تعتقد الشركة أنه كافٍ لتمويل نفقات التشغيل المتوقعة ومتطلبات النفقات الرأسمالية حتى الربع الرابع من عام 2027.

نبذة عن شركة بلاك دايموند ثيرابيوتكس

بلاك دايموند ثيرابيوتكس هي شركة متخصصة في علم الأورام في المرحلة السريرية، تُطوّر علاجات ماستركي التي تستهدف عائلات الطفرات المسرطنة لدى مرضى السرطان. صُممت علاجات ماستركي التي تُقدّمها الشركة لمعالجة طيف واسع من الأورام المُعرّفة وراثيًا، والتغلب على المقاومة، وتقليل السمية الناتجة عن النمط البري، والقدرة على اختراق الدماغ لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. تُجري الشركة حاليًا تجربة سريرية في المرحلة الثانية على BDTX-1535، وهو مثبط ماستركي من الجيل الرابع لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) وقادر على اختراق الدماغ، ويستهدف سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذي الطفرات EGFR والورم الدبقي متعدد الأشكال (GBM). لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.blackdiamondtherapeutics.com.

من وقت لآخر، قد نستخدم موقعنا الإلكتروني أو ملفنا الشخصي على LinkedIn على الرابط www.linkedin.com/company/black-diamond-therapeutics لنشر معلومات جوهرية. يتم نشر معلوماتنا المالية وغيرها من المعلومات الجوهرية بشكل دوري على قسم "المستثمرين" بموقعنا الإلكتروني، والمتاح على www.blackdiamondtherapeutics.com. نشجع المستثمرين على مراجعة قسم "المستثمرين" على موقعنا الإلكتروني، إذ قد ننشر معلومات جوهرية على هذا الموقع لم ننشرها من قبل. المعلومات الواردة في موقعنا الإلكتروني أو صفحتنا على LinkedIn، والتي يمكن الوصول إليها من خلالهما، ليست مُضمنة في هذا البيان الصحفي، وليست جزءًا منه.

تصريحات تطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن أمور لا تشكل حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر وعدم اليقين، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التطوير المستمر والتقدم المحرز في BDTX-1535، بما في ذلك التجربة السريرية الجارية للمرحلة الثانية وتوقيت التحديثات السريرية لـ BDTX-1535 في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والمرضى الذين يعانون من GBM المتكرر، والتوسع المستمر في التجربة السريرية للمرحلة 0/1 التي يرعاها الباحثون لـ BDTX-1535 في مرضى GBM الذين تم تشخيصهم حديثًا مع تغييرات EGFR، والتوقيت المتوقع للملاحظات التنظيمية والإفصاح عن مسار تسجيل محتمل لـ BDTX-1535 في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وإمكانية BDTX-1535 لمعالجة الحاجة الطبية غير الملباة لمرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذين تم تشخيصهم حديثًا مع طفرات EGFR غير الكلاسيكية وإفادة المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة عبر خطوط علاج متعددة، وخطط التطوير المستقبلية المحتملة لـ BDTX-1535 في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وGBM، والشراكة مع Servier والفوائد المقصودة والمحتملة منها، بما في ذلك استلام مدفوعات المعالم المحتملة ومدفوعات الإتاوات من مبيعات المنتجات التجارية، إلى جانب الإتاوات المتدرجة بناءً على صافي الربح العالمي المبيعات، إن وجدت؛ قدرة شركة سيرفييه على تطوير وتسويق BDTX-4933، بما في ذلك التجربة السريرية الجارية للمرحلة الأولى لـ BDTX-4933؛ وإمكانية BDTX-4933 في تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى المصابين بأورام صلبة متحولة من جين RAF/RAS، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، والتدفق النقدي المتوقع للشركة. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وهي عرضة لعدد من المخاطر وعدم اليقين الذي قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المنصوص عليها أو المُلمّح إليها في مثل هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر التي تساهم في الطبيعة غير المؤكدة للبيانات التطلعية تلك المخاطر وعدم اليقين المنصوص عليها في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وفي ملفاتها اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تعكس إلا تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تقع أو الظروف القائمة بعد تاريخ إصدارها.

اتصال

للمستثمرين:
المستثمرون@bdtx.com

للإعلام:
media@bdtx.com