تم الإبلاغ عن تحديث إيجابي من المرحلة الثانية من تجربة CRDF-004 في الخط الأول لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة RAS، حيث أظهرت مجموعة 30 ملغ من أونفانسيرتيب + FOLFIRI/bev ما يلي:
• معدل استجابة قوي بنسبة 72.2% (مقابل 43.2% مع حالة الشحن المجمعة لـ FOLFOX/bev و FOLFIRI/bev)
• تحسن كبير في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم المرضي مقارنةً بالعلاج القياسي المدمج (نسبة المخاطر: 0.37، قيمة الاحتمال <0.05)

تدعم البيانات اختيار جرعة 30 ملغ من أونفانسرتيب مع نظام FOLFIRI/bev لبرنامج التسجيل المخطط له؛ ومن المتوقع توفر البيانات التفصيلية وخطط التسجيل في النصف الأول من عام 2026.

سان دييغو، 24 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كارديف أونكولوجي (ناسداك: CRDF)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تستفيد من تثبيط PLK1 لتطوير علاجات جديدة لمجموعة من أنواع السرطان، اليوم عن نتائجها المالية للسنة المالية الكاملة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"دخلت شركة كارديف للأورام عام 2026 بزخم سريري قوي ومسار واضح للنهوض ببرنامجنا الرائد، أونفانسرتيب، في الخط الأول لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة RAS"، قال ماني موهيندرو، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي المؤقت. ركزنا في عام 2025 على التنفيذ السريري الدقيق، مما مكّننا من توليد أدلة متزايدة القوة تدعم قدرة أونفانسيرتيب على تحسين نتائج المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS، وبلغت هذه النتائج ذروتها في أحدث البيانات الإيجابية التي أُعلن عنها في وقت سابق من هذا العام. أظهرت تجربة CRDF-004 فائدة علاجية ثابتة تعتمد على الجرعة عند إضافة أونفانسيرتيب إلى نظام FOLFIRI/bev، بما في ذلك تحسن بنسبة 30% تقريبًا في معدل الاستجابة مقارنةً بمجموعة التحكم، واتجاهات مشجعة من حيث استمرارية العلاج كما تم قياسها من خلال البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض. تتوافق هذه البيانات مع ما لاحظناه سابقًا في تجربتنا كخط علاج ثانٍ على المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا ببيفاسيزوماب، والذين عولجوا بأونفانسيرتيب مع نظام FOLFIRI/bev. ونظرًا لمرور أكثر من عقدين على آخر ابتكار ذي مغزى لهذه الفئة من المرضى، نعتقد أن هذه النتائج تمثل خطوة تحويلية إلى الأمام.

وتابع الدكتور موهيندرو قائلاً: "استناداً إلى هذه النتائج، نخطط للمضي قدماً بجرعة 30 ملغ من أونفانسرتيب مع نظام FOLFIRI/bev في برنامج التسجيل المقترح لدينا، ونتوقع تقديم بيانات مفصلة وخطط تسجيل بعد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2026. وبينما ننتقل إلى مرحلة التطوير السريري المتأخرة ونواصل تعزيز فرق القيادة والتشغيل لدينا، فإننا نركز على التنفيذ المنضبط، ونتقدم ببرنامجنا الرائد نحو معيار جديد محتمل للرعاية في الخط الأول لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة RAS."

أبرز إنجازات الشركة للربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025 والأسابيع اللاحقة

تحديث إيجابي من المرحلة الثانية من التجربة العشوائية CRDF-004 في الخط الأول لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة RAS يدعم تقدم برنامج أونفانسيرتيب إلى مرحلة التطوير التسجيلي

