- أظهرت التجربة نسبة استجابة إجمالية مؤكدة بلغت 49% في مجموعة جرعات أونفانسرتيب 30 ملغ مقابل نسبة استجابة إجمالية مؤكدة بلغت 30% في مجموعة التحكم في مجموعة السكان الذين يعتزمون العلاج (ن=110) -

- تُظهر بيانات البقاء الخالي من التقدم المبكر اتجاهًا لصالح مجموعة جرعات أونفانسرتيب 30 ملغ مقابل مجموعة التحكم -

– يظل Onvansertib جيد التحمل ويظهر استجابة تعتمد على الجرعة لجميع النقاط النهائية بما في ذلك ORR وانكماش الورم المبكر وعمق الاستجابة –

– ستعقد الشركة مؤتمرًا هاتفيًا اليوم في الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة / 1:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ –

سان دييغو، 29 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة كارديف لعلم الأورام (ناسداك: CRDF)، وهي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، وتوظف تثبيط PLK1 لتطوير علاجات جديدة لمجموعة من أنواع السرطان، اليوم عن نتائج إيجابية من تجربة CRDF-004 السريرية العشوائية الجارية في المرحلة الثانية، والتي تُقيّم استخدام دواء أونفانسرتيب مع العلاج القياسي (SoC) لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) المتحوّر في جين RAS من الخط الأول. وتمثل بيانات الفعالية المرضى الذين خضعوا للعلاج وفقًا لتقديرات 8 يوليو 2025، ويتم تحديدها من خلال مراجعة مركزية مستقلة ومُعمّاة (BICR) لفحوصات الأورام لكل مريض.

قال الدكتور روجر سيدو، كبير المسؤولين الطبيين في مركز كارديف للأورام: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء التحسن بنسبة 19% في معدل الاستجابة الإجمالي المؤكد، بالإضافة إلى قصر مدة الاستجابة وتراجع الورم بشكل أعمق، الملحوظ في تجربتنا مع أونفانسرتيب مع SoC مقارنةً بـ SoC وحده. علاوة على ذلك، تُظهر البيانات الأولية للبقاء خاليًا من التقدم (PFS) اتجاهًا يُفضّل جرعة 30 ملغ من أونفانسرتيب مقارنةً بالمجموعة الضابطة". وأضاف: "إن مجمل البيانات التي ننشرها اليوم يُعزز النتائج الأولية من بياناتنا الصادرة في ديسمبر 2024 على مجموعة أكبر بكثير من المرضى، ويُقارن بشكل إيجابي بتجارب المرحلة الثالثة السابقة التي غيّرت الممارسات، ويُظهر أن أونفانسرتيب يُمكن أن يكون علاجًا جديدًا لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) المُتحوّر في جين RAS من الخط الأول".

تصميم التجربة

شملت تجربة المرحلة الثانية من CRDF-004 مرضى مصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) ممن لديهم طفرة موثقة في جين KRAS أو NRAS. أُضيف Onvansertib إلى SoC (مجموعة علاجية مركزة) تتكون من FOLFIRI مع بيفاسيزوماب أو FOLFOX مع بيفاسيزوماب. وُزّع المرضى عشوائيًا على ست مجموعات علاجية، تتضمن 20 ملغ من onvansertib مع SoC، أو 30 ملغ من onvansertib مع SoC، أو SoC وحده. كانت نقطة النهاية الأساسية هي معدل الاستجابة الموضوعي (ORR)، بينما شملت نقاط النهاية الثانوية البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، ومدة الاستجابة (DOR)، والسلامة. وشملت نقاط النهاية الإضافية المحددة مسبقًا الانكماش المبكر للورم (ETS)، والذي يُعرّف بأنه انخفاض بنسبة ≥ 20% في حجم الورم عند فحص الشهرين، وعمق الاستجابة (DpR)، والذي يُعرّف بأنه أكبر انخفاض في حجم الورم يُحقق أثناء العلاج خلال التجربة. ETS و DpR هما مؤشران راسخان للنجاة من المرض دون تقدم في سرطان القولون والمستقيم النقيلي من الخط الأول كما هو موضح في العديد من المنشورات التي تمت مراجعتها من قبل الأقران. ^1-3

بيانات الفعالية

تظهر أدناه بيانات الفعالية في مجموعة نية العلاج (ITT) من التجربة السريرية CRDF-004، اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات 8 يوليو 2025.

