وافقت المفوضية الأوروبية يوم الجمعة على عقار Opdivo (nivolumab) التابع لشركة Bristol Myers Squibb & Co (NYSE: BMY ) بالإضافة إلى عقار Yervoy (ipilimumab) لعلاج الخط الأول من المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكبدية المتقدم أو غير القابل للاستئصال (HCC) ، وهو نوع من سرطان الكبد.

ويستند القرار إلى نتائج دراسة CheckMate-9DW. وأظهرت النتائج أن العلاج المناعي المزدوج باستخدام Opdivo بالإضافة إلى Yervoy أدى إلى تحسن كبير إحصائيًا وذو مغزى سريريًا في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، وهي النقطة النهائية الأساسية للتجربة .

وفي التجربة، تم علاج 85% من المرضى في الذراع المقارن باستخدام لينفاتينيب و15% باستخدام سورافينيب.

اقرأ أيضًا: شركة بريستول مايرز تستحوذ على شركة ميوكارديا وتلغي اتفاقية فولكروم، مما ينهي صفقة أبحاث اعتلال عضلة القلب

كان متوسط البقاء الإجمالي 23.7 شهرًا بالنسبة لدواء Opdivo بالإضافة إلى Yervoy مقارنة بـ 20.6 شهرًا مع اختيار الباحث للينفاتينيب أو السورافينيب.

وقد لوحظت فائدة البقاء على قيد الحياة عبر مجموعات فرعية من المرضى ذات الصلة سريريًا. كما أظهرت التجربة أيضًا معدل استجابة إجمالي (ORR) بنسبة 36.1% مقارنة بـ 13.2% من المرضى الذين عولجوا باستخدام لينفاتينيب أو سورافينيب واستجابة أعمق باستخدام أوبديفو بالإضافة إلى ييرفوي.

ظل ملف السلامة الخاص بمزيج Opdivo بالإضافة إلى Yervoy متوافقًا مع البيانات المبلغ عنها سابقًا وكان قابلاً للإدارة مع البروتوكولات المعمول بها، مع عدم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

في أغسطس 2024، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي للشركة لـ Opdivo بالإضافة إلى Yervoy كخيار علاجي محتمل من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال وحددت تاريخًا مستهدفًا لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة في 21 أبريل 2025.

حصل مزيج Opdivo بالإضافة إلى Yervoy على موافقة سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2020 كعلاج من الخط الثاني للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية المتقدم بناءً على نتائج تجربة CheckMate -040 في المرحلة الثانية.

في فبراير، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلية (sBLA) لدواء Opdivo بالإضافة إلى Yervoy من شركة Bristol Myers Squibb كخيار علاجي محتمل من الخط الأول للمرضى البالغين والأطفال (12 عامًا وأكبر) المصابين بسرطان القولون والمستقيم غير القابل للاستئصال أو سرطان القولون والمستقيم النقيلي مع عدم استقرار الميكروساتلايت المرتفع (MSI-H) أو نقص إصلاح عدم التطابق (mCRC) .

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التطبيق تصنيف العلاج المبتكر ومراجعة الأولوية. كما حددت 23 يونيو 2025 موعدًا نهائيًا لتطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة.

حركة السعر: انخفض سهم BMY بنسبة 0.14% عند 60.09 دولارًا خلال جلسة ما قبل السوق عند آخر فحص يوم الجمعة.

اقرأ أيضاً:

• تقرير الأرباح الافتتاحي لشركة Venture Global: مبيعات أقل من المتوقع وتوسع بقيمة 18 مليار دولار في الغاز الطبيعي المسال في لويزيانا والمزيد