أعلنت اليوم شركة بوسطن العلمية (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:BSX) عن نتائج إيجابية لمدة 12 شهرًا من التجربة السريرية المحورية AGENT IDE لبالون AGENT™ المغطى بالعقاقير (DCB).1 النتائج الأولية من هذه التجربة السريرية الأولى في الولايات المتحدة لتقييم السلامة تم عرض فعالية استخدام DCB لعلاج عودة التضيق داخل الدعامات التاجية (ISR) في جلسة تجربة سريرية حديثة في الندوة العلمية السنوية لمؤسسة أبحاث القلب والأوعية الدموية (TCT) عبر القسطرة القلبية الوعائية.

في حين أن الدعامات التاجية تستخدم بشكل شائع لاستعادة تدفق الدم إلى القلب لدى المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي، فإن ISR - وهي الحالة التي يصبح فيها الجزء المتصل بالدعامة من الشريان مسدودًا أو ضيقًا بسبب اللويحة أو الأنسجة الندبية - لا تزال تحدث في بعض الحالات ويتم معالجتها في 10% من التدخلات التاجية عن طريق الجلد في الولايات المتحدة.2،3 إن AGENT DCB عبارة عن قسطرة بالونية مغلفة بالباكليتاكسيل مصممة لإعادة فتح هذه الأوعية ثم نقل الدواء العلاجي إلى جدار الوعاء الدموي للمساعدة في منع تكرار ISR.

حققت هذه التجربة نقطة النهاية الأولية لفشل الآفة المستهدفة (TLF) بعد 12 شهرًا، حيث أظهر AGENT DCB تفوقًا إحصائيًا على رأب الأوعية الدموية بالبالون غير المطلي (17.9% مقابل 28.7%؛ P=0.006). كانت هذه الاختلافات مدفوعة بشكل أساسي بانخفاض كبير في معدلات احتشاء عضلة القلب المرتبطة بالأوعية المستهدفة (TV-MI، أو النوبة القلبية) والحاجة إلى إجراء إعادة تكوين الأوعية الدموية المستهدفة (TLR، أو التدخل التاجي المتكرر عن طريق الجلد). بشكل عام، أظهرت البيانات انخفاضًا تقريبًا في المخاطر النسبية بنسبة 38% في TLF، وتضمنت معدلات الأحداث الإضافية لمدة 12 شهرًا لـ AGENT DCB مقابل البالون غير المطلي ما يلي:

• عدم وجود حالات مؤكدة/محتملة للتجلط داخل الدعامة، والمعروفة باسم تجلط الدعامات (0.0% مقابل 3.9%، P=0.001)
• تقليل المخاطر بنسبة 51% في TLR (12.4% مقابل 24.0%، P=0.002)
• تقليل المخاطر بنسبة 49% في TV-MI (6.4% مقابل 12.3%، P=0.03)