^أ- معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (ORR) لكل RECIST v1.1 يشمل هؤلاء المرضى الذين تم تأكيد استجابتهم الكاملة (CR) أو الاستجابة الجزئية (PR) من خلال التصوير المتكرر بعد ≥ 4 أسابيع من استيفاء معايير الاستجابة لأول مرة. ^ب- معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة لكل RECIST v1.1 يشمل حالات الاستجابة الكاملة/الاستجابة الجزئية المؤكدة وحالات الاستجابة الجزئية غير المؤكدة الذين كانوا لا يزالون يتلقون العلاج وقد يتم تأكيد حالتهم.

تُظهر مخططات العنكبوت، التي تُظهر التغيير في حجم الورم من خط الأساس لكل مريض بمرور الوقت، استجابات أعمق لدى المرضى الذين يتلقون جرعة 30 مجم من أونفانسيرتيب بالاشتراك مع نظام الخلايا الجذعية مقارنة بكل من ذراع التحكم وذراع جرعة 20 مجم من أونفانسيرتيب.

ملاحظة: تم تحديد الاستجابة الشعاعية وفقًا لمعيار RECIST 1.1 من خلال مراجعة مركزية مستقلة معمية. يعكس الرسم البياني العنكبوتي البيانات حتى 8 يوليو 2025 من تجربة جارية وقاعدة بيانات مفتوحة.

بيانات البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)

أظهرت كلتا المجموعتين من أونفانسرتيب بجرعتي 20 ملغ و30 ملغ انفصالًا مبكرًا في منحنيات البقاء الخالي من التقدم مقارنةً بالمجموعة الضابطة، وذلك بعد فترة متابعة متوسطة بلغت 6 أشهر. ورغم عدم بلوغ متوسط البقاء الخالي من التقدم، إلا أن تأثير جرعة أونفانسرتيب 30 ملغ كان لصالحها.

السلامة والتحمل

أُجري تحليل السلامة على 104 مرضى تلقوا جرعات في التجربة. كان تحمّل أونفانسيرتيب مع العلاج الكيميائي/بيفاسيزوماب جيدًا، ولم تُلاحظ أي سمية خطيرة أو غير متوقعة. كانت الآثار الجانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى نادرة، وكان قلة العدلات أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بعلاج أونفانسيرتيب.

قال مارك إرلاندر، الرئيس التنفيذي لشركة كارديف أونكولوجي: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء قوة بياناتنا التي تُحقق الأهداف الرئيسية التي حددناها للتجربة، وتُمكّننا من الدخول في مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع تقدمنا نحو تجربة تسجيل CRDF-005". وأضاف: "بالنظر إلى المستقبل، نحن متفائلون بإمكانية أن يُحدث أونفانسرتيب ثورة في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) المُتحوّر بجين RAS، وسنُقدّم تحديثًا لبرنامج علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) النقيلي (mCRC) المُتحوّر بجين RAS بحلول الربع الأول من عام 2026".

المعالم المتوقعة القادمة

• من المتوقع صدور تحديث بشأن برنامج علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من الخط الأول بحلول الربع الأول من عام 2026
  

مؤتمر عبر الهاتف والبث عبر الويب

ستستضيف شركة كارديف للأورام مؤتمرًا هاتفيًا وبثًا مباشرًا عبر الإنترنت الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة / 1:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ يوم 29 يوليو 2025. يمكن للراغبين في الاستماع إلى المؤتمر الهاتفي المباشر استخدام رابط البث المباشر في قسم " الفعاليات " على موقع الشركة الإلكتروني. ستتوفر إعادة بث المؤتمر في قسم علاقات المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني بعد انتهاء المؤتمر.

نبذة عن Cardiff Oncology, Inc.

كارديف أونكولوجي هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تستفيد من تثبيط PLK1، وهو هدف دوائي معتمد في علم الأورام، لتطوير علاجات جديدة لمجموعة من أنواع السرطان. يُعدّ عقار أونفانسيرتيب، وهو مثبط PLK1 قيد التقييم بالتزامن مع علاجات الرعاية القياسية (SoC) في البرامج السريرية التي تستهدف مؤشرات مثل سرطان القولون والمستقيم النقيلي المتحور بجين RAS (mCRC)، بالإضافة إلى التجارب السريرية الجارية والمخطط لها التي يبادر بها الباحثون لعلاج سرطان القناة البنكرياسية النقيلي (mPDAC)، وسرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC)، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC). صُممت هذه البرامج واستراتيجية التطوير الأوسع للشركة لاستهداف نقاط ضعف الأورام للتغلب على مقاومة العلاج وتحقيق فائدة سريرية فائقة مقارنةً بالرعاية القياسية وحدها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.cardiffoncology.com .