• في يناير 2026، أعلنت شركة كارديف عن نتائج إيجابية من دراسة CRDF-004، وهي تجربة عشوائية من المرحلة الثانية لتقييم دواء أونفانسيرتيب مع بروتوكولات العلاج القياسية للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS كخط علاج أول. وحتى تاريخ 22 يناير 2026، وهو تاريخ انتهاء الدراسة، حققت المجموعة التي تلقت 30 ملغ من أونفانسيرتيب مع بروتوكول FOLFIRI/bev معدل استجابة موضوعية مؤكدة بلغ 72.2%، مقارنةً بـ 43.2% في جميع مجموعات العلاج القياسية مجتمعة. كما أظهرت جرعة 30 ملغ من أونفانسيرتيب بالاشتراك مع FOLFIRI/bev تحسنًا ملحوظًا في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم ("PFS") مقابل FOLFIRI/bev (HR: 0.38) والعلاج القياسي المشترك لـ FOLFOX/bev و FOLFIRI/bev (HR: 0.37، p<0.05)، دون ملاحظة أي سمية إضافية كبيرة.
  
• استنادًا إلى هذه النتائج، تتوقع الشركة المضي قدمًا في تطوير جرعة 30 ملغ من أونفانسيرتيب مع نظام FOLFIRI/bev ضمن خطة التطوير التسجيلي. وتتوقع كارديف مشاركة بيانات المرحلة الثانية التفصيلية من دراسة CRDF-004، وبعد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تقديم خطط تسجيل أونفانسيرتيب مع نظام FOLFIRI/bev كخط علاج أول لسرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS في النصف الأول من عام 2026.
  

انتقل فريق القيادة التنفيذية لدعم مراحل التطوير المتأخرة

• في يناير 2026، أعلنت شركة كارديف عن تغييرات في فريق القيادة التنفيذية لدعم انتقال الشركة إلى المراحل النهائية من التطوير السريري والتقدم نحو تحقيق إنجازات سريرية وإدارية رئيسية. تم تعيين ماني موهيندرو، الحاصل على درجة الدكتوراه، وهو عضو في مجلس إدارة كارديف منذ عام 2021 وخبير تنفيذي متمرس في مجال التكنولوجيا الحيوية، رئيسًا تنفيذيًا مؤقتًا. كما تمت ترقية بريجيت ليندسي إلى منصب رئيسة قسم المحاسبة، مما يضمن استمرارية العمل في الشؤون المالية للشركة. وقد بدأت الشركة بالفعل عملية البحث عن رئيس تنفيذي دائم ومدير مالي دائم.
  

عرض البيانات السريرية التي يرعاها الباحثون في مجال ابيضاض الدم النخاعي المزمن ("CMML") في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم ("ASH")

• في ديسمبر 2025، عُرضت بيانات سريرية من تجربة سريرية من المرحلة الأولى برعاية الباحثين، لتقييم العلاج الأحادي بدواء أونفانسيرتيب في سرطان الدم النقوي المزمن، وذلك خلال مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2025. في تجربة زيادة الجرعة (عدد المشاركين = 9)، كان دواء أونفانسيرتيب جيد التحمل بشكل عام، وأظهر فعالية أولية لدى حوالي 40% من المرضى، بما في ذلك مريض واحد حقق استجابة مثالية لنخاع العظم. تُؤكد هذه النتائج السريرية فعالية أونفانسيرتيب المحتملة في علاج كل من الأورام الدموية والأورام الصلبة.
  

النتائج المالية للعام 2025

السيولة النقدية المتاحة

في 31 ديسمبر 2025، بلغ رصيد شركة كارديف للأورام من النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل حوالي 58.3 مليون دولار أمريكي. وبناءً على خططها التشغيلية والسريرية الحالية ونفقاتها المتوقعة، تعتقد الشركة أن مواردها النقدية الحالية كافية لتمويل عملياتها حتى الربع الأول من عام 2027.

نتائج التشغيل

بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 حوالي 49.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 49.3 مليون دولار أمريكي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعزى هذا الارتفاع البالغ 0.3 مليون دولار أمريكي بشكل رئيسي إلى زيادة في مصاريف البيع والتسويق والإدارة، مدفوعةً بشكل أساسي بخدمات الاستشارات الاستراتيجية وتكاليف إنهاء خدمة الموظفين الإضافية المسجلة خلال الفترة الحالية. وقد تم تعويض هذه الزيادة جزئيًا بانخفاض مصاريف البحث والتطوير المتعلقة بنشاط التجارب السريرية والخدمات الخارجية. كما تم تعويض الانخفاض في مصاريف البحث والتطوير جزئيًا بزيادة في مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم خلال الفترة الحالية.

