بناءً على توجيهات فريق العمل المعني بالمشورة العلمية التابع لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بشأن استخدام إيوبوفوسين I 131 لعلاج داء والدنستروم (WM)، تتوقع الشركة تقديم طلب للحصول على موافقة تسويقية مشروطة في أوروبا في الربع الثالث من عام 2026

خطط لعرض النتائج النهائية وتحليل مجموعة فرعية من مرضى ورم والدنستروم من المرحلة الثانية من الدراسة السريرية CLOVER WaM لعقار إيوبوفوسين I 131

تتوقع الشركة بدء إعطاء الجرعات لأولى المرضى في المرحلة الأولى من دراسة CLR 125 لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبية في الربع الأول من عام 2026، مع توفر بيانات مؤقتة في منتصف عام 2026.

فلورهام بارك، نيوجيرسي، 9 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيليكتار للعلوم الحيوية (ناسداك: CLRB)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير علاجات إشعاعية موجهة للسرطان، اليوم عن خططها لتسليط الضوء على مبادراتها الاستراتيجية لعام 2026 في معرض التكنولوجيا الحيوية القادم، الذي سيُعقد في الفترة من 12 إلى 15 يناير 2026 في سان فرانسيسكو، خلال المؤتمر السنوي الرابع ^{والأربعين} لشركة جيه بي مورغان للرعاية الصحية. وسيقدم جيمس كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سيليكتار، عرضًا موجزًا عن الشركة يوم الثلاثاء الموافق 14 يناير 2026، الساعة 1:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ.

إنجازات عام 2025

• تلقينا ملاحظات من فريق العمل المعني بعلاج سرطان الثدي (SAWP) تدعم تقديم طلب ترخيص تسويق مشروط (CMA) لعقار إيوبوفوسين I 131 لعلاج سرطان الثدي بناءً على دراستنا CLOVER WaM
• منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف "العلاج المبتكر" (BTD) لعقار إيوبوفوسين I 131 لعلاج ورم والدنستروم المتكرر/المقاوم للعلاج
• تم تأكيد مسار الموافقة المعجلة التقليدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج إيوبوفوسين I 131 في ورم والدنستروم.
• تم عرض بيانات مقنعة من دراسة CLOVER-2 المرحلة 1ب في أورام الدماغ عالية الدرجة لدى الأطفال المتكررة/المقاومة للعلاج، مما يدل على بقاء أطول خالياً من التطور وملف أمان مواتٍ
• بدأنا دراسة سريرية من المرحلة 1ب لـ CLR 125، وهو برنامج اليود-125 المنبعث من أوجيه لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC).
• تعزيز سلسلة التوريد من خلال اتفاقيات التوريد الاستراتيجية لجيلنا القادم من العلاجات الإشعاعية التي تبعث جسيمات أوجيه وجسيمات ألفا
• تم جمع ما يقارب 15.2 مليون دولار أمريكي من خلال عمليات التمويل وممارسة حقوق شراء الأسهم لدعم تطوير خط الأنابيب وتحقيق الإنجازات التنظيمية.
  
  

تعليق الرئيس التنفيذي

"أولوياتنا واضحة: الحصول على موافقة تسويقية مشروطة أوروبية لعقار إيوبوفوسين I 131 لعلاج ورم والدنستروم في أوائل عام 2027، على أن يتبع ذلك طرحه في السوق، ومواصلة التحقق من صحة منصة PDC الخاصة بنا من خلال تنفيذ دراستنا من المرحلة 1ب لتقييم عقار CLR 125 لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي، والمضي قدمًا في استراتيجيتنا التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة إيوبوفوسين I 131 في الولايات المتحدة. بفضل استراتيجية تنظيمية راسخة لعقار إيوبوفوسين I 131 لدى كل من وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبيانات واعدة من مختلف مراحل تطوير منتجاتنا، ندخل عام 2026 بزخم قوي وفرص متعددة"، صرّح جيمس كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سيليكتار. "نعتقد أن هذه المبادرات تُمكّن سيليكتار من تقديم علاجات فعّالة للمرضى وخلق قيمة كبيرة للمساهمين."