مراجع

1. كريموليني وآخرون. انكماش الورم المبكر وعمق الاستجابة يُنبئان بالنتائج طويلة المدى لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي من الخط الأول بالإضافة إلى بيفاسيزوماب: نتائج من تجربة TRIBE من المرحلة الثالثة التي أجرتها مجموعة أورام شمال أوفيست. آن أونكولوجيكو ديل نورت أوفيست. 2015؛ 26(6): 1188-1194. doi: 10.1093/annonc/mdv112
2. بيسفو وآخرون. استخدام انكماش الورم المبكر للتنبؤ بالنتائج طويلة المدى في سرطان القولون والمستقيم النقيلي المُعالَج بسيتوكسيماب. مجلة الأورام السريرية . 20 أكتوبر 2013؛ 31(30):3764-75. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8532
3. باندو هـ وآخرون. الارتباطات بين انكماش الورم المبكر/عمق الاستجابة والبقاء على قيد الحياة من قاعدة بيانات ARCAD. مجلة JNCI Cancer Spectr. 30 أبريل 2025؛ 9(3): pkaf042. doi: 10.1093/jncics/pkaf042
   

تصريحات تطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. قد تُعرّف هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتوقع" و"نُقدّر" و"ننوي" أو مصطلحات أو تعبيرات أخرى مشابهة تتعلق بتوقعات أو استراتيجية أو خطط أو نوايا شركة كارديف أونكولوجي. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية لشركة كارديف أونكولوجي، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك العديد من العوامل التي قد تُسبب اختلافًا جوهريًا في الأحداث الفعلية عن تلك المُشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، التجارب السريرية التي تنطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تُنبئ نتائج الدراسات والتجارب السابقة بنتائج التجارب المستقبلية؛ وقد تُعلّق تجاربنا السريرية أو تُوقف بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو مخاطر أخرى تتعلق بالسلامة قد تمنع الموافقة على منتجنا المُرشح؛ وقد تكون نتائج الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية لمنتجنا المُرشح غير مُواتية أو مُتأخرة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي؛ المخاطر المتعلقة بانقطاعات الأعمال، بما في ذلك تفشي فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) والهجمات الإلكترونية على البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات لدينا، والتي قد تضر بشكل خطير بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ وعدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو الجهات الدافعة الخارجية؛ والاعتماد على الموظفين الرئيسيين؛ والخبرة المحدودة في التسويق والمبيعات؛ والمنافسة الشديدة؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ والاعتماد على جهات خارجية؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لا توجد ضمانات بأن منتجنا المرشح سيتم استخدامه أو يثبت نجاحه تجاريًا. بالإضافة إلى ذلك، لا توجد ضمانات بأن التجارب السريرية المستقبلية ستكتمل أو تنجح أو أن منتجنا المرشح سيحصل على موافقة تنظيمية لأي مؤشر أو يثبت نجاحه تجاريًا. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في نموذج 10-K الخاص بشركة Cardiff Oncology للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. مع أن قائمة العوامل المعروضة هنا تُعتبر تمثيلية، إلا أنه لا ينبغي اعتبار أي منها بيانًا شاملًا لجميع المخاطر والشكوك المحتملة. قد تُشكل العوامل غير المدرجة عقبات إضافية كبيرة أمام تحقيق البيانات التطلعية. البيانات التطلعية الواردة هنا صادرة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم كارديف أونكولوجي بتحديث هذه البيانات علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

الاتصال بقسم الأورام في كارديف:

جيمس ليفين

المدير المالي

858-952-7670

jlevine@cardiffoncology.com

جهة الاتصال للمستثمرين:

كيكي باتيل، دكتور صيدلة

مجموعة جيلمارتن

332-895-3225

كيكي@gilmartinir.com

جهة الاتصال الإعلامية:

ميغان بيانكو

Taft Communications، قسم من RF|Binder

609-544-5446

ميغان.بيانكو@rfbinder.com

الصورة المرفقة بهذا الإعلان متاحة على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/5cc5c1f2-5c02-4e0c-82a6-3db3f1859116