نبذة عن شركة كارديف للأورام
شركة كارديف للأورام هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تُعنى بتطوير علاجات مبتكرة للسرطان تركز على تثبيط PLK1، وهو هدف علاجي مُثبت في علم الأورام وله إمكانات هائلة لإحداث تغيير جذري في الممارسة السريرية. يُعدّ دواء أونفانسيرتيب، وهو منتجنا الرئيسي، مثبطًا فمويًا عالي التخصص لـ PLK1، ويخضع حاليًا للتقييم في المرحلة الثانية من التجارب السريرية كعلاج أولي لسرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS، ما يُلبي احتياجات شريحة واسعة من المرضى الذين يعانون من نقص في الخدمات العلاجية. كما يخضع أونفانسيرتيب للدراسة في أنواع أخرى من السرطانات التي يحركها PLK1 من خلال تجارب سريرية جارية بمبادرة من الباحثين، وقد أظهر فعالية سريرية قوية كعلاج وحيد في الأورام التي يصعب علاجها. ومن خلال استهداف نقاط ضعف الورم، نهدف إلى التغلب على مقاومة العلاج وتحقيق نتائج سريرية أفضل للمرضى.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.cardiffoncology.com .

البيانات التطلعية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتنبأ" و"نقدر" و"ننوي" أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة تتعلق بتوقعات شركة كارديف للأورام واستراتيجيتها وخططها ونواياها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات شركة كارديف للأورام الحالية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. وهناك عدة عوامل قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: التجارب السريرية عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة مؤشرًا على نتائج التجارب المستقبلية؛ واحتمالية تعليق أو إيقاف تجاربنا السريرية بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو مخاطر أخرى تتعلق بالسلامة قد تحول دون الموافقة على منتجنا المرشح؛ واحتمالية أن تكون نتائج الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية لمنتجنا المرشح غير مواتية أو متأخرة؛ وحاجتنا إلى تمويل إضافي. تشمل المخاطر المرتبطة بانقطاع الأعمال، بما في ذلك تفشي فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) والهجمات الإلكترونية على بنيتنا التحتية لتكنولوجيا المعلومات، والتي قد تُلحق ضررًا بالغًا بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ وعدم اليقين بشأن سداد الحكومة أو جهات الدفع الخارجية؛ والاعتماد على كوادر رئيسية؛ والخبرة المحدودة في التسويق والمبيعات؛ والمنافسة الشديدة؛ وعدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على الموافقات أو التراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعدم الامتثال للوائحها. لا توجد ضمانات بأن منتجنا المرشح سيُستخدم أو سيُثبت نجاحه تجاريًا. بالإضافة إلى ذلك، لا توجد ضمانات بأن التجارب السريرية المستقبلية ستُستكمل أو ستنجح، أو أن منتجنا المرشح سيحصل على موافقة الجهات التنظيمية لأي استخدام أو سيُثبت نجاحه تجاريًا. يجب على المستثمرين الاطلاع على عوامل المخاطرة الواردة في نموذج 10-K لشركة كارديف أونكولوجي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية الأخرى المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. على الرغم من أن قائمة العوامل المذكورة هنا تُعتبر تمثيلية، إلا أنه لا ينبغي اعتبارها بيانًا شاملاً لجميع المخاطر والشكوك المحتملة. قد تُشكل العوامل غير المدرجة عقبات إضافية كبيرة أمام تحقيق التوقعات المستقبلية. تُقدم التوقعات المستقبلية الواردة هنا اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة كارديف للأورام بتحديث هذه التوقعات علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

للتواصل مع المستثمرين:
كانديس ماس
شركاء أستر
candice.masse@astrpartners.com

للتواصل الإعلامي:
آمي بونانو
ليرا للاستشارات الاستراتيجية
abonanno@lyraadvisory.com