المبادرات الاستراتيجية لعام 2026

• المعالم التنظيمية:
  • تقديم طلب CMA إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار إيوبوفوسين I 131 في علاج داء ويبر في الربع الثالث من عام 2026، مع احتمال الحصول على موافقة السوق الأوروبية في أوائل عام 2027
  • الاستعدادات المتقدمة لطلب الموافقة السريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• التطوير السريري:
  • تسجيل المرضى في دراسة المرحلة 1ب لعقار CLR 125 لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي، ومن المتوقع الحصول على البيانات المؤقتة في منتصف عام 2026
  • عرض النتائج النهائية وتحليل المجموعات الفرعية من دراسة المرحلة الثانية CLOVER WaM الخاصة بـ iopofosine I 131
  • تحضير مركب CLR 225 القائم على الأكتينيوم لإجراء التجارب السريرية الأولى على البشر لعلاج سرطان البنكرياس
• توسيع خط الأنابيب:
  • إحراز تقدم في تطوير علاجات إشعاعية إضافية تعتمد على PDC، وإدخالها في الدراسات ما قبل السريرية والدراسات التمكينية لتقديم طلبات IND.
• الشراكات:
  • تقييم التعاون الاستراتيجي لتسويق دواء إيوبوفوسين I 131
• الاستراتيجية المالية:
  • استمر في إدارة رأس المال المنضبطة واستكشف فرص التمويل غير المخففة.
    
    

"بالنظر إلى المستقبل، نركز على الحصول على موافقة تسويقية مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام 2027، والتي ستؤثر على حوالي ثلاثين دولة، تمتلك مجتمعةً عددًا أكبر من مرضى سرطان والدنستروم مقارنةً بالولايات المتحدة. بالتوازي مع ذلك، نلتزم بتطوير استراتيجيتنا التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مدركين تمامًا القيمة الإضافية الهائلة التي قد تمثلها لجميع أصحاب المصلحة في شركة سيليكتار. إن توصية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام إيوبوفوسين I 131 كخيار علاجي بعد مثبطات بروتونات التيروزين كيناز (BTKi) يضعه كخيار علاجي في وقت مبكر، بدءًا من الخط الثاني، مما يوسع بشكل كبير عدد المرضى المتاحين في السوق الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، نقوم حاليًا بتجنيد مرضى لدراستنا من المرحلة 1ب لتقييم CLR 125، وهو علاجنا الإشعاعي القائم على تقنية أوجيه لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC)، والذي يستند إلى بيانات ما قبل السريرية قوية تُظهر تثبيط النمو وتقليل حجم الورم في هذا النوع من السرطان الذي يصعب علاجه"، هذا ما اختتم به السيد كاروسو حديثه.

سيتم بث عرض السيد كاروسو التقديمي في معرض التكنولوجيا الحيوية مباشرةً عبر الإنترنت، ويمكن الوصول إليه من هنا . كما ستتوفر إعادة للعرض في قسم الفعاليات على موقع علاقات المستثمرين الخاص بالشركة.

نبذة عن شركة Cellectar Biosciences, Inc.
شركة سيليكتار للعلوم الحيوية هي شركة أدوية إشعاعية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على اكتشاف وتطوير أدوية خاصة لعلاج السرطان. يتمثل هدف الشركة الرئيسي في الاستفادة من منصة توصيل الأدوية الخاصة بها، وهي تقنية Phospholipid Drug Conjugate™ (PDC)، لتطوير الجيل القادم من العلاجات التي تستهدف الخلايا السرطانية، والتي توفر فعالية محسّنة وأمانًا أفضل.

تشمل مجموعة منتجات الشركة أصولها الرئيسية: إيوبوفوسين I 131، وهو مركب PDC مصمم لتوفير توصيل مستهدف لليود-131 (النظير المشع) لعلاج سرطانات الدم والأورام الصلبة مثل داء والدنستروم (WM) وأورام الدبقية عالية الدرجة لدى الأطفال؛ CLR 121125 (CLR 125)، وهو برنامج باعث لليود-125 أوجيه يستهدف الأورام الصلبة، مثل سرطان الثدي ثلاثي السلبية وسرطان الرئة وسرطان القولون والمستقيم؛ CLR 121225 (CLR 225)، وهو برنامج قائم على الأكتينيوم-225 يستهدف الأورام الصلبة ذات الاحتياجات غير الملباة الكبيرة، مثل سرطان البنكرياس؛ وبرامج العلاج الكيميائي PDC قبل السريرية الخاصة بها والعديد من أصول PDC المشتركة.

خضع عقار إيوبوفوسين I 131 للدراسة في تجارب المرحلة الثانية (ب) لعلاج ورم والدنستروم المتكرر أو المقاوم للعلاج، والورم النخاعي المتعدد، والأورام اللمفاوية اللاهودجكينية، وأورام الجهاز العصبي المركزي. كما خضع لدراسة المرحلة الأولى (ب) CLOVER-2، التي استهدفت المرضى الأطفال المصابين بأورام الدبقية عالية الدرجة، والتي بموجبها يحق لشركة سيليكتار الحصول على قسيمة مراجعة خاصة بالأطفال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عند الموافقة عليه. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار إيوبوفوسين I 131 تصنيف العلاج المبتكر، وستة تصنيفات للأدوية اليتيمة، وخمسة تصنيفات للأدوية النادرة للأطفال، وتصنيفين للمسار السريع لعلاج أنواع مختلفة من السرطان. كما منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عقار إيوبوفوسين I 131 تصنيفات PRIME والأدوية اليتيمة لعلاج ورم والدنستروم.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.cellectar.com أو الانضمام إلى الحوار من خلال الإعجاب بصفحتنا ومتابعتنا على قنوات التواصل الاجتماعي الخاصة بالشركة: X و LinkedIn و Facebook .

إخلاء مسؤولية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية. يمكنكم التعرف على هذه البيانات من خلال استخدامنا لكلمات مثل "قد"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نتنبأ"، "ننوي"، "يمكن"، "نقدر"، "نستمر"، "نخطط"، أو نفيها أو مشتقاتها. هذه البيانات مجرد تقديرات وتنبؤات، وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج والتجارب الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات الواردة. تستند هذه البيانات إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية بشأن هذه النتائج المستقبلية. ينطوي اكتشاف الأدوية وتطويرها على درجة عالية من المخاطر. تشمل العوامل التي قد تُسبب هذا الاختلاف الجوهري، من بين أمور أخرى، الشكوك المتعلقة بالقدرة على تحديد المتعاونين أو الشركاء أو المرخص لهم أو المشترين المناسبين لمنتجاتنا المرشحة، وإذا تمكنا من ذلك، الدخول في اتفاقيات ملزمة فيما يتعلق بأي مما سبق، أو جمع رأس مال إضافي لدعم عملياتنا، أو قدرتنا على تمويل عملياتنا إذا لم نوفق في أي مما سبق. سنحتاج إلى تمويل إضافي لتنفيذ استراتيجيتنا بالكامل. يتضمن تقريرنا الدوري المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات وصفًا كاملاً للمخاطر والشكوك المتعلقة بأعمالنا، بما في ذلك نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، ونموذج 10-Q للفترة الربع سنوية المنتهية في 30 سبتمبر 2025. وتُعدّ هذه البيانات التطلعية صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، ونحن نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.

المستثمرون:
آن ماري فيلدز
Precision AQ
212-362-1200
annemarie.fields@precisionaq.com